Vliv remimazolamu a dexmedetomidinu na výskyt hypotenze během spinální anestezie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sedace během spinální anestezie může snížit úzkost pacienta a zvýšit spokojenost, ale sedativa, jako je dexmedetomidin a midazolam, mohou způsobit hemodynamickou nestabilitu, jako je hypotenze a bradykardie. V předchozích studiích se hypotenze vyskytla asi u 33 % a bradykardie asi u 13 % během spinální anestezie, což souvisí se sníženým srdečním výdejem v důsledku blokády sympatiku a relativní aktivace parasympatiku.
Ve studii srovnávající remimazolam a dexmedetomidin u pacientů s deliriem po ortopedické operaci byl výskyt hypotenze nižší ve skupině s remimazolamem (10,8 %) než ve skupině s dexmedetomidinem (39,5 %) (p=0,007) a nebyl významný rozdíl mezi skupina remimazolam (2,7 %) a skupina dexmedetomidin (13,2 %) ve výskytu bradykardie (p=0,200).
Vliv remimazolamu na výskyt hypotenze během spinální anestezie však nebyl prokázán. Proto je tato studie navržena tak, aby porovnala účinek remimazolamu a dexmedetomidinu na výskyt hypotenze během spinální anestezie u dospělých pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jieun Jung, MD
- Telefonní číslo: 820553602129
- E-mail: jungje0308@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient plánovaný k operaci ve spinální anestezii, ve věku 19-79 let, ASA třídy I, II nebo III
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Kontraindikace regionální nebo neurální anestezie (odmítnutí pacienta, zvýšený intrakraniální tlak, infekce v místě vpichu, základní neurologické onemocnění, těžká hypovolémie, těžká aortální nebo mitrální stenóza, trombocytopenie nebo koagulopatie, sepse)
- Kontraindikace nebo alergie na podávání dexmedetomidinu nebo remimazolamu
- Pohotovostní operace
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Remimazolam Group
sedace remimazolamem
|
0,075 mg/kg Remimazolam bolusová infuze po dobu 1 minuty, poté 0,1~1,0
mg/kg/h kontinuální infuze
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidinová skupina
sedace dexmedetomidinem
|
1 mcg/kg infuze dexmedetomidinu po dobu 10 minut, poté 0,2~0,7 mcg/kg/h kontinuální infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: Intraoperační období
|
průměrný krevní tlak nižší než 65 mmHg nebo systolický krevní tlak nižší než 80 % výchozí hodnoty
|
Intraoperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intraoperační bradykardie
Časové okno: Intraoperační období
|
srdeční frekvence nižší než 45 tepů/min
|
Intraoperační období
|
|
Výskyt intraoperační hypertenze
Časové okno: Intraoperační období
|
průměrný krevní tlak vyšší než 120 mmHg nebo systolický krevní tlak vyšší než 120 % výchozí hodnoty
|
Intraoperační období
|
|
Výskyt respirační deprese
Časové okno: Intraoperační období
|
dechová frekvence nižší než 8 za minutu
|
Intraoperační období
|
|
Výskyt hypoxie
Časové okno: Intraoperační období
|
saturace kyslíkem zjištěná pulzní oxymetrií méně než 93 %
|
Intraoperační období
|
|
Intraoperační Ramsayova sedativní škála
Časové okno: Intraoperační období
|
skóre 1~6
|
Intraoperační období
|
|
Počet podaných fenylefrinu, efedrinu, atropinu
Časové okno: Intraoperační období
|
počet administrativy
|
Intraoperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gyengjo Byeon, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 20230608
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .