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L'effet du remimazolam et de la dexmédétomidine sur l'incidence de l'hypotension pendant la rachianesthésie

4 août 2023 mis à jour par: Gyeong-Jo Byeon, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Le but de cet essai clinique est de comparer l'effet du remimazolam et de la dexmédétomidine sur l'incidence de l'hypotension au cours de la rachianesthésie chez des patients adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sédation pendant la rachianesthésie peut réduire l'anxiété du patient et augmenter la satisfaction, mais les sédatifs tels que la dexmédétomidine et le midazolam peuvent provoquer une instabilité hémodynamique telle que l'hypotension et la bradycardie. Dans des études précédentes, une hypotension s'est produite chez environ 33 % et une bradycardie chez environ 13 % pendant la rachianesthésie, ce qui est lié à un débit cardiaque réduit en raison d'un blocage sympathique et d'une activation relative du nerf parasympathique.

Dans l'étude comparant remimazolam et dexmédétomidine chez des patients atteints de délire après chirurgie orthopédique, l'incidence des hypotensions a été plus faible dans le groupe remimazolam (10,8%) que dans le groupe dexmédétomidine (39,5%) (p=0,007) et il n'y avait pas de différence significative entre le groupe remimazolam (2,7%) et le groupe dexmédétomidine (13,2%) dans l'incidence des bradycardies (p=0,200).

Cependant, l'effet du remimazolam sur l'incidence de l'hypotension au cours de la rachianesthésie n'a pas été révélé. Par conséquent, cette étude est conçue pour comparer l'effet du remimazolam et de la dexmédétomidine sur l'incidence de l'hypotension pendant la rachianesthésie chez les patients adultes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- Patient devant subir une intervention chirurgicale sous rachianesthésie, âgé de 19 à 79 ans, de classe ASA I, II ou III

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Contre-indications à l'anesthésie régionale ou neuraxiale (refus du patient, augmentation de la pression intracrânienne, infection au site de ponction, maladie neurologique sous-jacente, hypovolémie sévère, sténose aortique ou mitrale sévère, thrombocytopénie ou coagulopathie, septicémie)
  • Contre-indications ou allergie à l'administration de dexmédétomidine ou de remimazolam
  • Chirurgie d'urgence
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Remimazolam
sédation avec remimazolam
Médicament: Remimazolam
0,075 mg/kg Remimazolam bolus en perfusion pendant 1 min, puis 0,1~1,0 mg/kg/h en perfusion continue
Autres noms:
  • Parfavo
Comparateur actif: Groupe dexmédétomidine
sédation avec dexmédétomidine
Médicament: Dexmédétomidine
1 mcg/kg de dexmédétomidine en perfusion pendant 10 min, puis 0,2 à 0,7 mcg/kg/h en perfusion continue
Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension peropératoire
Délai: Période peropératoire
tension artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg ou tension artérielle systolique inférieure à 80 % de la valeur initiale
Période peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la bradycardie peropératoire
Délai: Période peropératoire
fréquence cardiaque inférieure à 45 bpm
Période peropératoire
Incidence de l'hypertension peropératoire
Délai: Période peropératoire
pression artérielle moyenne supérieure à 120 mmHg ou pression artérielle systolique supérieure à 120 % de la ligne de base
Période peropératoire
Incidence de la dépression respiratoire
Délai: Période peropératoire
fréquence respiratoire inférieure à 8 par minute
Période peropératoire
Incidence de l'hypoxie
Délai: Période peropératoire
saturation en oxygène détectée par oxymétrie de pouls inférieure à 93 %
Période peropératoire
Échelle de sédation peropératoire de Ramsay
Délai: Période peropératoire
note de 1 à 6
Période peropératoire
Nombre de phényléphrine, éphédrine, atropine administrées
Délai: Période peropératoire
nombre d'administrations
Période peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pusan National University Yangsan Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gyengjo Byeon, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20230608

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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