El efecto de remimazolam y dexmedetomidina sobre la incidencia de hipotensión durante la anestesia espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sedación durante la anestesia espinal puede reducir la ansiedad del paciente y aumentar la satisfacción, pero los sedantes como la dexmedetomidina y el midazolam pueden causar inestabilidad hemodinámica como hipotensión y bradicardia. En estudios previos, se produjo hipotensión en alrededor del 33 % y bradicardia en alrededor del 13 % durante la anestesia espinal, lo que se relaciona con la reducción del gasto cardíaco debido al bloqueo simpático y la activación relativa del nervio parasimpático.
En el estudio que comparó remimazolam y dexmedetomidina en pacientes con delirio después de cirugía ortopédica, la incidencia de hipotensión fue menor en el grupo de remimazolam (10,8 %) que en el grupo de dexmedetomidina (39,5 %) (p=0,007) y no hubo diferencia significativa entre el grupo remimazolam (2,7%) y el grupo dexmedetomidina (13,2%) en la incidencia de bradicardia (p=0,200).
Sin embargo, no se ha revelado el efecto del remimazolam sobre la incidencia de hipotensión durante la anestesia espinal. Por lo tanto, este estudio está diseñado para comparar el efecto de remimazolam y dexmedetomidina en la incidencia de hipotensión durante la anestesia espinal en pacientes adultos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jieun Jung, MD
- Número de teléfono: 820553602129
- Correo electrónico: jungje0308@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programado para cirugía bajo raquianestesia, de 19 a 79 años, de clase ASA I, II o III
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Contraindicaciones para anestesia regional o neuroaxial (rechazo del paciente, aumento de la presión intracraneal, infección en el sitio de punción, enfermedad neurológica subyacente, hipovolemia severa, estenosis aórtica o mitral severa, trombocitopenia o coagulopatía, sepsis)
- Contraindicaciones o alergia a la administración de dexmedetomidina o remimazolam
- Cirugía de emergencia
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo remimazolam
sedación con remimazolam
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Infusión en bolo de 0,075 mg/kg de remimazolam durante 1 min, luego 0,1~1,0
mg/kg/h infusión continua
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de dexmedetomidina
sedación con dexmedetomidina
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Infusión de 1 mcg/kg de dexmedetomidina durante 10 min, luego infusión continua de 0,2~0,7 mcg/kg/h
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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presión arterial media inferior a 65 mmHg o presión arterial sistólica inferior al 80% del valor inicial
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Período intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de bradicardia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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frecuencia cardíaca inferior a 45 lpm
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Período intraoperatorio
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Incidencia de hipertensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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presión arterial media superior a 120 mmHg o presión arterial sistólica superior al 120 % del valor inicial
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Período intraoperatorio
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Incidencia de depresión respiratoria
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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frecuencia respiratoria inferior a 8 por minuto
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Período intraoperatorio
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Incidencia de hipoxia
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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saturación de oxígeno detectada por oximetría de pulso inferior al 93%
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Período intraoperatorio
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Escala de sedación intraoperatoria de Ramsay
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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puntuación de 1~6
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Período intraoperatorio
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Número de fenilefrina, efedrina, atropina administradas
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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número de administración
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Período intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gyengjo Byeon, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 20230608
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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