此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

妊娠期间代谢综合征各组成部分的进展 (MetS_Preg)

2024年7月4日 更新者：University Ghent

埃塞俄比亚西南部吉马地区妊娠期间代谢综合征成分的进展以及不良妊娠结果的风险：一项前瞻性队列研究。

本队列研究的目的是调查埃塞俄比亚西南部妊娠期间发生代谢综合征 (MetS) 的潜在危险因素，以及 MetS 及其指标与出生结果的关系。 研究人群包括来自 Jimma 医疗中心的首次产前护理 (ANC) 的低风险孕妇。

它旨在回答的主要问题是：

i) MetS 成分在怀孕期间如何进展，潜在的危险因素是什么？ ii) 妊娠早期和晚期的 MetS 成分与不良妊娠结局之间有何关联？ iii) 女性对怀孕期间的饮食习惯、食物禁忌和文化信仰的知识、态度和做法是什么？

研究人群包括首次产前护理 (ANC) 的妊娠早期（怀孕 15 周以下）的低风险孕妇，她们将接受随访直至产后一个月。

登记的女性将接受四次评估：登记时妊娠≤15周、妊娠中期（24周）和妊娠晚期（36周）以及产后两周内：

  1. 社会人口统计数据
  2. 膳食摄入量
  3. 生化分析
  4. 产妇人体测量：
  5. 子样本中的身体成分。
  6. 怀孕期间饮食习惯的知识、态度和做法
  7. 怀孕和出生结果：在最后一次就诊期间，将对新生婴儿进行阿普加评分、体重、身长和头围评估。 母亲将接受一般健康状况和分娩方式的检查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目前对妊娠期 MetS 的了解有限，但人们普遍认为肥胖会增加患妊娠期糖尿病 (GDM) 和先兆子痫 (PE) 的风险。 这两者都与女性晚年患 2 型糖尿病 (T2DM) 和心血管疾病 (CVD) 的风险增加相关。 饮食质量差、体重指数升高（BMI ≥25 kg/m2）定义的超重和/或肥胖是与妊娠期间发生 MetS 相关的两个最常见的危险因素。 随着城市化、能量摄入过剩和久坐的生活习惯的发展，代谢综合征是一个严重且不断升级的公共卫生和临床挑战。 怀孕期间的代谢综合征可能会导致怀孕期间的并发症，并可能影响出生结果，导致早产 (PB) 和胎儿生长受限 (FGR)，从而增加围产期死亡率和发病率的风险，并增加以后患慢性疾病的风险。 在怀孕早期识别可预测不良分娩结果的不利孕产妇状况有助于预防和管理，并保证对这些妇女进行密切随访，避免出现长期并发症。 因此，制定针对特定背景和人群的指标来定义该人群的 MetS 风险对于设计旨在预防 MetS 的干预措施非常重要。

研究目的：本研究旨在调查埃塞俄比亚西南部母婴队列研究中妊娠期间 MetS 成分的进展，以及 MetS 成分与不良妊娠结局的关联。

主要目标：

评估母亲 MetS 成分与不良妊娠结局之间的关系。

次要目标：

i) 评估妊娠期间 MetS 成分的进展以及潜在的危险因素。

ii) 评估妊娠早期和晚期 MetS 成分与不良妊娠结局之间的关联。

iii) 探索对孕期母亲饮食习惯、食物禁忌和文化信仰的知识、态度和做法。

iv) 制定并验证用于预测埃塞俄比亚孕妇肥胖（MetS 的危险因素）的身体成分临界值。

方法：一项前瞻性母婴队列研究将在埃塞俄比亚西南部的吉马医疗中心进行。

研究人群包括首次产前护理 (ANC) 的妊娠早期（怀孕 15 周以下）的低风险孕妇，她们将接受随访直至产后一个月。

招募将在以下中心之一进行，包括 Jimma 医疗中心、Sheenen Gibe 总医院、家庭指导协会 (FGA) 和另外两个健康中心。

登记的女性将接受四次评估：登记时妊娠≤15周、妊娠中期（24周）、妊娠晚期（36周）以及产后两周内。

将使用STATA进行统计分析。 妊娠期间 MetS 成分的进展将使用重复测量方差分析程序进行评估。 饮食数据和体力活动将作为主要风险因素进行测试。 对数二项式回归分析将用于检查每个妊娠结局的风险，其中包括 MetS 的 5 个单独组成部分，并作为综合衡量标准（即 MetS）。 将检查根据母亲体重指数（BMI）、年龄、种族、社会经济指数、体力活动、吸烟状况和胎儿性别进行调整后的相对风险。

此外，将使用母亲身体成分数据（脂肪量和去脂量）进行适应性分析来定义该人群的肥胖临界值

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

526

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

选定的卫生机构将联系 Jimma 镇和附近 kebeles（最小的行政区或市）居民的妊娠早期孕妇，并要求他们参加这项研究。 经同意的合格女性将被招募。 将根据参与者是否接触 MetS 的一种或多种成分来选择参与者。 取样将连续进行，直到达到所需样品为止。

描述

纳入标准：

  • 如果健康女性符合所有纳入标准，则至少具有（或不具有）MetS 5 个单独组成部分之一的明显健康女性将从每个选定的卫生机构参加该研究。

暴露群体的纳入标准还包括：

  1. 腹型肥胖定义为妊娠前半期腰围≥2个孕龄标准差（SD）或体质BMI>30 kg/m2，或
  2. 甘油三酯升高（>1.70 mmol/l [>150 mg/dl]），或
  3. 降低高密度脂蛋白胆固醇（<1.29 mmol/l [<50 mg/dl]），或
  4. 血压 (BP) 升高（即收缩压 >130 mm Hg 或舒张压 >85 mm Hg），或
  5. 血浆葡萄糖升高（>5.6 mmol/l）。

排除标准：

  • 患有需要药物治疗的慢性高血压、糖尿病（也在药物治疗中）或任何严重慢性疾病的孕妇将没有资格参加该研究。 由于 ART 的副作用，感染艾滋病毒并接受抗逆转录病毒治疗 (ART) 的女性也不符合资格。 此外，未经同意的女性、≤18岁、因工作调动或学习休假而计划在研究期限内搬出研究区域的女性、或不愿意坚持预期随访的女性将不会被纳入研究范围。纳入研究。 超声检查证实双胎妊娠、先天性异常或胎儿在子宫内死亡的女性将不会被纳入研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
MetS_风险
具有以下一种或多种危险因素的妊娠早期孕妇：腹部肥胖定义为妊娠前半期腰围≥2个孕龄标准差（SD）或体质BMI>30 kg/m2；甘油三酯浓度 >150 mg/dl； HDL 胆固醇浓度 <50 mg/dL；空腹血糖 > 105 mg/dL；血压 > 130/85 毫米汞柱。
其他：接触

饮食习惯：

使用食物频率问卷收集的数据

与代谢综合征相关的危险因素：

收集有关妊娠期间营养状况、生化指标和与代谢综合征进展相关的其他危险因素的数据

妊娠结果：

不良妊娠和分娩结果。

其他名称：
  • MetS_风险
MetS_Free
不含任何 MetS 成分的妊娠早期孕妇。
其他：不暴露

饮食习惯：

使用食物频率问卷收集的数据

与代谢综合征相关的危险因素：

收集有关妊娠期间营养状况、生化指标和与代谢综合征进展相关的其他危险因素的数据

妊娠结果：

不良妊娠和分娩结果。

其他名称：
  • MetS_Free

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出生体重
大体时间：出生体重将在入学后 28 周内进行评估
出生体重（克）
出生体重将在入学后 28 周内进行评估
婴儿身长
大体时间：婴儿身长将在入学后 28 周内进行评估
婴儿身长（厘米）
婴儿身长将在入学后 28 周内进行评估
出生胎龄
大体时间：它以周为单位，从妇女最后一次月经周期的第一天到出生之日。
出生时的胎龄（以周为单位）将用于定义早产（妊娠 37 周完整之前出生的活产婴儿）、足月出生（妊娠 37 至 42 周之间的出生）和过期妊娠（妊娠 42 周后出生）。
它以周为单位，从妇女最后一次月经周期的第一天到出生之日。
先兆子痫（PE）
大体时间：所有参与的女性在入组后 28 周内
定义为收缩压 >140 mm Hg 或舒张压 >90 mm Hg，或两者兼而有之，在妊娠 20 周后但临产前或产后至少有 2 次间隔至少 4 小时，并伴有蛋白尿（24-小时尿蛋白 >300 mg 或点尿蛋白：肌酐比 >30 mg/mmol 肌酐）或 PE 的任何多系统并发症。
所有参与的女性在入组后 28 周内
妊娠期糖尿病（GDM）
大体时间：所有参与的女性在入组后 28 周内
定义为空腹血糖 >5.1 mmol/l。
所有参与的女性在入组后 28 周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿头围
大体时间：婴儿头围将在入组后 28 周内进行评估
婴儿头围（厘米）
婴儿头围将在入组后 28 周内进行评估
高甘油三酯浓度
大体时间：在基线和入组后长达 28 周的随访中
高甘油三酯水平 [>150 毫克每分升 (mg/dL)]
在基线和入组后长达 28 周的随访中
高密度脂蛋白（HDL）胆固醇
大体时间：在基线和入组后长达 28 周的随访中
HDL 胆固醇浓度 <50 mg/dL
在基线和入组后长达 28 周的随访中
高血压
大体时间：在基线和入组后长达 28 周的随访中
血压 > 130/85 毫米汞柱
在基线和入组后长达 28 周的随访中
空腹血糖水平高
大体时间：在基线和入组后长达 28 周的随访中
空腹血糖 > 105 mg/dL
在基线和入组后长达 28 周的随访中
产妇体重
大体时间：将在基线时测量母亲体重
产妇体重（公斤）
将在基线时测量母亲体重
产妇身高
大体时间：将在基线处测量孕妇身高
产妇身高（厘米）
将在基线处测量孕妇身高
怀孕六个月期间的饮食摄入量
大体时间：入组后 12 周和 24 周进行评估
怀孕六个月期间饮食摄入充足的妇女的患病率
入组后 12 周和 24 周进行评估

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
参与者营养知识普及率
大体时间：所有参与者的基线
怀孕期间饮食习惯的知识、态度和做法：使用结构化调查问卷，将评估妇女对怀孕期间饮食禁忌和文化规范的知识、态度和做法。
所有参与者的基线
去脂体重
大体时间：参与者子样本的基线
将使用 BOD POD 测量去脂质量 (Kg)。
参与者子样本的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Ghent

合作者

Jimma University
Flemish Interuniversity Council (VLIR)

调查人员

  • 首席研究员：Stefaan De Henauw, MD, MSc. PhD、University of Ghent

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月27日

初级完成 (估计的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月28日

首次发布 (实际的)

2023年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月4日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ONZ-2022-0563

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

主要和次要结果的所有数据都将用于分析并根据需要进行共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅