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Die Wirkung von Remimazolam und Dexmedetomidin auf das Auftreten von Hypotonie während der Spinalanästhesie

4. August 2023 aktualisiert von: Gyeong-Jo Byeon, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Remimazolam und Dexmedetomidin auf die Häufigkeit von Hypotonie während einer Spinalanästhesie bei erwachsenen Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Eine Sedierung während einer Spinalanästhesie kann die Ängste des Patienten verringern und die Zufriedenheit steigern, Sedativa wie Dexmedetomidin und Midazolam können jedoch zu hämodynamischer Instabilität wie Hypotonie und Bradykardie führen. In früheren Studien trat während der Spinalanästhesie bei etwa 33 % eine Hypotonie und bei etwa 13 % eine Bradykardie auf, was mit einer verringerten Herzleistung aufgrund einer Sympathikusblockade und einer relativen Aktivierung des Parasympathikus zusammenhängt.

In der Studie zum Vergleich von Remimazolam und Dexmedetomidin bei Patienten mit Delir nach orthopädischer Operation war die Inzidenz von Hypotonie in der Remimazolam-Gruppe (10,8 %) geringer als in der Dexmedetomidin-Gruppe (39,5 %) (p = 0,007) und es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen ihnen die Remimazolam-Gruppe (2,7 %) und die Dexmedetomidin-Gruppe (13,2 %) bei der Inzidenz von Bradykardie (p = 0,200).

Der Einfluss von Remimazolam auf das Auftreten von Hypotonie während einer Spinalanästhesie wurde jedoch nicht nachgewiesen. Daher soll diese Studie die Wirkung von Remimazolam und Dexmedetomidin auf die Häufigkeit von Hypotonie während der Spinalanästhesie bei erwachsenen Patienten vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patient, bei dem eine Operation unter Spinalanästhesie geplant ist, im Alter von 19 bis 79 Jahren der ASA-Klasse I, II oder III

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Kontraindikationen für eine Regional- oder Neuraxialanästhesie (Verweigerung des Patienten, erhöhter Hirndruck, Infektion an der Einstichstelle, neurologische Grunderkrankung, schwere Hypovolämie, schwere Aorten- oder Mitralstenose, Thrombozytopenie oder Koagulopathie, Sepsis)
  • Kontraindikationen oder Allergie gegen die Verabreichung von Dexmedetomidin oder Remimazolam
  • Notoperation
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam-Gruppe
Sedierung mit Remimazolam
0,075 mg/kg Remimazolam-Bolusinfusion für 1 Minute, dann 0,1–1,0 mg/kg/h Dauerinfusion
Andere Namen:
  • Byfavo
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
Sedierung mit Dexmedetomidin
1 µg/kg Dexmedetomidin-Infusion für 10 min, dann 0,2~0,7 µg/kg/h kontinuierliche Infusion
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
mittlerer Blutdruck unter 65 mmHg oder systolischer Blutdruck unter 80 % des Ausgangswertes
Intraoperativer Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz intraoperativer Bradykardie
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Herzfrequenz unter 45 Schlägen pro Minute
Intraoperativer Zeitraum
Inzidenz intraoperativer Hypertonie
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
mittlerer Blutdruck über 120 mmHg oder systolischer Blutdruck über 120 % des Ausgangswertes
Intraoperativer Zeitraum
Auftreten von Atemdepressionen
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Atemfrequenz unter 8 pro Minute
Intraoperativer Zeitraum
Auftreten von Hypoxie
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Die durch Pulsoxymetrie ermittelte Sauerstoffsättigung beträgt weniger als 93 %.
Intraoperativer Zeitraum
Intraoperative Ramsay-Sedierungsskala
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Punktzahl von 1~6
Intraoperativer Zeitraum
Anzahl der verabreichten Phenylephrin-, Ephedrin- und Atropin-Mengen
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Anzahl der Verwaltungen
Intraoperativer Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Gyengjo Byeon, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Spinalanästhesie

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