瑞马唑仑和右美托咪定对椎管内麻醉期间低血压发生率的影响
2023年8月4日 更新者：Gyeong-Jo Byeon, MD, PhD、Pusan National University Yangsan Hospital
该临床试验的目的是比较瑞马唑仑和右美托咪定对成年患者脊髓麻醉期间低血压发生率的影响。
研究概览
详细说明
椎管内麻醉期间的镇静可以减轻患者的焦虑，提高满意度，但右美托咪定、咪达唑仑等镇静剂可能会引起低血压、心动过缓等血流动力学不稳定。 既往研究中，椎管内麻醉时约33%发生低血压，约13%发生心动过缓，这与交感神经阻滞和副交感神经相对激活导致心输出量减少有关。
在比较雷马唑仑和右美托咪定治疗骨科手术后谵妄患者的研究中，雷马唑仑组（10.8%）的低血压发生率低于右美托咪定组（39.5%）（p=0.007），并且两者之间没有显着差异。瑞马唑仑组（2.7%）和右美托咪定组（13.2%）心动过缓发生率比较（p=0.200）。
然而，瑞马唑仑对脊髓麻醉期间低血压发生率的影响尚未揭示。 因此，本研究旨在比较瑞马唑仑和右美托咪定对成人患者椎管内麻醉期间低血压发生率的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jieun Jung, MD
- 电话号码：820553602129
- 邮箱：jungje0308@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 计划在脊髓麻醉下进行手术的患者，年龄 19-79 岁，ASA I、II 或 III 级
排除标准：
- 病人拒绝
- 区域或椎管内麻醉的禁忌症（患者拒绝、颅内压增高、穿刺部位感染、潜在神经系统疾病、严重血容量不足、严重主动脉或二尖瓣狭窄、血小板减少或凝血病、败血症）
- 对右美托咪定或瑞马唑仑给药有禁忌症或过敏
- 紧急手术
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞马唑仑集团
瑞马唑仑镇静
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0.075 mg/kg 瑞马唑仑 推注 1 分钟，然后 0.1~1.0
mg/kg/h 连续输注
其他名称：
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有源比较器：右美托咪定组
右美托咪定镇静
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1 mcg/kg 右美托咪定输注 10 分钟，然后 0.2~0.7 mcg/kg/h 持续输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中低血压的发生率
大体时间：术中期
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平均血压低于 65 mmHg 或收缩压低于基线的 80%
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术中期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中心动过缓的发生率
大体时间：术中期
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心率低于 45 bpm
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术中期
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术中高血压的发生率
大体时间：术中期
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平均血压高于 120 mmHg 或收缩压高于基线的 120%
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术中期
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呼吸抑制的发生率
大体时间：术中期
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呼吸频率低于每分钟8次
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术中期
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缺氧发生率
大体时间：术中期
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脉搏血氧仪检测到的血氧饱和度低于93%
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术中期
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术中拉姆齐镇静量表
大体时间：术中期
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1~6分
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术中期
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去氧肾上腺素、麻黄碱、阿托品的给药次数
大体时间：术中期
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管理次数
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术中期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gyengjo Byeon, PhD、Pusan National University Yangsan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月28日
首次发布 (实际的)
2023年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月4日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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