Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Ремимазолама и Дексмедетомидина на частоту гипотензии во время спинномозговой анестезии

4 августа 2023 г. обновлено: Gyeong-Jo Byeon, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Целью данного клинического исследования является сравнение влияния ремимазолама и дексмедетомидина на частоту возникновения артериальной гипотензии во время спинномозговой анестезии у взрослых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Седация во время спинальной анестезии может уменьшить тревогу пациента и повысить удовлетворенность, но седативные средства, такие как дексмедетомидин и мидазолам, могут вызвать гемодинамическую нестабильность, такую ​​как гипотензия и брадикардия. В предыдущих исследованиях гипотензия возникала примерно в 33% случаев, а брадикардия примерно в 13% случаев во время спинальной анестезии, что связано со снижением сердечного выброса из-за симпатической блокады и относительной активации парасимпатического нерва.

В исследовании, сравнивающем ремимазолам и дексмедетомидин у пациентов с делирием после ортопедической хирургии, частота гипотензии была ниже в группе ремимазолама (10,8%), чем в группе дексмедетомидина (39,5%) (p=0,007), и не было достоверной разницы между группа ремимазолама (2,7%) и группа дексмедетомидина (13,2%) по частоте развития брадикардии (р=0,200).

Однако влияние ремимазолама на частоту возникновения артериальной гипотензии при спинальной анестезии не выявлено. Поэтому данное исследование предназначено для сравнения влияния ремимазолама и дексмедетомидина на частоту развития артериальной гипотензии во время спинномозговой анестезии у взрослых пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jieun Jung, MD
  • Номер телефона: 820553602129
  • Электронная почта: jungje0308@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

- Пациент, которому назначена операция под спинальной анестезией, в возрасте 19-79 лет, класс I, II или III по ASA.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Противопоказания к регионарной или нейроаксиальной анестезии (отказ пациента, повышенное внутричерепное давление, инфекция в месте пункции, основное неврологическое заболевание, тяжелая гиповолемия, тяжелый аортальный или митральный стеноз, тромбоцитопения или коагулопатия, сепсис)
  • Противопоказания или аллергия на введение дексмедетомидина или ремимазолама
  • Экстренная хирургия
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Ремимазолам
седация ремимазоламом
Лекарство: Ремимазолам
0,075 мг/кг Ремимазолама болюсно в течение 1 мин, затем 0,1~1,0 мг/кг/ч непрерывная инфузия
Другие имена:
  • Быфаво
Активный компаратор: Группа дексмедетомидина
седация дексмедетомидином
Лекарство: Дексмедетомидин
1 мкг/кг дексмедетомидина в/в в течение 10 мин, затем 0,2~0,7 мкг/кг/ч в виде непрерывной инфузии
Другие имена:
  • Прецедекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота интраоперационной гипотензии
Временное ограничение: Интраоперационный период
среднее артериальное давление ниже 65 мм рт. ст. или систолическое артериальное давление ниже 80% от исходного уровня
Интраоперационный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота интраоперационной брадикардии
Временное ограничение: Интраоперационный период
частота сердечных сокращений ниже 45 ударов в минуту
Интраоперационный период
Частота интраоперационной гипертензии
Временное ограничение: Интраоперационный период
среднее артериальное давление выше 120 мм рт. ст. или систолическое артериальное давление выше 120% от исходного уровня
Интраоперационный период
Частота угнетения дыхания
Временное ограничение: Интраоперационный период
частота дыхания ниже 8 в минуту
Интраоперационный период
Частота гипоксии
Временное ограничение: Интраоперационный период
насыщение кислородом, определяемое пульсоксиметрией, менее 93%
Интраоперационный период
Интраоперационная шкала седации Рамзи
Временное ограничение: Интраоперационный период
оценка от 1 до 6
Интраоперационный период
Количество введенных фенилэфрина, эфедрина, атропина
Временное ограничение: Интраоперационный период
номер администрации
Интраоперационный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pusan National University Yangsan Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gyengjo Byeon, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20230608

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спинальная анестезия

Клинические исследования Дексмедетомидин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться