Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ remimazolamu i deksmedetomidyny na częstość występowania niedociśnienia tętniczego podczas znieczulenia rdzeniowego

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Gyeong-Jo Byeon, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu remimazolamu i deksmedetomidyny na częstość występowania niedociśnienia tętniczego podczas znieczulenia podpajęczynówkowego u dorosłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sedacja podczas znieczulenia podpajęczynówkowego może zmniejszyć niepokój pacjenta i zwiększyć satysfakcję, ale środki uspokajające, takie jak deksmedetomidyna i midazolam, mogą powodować niestabilność hemodynamiczną, taką jak niedociśnienie i bradykardia. We wcześniejszych badaniach hipotensja występowała u około 33%, a bradykardia u około 13% podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, co jest związane ze zmniejszeniem pojemności minutowej serca w wyniku blokady układu współczulnego i względnej aktywacji nerwu przywspółczulnego.

W badaniu porównującym remimazolam i deksmedetomidynę u pacjentów z delirium po operacjach ortopedycznych częstość występowania niedociśnienia była mniejsza w grupie remimazolamu (10,8%) niż w grupie deksmedetomidyny (39,5%) (p=0,007) i nie było istotnej różnicy między grupa remimazolamu (2,7%) i grupa deksmedetomidyny (13,2%) w częstości występowania bradykardii (p=0,200).

Nie wykazano jednak wpływu remimazolamu na częstość występowania niedociśnienia tętniczego podczas znieczulenia podpajęczynówkowego. Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu remimazolamu i deksmedetomidyny na częstość występowania niedociśnienia tętniczego podczas znieczulenia rdzeniowego u dorosłych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjent zakwalifikowany do operacji w znieczuleniu dolędźwiowym, wiek 19-79 lat, klasa I, II lub III wg ASA

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego lub neuroosiowego (odmowa pacjenta, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, zakażenie w miejscu wkłucia, współistniejąca choroba neurologiczna, ciężka hipowolemia, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej, małopłytkowość lub koagulopatia, posocznica)
  • Przeciwwskazania lub uczulenie na deksmedetomidynę lub remimazolam
  • Chirurgia awaryjna
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Remimazolamu
sedacja remimazolamem
Lek: Remimazolam
0,075 mg/kg remimazolamu w bolusie przez 1 min, następnie 0,1~1,0 mg/kg mc./h ciągły wlew
Inne nazwy:
  • Byfavo
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidynowa
sedacja deksmedetomidyną
Lek: Deksmedetomidyna
Infuzja 1 µg/kg deksmedetomidyny przez 10 min, następnie 0,2~0,7 µg/kg/h wlew ciągły
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedociśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
średnie ciśnienie krwi niższe niż 65 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi niższe niż 80% wartości wyjściowej
Okres śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie śródoperacyjnej bradykardii
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
tętno niższe niż 45 uderzeń na minutę
Okres śródoperacyjny
Występowanie nadciśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
średnie ciśnienie krwi wyższe niż 120 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi wyższe niż 120% wartości wyjściowej
Okres śródoperacyjny
Występowanie depresji oddechowej
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
częstość oddechów mniejsza niż 8 na minutę
Okres śródoperacyjny
Występowanie niedotlenienia
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
wysycenie tlenem wykryte za pomocą pulsoksymetrii poniżej 93%
Okres śródoperacyjny
Śródoperacyjna skala sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
wynik 1~6
Okres śródoperacyjny
Liczba podanych fenylefryny, efedryny, atropiny
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
numer administracji
Okres śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gyengjo Byeon, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230608

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj