A Remimazolam és a Dexmedetomidin hatása a hipotenzió előfordulására a spinális érzéstelenítés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A spinális érzéstelenítés alatti szedáció csökkentheti a beteg szorongását és növelheti az elégedettséget, de a nyugtatók, mint a dexmedetomidin és a midazolam hemodinamikai instabilitást, például hipotenziót és bradycardiát okozhatnak. Korábbi vizsgálatokban hipotenzió körülbelül 33%-ban, bradycardia pedig körülbelül 13%-ban fordult elő spinális érzéstelenítés során, ami a szimpatikus blokád és a paraszimpatikus ideg relatív aktivációja miatti csökkent perctérfogathoz kapcsolódik.
Az ortopédiai műtét után delíriumban szenvedő betegeknél a remimazolam és a dexmedetomidin összehasonlító vizsgálatában a hipotenzió incidenciája alacsonyabb volt a remimazolám-csoportban (10,8%), mint a dexmedetomidin-csoportban (39,5%) (p=0,007), és nem volt szignifikáns különbség a remimazolam csoport (2,7%) és a dexmedetomidin csoport (13,2%) a bradycardia előfordulási gyakoriságában (p=0,200).
A remimazolámnak a spinális érzéstelenítés során fellépő hipotenzió előfordulására gyakorolt hatását azonban nem tárták fel. Ezért ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa a remimazolam és a dexmedetomidin hatását a spinális érzéstelenítés során fellépő hipotenzió gyakoriságára felnőtt betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jieun Jung, MD
- Telefonszám: 820553602129
- E-mail: jungje0308@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-79 éves, gerincvelői érzéstelenítésben műtétre tervezett, ASA I., II. vagy III. osztályú beteg
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- A regionális vagy neuraxiális érzéstelenítés ellenjavallatai (a beteg elutasítása, megnövekedett koponyaűri nyomás, fertőzés a szúrás helyén, neurológiai alapbetegség, súlyos hypovolemia, súlyos aorta- vagy mitralis szűkület, thrombocytopenia vagy koagulopátia, szepszis)
- Ellenjavallatok vagy allergia dexmedetomidin vagy remimazolam alkalmazására
- Sürgősségi műtét
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Remimazolam csoport
szedáció remimazolammal
|
0,075 mg/kg Remimazolam bolus infúzió 1 percig, majd 0,1-1,0
mg/kg/h folyamatos infúzió
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin csoport
szedáció dexmedetomidinnel
|
1 mcg/kg dexmedetomidin infúzió 10 percig, majd 0,2-0,7 mcg/kg/óra folyamatos infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív hipotenzió előfordulása
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
az átlagos vérnyomás 65 Hgmm-nél vagy a szisztolés vérnyomás alacsonyabb, mint a kiindulási érték 80%-a
|
Intraoperatív időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív bradycardia előfordulása
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
pulzusszám alacsonyabb, mint 45 bpm
|
Intraoperatív időszak
|
|
Az intraoperatív hipertónia előfordulása
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
az átlagos vérnyomás meghaladja a 120 Hgmm-t vagy a szisztolés vérnyomás meghaladja a kiindulási érték 120%-át
|
Intraoperatív időszak
|
|
A légzésdepresszió előfordulása
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
a légzésszám kevesebb, mint 8 percenként
|
Intraoperatív időszak
|
|
A hipoxia előfordulása
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
pulzoximetriával kimutatott oxigéntelítettség kevesebb, mint 93%
|
Intraoperatív időszak
|
|
Intraoperatív Ramsay szedációs skála
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
pontszám 1-6
|
Intraoperatív időszak
|
|
A beadott fenilefrin, efedrin, atropin száma
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
ügyintézés száma
|
Intraoperatív időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gyengjo Byeon, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Hipotenzió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20230608
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .