Het effect van remimazolam en dexmedetomidine op de incidentie van hypotensie tijdens spinale anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sedatie tijdens spinale anesthesie kan de angst van de patiënt verminderen en de tevredenheid vergroten, maar sedativa zoals dexmedetomidine en midazolam kunnen hemodynamische instabiliteit veroorzaken, zoals hypotensie en bradycardie. In eerdere onderzoeken trad hypotensie op bij ongeveer 33% en bradycardie bij ongeveer 13% tijdens spinale anesthesie, wat verband houdt met verminderde cardiale output als gevolg van sympathische blokkade en relatieve activering van de parasympathische zenuw.
In het onderzoek waarin remimazolam en dexmedetomidine werden vergeleken bij patiënten met delirium na orthopedische chirurgie, was de incidentie van hypotensie lager in de remimazolamgroep (10,8%) dan in de dexmedetomidinegroep (39,5%) (p=0,007) en er was geen significant verschil tussen de remimazolamgroep (2,7%) en de dexmedetomidinegroep (13,2%) bij de incidentie van bradycardie (p=0,200).
Het effect van remimazolam op de incidentie van hypotensie tijdens spinale anesthesie is echter niet aangetoond. Daarom is deze studie opgezet om het effect van remimazolam en dexmedetomidine op de incidentie van hypotensie tijdens spinale anesthesie bij volwassen patiënten te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jieun Jung, MD
- Telefoonnummer: 820553602129
- E-mail: jungje0308@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gepland voor operatie onder spinale anesthesie, leeftijd 19-79, van ASA klasse I, II of III
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Contra-indicaties voor regionale of neuraxiale anesthesie (weigering van de patiënt, verhoogde intracraniale druk, infectie op de prikplaats, onderliggende neurologische aandoening, ernstige hypovolemie, ernstige aorta- of mitralisstenose, trombocytopenie of coagulopathie, sepsis)
- Contra-indicaties of allergie voor toediening van dexmedetomidine of remimazolam
- Noodgeval operatie
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Remimazolam-groep
sedatie met remimazolam
|
0,075 mg/kg Remimazolam bolusinfusie gedurende 1 min, daarna 0,1~1,0
mg/kg/u continue infusie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine-groep
sedatie met dexmedetomidine
|
1 mcg/kg dexmedetomidine-infusie gedurende 10 min, daarna 0,2~0,7 mcg/kg/u continue infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
gemiddelde bloeddruk lager dan 65 mmHg of systolische bloeddruk lager dan 80% van de uitgangswaarde
|
Intraoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van intraoperatieve bradycardie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
hartslag lager dan 45 slagen per minuut
|
Intraoperatieve periode
|
|
Incidentie van intraoperatieve hypertensie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
gemiddelde bloeddruk hoger dan 120 mmHg of systolische bloeddruk hoger dan 120% van de uitgangswaarde
|
Intraoperatieve periode
|
|
Incidentie van ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
ademhalingsfrequentie lager dan 8 per minuut
|
Intraoperatieve periode
|
|
Incidentie van hypoxie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
zuurstofverzadiging gedetecteerd door pulsoxymetrie minder dan 93%
|
Intraoperatieve periode
|
|
Intraoperatieve Ramsay-sedatieschaal
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
score van 1~6
|
Intraoperatieve periode
|
|
Aantal toegediende fenylefrine, efedrine, atropine
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
aantal administratie
|
Intraoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gyengjo Byeon, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypotensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 20230608
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .