Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne usieciowanego wypełniacza skórnego kwasu hialuronowego

29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Maxigen Biotech Inc.

Bezpieczeństwo i skuteczność wstrzykiwania wypełniacza skórnego Formaderm Young w celu korekcji zmarszczek twarzy o średnim i dużym nasileniu.

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Formaderm Young Dermal Filler Injection, który jest wypełniaczem skórnym z kwasem hialuronowym wstrzykiwanym w środkową i głęboką warstwę skóry właściwej w celu korekcji zmarszczek fałdów nosowo-wargowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Różnice w skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) po wstrzyknięciu.
  • Poprawa leczenia oceniana za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS).
  • Wskaźniki bezpieczeństwa, które występują w dniu wstrzyknięcia lub po wstrzyknięciu.

Uczestnicy zostaną zaślepieni i losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej i ponownie odwiedzeni 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu.

Badacze porównają, czy testowany produkt nie jest gorszy od Restylane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu przeprowadzono prospektywne, równoległe, dwuośrodkowe, nie gorsze, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Zaplanowano rekrutację 157 osób do każdej grupy, biorąc pod uwagę 10% wskaźnik rezygnacji, który doprowadziłby do ogólnej liczby 320 osób.

Osoby kwalifikujące się do badania przesiewowego zostaną zapisane. Każdy pacjent otrzyma takie samo leczenie, albo Formaderm Young Dermal Filler Injection, albo Restylane, w celu skorygowania obu stron fałdu nosowo-wargowego poprzez randomizację.

Skuteczność kliniczna zostanie oceniona przez zaślepionego lekarza przy użyciu WSRS i GAIS, a także przez osoby korzystające z GAIS. Kwestia bezpieczeństwa Formaderm Young lub Restylane zostanie zidentyfikowana i zarejestrowana w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chaoyang
      • Beijing, Chaoyang, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Tongren
      • Beijing, Tongren, Chiny, 100005
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane są w wieku 18-65 lat, obojga płci.
  • Osoby chętne do poddania się obustronnej terapii fałdu nosowo-wargowego.
  • Pomiar wyjściowy w skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) powinien wynosić 3-4 punkty, a lewa i prawa strona powinny wykazywać symetrię.
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu ponownych wizyt i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, planują zajście w ciążę i nie chcą stosować antykoncepcji w okresie próbnym.
  • Ci, którzy są niestabilni emocjonalnie lub cierpią na chorobę psychiczną.
  • Ci, którzy mają niezdrową skórę twarzy lub ciężką chorobę skóry, stany zapalne lub powiązane objawy, takie jak infekcje, łuszczyca, opryszczka i podobne stany.
  • Osoby z jakąkolwiek chorobą, która mogłaby zakłócić ocenę starzenia się skóry.
  • Ci, którzy mają bliznę w okolicy fałdu nosowo-wargowego.
  • Osoby z chorobami tkanki łącznej.
  • Osoby z cukrzycą lub chorobą ogólnoustrojową, której nie można kontrolować.
  • Osoby cierpiące na zaburzenia związane z odpornością.
  • Osoby o konstytucji podatnej na blizny.
  • Pacjenci poddawani leczeniu przeciwzakrzepowemu, ci, którzy mają w wywiadzie wady krzepnięcia.
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe, które mogą wpływać na czynność płytek krwi, takie jak aspiryna lub niesteroidowe przeciwzapalne leki przeciwbólowe.
  • Osoby z historią alergii na kosmetyczny środek wypełniający, wszelkiego rodzaju implanty kwasu hialuronowego lub miejscowe środki znieczulające.
  • Osoby, które przed badaniem przeszły zabiegi kosmetyczne na twarz lub operację:
  • Zabiegi chemiczne lub fizyczne, które wpływają na lokalną konfigurację przed badaniem, takie jak zabiegi laserowe, odnowa skóry, peeling chemiczny lub operacja korekcji zmarszczek twarzy w ciągu 6 miesięcy.
  • Chirurgia twarzy lub wypełniacz skórny w okolicy fałdu nosowo-wargowego w ciągu 12 miesięcy.
  • Ci, którzy mają operację plastyczną z silikonem w ciele lub materiałem, który nie może zostać wchłonięty przez organizm (trwały środek wypełniający).
  • Osoby, które nie chcą zrezygnować z innych zabiegów kosmetycznych i operacji, takich jak wypełnianie twarzy, wstrzykiwanie toksyny botulinowej, zabiegi laserowe, peelingi chemiczne czy lifting twarzy.
  • Ci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 miesięcy.
  • Ci, którzy zostali uznani za niezdolnych do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formaderma Young
Formaderm Young był losowo podawany pacjentom. Objętość wstrzyknięcia ograniczono do 2 c.c.
Urządzenie: Formaderma Young
Wstrzyknięcie wypełniacza skórnego w okolice twarzy.
Aktywny komparator: Restylane
Restylane był losowo podawany pacjentom. Objętość wstrzyknięcia ograniczono do 2 c.c.
Urządzenie: Restylane
Wstrzyknięcie wypełniacza skórnego w okolice twarzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy WSRS po 6 miesiącach od wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Różnica WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) między wartością wyjściową i 6 miesięcy po wstrzyknięciu. Wartość dodatnia wskazywała na „skuteczną” poprawę; podczas gdy wartość 0 lub wartość ujemna uznano za „nieskuteczne” leczenie. A współczynnik poprawy WSRS zdefiniowano jako efektywny współczynnik poprawy każdej z grup.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik WSRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Zaślepiony lekarz ocenił wynik WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) odpowiednio dla obu grup. WSRS to 5-stopniowy instrument do usuwania zmarszczek na twarzy, od stopnia 1 (brak, brak widocznego fałdu nosowo-wargowego; ciągła linia skóry) do stopnia 5 (ekstremalnie głęboki i długi fałd nosowo-wargowy, szkodliwy dla wyglądu twarzy; widoczne 2-4 mm V- wyprofilowany fałd po rozciągnięciu; jest mało prawdopodobne, aby uzyskano zadowalającą korektę za pomocą samego implantu do wstrzykiwań).
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Współczynnik poprawy WSRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po wstrzyknięciu
Różnica WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) między wartością wyjściową a 1 i 3 miesiącem po wstrzyknięciu. Wartość dodatnia wskazywała na „skuteczną” poprawę; podczas gdy wartość 0 lub wartość ujemna uznano za „nieskuteczne” leczenie. A współczynnik poprawy WSRS zdefiniowano jako efektywny współczynnik poprawy każdej z grup.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po wstrzyknięciu
Wynik GAIS oceniany przez lekarza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
W porównaniu ze zdjęciami wyjściowymi, zaślepiony lekarz ocenił klasę GAIS (Globalna Skala Poprawy Estetyki) od 5 (wyjątkowa poprawa, doskonały wynik korekcji) do 1 (pogorszony stan pacjenta, wygląd pogorszył się w porównaniu z pierwotnym stanem) dla obu grup na 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Wynik GAIS oceniany przez badanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
W porównaniu ze stanem wyjściowym sami badani ocenili klasę GAIS (Globalna Skala Poprawy Estetyki) od 5 (wyjątkowa poprawa, doskonały wynik korekcji) do 1 (pogorszony stan pacjenta, wygląd pogorszył się w porównaniu z pierwotnym stanem) dla obu grup po 1 miesiącu, odpowiednio 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 12
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie niekorzystne objawy występujące u osobnika po leczeniu. Badacz ocenia nasilenie i związek każdego zdarzenia z użyciem urządzenia badawczego.
Od miesiąca 0 do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maxigen Biotech Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBI-2016-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Formaderma Young

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj