Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Remimazolam og Dexmedetomidin på forekomsten af ​​hypotension under spinal anæstesi

4. august 2023 opdateret af: Gyeong-Jo Byeon, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effekten af ​​remimazolam og dexmedetomidin på forekomsten af ​​hypotension under spinal anæstesi hos voksne patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sedation under spinal anæstesi kan reducere patientens angst og øge tilfredsheden, men beroligende midler som dexmedetomidin og midazolam kan forårsage hæmodynamisk ustabilitet såsom hypotension og bradykardi. I tidligere undersøgelser forekom hypotension hos omkring 33 % og bradykardi hos omkring 13 % under spinal anæstesi, hvilket er relateret til reduceret hjerteoutput på grund af sympatisk blokade og relativ aktivering af den parasympatiske nerve.

I undersøgelsen, der sammenlignede remimazolam og dexmedetomidin hos patienter med delirium efter ortopædkirurgi, var forekomsten af ​​hypotension lavere i remimazolamgruppen (10,8 %) end i dexmedetomidingruppen (39,5 %) (p=0,007), og der var ingen signifikant forskel mellem remimazolamgruppen (2,7%) og dexmedetomidingruppen (13,2%) i forekomsten af ​​bradykardi (p=0,200).

Effekten af ​​remimazolam på forekomsten af ​​hypotension under spinal anæstesi er dog ikke blevet afsløret. Derfor er denne undersøgelse designet til at sammenligne effekten af ​​remimazolam og dexmedetomidin på forekomsten af ​​hypotension under spinal anæstesi hos voksne patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patient planlagt til operation under spinal anæstesi, i alderen 19-79 år, af ASA klasse I, II eller III

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Kontraindikationer til regional eller neuraksial anæstesi (patientafslag, øget intrakranielt tryk, infektion på punkteringsstedet, underliggende neurologisk sygdom, svær hypovolæmi, svær aorta- eller mitralstenose, trombocytopeni eller koagulopati, sepsis)
  • Kontraindikationer eller allergi over for dexmedetomidin eller remimazolam administration
  • Akut operation
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam Group
sedation med remimazolam
Medicin: Remimazolam
0,075 mg/kg Remimazolam bolusinfusion i 1 minut, derefter 0,1~1,0 mg/kg/time kontinuerlig infusion
Andre navne:
  • Byfavo
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
sedation med dexmedetomidin
Medicin: Dexmedetomidin
1 mcg/kg Dexmedetomidininfusion i 10 minutter, derefter 0,2~0,7 mcg/kg/time kontinuerlig infusion
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intraoperativ hypotension
Tidsramme: Intraoperativ periode
gennemsnitligt blodtryk lavere end 65 mmHg eller systolisk blodtryk lavere end 80 % af baseline
Intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intraoperativ bradykardi
Tidsramme: Intraoperativ periode
puls lavere end 45 slag/min
Intraoperativ periode
Forekomst af intraoperativ hypertension
Tidsramme: Intraoperativ periode
gennemsnitligt blodtryk højere end 120 mmHg eller systolisk blodtryk højere end 120 % af baseline
Intraoperativ periode
Forekomst af respirationsdepression
Tidsramme: Intraoperativ periode
respirationsfrekvens lavere end 8 pr. minut
Intraoperativ periode
Forekomst af hypoxi
Tidsramme: Intraoperativ periode
iltmætning detekteret ved pulsoxymetri mindre end 93 %
Intraoperativ periode
Intraoperativ Ramsay sedationsskala
Tidsramme: Intraoperativ periode
score på 1-6
Intraoperativ periode
Antal administrerede phenylephrin, efedrin, atropin
Tidsramme: Intraoperativ periode
antal administrationer
Intraoperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Gyengjo Byeon, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230608

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner