Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remimatsolaamin ja deksmedetomidiinin vaikutus hypotension ilmaantuvuuteen spinaalipuudutuksen aikana

perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Gyeong-Jo Byeon, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata remimatsolaamin ja deksmedetomidiinin vaikutusta hypotension esiintyvyyteen spinaalipuudutuksen aikana aikuisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sedaatio spinaalipuudutuksen aikana voi vähentää potilaan ahdistusta ja lisätä tyytyväisyyttä, mutta rauhoittavat lääkkeet, kuten deksmedetomidiini ja midatsolaami, voivat aiheuttaa hemodynaamista epävakautta, kuten hypotensiota ja bradykardiaa. Aiemmissa tutkimuksissa hypotensiota esiintyi noin 33 %:lla ja bradykardiaa noin 13 %:lla spinaalipuudutuksen aikana, mikä liittyy sympaattisen salpauksen ja parasympaattisen hermon suhteellisen aktivaation aiheuttamaan pienentyneeseen sydämen minuuttitilavuuteen.

Tutkimuksessa, jossa verrattiin remimatsolaamia ja deksmedetomidiinia potilailla, joilla oli delirium ortopedisen leikkauksen jälkeen, hypotension ilmaantuvuus oli pienempi remimatsolaamiryhmässä (10,8 %) kuin deksmedetomidiiniryhmässä (39,5 %) (p = 0,007), eikä välillä ollut merkittävää eroa. remimatsolaamiryhmä (2,7 %) ja deksmedetomidiiniryhmä (13,2 %) bradykardian ilmaantuvuudessa (p = 0,200).

Remimatsolaamin vaikutusta hypotension esiintyvyyteen spinaalipuudutuksen aikana ei kuitenkaan ole paljastettu. Siksi tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan remimatsolaamin ja deksmedetomidiinin vaikutusta hypotension ilmaantumiseen spinaalipuudutuksen aikana aikuispotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 19-79-vuotias potilas, joka on määrä leikkaukseen spinaalipuudutuksessa, ASA-luokka I, II tai III

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Vasta-aiheet alueelliselle tai neuraksiaaliselle anestesialle (potilaan kieltäytyminen, kohonnut kallonsisäinen paine, pistoskohdan infektio, taustalla oleva neurologinen sairaus, vaikea hypovolemia, vaikea aortan tai mitraalisen ahtauma, trombosytopenia tai koagulopatia, sepsis)
  • Deksmedetomidiinin tai remimatsolaamin antamisen vasta-aiheet tai allergiat
  • Kiireellinen leikkaus
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remimatsolaamiryhmä
sedaatio remimatsolaamilla
Lääke: Remimatsolaami
0,075 mg/kg Remimatsolaami-bolusinfuusio 1 minuutin ajan, sitten 0,1-1,0 mg/kg/h jatkuva infuusio
Muut nimet:
  • Byfavo
Active Comparator: Deksmedetomidiiniryhmä
sedaatio deksmedetomidiinilla
Lääke: Deksmedetomidiini
1 mcg/kg deksmedetomidiini-infuusio 10 minuutin ajan, sitten 0,2-0,7 mcg/kg/h jatkuva infuusio
Muut nimet:
  • Precedex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
keskimääräinen verenpaine on alle 65 mmHg tai systolinen verenpaine alle 80 % lähtötasosta
Intraoperatiivinen ajanjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisen bradykardian esiintyvyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
syke alle 45 bpm
Intraoperatiivinen ajanjakso
Intraoperatiivisen verenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
keskimääräinen verenpaine yli 120 mmHg tai systolinen verenpaine yli 120 % lähtötasosta
Intraoperatiivinen ajanjakso
Hengityslaman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
hengitystiheys alle 8 minuutissa
Intraoperatiivinen ajanjakso
Hypoksian esiintyvyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
pulssioksimetrialla havaittu happisaturaatio alle 93 %
Intraoperatiivinen ajanjakso
Intraoperatiivinen Ramsay-sedaatioasteikko
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
pisteet 1-6
Intraoperatiivinen ajanjakso
Annettujen fenyyliefriinin, efedriinin ja atropiinin määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
hallinnon määrä
Intraoperatiivinen ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pusan National University Yangsan Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gyengjo Byeon, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20230608

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spinaalinen anestesia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa