O efeito do remimazolam e da dexmedetomidina na incidência de hipotensão durante a raquianestesia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sedação durante a raquianestesia pode reduzir a ansiedade do paciente e aumentar a satisfação, mas sedativos como dexmedetomidina e midazolam podem causar instabilidade hemodinâmica, como hipotensão e bradicardia. Em estudos anteriores, hipotensão ocorreu em cerca de 33% e bradicardia em cerca de 13% durante a raquianestesia, o que está relacionado à redução do débito cardíaco devido ao bloqueio simpático e ativação relativa do nervo parassimpático.
No estudo comparando remimazolam e dexmedetomidina em pacientes com delirium após cirurgia ortopédica, a incidência de hipotensão foi menor no grupo remimazolam (10,8%) do que no grupo dexmedetomidina (39,5%) (p=0,007) e não houve diferença significativa entre o grupo remimazolam (2,7%) e o grupo dexmedetomidina (13,2%) na incidência de bradicardia (p=0,200).
No entanto, o efeito do remimazolam na incidência de hipotensão durante a raquianestesia não foi revelado. Portanto, este estudo foi desenhado para comparar o efeito de remimazolam e dexmedetomidina na incidência de hipotensão durante raquianestesia em pacientes adultos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jieun Jung, MD
- Número de telefone: 820553602129
- E-mail: jungje0308@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente agendado para cirurgia sob raquianestesia, idade entre 19 e 79 anos, classe ASA I, II ou III
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Contra-indicações para anestesia regional ou neuroaxial (recusa do paciente, aumento da pressão intracraniana, infecção no local da punção, doença neurológica subjacente, hipovolemia grave, estenose aórtica ou mitral grave, trombocitopenia ou coagulopatia, sepse)
- Contra-indicações ou alergia à administração de dexmedetomidina ou remimazolam
- Cirurgia de emergência
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Remimazolam
sedação com remimazolam
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Infusão em bolus de 0,075 mg/kg de Remimazolam por 1 min, depois 0,1~1,0
mg/kg/h infusão contínua
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina
sedação com dexmedetomidina
|
Infusão de 1 mcg/kg de dexmedetomidina por 10 min, depois 0,2~0,7 mcg/kg/h infusão contínua
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hipotensão intraoperatória
Prazo: Período intraoperatório
|
pressão arterial média inferior a 65 mmHg ou pressão arterial sistólica inferior a 80% da linha de base
|
Período intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de bradicardia intraoperatória
Prazo: Período intraoperatório
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frequência cardíaca inferior a 45 bpm
|
Período intraoperatório
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Incidência de hipertensão intraoperatória
Prazo: Período intraoperatório
|
pressão arterial média superior a 120 mmHg ou pressão arterial sistólica superior a 120% da linha de base
|
Período intraoperatório
|
|
Incidência de depressão respiratória
Prazo: Período intraoperatório
|
frequência respiratória inferior a 8 por minuto
|
Período intraoperatório
|
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Incidência de hipóxia
Prazo: Período intraoperatório
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saturação de oxigênio detectada por oximetria de pulso inferior a 93%
|
Período intraoperatório
|
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Escala de sedação intraoperatória de Ramsay
Prazo: Período intraoperatório
|
pontuação de 1~6
|
Período intraoperatório
|
|
Número de fenilefrina, efedrina, atropina administrada
Prazo: Período intraoperatório
|
número de administração
|
Período intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gyengjo Byeon, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 20230608
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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