- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05935657
Effekten af Remimazolam og Dexmedetomidin på forekomsten af hypotension under spinal anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sedation under spinal anæstesi kan reducere patientens angst og øge tilfredsheden, men beroligende midler som dexmedetomidin og midazolam kan forårsage hæmodynamisk ustabilitet såsom hypotension og bradykardi. I tidligere undersøgelser forekom hypotension hos omkring 33 % og bradykardi hos omkring 13 % under spinal anæstesi, hvilket er relateret til reduceret hjerteoutput på grund af sympatisk blokade og relativ aktivering af den parasympatiske nerve.
I undersøgelsen, der sammenlignede remimazolam og dexmedetomidin hos patienter med delirium efter ortopædkirurgi, var forekomsten af hypotension lavere i remimazolamgruppen (10,8 %) end i dexmedetomidingruppen (39,5 %) (p=0,007), og der var ingen signifikant forskel mellem remimazolamgruppen (2,7%) og dexmedetomidingruppen (13,2%) i forekomsten af bradykardi (p=0,200).
Effekten af remimazolam på forekomsten af hypotension under spinal anæstesi er dog ikke blevet afsløret. Derfor er denne undersøgelse designet til at sammenligne effekten af remimazolam og dexmedetomidin på forekomsten af hypotension under spinal anæstesi hos voksne patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jieun Jung, MD
- Telefonnummer: 820553602129
- E-mail: jungje0308@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient planlagt til operation under spinal anæstesi, i alderen 19-79 år, af ASA klasse I, II eller III
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Kontraindikationer til regional eller neuraksial anæstesi (patientafslag, øget intrakranielt tryk, infektion på punkteringsstedet, underliggende neurologisk sygdom, svær hypovolæmi, svær aorta- eller mitralstenose, trombocytopeni eller koagulopati, sepsis)
- Kontraindikationer eller allergi over for dexmedetomidin eller remimazolam administration
- Akut operation
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Remimazolam Group
sedation med remimazolam
|
0,075 mg/kg Remimazolam bolusinfusion i 1 minut, derefter 0,1~1,0
mg/kg/time kontinuerlig infusion
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
sedation med dexmedetomidin
|
1 mcg/kg Dexmedetomidininfusion i 10 minutter, derefter 0,2~0,7 mcg/kg/time kontinuerlig infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af intraoperativ hypotension
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
gennemsnitligt blodtryk lavere end 65 mmHg eller systolisk blodtryk lavere end 80 % af baseline
|
Intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af intraoperativ bradykardi
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
puls lavere end 45 slag/min
|
Intraoperativ periode
|
Forekomst af intraoperativ hypertension
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
gennemsnitligt blodtryk højere end 120 mmHg eller systolisk blodtryk højere end 120 % af baseline
|
Intraoperativ periode
|
Forekomst af respirationsdepression
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
respirationsfrekvens lavere end 8 pr. minut
|
Intraoperativ periode
|
Forekomst af hypoxi
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
iltmætning detekteret ved pulsoxymetri mindre end 93 %
|
Intraoperativ periode
|
Intraoperativ Ramsay sedationsskala
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
score på 1-6
|
Intraoperativ periode
|
Antal administrerede phenylephrin, efedrin, atropin
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
antal administrationer
|
Intraoperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Gyengjo Byeon, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 20230608
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncIkke rekrutterer endnu
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekruttering
-
UMC UtrechtNuVasiveAfsluttetInstrumenteret spinal fusion | Spinal deformitet | Spinal ustabilitetHolland
-
Alphatec Spine, Inc.RekrutteringIntervertebral diskdegeneration | Spondylolistese | Spinal deformitet | Stenose, Spinal | Spinal ustabilitetForenede Stater
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekrutteringLedsygdomme | Muskuloskeletale sygdomme | Spinal stenose | Fusion af Rygsøjlen | Rygrad | Spinal Fusion | Spinal sygdom | Spinal ustabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion af Joint | SacroiliacForenede Stater, Spanien, Tyskland
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedtronic Bakken Research CenterRekrutteringSpinal deformitet | Spinal degenerativ lidelse | Spinal traume | Spinal fusionsfejl | Spinal Tumor CaseForenede Stater
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAfsluttetAmbulatoriske kirurgiske indgrebKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkendtKombineret spinal-epidural anæstesiKina
-
Joseph CraveroAfsluttetEpilepsi | Cerebral Parese | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Afsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AfsluttetFarmakodynamisk interaktionKina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAfsluttetOphidset; Tilstand, akut reaktion på stressKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukendt