Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Remimazolam og Dexmedetomidin på forekomsten av hypotensjon under spinal anestesi

4. august 2023 oppdatert av: Gyeong-Jo Byeon, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av remimazolam og dexmedetomidin på forekomsten av hypotensjon under spinal anestesi hos voksne pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sedasjon under spinalbedøvelse kan redusere pasientens angst og øke tilfredsheten, men beroligende midler som dexmedetomidin og midazolam kan forårsake hemodynamisk ustabilitet som hypotensjon og bradykardi. I tidligere studier forekom hypotensjon hos ca. 33 % og bradykardi hos ca. 13 % under spinalanestesi, noe som er relatert til redusert hjertevolum på grunn av sympatisk blokkade og relativ aktivering av den parasympatiske nerven.

I studien som sammenlignet remimazolam og dexmedetomidin hos pasienter med delirium etter ortopedisk kirurgi, var forekomsten av hypotensjon lavere i remimazolamgruppen (10,8 %) enn i dexmedetomidingruppen (39,5 %) (p=0,007) og det var ingen signifikant forskjell mellom remimazolamgruppen (2,7 %) og deksmedetomidingruppen (13,2 %) ved forekomst av bradykardi (p=0,200).

Effekten av remimazolam på forekomsten av hypotensjon under spinalanestesi er imidlertid ikke avslørt. Derfor er denne studien designet for å sammenligne effekten av remimazolam og dexmedetomidin på forekomsten av hypotensjon under spinalanestesi hos voksne pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasient planlagt for operasjon under spinalbedøvelse, i alderen 19-79 år, av ASA klasse I, II eller III

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Kontraindikasjoner for regional eller nevraksial anestesi (pasientnektelse, økt intrakranielt trykk, infeksjon på punkteringsstedet, underliggende nevrologisk sykdom, alvorlig hypovolemi, alvorlig aorta- eller mitralstenose, trombocytopeni eller koagulopati, sepsis)
  • Kontraindikasjoner eller allergi mot administrering av dexmedetomidin eller remimazolam
  • Akuttkirurgi
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remimazolam Group
sedasjon med remimazolam
Legemiddel: Remimazolam
0,075 mg/kg Remimazolam bolusinfusjon i 1 min, deretter 0,1~1,0 mg/kg/t kontinuerlig infusjon
Andre navn:
  • Byfavo
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
sedasjon med dexmedetomidin
Legemiddel: Dexmedetomidin
1 mcg/kg Dexmedetomidininfusjon i 10 minutter, deretter 0,2~0,7 mcg/kg/time kontinuerlig infusjon
Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: Intraoperativ periode
gjennomsnittlig blodtrykk lavere enn 65 mmHg eller systolisk blodtrykk lavere enn 80 % av baseline
Intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av intraoperativ bradykardi
Tidsramme: Intraoperativ periode
hjertefrekvens lavere enn 45 bpm
Intraoperativ periode
Forekomst av intraoperativ hypertensjon
Tidsramme: Intraoperativ periode
gjennomsnittlig blodtrykk høyere enn 120 mmHg eller systolisk blodtrykk høyere enn 120 % av baseline
Intraoperativ periode
Forekomst av respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Intraoperativ periode
respirasjonsfrekvens lavere enn 8 per minutt
Intraoperativ periode
Forekomst av hypoksi
Tidsramme: Intraoperativ periode
oksygenmetning oppdaget av pulsoksymetri mindre enn 93 %
Intraoperativ periode
Intraoperativ Ramsay sedasjonsskala
Tidsramme: Intraoperativ periode
poengsum på 1~6
Intraoperativ periode
Antall administrerte fenylefrin, efedrin, atropin
Tidsramme: Intraoperativ periode
antall administrasjoner
Intraoperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Gyengjo Byeon, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230608

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal anestesi

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere