Metabolisen oireyhtymän osien eteneminen raskauden aikana (MetS_Preg)
Metabolisen oireyhtymän osien eteneminen raskauden aikana ja haitallisten raskaustulosten riskit Jimma-vyöhykkeellä, Lounais-Etiopiassa: Tuleva kohorttitutkimus.
Tämän kohorttitutkimuksen tavoitteena on selvittää taustalla olevia riskitekijöitä metabolisen oireyhtymän (MetS) kehittymiselle raskauden aikana sekä MetS:n ja sen indikaattoreiden yhteyksiä synnytystuloksiin Lounais-Etiopiassa. Tutkimuspopulaatio koostuu alhaisen riskin raskaana olevista naisista, jotka ovat ensimmäisellä synnytystä edeltävällä hoitokäynnillä (ANC), Jimma Medical Centeristä.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
i) Miten MetS-komponentit etenevät raskauden aikana ja mitkä ovat taustalla olevat riskitekijät? ii) Mikä on yhteys MetS-komponenttien välillä varhaisen ja myöhäisen raskauden aikana ja haitallisten raskauden tulosten välillä? iii) Mikä on naisten tieto, asenne ja käytännöt ruokailutottumuksia, ruokatabuja ja kulttuurisia uskomuksia kohtaan raskauden aikana?
Tutkimuspopulaatio koostuu alhaisen riskin raskaana olevista naisista ensimmäisellä raskauskolmanneksella (<15 raskausviikkoa) ensimmäisellä synnytystä edeltävällä hoitokäynnillä (ANC), joita seurataan kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Ilmoittautuneita naisia arvioidaan neljä kertaa: ilmoittautumisen yhteydessä ≤15 raskausviikon aikana, raskauden puolivälissä (24 viikolla) ja myöhäisessä raskaudessa (viikon 36 kohdalla) ja kahden viikon kuluessa synnytyksen jälkeen:
- Sosiodemografiset tiedot
- Ruokavalion saanti
- Biokemialliset analyysit
- Äidin antropometria:
- Kehon koostumus osanäytteessä.
- Tietoa, asenteita ja käytäntöjä ravitsemuskäytännöistä raskauden aikana
- Raskaus ja synnytystulokset: Viimeisellä käynnillä vastasyntyneiden vauvojen Apgar-pisteet, paino, pituus ja pään ympärysmitta arvioidaan. Äidin yleinen terveys ja synnytystapa tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen tieto raskauden MetS:stä on rajallinen, mutta yleisesti tunnustetaan, että liikalihavuus lisää riskiä sairastua raskausdiabetes mellitukseen (GDM) ja preeklampsiaan (PE). Molemmat näistä liittyvät lisääntyneeseen riskiin sairastua tyypin 2 diabetekseen (T2DM) ja sydän- ja verisuonitauteihin (CVD) naisilla myöhemmässä elämässään. Huono ruokavalion laatu, ylipaino ja/tai liikalihavuus, jonka määrittelee kohonnut painoindeksi (BMI ≥25 kg/m2), ovat kaksi yleisintä riskitekijää, jotka liittyvät MetS:n kehittymiseen raskauden aikana. MetS on vakava ja kasvava kansanterveys- ja kliininen haaste kaupungistumisen, ylimääräisen energiansaannin ja istumisen vuoksi. Raskaudenaikainen MetS voi aiheuttaa komplikaatioita raskauden aikana ja vaikuttaa synnytyksen tuloksiin, mikä johtaa ennenaikaiseen synnytykseen (PB) ja sikiön kasvun rajoittumiseen (FGR), mikä lisää perinataalisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden riskiä sekä lisää riskiä sairastua kroonisiin sairauksiin myöhemmin elämässä. . Epäsuotuisten äitien olosuhteiden tunnistaminen varhaisessa raskaudessa, jotka voivat ennustaa huonoja synnytystuloksia, voi auttaa niiden ennaltaehkäisyssä ja hallinnassa ja edellyttää näiden naisten tiivistä seurantaa pitkäaikaisten komplikaatioiden vuoksi. Tästä syystä MetS-riskin määrittelevien konteksti- ja populaatiokohtaisten indikaattorien kehittäminen tässä populaatiossa on tärkeää MetS:n ehkäisyyn suunnattujen toimenpiteiden suunnittelussa.
Tutkimuksen tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia MetS-komponenttien etenemistä raskauden aikana ja MetS-komponenttien yhteyttä haitallisiin raskaustuloksiin äiti-vauva-kohorttitutkimuksessa Lounais-Etiopiassa.
Ensisijainen tavoite:
Arvioida äidin MetS-komponenttien ja haitallisten raskaustulosten välistä suhdetta.
Toissijainen tavoite:
i) Arvioida MetS-komponenttien etenemistä raskauden aikana ja taustalla olevia riskitekijöitä.
ii) Arvioida MetS-komponenttien välisiä yhteyksiä varhaisen ja myöhäisen raskauden ja raskauden haitallisten tulosten välillä.
iii) Tutkia tietoa, asennetta ja käytäntöjä äitien ruokailutottumuksiin, ruokatabuihin ja kulttuurisiin uskomuksiin raskauden aikana.
iv) Kehittää ja validoida kehon koostumuksen raja-arvoja Etiopian raskaana olevien naisten liikalihavuuden (MetS:n riskitekijänä) ennustamiseksi.
Metodologia: Prospektiivinen äiti-vauva-kohorttitutkimus suoritetaan Jimma Medical Centerissä Lounais-Etiopiassa.
Tutkimuspopulaatio koostuu alhaisen riskin raskaana olevista naisista ensimmäisellä raskauskolmanneksella (<15 raskausviikkoa) ensimmäisellä synnytystä edeltävällä hoitokäynnillä (ANC), joita seurataan kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Rekrytointi tapahtuu yhdessä seuraavista keskuksista, mukaan lukien Jimma Medical Center, Shenen Gibe General Hospital, Family Guidance Associations (FGA) ja kaksi muuta terveyskeskusta.
Ilmoittautuneita naisia arvioidaan neljä kertaa: ilmoittautuessa ≤15 raskausviikon aikana, raskauden puolivälissä (viikon 24 kohdalla) ja raskauden loppuvaiheessa (viikon 36 kohdalla) ja kahden viikon sisällä synnytyksen jälkeen.
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä STATAa. MetS-komponenttien etenemistä raskauden aikana arvioidaan käyttämällä toistuvien mittausten ANOVA-menettelyä. Ruokavaliotiedot ja fyysinen aktiivisuus testataan tärkeimpinä riskitekijöinä. Log-binomiaaliregressioanalyysejä käytetään kunkin raskauden tuloksen riskin tutkimiseen MetS:n viidestä yksittäisestä komponentista ja yhdistelmämittana (eli MetS). Suhteellisia riskejä tarkistetaan äidin painoindeksin (BMI), iän, etnisen taustan, sosioekonomisen indeksin, fyysisen aktiivisuuden, tupakoinnin ja sikiön sukupuolen mukaan.
Lisäksi mukautettuja analyyseja käytetään määrittämään lihavuuden rajat tässä populaatiossa käyttämällä äidin kehon koostumustietoja (rasvamassa ja rasvaton massa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Souheila Abbeddou, MSc. PHD
- Puhelinnumero: +32467630892
- Sähköposti: Souheila.Abbeddou@UGent.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abonesh Taye Kumsa, MSc.
- Puhelinnumero: +251912046684
- Sähköposti: AboneshTaye.Kumsa@UGent.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Jimma, Etiopia
- Rekrytointi
- Jimma University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Fetiya Awol, MD.
- Puhelinnumero: 251945809325
- Sähköposti: fetiya.awol@ju.edu.et
-
Ottaa yhteyttä:
- Melkamu Berhane, MD.
- Puhelinnumero: +251912066170
- Sähköposti: melkamuarefayine@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisesti terveet naiset, joilla on (tai ilman) vähintään yksi MetS:n viidestä yksittäisestä komponentista, otetaan mukaan tutkimukseen kustakin valitusta terveyslaitoksesta, jos he täyttävät kaikki osallistumiskriteerit.
Altistetun ryhmän mukaanottokriteerit sisältävät lisäksi:
- Vatsan liikalihavuus määritellään vyötärön ympärysmitana ≥ 2 standardipoikkeamaa (SD) raskausiän osalta raskauden ensimmäisellä puoliskolla tai esittävä BMI > 30 kg/m2, TAI
- Kohonneet triglyseridit (>1,70 mmol/l [>150 mg/dl]), TAI
- Pienempi korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (<1,29 mmol/l [<50 mg/dl]), TAI
- Kohonnut verenpaine (BP) (eli systolinen verenpaine > 130 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 85 mm Hg), TAI
- Kohonnut plasman glukoosipitoisuus (>5,6 mmol/l).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on krooninen verenpainetauti, joka vaatii lääkitystä, diabetes (myös lääkitys) tai jokin vakava krooninen sairaus, eivät voi osallistua tutkimukseen. Naiset, joilla on HIV ja jotka käyttävät antiretroviraalista hoitoa (ART), eivät myöskään ole oikeutettuja ART:n sivuvaikutusten vuoksi. Lisäksi naiset, jotka eivät ole suostuneet, ≤18-vuotiaat, naiset, jotka aikovat muuttaa opiskelualueen ulkopuolelle työnsiirron tai opintovapaan vuoksi tai jotka eivät ole halukkaita noudattamaan tulevia seurantakäyntejä olla mukana tutkimuksessa. Naisia, joiden ultraääni on vahvistettu, kaksoisraskaus, synnynnäinen poikkeama tai sikiökuolema kohdussa, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MetS_riski
Raskaana olevat naiset ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, joilla on yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä: vatsan liikalihavuus määritellään vyötärön ympärysmitana ≥ 2 standardipoikkeamaa (SD) gestaatioiän osalta raskauden ensimmäisellä puoliskolla tai esittävä BMI > 30 kg/m2; triglyseridipitoisuus > 150 mg/dl; HDL-kolesterolipitoisuudet <50 mg/dl; paastoglukoosi > 105 mg/dl; ja verenpaine > 130/85 mmHg.
|
Ruokailutottumukset: Tiedot kerätty ruokatiheyskyselyllä Metaboliseen oireyhtymään liittyvät riskitekijät: Tiedot kerätty ravitsemustilasta, biokemiallisista indikaattoreista ja muista riskitekijöistä, jotka liittyvät metabolisen oireyhtymän etenemiseen raskauden aikana Raskauden tulokset: Haitalliset raskauden ja synnytyksen tulokset.
Muut nimet:
|
|
MetS_Free
Raskaana olevat naiset ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, jotka eivät sisällä MetS-komponentteja.
|
Ruokailutottumukset: Tiedot kerätty ruokatiheyskyselyllä Metaboliseen oireyhtymään liittyvät riskitekijät: Tiedot kerätty ravitsemustilasta, biokemiallisista indikaattoreista ja muista riskitekijöistä, jotka liittyvät metabolisen oireyhtymän etenemiseen raskauden aikana Raskauden tulokset: Haitalliset raskauden ja synnytyksen tulokset.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymäpaino arvioidaan 28 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
Syntymäpaino (g)
|
Syntymäpaino arvioidaan 28 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Vauvan pituus
Aikaikkuna: Vauvan pituus arvioidaan 28 viikon ikään asti ilmoittautumisen jälkeen
|
Vauvan pituus (cm)
|
Vauvan pituus arvioidaan 28 viikon ikään asti ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Raskausaika syntymähetkellä
Aikaikkuna: Se mitataan viikkoina naisen viimeisen kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä syntymäpäivään.
|
Raskausikää syntymähetkellä viikkoina käytetään määrittämään keskoset (vauvat, jotka ovat syntyneet elävinä ennen 37 raskausviikkoa), aikavälillä (syntyneet 37–42 viikkoa) ja synnytyksen jälkeen (syntyneet 42 raskausviikon jälkeen).
|
Se mitataan viikkoina naisen viimeisen kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä syntymäpäivään.
|
|
Preeklampsia (PE)
Aikaikkuna: Kaikilla osallistuvilla naisilla 28 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 140 mm Hg tai diastoliseksi paineeksi > 90 mm Hg tai molemmiksi vähintään 2 kertaa vähintään 4 tunnin välein 20 raskausviikon jälkeen, mutta ennen synnytyksen alkamista tai synnytyksen jälkeen, joko proteinurialla (24- tunnin virtsan proteiini > 300 mg tai pistevirtsan proteiini:kreatiniini -suhde > 30 mg/mmol kreatiniinia) tai mikä tahansa PE:n monisysteeminen komplikaatio.
|
Kaikilla osallistuvilla naisilla 28 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Raskausdiabetes (GDM)
Aikaikkuna: Kaikilla osallistuvilla naisilla 28 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Määritellään, jos paastoglukoosi on > 5,1 mmol/l.
|
Kaikilla osallistuvilla naisilla 28 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Vauvan pään ympärysmitta arvioidaan 28 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
Vauvan pään ympärysmitta (cm)
|
Vauvan pään ympärysmitta arvioidaan 28 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Korkeat triglyseridipitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja seurannassa 28 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Korkea triglyseriditaso [>150 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl)]
|
Lähtötilanteessa ja seurannassa 28 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja seurannassa 28 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
HDL-kolesterolipitoisuus <50 mg/dl
|
Lähtötilanteessa ja seurannassa 28 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Korkea verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja seurannassa 28 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Verenpaine > 130/85 mmHg
|
Lähtötilanteessa ja seurannassa 28 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Korkea paastoverensokeri
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja seurannassa 28 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Paastoglukoosi > 105 mg/dl
|
Lähtötilanteessa ja seurannassa 28 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Äidin paino
Aikaikkuna: Äidin paino mitataan lähtötilanteessa
|
Äidin paino (kg)
|
Äidin paino mitataan lähtötilanteessa
|
|
Äidin korkeus
Aikaikkuna: Äidin pituus mitataan lähtötilanteessa
|
Äidin korkeus (cm)
|
Äidin pituus mitataan lähtötilanteessa
|
|
Ruokavalio kuuden kuukauden raskauden aikana
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikkoa ja 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Riittävästi ravinnon saaneiden naisten yleisyys kuuden kuukauden raskauden aikana
|
Arvioitu 12 viikkoa ja 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustietoa omaavien osallistujien esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötasolla kaikissa osallistujissa
|
Raskausajan ruokavaliokäytäntöjen tuntemus, asenteet ja käytännöt: Strukturoidulla kyselylomakkeella arvioidaan naisten tietämystä, asenteita ja käytäntöjä raskauden ruokatabuista ja kulttuurisista normeista.
|
Lähtötasolla kaikissa osallistujissa
|
|
Rasvaton massa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa osallistujien alaotoksessa
|
Rasvaton massa (kg) mitataan käyttämällä BOD POD:ta.
|
Lähtötilanteessa osallistujien alaotoksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefaan De Henauw, MD, MSc. PhD, University of Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alberti KG, Zimmet PZ. Definition, diagnosis and classification of diabetes mellitus and its complications. Part 1: diagnosis and classification of diabetes mellitus provisional report of a WHO consultation. Diabet Med. 1998 Jul;15(7):539-53. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199807)15:73.0.CO;2-S.
- Muche AA, Olayemi OO, Gete YK. Gestational diabetes mellitus increased the risk of adverse neonatal outcomes: A prospective cohort study in Northwest Ethiopia. Midwifery. 2020 Aug;87:102713. doi: 10.1016/j.midw.2020.102713. Epub 2020 May 19.
- Vasilevski V, Carolan-Olah M. Food taboos and nutrition-related pregnancy concerns among Ethiopian women. J Clin Nurs. 2016 Oct;25(19-20):3069-75. doi: 10.1111/jocn.13319. Epub 2016 Jul 14.
- Berhe AK, Ilesanmi AO, Aimakhu CO, Mulugeta A. Effect of pregnancy induced hypertension on adverse perinatal outcomes in Tigray regional state, Ethiopia: a prospective cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Dec 31;20(1):7. doi: 10.1186/s12884-019-2708-6.
- Chatzi L, Plana E, Pappas A, Alegkakis D, Karakosta P, Daraki V, Vassilaki M, Tsatsanis C, Kafatos A, Koutis A, Kogevinas M. The metabolic syndrome in early pregnancy and risk of gestational diabetes mellitus. Diabetes Metab. 2009 Dec;35(6):490-4. doi: 10.1016/j.diabet.2009.07.003.
- Grieger JA, Bianco-Miotto T, Grzeskowiak LE, Leemaqz SY, Poston L, McCowan LM, Kenny LC, Myers JE, Walker JJ, Dekker GA, Roberts CT. Metabolic syndrome in pregnancy and risk for adverse pregnancy outcomes: A prospective cohort of nulliparous women. PLoS Med. 2018 Dec 4;15(12):e1002710. doi: 10.1371/journal.pmed.1002710. eCollection 2018 Dec.
- Aldridge E, Pathirana M, Wittwer M, Sierp S, Leemaqz SY, Roberts CT, Dekker GA, Arstall MA. Prevalence of Metabolic Syndrome in Women After Maternal Complications of Pregnancy: An Observational Cohort Analysis. Front Cardiovasc Med. 2022 Mar 14;9:853851. doi: 10.3389/fcvm.2022.853851. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2022-0563
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)