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脊椎麻酔中の低血圧の発生率に対するレミマゾラムとデクスメデトミジンの効果

2023年8月4日 更新者：Gyeong-Jo Byeon, MD, PhD、Pusan National University Yangsan Hospital
この臨床試験の目的は、成人患者の脊椎麻酔中の低血圧の発生率に対するレミマゾラムとデクスメデトミジンの効果を比較することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

脊椎麻酔中の鎮静は患者の不安を軽減し満足感を高めることができますが、デクスメデトミジンやミダゾラムなどの鎮静剤は低血圧や徐脈などの血行力学的不安定を引き起こす可能性があります。 以前の研究では、脊椎麻酔中に低血圧が約 33%、徐脈が約 13% で発生しましたが、これは交感神経の遮断と副交感神経の相対的な活性化による心拍出量の低下に関連しています。

整形外科手術後のせん妄患者を対象にレミマゾラムとデクスメデトミジンを比較した研究では、低血圧の発生率はレミマゾラム群（10.8%）の方がデクスメデトミジン群（39.5%）より低く（p=0.007）、両者の間に有意差はありませんでした。徐脈の発生率では、レミマゾラム群 (2.7%) とデクスメデトミジン群 (13.2%) でした (p=0.200)。

しかし、脊椎麻酔中の低血圧の発生率に対するレミマゾラムの影響は明らかになっていません。 したがって、この研究は、成人患者の脊椎麻酔中の低血圧の発生率に対するレミマゾラムとデクスメデトミジンの効果を比較するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

- 脊椎麻酔下での手術が予定されている患者、19～79歳、ASAクラスI、II、またはIIIの患者

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 局所麻酔または神経軸麻酔に対する禁忌（患者の拒否、頭蓋内圧の上昇、穿刺部位の感染、基礎神経疾患、重度の血液量減少、重度の大動脈または僧帽弁狭窄、血小板減少症または凝固障害、敗血症）
  • デクスメデトミジンまたはレミマゾラムの投与に対する禁忌またはアレルギー
  • 緊急手術
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レミマゾラムグループ
レミマゾラムによる鎮静
薬：レミマゾラム
0.075 mg/kg レミマゾラム ボーラス注入 1 分間、その後 0.1 ～ 1.0 mg/kg/h 持続注入
他の名前：
  • バイファボ
アクティブコンパレータ：デクスメデトミジングループ
デクスメデトミジンによる鎮静
薬：デクスメデトミジン
1mcg/kgデクスメデトミジンを10分間点滴、その後0.2～0.7mcg/kg/h持続点滴
他の名前：
  • プレセデックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中低血圧の発生率
時間枠：術中期間
平均血圧が65 mmHg未満、または収縮期血圧がベースラインの80％未満
術中期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中徐脈の発生率
時間枠：術中期間
心拍数が45bpm未満
術中期間
術中高血圧の発生率
時間枠：術中期間
平均血圧が120 mmHgより高い、または収縮期血圧がベースラインの120%より高い
術中期間
呼吸抑制の発生率
時間枠：術中期間
呼吸数が毎分 8 未満
術中期間
低酸素症の発生率
時間枠：術中期間
パルスオキシメトリーで検出された酸素飽和度が93%未満
術中期間
術中ラムゼー鎮静スケール
時間枠：術中期間
1～6のスコア
術中期間
フェニレフリン、エフェドリン、アトロピンの投与数
時間枠：術中期間
投与回数
術中期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pusan National University Yangsan Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Gyengjo Byeon, PhD、Pusan National University Yangsan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月28日

最初の投稿 (実際)

2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月4日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20230608

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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