- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05935657
Die Wirkung von Remimazolam und Dexmedetomidin auf das Auftreten von Hypotonie während der Spinalanästhesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Sedierung während einer Spinalanästhesie kann die Ängste des Patienten verringern und die Zufriedenheit steigern, Sedativa wie Dexmedetomidin und Midazolam können jedoch zu hämodynamischer Instabilität wie Hypotonie und Bradykardie führen. In früheren Studien trat während der Spinalanästhesie bei etwa 33 % eine Hypotonie und bei etwa 13 % eine Bradykardie auf, was mit einer verringerten Herzleistung aufgrund einer Sympathikusblockade und einer relativen Aktivierung des Parasympathikus zusammenhängt.
In der Studie zum Vergleich von Remimazolam und Dexmedetomidin bei Patienten mit Delir nach orthopädischer Operation war die Inzidenz von Hypotonie in der Remimazolam-Gruppe (10,8 %) geringer als in der Dexmedetomidin-Gruppe (39,5 %) (p = 0,007) und es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen ihnen die Remimazolam-Gruppe (2,7 %) und die Dexmedetomidin-Gruppe (13,2 %) bei der Inzidenz von Bradykardie (p = 0,200).
Der Einfluss von Remimazolam auf das Auftreten von Hypotonie während einer Spinalanästhesie wurde jedoch nicht nachgewiesen. Daher soll diese Studie die Wirkung von Remimazolam und Dexmedetomidin auf die Häufigkeit von Hypotonie während der Spinalanästhesie bei erwachsenen Patienten vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jieun Jung, MD
- Telefonnummer: 820553602129
- E-Mail: jungje0308@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, bei dem eine Operation unter Spinalanästhesie geplant ist, im Alter von 19 bis 79 Jahren der ASA-Klasse I, II oder III
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Kontraindikationen für eine Regional- oder Neuraxialanästhesie (Verweigerung des Patienten, erhöhter Hirndruck, Infektion an der Einstichstelle, neurologische Grunderkrankung, schwere Hypovolämie, schwere Aorten- oder Mitralstenose, Thrombozytopenie oder Koagulopathie, Sepsis)
- Kontraindikationen oder Allergie gegen die Verabreichung von Dexmedetomidin oder Remimazolam
- Notoperation
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Remimazolam-Gruppe
Sedierung mit Remimazolam
|
0,075 mg/kg Remimazolam-Bolusinfusion für 1 Minute, dann 0,1–1,0
mg/kg/h Dauerinfusion
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
Sedierung mit Dexmedetomidin
|
1 µg/kg Dexmedetomidin-Infusion für 10 min, dann 0,2~0,7 µg/kg/h kontinuierliche Infusion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
|
mittlerer Blutdruck unter 65 mmHg oder systolischer Blutdruck unter 80 % des Ausgangswertes
|
Intraoperativer Zeitraum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz intraoperativer Bradykardie
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
|
Herzfrequenz unter 45 Schlägen pro Minute
|
Intraoperativer Zeitraum
|
Inzidenz intraoperativer Hypertonie
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
|
mittlerer Blutdruck über 120 mmHg oder systolischer Blutdruck über 120 % des Ausgangswertes
|
Intraoperativer Zeitraum
|
Auftreten von Atemdepressionen
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
|
Atemfrequenz unter 8 pro Minute
|
Intraoperativer Zeitraum
|
Auftreten von Hypoxie
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
|
Die durch Pulsoxymetrie ermittelte Sauerstoffsättigung beträgt weniger als 93 %.
|
Intraoperativer Zeitraum
|
Intraoperative Ramsay-Sedierungsskala
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
|
Punktzahl von 1~6
|
Intraoperativer Zeitraum
|
Anzahl der verabreichten Phenylephrin-, Ephedrin- und Atropin-Mengen
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
|
Anzahl der Verwaltungen
|
Intraoperativer Zeitraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Gyengjo Byeon, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 20230608
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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