架橋ヒアルロン酸皮膚充填剤の臨床試験
2023年6月29日 更新者：Maxigen Biotech Inc.
中等度から重度の顔のしわを矯正するためのホルマダームヤング皮膚充填剤注射の安全性と有効性。
この臨床試験の目的は、中等度から重度のほうれい線の顔のしわを矯正するために真皮中層から深部に注入されるヒアルロン酸ダーマルフィラーであるフォルマダームヤングダーマルフィラー注射の安全性と有効性を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 注射後のしわ重症度評価スケール (WSRS) の違い。
- 治療の改善は、Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) によって評価されます。
- 注射当日または注射後に発生する安全性指標。
参加者は盲検化され、実験グループまたは対照グループのいずれかに無作為に割り付けられ、注射後1、3、6、9、12か月後に再来院されます。
研究者は、試験製品が Restylane に対して非劣性であるかどうかを比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、前向き、並行、二施設、非劣性、ランダム化、二重盲検試験が実施されました。 全体で 320 人の被験者となることになる 10% のドロップアウト率を考慮して、各グループに 157 人の被験者を募集することが計画されました。
スクリーニングの対象となる被験者が登録されます。 各患者は、ランダム化によりほうれい線の両側を矯正するために、フォルマダームヤングダーマルフィラー注射またはレスチレンのいずれかの同じ治療を受けます。
臨床有効性は、WSRS と GAIS を使用して盲検医師によって評価されるほか、GAIS を使用して被験者によって評価されます。 Formaderm Young または Restylane の安全性の問題は、研究の過程で特定され、記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chaoyang
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Beijing、Chaoyang、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Tongren
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Beijing、Tongren、中国、100005
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は18～65歳の男女です。
- 両側ほうれい線治療を希望される方。
- しわ重症度評価尺度 (WSRS) のベースライン測定値は 3 ～ 4 ポイントであり、左側と右側が対称性を示す必要があります。
- 再訪問のスケジュールを遵守し、インフォームドコンセントに署名する意思がある。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、試験期間中に避妊を希望しない女性被験者。
- 情緒不安定な方や精神疾患を患っている方。
- 不健康な顔の皮膚、重度の皮膚疾患、炎症、または感染症、乾癬、ヘルペス、および同様の症状などの関連症状がある方。
- 皮膚の老化の評価を妨げる何らかの疾患を患っている方。
- ほうれい線部分に傷がある方。
- 膠原病のある方。
- 糖尿病やコントロールできない全身疾患のある方。
- 免疫関連疾患に悩まされている方。
- 傷ができやすい体質の方。
- 抗凝固療法を受けている患者、凝固異常の病歴のある患者。
- アスピリンや非ステロイド性抗炎症鎮痛薬など、血小板機能に影響を与える可能性のある抗血小板薬を服用している患者。
- 化粧品の充填剤、あらゆるタイプのヒアルロン酸インプラント、または局所麻酔薬に対するアレルギー歴のある方。
- 治験前に顔の美容治療や手術を受けた方：
- 6か月以内のレーザー処置、皮膚リサーフェシング、ケミカルピーリング、顔のしわ矯正手術など、治験前の局所構成に影響を与える化学的または物理的治療。
- 12か月以内の顔面手術またはほうれい線領域のダーマルフィラー。
- 体内にシリコンや体内に吸収されない素材（永久充填剤）を使用した美容整形をされている方。
- 顔面充填、ボツリヌス毒素注射、レーザー治療、ケミカルピーリング、フェイスリフト手術など、他の美容治療や手術を受けることを避けたくない方。
- 12か月以内に他の臨床試験に参加した者。
- 参加資格がないと判断される方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォルマダーム・ヤング
フォルマダーム ヤングは被験者に無作為に投与されました。
注入量は 2cc に制限されました。
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顔の部分へのダーダーフィラー注入。
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アクティブコンパレータ：レスチレン
レスチランは被験者にランダムに投与されました。
注入量は 2cc に制限されました。
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顔の部分へのダーダーフィラー注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射後6か月のWSRS改善率
時間枠：ベースラインおよび注射後 6 か月
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ベースラインと注射後 6 か月間の WSRS (しわ重症度評価スケール) の差。
正の値は「効果的な」改善を示します。一方、値 0 または負の値は「無効な」治療とみなされます。
そして、WSRS 改善率をどちらかのグループの実効改善率として定義しました。
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ベースラインおよび注射後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WSRSスコア
時間枠：ベースラインおよび注射後 1 か月、3 か月、6 か月後
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盲検医師が両方のグループの WSRS (しわ重症度評価スケール) のスコアをそれぞれ評価しました。
WSRS は、顔のしわを 5 段階に分類する装置です。グレード 1 (存在しない、目に見えるほうれい線がない、肌のラインが連続している) からグレード 5 (非常に深く、長いほうれい線、顔の外観に悪影響を及ぼす、2 ～ 4 mm の目に見える V-伸ばされたときの折り目の形状; 注入可能なインプラントだけでは満足のいく矯正が得られる可能性は低い)。
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ベースラインおよび注射後 1 か月、3 か月、6 か月後
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WSRS改善率
時間枠：ベースライン、注射後 1 か月および 3 か月
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ベースラインと注射後 1 か月および 3 か月間の WSRS (シワ重症度評価スケール) の差。
正の値は「効果的な」改善を示します。一方、値 0 または負の値は「無効な」治療とみなされます。
そして、WSRS 改善率をどちらかのグループの実効改善率として定義しました。
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ベースライン、注射後 1 か月および 3 か月
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医師が評価したGAISスコア
時間枠：ベースライン、注射後 1 か月、3 か月、および 6 か月
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ベースラインの写真と比較して、盲検医師はGAIS（Global Aesthetic Improvement Scale）のクラスを5（例外的な改善、優れた矯正結果）から1（患者の悪化、元の状態と比較して外観が悪化した）までの両方のグループで1と評価した。それぞれ注射後 1 か月、3 か月、6 か月後です。
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ベースライン、注射後 1 か月、3 か月、および 6 か月
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被験者が評価したGAISスコア
時間枠：ベースライン、注射後 1 か月、3 か月、および 6 か月
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ベースラインと比較して、被験者自身が、1か月後に両方のグループのGAIS（Global Aesthetic Improvement Scale）のクラスを5（並外れた改善、優れた矯正結果）から1（悪化した患者、元の状態と比較して外観が悪化した）まで評価しました。それぞれ注射後3ヶ月と6ヶ月。
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ベースライン、注射後 1 か月、3 か月、および 6 か月
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治療に関連した有害事象の発生率
時間枠：0月目から12月目まで
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有害事象は、治療後の対象におけるあらゆる好ましくない兆候の発生として定義される。
研究者は、各事象の重症度および研究用機器の使用との関係を評価します。
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0月目から12月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月27日
一次修了 (実際)
2021年10月20日
研究の完了 (実際)
2023年4月6日
試験登録日
最初に提出
2023年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月29日
最初の投稿 (実際)
2023年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月29日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MBI-2016-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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