Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания дермального филлера с поперечно-сшитой гиалуроновой кислотой

29 июня 2023 г. обновлено: Maxigen Biotech Inc.

Безопасность и эффективность инъекций дермального наполнителя Formaderm Young для коррекции умеренных и сильных морщин на лице.

Целью этого клинического исследования является оценка безопасности и эффективности инъекций дермального наполнителя Formaderm Young, который представляет собой дермальный наполнитель на основе гиалуроновой кислоты, вводимый в среднюю и глубокую дерму для коррекции носогубных складок средней и тяжелой степени на лице.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Различия шкалы оценки тяжести морщин (WSRS) после инъекции.
  • Улучшение лечения оценивается по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS).
  • Показатели безопасности каких случаев в день инъекции или после инъекции.

Участники будут ослеплены и рандомизированы либо в экспериментальную группу, либо в контрольную группу, и повторно посещены через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после инъекции.

Исследователи будут сравнивать, не уступает ли тестируемый продукт Restylane.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании было проведено проспективное, параллельное, двухцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с не меньшей эффективностью. Планировалось набрать 157 человек в каждую группу с учетом 10% отсева, что привело бы к общему количеству участников 320 человек.

Субъекты, имеющие право на скрининг, будут зачислены. Каждый пациент получит одно и то же лечение: инъекцию дермального наполнителя Formaderm Young или Restylane для коррекции обеих сторон носогубной складки путем рандомизации.

Клиническая эффективность будет оцениваться слепым врачом с использованием WSRS и GAIS, а также субъектами с использованием GAIS. Вопрос безопасности Formaderm Young или Restylane будет выявлен и зарегистрирован в ходе исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chaoyang
      • Beijing, Chaoyang, Китай, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Tongren
      • Beijing, Tongren, Китай, 100005
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 18 до 65 лет обоего пола.
  • Субъекты, которые готовы пройти терапию носогубных складок с обеих сторон.
  • Исходное измерение по шкале оценки серьезности морщин (WSRS) должно составлять 3-4 балла, а левая и правая стороны должны быть симметричны.
  • Готов соблюдать график повторных посещений и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Женщины-субъекты, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть и не хотят принимать противозачаточные средства в течение испытательного периода.
  • Тем, кто эмоционально нестабилен или страдает психическим заболеванием.
  • Те, у кого нездоровая кожа лица или тяжелые кожные заболевания, воспаления или сопутствующие симптомы, такие как инфекции, псориаз, герпес и подобные состояния.
  • Те, у кого есть какие-либо заболевания, которые могут помешать оценке старения кожи.
  • Тем, у кого есть шрам в области носогубной складки.
  • Людям с заболеваниями соединительной ткани.
  • Людям с диабетом или системными заболеваниями, которые невозможно контролировать.
  • Те, кто страдает от расстройства, связанного с иммунитетом.
  • Людям со склонной к рубцам конституцией.
  • Пациенты, проходящие лечение антикоагулянтами, имеющие в анамнезе нарушения свертывания крови.
  • Пациенты, принимающие антитромбоцитарные препараты, которые могут повлиять на функцию тромбоцитов, такие как аспирин или нестероидные противовоспалительные анальгетики.
  • Те, у кого в анамнезе аллергия на косметический наполнитель, любой тип имплантатов гиалуроновой кислоты или местный анестетик.
  • Те, кто прошел косметические процедуры или операцию на лице перед испытанием:
  • Химические или физические процедуры, влияющие на локальную конфигурацию, до испытания, такие как лазерные процедуры, шлифовка кожи, химический пилинг или операция по коррекции морщин на лице в течение 6 месяцев.
  • Лицевая хирургия или дермальный филлер в области носогубных складок в течение 12 месяцев.
  • Те, у кого есть косметическая хирургия с силиконом в теле или материалом, который не может быть поглощен телом (постоянный наполнитель).
  • Те, кто не желает избегать других косметических процедур и операций, таких как наполнение лица, инъекции ботулинического токсина, лазерные процедуры, химический пилинг или подтяжка лица.
  • Те, кто участвовал в другом клиническом исследовании в течение 12 месяцев.
  • Тех, кто признан непригодным для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Формадерм Янг
Формадерм Юнга случайным образом вводили субъектам. Объем инъекции был ограничен 2c.c.
Устройство: Формадерм Янг
Инъекция дермального наполнителя в области лица.
Активный компаратор: Рестилайн
Рестилайн вводили испытуемым случайным образом. Объем инъекции был ограничен 2c.c.
Устройство: Рестилайн
Инъекция дермального наполнителя в области лица.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент улучшения WSRS через 6 месяцев после инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после инъекции
Разница WSRS (шкалы оценки тяжести морщин) между исходным уровнем и 6 месяцами после инъекции. Положительное значение указывало на «эффективное» улучшение; тогда как значение 0 или отрицательное значение расценивалось как «неэффективное» лечение. И коэффициент улучшения WSRS был определен как эффективный коэффициент улучшения любой группы.
Исходный уровень и через 6 месяцев после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка WSRS
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после инъекции
Слепой врач оценивал количество баллов по WSRS (оценочная шкала тяжести морщин) для обеих групп соответственно. WSRS представляет собой 5-балльную шкалу морщин на лице, от 1-й степени (отсутствие видимой носогубной складки; непрерывная кожная линия) до 5-й степени (чрезвычайно глубокая и длинная носогубная складка, наносящая ущерб внешнему виду лица; 2-4 мм видимая V- форменная складка при растяжении; маловероятно удовлетворительное исправление только с помощью инъекционного имплантата).
Исходный уровень и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после инъекции
Коэффициент улучшения WSRS
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца после инъекции
Разница WSRS (шкала оценки тяжести морщин) между исходным уровнем и через 1 месяц и 3 месяца после инъекции. Положительное значение указывало на «эффективное» улучшение; тогда как значение 0 или отрицательное значение расценивалось как «неэффективное» лечение. И коэффициент улучшения WSRS был определен как эффективный коэффициент улучшения любой группы.
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца после инъекции
Оценка GAIS оценивается врачом
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции
По сравнению с исходными фотографиями слепой врач оценил класс GAIS (Глобальная шкала эстетического улучшения) от 5 (исключительное улучшение, отличный результат коррекции) до 1 (ухудшение состояния пациента, внешний вид ухудшился по сравнению с исходным состоянием) для обеих групп в 1 балл. месяц, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции соответственно.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции
Оценка GAIS, оцениваемая субъектами
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции
По сравнению с исходным уровнем сами субъекты оценивали класс GAIS (Глобальная шкала эстетического улучшения) от 5 (исключительное улучшение, отличный результат коррекции) до 1 (ухудшение состояния пациента, внешний вид ухудшился по сравнению с исходным состоянием) для обеих групп через 1 месяц. через 3 и 6 месяцев после инъекции соответственно.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Месяц с 0 по 12 месяц
Нежелательные явления определяют как возникновение любого неблагоприятного признака у субъекта после лечения. Исследователь оценивает серьезность и связь каждого события с использованием исследуемого устройства.
Месяц с 0 по 12 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maxigen Biotech Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MBI-2016-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Формадерм Янг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться