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L'effetto di Remimazolam e Dexmedetomidina sull'incidenza di ipotensione durante l'anestesia spinale

4 agosto 2023 aggiornato da: Gyeong-Jo Byeon, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto di remimazolam e dexmedetomidina sull'incidenza di ipotensione durante l'anestesia spinale in pazienti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sedazione durante l'anestesia spinale può ridurre l'ansia del paziente e aumentare la soddisfazione, ma sedativi come dexmedetomidina e midazolam possono causare instabilità emodinamica come ipotensione e bradicardia. In studi precedenti, l'ipotensione si è verificata in circa il 33% e la bradicardia in circa il 13% durante l'anestesia spinale, che è correlata alla ridotta gittata cardiaca dovuta al blocco del simpatico e alla relativa attivazione del nervo parasimpatico.

Nello studio che ha confrontato remimazolam e dexmedetomidina in pazienti con delirio dopo chirurgia ortopedica, l'incidenza di ipotensione era inferiore nel gruppo remimazolam (10,8%) rispetto al gruppo dexmedetomidina (39,5%) (p=0,007) e non vi era alcuna differenza significativa tra il gruppo remimazolam (2,7%) e il gruppo dexmedetomidina (13,2%) nell'incidenza di bradicardia (p=0,200).

Tuttavia, l'effetto del remimazolam sull'incidenza dell'ipotensione durante l'anestesia spinale non è stato rivelato. Pertanto, questo studio è progettato per confrontare l'effetto di remimazolam e dexmedetomidina sull'incidenza di ipotensione durante l'anestesia spinale nei pazienti adulti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Paziente in attesa di intervento chirurgico in anestesia spinale, di età compresa tra 19 e 79 anni, di classe ASA I, II o III

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Controindicazioni all'anestesia regionale o neuroassiale (rifiuto del paziente, aumento della pressione intracranica, infezione nel sito di puntura, malattia neurologica sottostante, grave ipovolemia, grave stenosi aortica o mitralica, trombocitopenia o coagulopatia, sepsi)
  • Controindicazioni o allergia alla somministrazione di dexmedetomidina o remimazolam
  • Chirurgia d'urgenza
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Remimazolam
sedazione con remimazolam
Droga: Remimazolam
0,075 mg/kg di Remimazolam in bolo per 1 min, poi 0,1~1,0 mg/kg/h infusione continua
Altri nomi:
  • A favore
Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina
sedazione con dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina
1 mcg/kg di dexmedetomidina in infusione per 10 min, poi 0,2~0,7 mcg/kg/h infusione continua
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg o pressione arteriosa sistolica inferiore all'80% del basale
Periodo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di bradicardia intraoperatoria
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
frequenza cardiaca inferiore a 45 bpm
Periodo intraoperatorio
Incidenza di ipertensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
pressione arteriosa media superiore a 120 mmHg o pressione arteriosa sistolica superiore al 120% del basale
Periodo intraoperatorio
Incidenza di depressione respiratoria
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
frequenza respiratoria inferiore a 8 al minuto
Periodo intraoperatorio
Incidenza di ipossia
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
saturazione di ossigeno rilevata dalla pulsossimetria inferiore al 93%
Periodo intraoperatorio
Scala di sedazione Ramsay intraoperatoria
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
punteggio di 1~6
Periodo intraoperatorio
Numero di fenilefrina, efedrina, atropina somministrate
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
numero di amministrazione
Periodo intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gyengjo Byeon, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230608

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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