Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Remimazolam och Dexmedetomidin på förekomsten av hypotoni under spinalbedövning

4 augusti 2023 uppdaterad av: Gyeong-Jo Byeon, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekten av remimazolam och dexmedetomidin på förekomsten av hypotoni under spinalbedövning hos vuxna patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sedation under spinalbedövning kan minska patientens ångest och öka tillfredsställelsen, men lugnande medel som dexmedetomidin och midazolam kan orsaka hemodynamisk instabilitet som hypotoni och bradykardi. I tidigare studier förekom hypotoni hos cirka 33 % och bradykardi hos cirka 13 % under spinalbedövning, vilket är relaterat till minskad hjärtminutvolym på grund av sympatisk blockad och relativ aktivering av den parasympatiska nerven.

I studien som jämförde remimazolam och dexmedetomidin hos patienter med delirium efter ortopedisk kirurgi var incidensen av hypotoni lägre i remimazolamgruppen (10,8 %) än i dexmedetomidingruppen (39,5 %) (p=0,007) och det fanns ingen signifikant skillnad mellan remimazolamgruppen (2,7 %) och dexmedetomidingruppen (13,2 %) vid incidensen av bradykardi (p=0,200).

Effekten av remimazolam på förekomsten av hypotoni under spinalbedövning har dock inte avslöjats. Därför är denna studie utformad för att jämföra effekten av remimazolam och dexmedetomidin på förekomsten av hypotoni under spinalbedövning hos vuxna patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patient planerad för operation under ryggbedövning, i åldern 19-79, av ASA klass I, II eller III

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Kontraindikationer för regional eller neuraxiell anestesi (patientvägran, ökat intrakraniellt tryck, infektion vid punkteringsstället, underliggande neurologisk sjukdom, svår hypovolemi, svår aorta- eller mitralisstenos, trombocytopeni eller koagulopati, sepsis)
  • Kontraindikationer eller allergi mot administrering av dexmedetomidin eller remimazolam
  • Akut operation
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remimazolam Group
sedering med remimazolam
Läkemedel: Remimazolam
0,075 mg/kg Remimazolam bolusinfusion under 1 min, sedan 0,1~1,0 mg/kg/h kontinuerlig infusion
Andra namn:
  • Byfavo
Aktiv komparator: Dexmedetomidingrupp
sedering med dexmedetomidin
Läkemedel: Dexmedetomidin
1 mcg/kg Dexmedetomidininfusion i 10 minuter, därefter 0,2~0,7 mcg/kg/h kontinuerlig infusion
Andra namn:
  • Precedex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av intraoperativ hypotoni
Tidsram: Intraoperativ period
medelblodtryck lägre än 65 mmHg eller systoliskt blodtryck lägre än 80 % av baslinjen
Intraoperativ period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av intraoperativ bradykardi
Tidsram: Intraoperativ period
hjärtfrekvens lägre än 45 slag/min
Intraoperativ period
Förekomst av intraoperativ hypertoni
Tidsram: Intraoperativ period
medelblodtryck högre än 120 mmHg eller systoliskt blodtryck högre än 120 % av baslinjen
Intraoperativ period
Förekomst av andningsdepression
Tidsram: Intraoperativ period
andningsfrekvens lägre än 8 per minut
Intraoperativ period
Förekomst av hypoxi
Tidsram: Intraoperativ period
syremättnad detekterad av pulsoximetri mindre än 93 %
Intraoperativ period
Intraoperativ Ramsay sedationsskala
Tidsram: Intraoperativ period
poängen 1~6
Intraoperativ period
Antal administrerade fenylefrin, efedrin, atropin
Tidsram: Intraoperativ period
antal administrationer
Intraoperativ period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Utredare

  • Studierektor: Gyengjo Byeon, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Första postat (Faktisk)

7 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20230608

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera