Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогрессирование компонентов метаболического синдрома во время беременности (MetS_Preg)

4 июля 2024 г. обновлено: University Ghent

Прогрессирование компонентов метаболического синдрома во время беременности и риски неблагоприятных исходов беременности в зоне Джимма, юго-запад Эфиопии: проспективное когортное исследование.

Целью этого когортного исследования является изучение основных факторов риска развития метаболического синдрома (МС) во время беременности, а также связи МС и его показателей с исходами родов на юго-западе Эфиопии. Исследуемая популяция состоит из беременных женщин с низким уровнем риска при первом посещении дородового наблюдения (ANC) в медицинском центре Jimma.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

i) Как развиваются компоненты метаболического синдрома во время беременности и каковы лежащие в их основе факторы риска? ii) Какова связь между компонентами МС на ранних и поздних сроках беременности и неблагоприятными исходами беременности? iii) Каковы знания, отношение и практика женщин в отношении пищевых привычек, пищевых табу и культурных убеждений во время беременности?

Исследуемая популяция состоит из беременных женщин с низким уровнем риска в первом триместре (<15 недель беременности) во время их первого дородового наблюдения (ДНП), за которыми будет наблюдаться до одного месяца после родов.

Зарегистрированные женщины будут оцениваться четыре раза: при зачислении ≤15 недель беременности, в середине беременности (в 24 недели) и на поздних сроках беременности (в 36 недель), а также в течение двух недель после родов на наличие:

  1. Социально-демографические данные
  2. Диетическое потребление
  3. Биохимические анализы
  4. Материнская антропометрия:
  5. Состав тела в подвыборке.
  6. Знание, отношение и практика диетических практик во время беременности
  7. Исходы беременности и родов. Во время последнего визита новорожденных оценивают по шкале Апгар, весу, длине тела и окружности головы. Мать будет обследована на предмет общего состояния здоровья и способа родоразрешения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Современные знания о метаболическом синдроме при беременности ограничены, но общепризнано, что ожирение увеличивает риск развития гестационного сахарного диабета (ГСД) и преэклампсии (ПЭ). Оба они связаны с повышенным риском развития сахарного диабета 2 типа (СД2) и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) у женщин в более позднем возрасте. Плохое качество питания, избыточный вес и/или ожирение, определяемое повышенным индексом массы тела (ИМТ ≥25 кг/м2), являются двумя наиболее распространенными факторами риска, связанными с развитием метаболического синдрома во время беременности. МетС представляет собой серьезную и обостряющуюся проблему общественного здравоохранения и клинической медицины в связи с урбанизацией, избыточным потреблением энергии и малоподвижным образом жизни. МС во время беременности может привести к осложнениям во время беременности и может повлиять на исходы родов, приводя к преждевременным родам (ПР) и задержке роста плода (ЗРП), повышая риск перинатальной смертности и заболеваемости, а также увеличивая риск развития хронических заболеваний в более позднем возрасте. . Выявление на ранних сроках беременности неблагоприятных состояний матери, которые могут предсказать неблагоприятные исходы родов, может помочь в их профилактике и лечении, а также обеспечит тщательное наблюдение за этими женщинами на предмет отдаленных осложнений. Следовательно, разработка индикаторов, специфичных для контекста и населения, которые определяют риск метаболического синдрома в этой популяции, важна при разработке вмешательств, направленных на профилактику метаболического синдрома.

Цели исследования: это исследование направлено на изучение прогрессирования компонентов метаболического синдрома во время беременности и ассоциации компонентов метаболического синдрома с неблагоприятными исходами беременности в когортном исследовании матери и ребенка на юго-западе Эфиопии.

Основная цель:

Оценить взаимосвязь между компонентами метаболического синдрома у матери и неблагоприятными исходами беременности.

Второстепенная цель:

i) Оценить прогрессирование компонентов метаболического синдрома во время беременности и основные факторы риска.

ii) Оценить связи между компонентами МС на ранних и поздних сроках беременности и неблагоприятными исходами беременности.

iii) Изучение знаний, отношения и практики в отношении материнских диетических привычек, пищевых табу и культурных убеждений во время беременности.

iv) Разработать и подтвердить пороговые значения состава тела для прогнозирования ожирения (как фактора риска метаболического синдрома) среди беременных женщин в Эфиопии.

Методология. Проспективное когортное исследование матери и ребенка будет проведено в Медицинском центре Джимма на юго-западе Эфиопии.

Исследуемая популяция состоит из беременных женщин с низким уровнем риска в первом триместре (<15 недель беременности) во время их первого дородового наблюдения (ДНП), за которыми будет наблюдаться до одного месяца после родов.

Набор будет осуществляться в одном из следующих центров, включая Медицинский центр Джимма, Больницу общего профиля Шенэн Гибе, Ассоциацию семейной ориентации (FGA) и два других медицинских центра.

Зачисленные женщины будут оцениваться четыре раза: при включении в исследование на сроке ≤15 недель беременности, в середине беременности (в 24 недели) и на поздних сроках беременности (в 36 недель) и в течение двух недель после родов.

Статистический анализ будет проводиться с использованием STATA. Прогрессирование компонентов метаболического синдрома во время беременности будет оцениваться с использованием процедуры повторных измерений ANOVA. В качестве основных факторов риска будут проверены диетические данные и физическая активность. Лог-биномиальный регрессионный анализ будет использоваться для изучения риска каждого исхода беременности с каждым из 5 отдельных компонентов метаболического синдрома и в качестве составного показателя (т. е. метаболического синдрома). Будут изучены относительные риски, скорректированные с учетом индекса массы тела матери (ИМТ), возраста, этнической принадлежности, социально-экономического индекса, физической активности, курения и пола плода.

Кроме того, адаптированный анализ будет использоваться для определения пороговых значений ожирения в этой популяции с использованием данных о составе тела матери (масса жира и безжировая масса).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

526

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Souheila Abbeddou, MSc. PhD
  • Номер телефона: +32467630892
  • Электронная почта: Souheila.Abbeddou@UGent.Be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Abonesh Taye Kumsa, MSc.
  • Номер телефона: +251912046684
  • Электронная почта: AboneshTaye.Kumsa@UGent.be

Места учебы

  • Эфиопия
      • Jimma, Эфиопия
        • Рекрутинг
        • Jimma University Medical Center
        • Контакт:
          • Fetiya Awol, MD.
          • Номер телефона: 251945809325
          • Электронная почта: fetiya.awol@ju.edu.et
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

С беременными женщинами в первом триместре беременности, проживающими в городе Джимма и близлежащем кебелесе (наименьшая административная единица или муниципалитет), свяжутся в выбранных медицинских учреждениях и попросят принять участие в исследовании. Подходящие женщины, которые дадут свое согласие, будут приняты на работу. Участники будут отобраны на основе их подверженности одному или нескольким компонентам МетС или нет. Отбор проб будет производиться последовательно до тех пор, пока не будет достигнута требуемая выборка.

Описание

Критерии включения:

  • Очевидно здоровые женщины с (или без) по крайней мере одним из 5 отдельных компонентов метаболического синдрома будут включены в исследование из каждого выбранного учреждения здравоохранения, если они будут соответствовать всем критериям включения.

Критерии включения в группу, подвергшуюся воздействию, включают дополнительно:

  1. Абдоминальное ожирение, определяемое как окружность талии ≥ 2 стандартных отклонений (СО) для гестационного возраста в первой половине беременности или презентационный ИМТ >30 кг/м2, ИЛИ
  2. Повышенный уровень триглицеридов (>1,70 ммоль/л [>150 мг/дл]), ИЛИ
  3. Снижение холестерина липопротеинов высокой плотности (<1,29 ммоль/л [<50 мг/дл]), ИЛИ
  4. Повышенное артериальное давление (АД) (т. е. систолическое АД > 130 мм рт. ст. или диастолическое АД > 85 мм рт. ст.), ИЛИ
  5. Повышенный уровень глюкозы в плазме (>5,6 ммоль/л).

Критерий исключения:

  • Беременные женщины с хронической гипертонией, требующей медикаментозного лечения, диабетом (также принимающим лекарства) или любыми другими тяжелыми хроническими заболеваниями не могут участвовать в исследовании. Женщины, инфицированные ВИЧ и принимающие антиретровирусную терапию (АРТ), также не имеют права из-за побочного эффекта АРТ. Кроме того, женщины в возрасте до 18 лет, не давшие согласия, женщины, которые планируют выехать за пределы исследуемой территории в течение периода обучения в связи с переводом на другую работу или в связи с учебным отпуском, или те, кто не желает придерживаться предполагаемых последующих посещений. быть включены в исследование. Женщины, у которых УЗИ подтвердило беременность двойней, врожденные аномалии или внутриутробную гибель плода, не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
МетС_риск
Беременные женщины в первом триместре беременности, имеющие один или несколько из следующих факторов риска: абдоминальное ожирение, определяемое как окружность талии ≥ 2 стандартных отклонений (СО) для гестационного возраста в первой половине беременности или ИМТ >30 кг/м2; концентрация триглицеридов >150 мг/дл; Концентрация холестерина ЛПВП <50 мг/дл; глюкоза натощак > 105 мг/дл; и артериальное давление > 130/85 мм рт.
Другой: Контакт

Диетические привычки:

Данные, собранные с помощью вопросника частоты приема пищи

Факторы риска, связанные с метаболическим синдромом:

Собраны данные о нутритивном статусе, биохимических показателях и других факторах риска, связанных с прогрессированием метаболического синдрома во время беременности.

Исходы беременности:

Неблагоприятные исходы беременности и родов.

Другие имена:
  • МетС_Риск
MetS_Free
Беременные женщины в первом триместре беременности без каких-либо компонентов метаболического синдрома.
Другой: Без воздействия

Диетические привычки:

Данные, собранные с помощью вопросника частоты приема пищи

Факторы риска, связанные с метаболическим синдромом:

Собраны данные о нутритивном статусе, биохимических показателях и других факторах риска, связанных с прогрессированием метаболического синдрома во время беременности.

Исходы беременности:

Неблагоприятные исходы беременности и родов.

Другие имена:
  • MetS_Free

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес при рождении
Временное ограничение: Вес при рождении будет оцениваться до 28 недель после зачисления.
Вес при рождении (г)
Вес при рождении будет оцениваться до 28 недель после зачисления.
Детская длина
Временное ограничение: Длина тела младенца будет оцениваться до 28 недель после зачисления.
Длина младенца (см)
Длина тела младенца будет оцениваться до 28 недель после зачисления.
Гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: Он измеряется в неделях, от первого дня последнего менструального цикла женщины до дня родов.
Гестационный возраст при рождении в неделях будет использоваться для определения преждевременных родов (дети, рожденные живыми до 37 полных недель беременности), срочных родов (рождения между 37 и 42 неделями) и переношенных (рождений после 42 недель беременности).
Он измеряется в неделях, от первого дня последнего менструального цикла женщины до дня родов.
Преэклампсия (ПЭ)
Временное ограничение: У всех участвующих женщин до 28 недель после зачисления
Определяется как систолическое АД > 140 мм рт. ст. или диастолическое АД > 90 мм рт. ст., или и то и другое, по крайней мере 2 раза с интервалом не менее 4 часов после 20 недель беременности, но до начала родов, или после родов, либо с протеинурией (24- белок мочи в час >300 мг или соотношение белок/креатинин в разовой моче >30 мг/ммоль креатинина) или любое мультисистемное осложнение ТЭЛА.
У всех участвующих женщин до 28 недель после зачисления
Гестационный диабет (ГСД)
Временное ограничение: У всех участвующих женщин до 28 недель после зачисления
Определяется при уровне глюкозы натощак >5,1 ммоль/л.
У всех участвующих женщин до 28 недель после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окружность головы младенца
Временное ограничение: Окружность головы младенца будет оцениваться в течение 28 недель после зачисления.
Окружность головы младенца (см)
Окружность головы младенца будет оцениваться в течение 28 недель после зачисления.
Высокая концентрация триглицеридов
Временное ограничение: На исходном уровне и во время последующего наблюдения до 28 недель после зачисления
Высокий уровень триглицеридов [> 150 миллиграммов на децилитр (мг/дл)]
На исходном уровне и во время последующего наблюдения до 28 недель после зачисления
Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: На исходном уровне и во время последующего наблюдения до 28 недель после зачисления
Концентрация холестерина ЛПВП <50 мг/дл
На исходном уровне и во время последующего наблюдения до 28 недель после зачисления
Повышенное артериальное давление
Временное ограничение: На исходном уровне и во время последующего наблюдения до 28 недель после зачисления
Артериальное давление > 130/85 мм рт.ст.
На исходном уровне и во время последующего наблюдения до 28 недель после зачисления
Высокий уровень сахара в крови натощак
Временное ограничение: На исходном уровне и во время последующего наблюдения до 28 недель после зачисления
Глюкоза натощак > 105 мг/дл
На исходном уровне и во время последующего наблюдения до 28 недель после зачисления
Материнский вес
Временное ограничение: Вес матери будет измеряться на исходном уровне
Вес матери (кг)
Вес матери будет измеряться на исходном уровне
Рост матери
Временное ограничение: Рост матери будет измеряться на исходном уровне
Рост матери (см)
Рост матери будет измеряться на исходном уровне
Рацион питания на шестом месяце беременности
Временное ограничение: Оценено через 12 недель и 24 недели после зачисления
Доля женщин с адекватным питанием в течение шести месяцев беременности
Оценено через 12 недель и 24 недели после зачисления

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников со знаниями в области питания
Временное ограничение: Исходно у всех участников
Знание, отношение и практика диетического питания во время беременности: с помощью структурированного вопросника будут оцениваться знания, отношение и практика женщин в отношении пищевых табу и культурных норм во время беременности.
Исходно у всех участников
Обезжиренная масса
Временное ограничение: На исходном уровне в подвыборке участников
Безжировая масса (кг) будет измеряться с помощью BOD ​​POD.
На исходном уровне в подвыборке участников

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Ghent

Соавторы

Jimma University
Flemish Interuniversity Council (VLIR)

Следователи

  • Главный следователь: Stefaan De Henauw, MD, MSc. PhD, University of Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONZ-2022-0563

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные как по основным, так и по второстепенным исходам будут использоваться в анализе и предоставляться по мере необходимости.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться