Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progresja składników zespołu metabolicznego podczas ciąży (MetS_Preg)

4 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Ghent

Progresja składników zespołu metabolicznego podczas ciąży oraz ryzyko wystąpienia niekorzystnych wyników ciąży w strefie Jimma w południowo-zachodniej Etiopii: prospektywne badanie kohortowe.

Celem tego badania kohortowego jest zbadanie podstawowych czynników ryzyka rozwoju zespołu metabolicznego (MetS) podczas ciąży oraz powiązań MetS i jego wskaźników z wynikami porodu w południowo-zachodniej Etiopii. Badana populacja składa się z kobiet w ciąży niskiego ryzyka podczas pierwszej wizyty w ramach opieki przedporodowej (ANC) w Jimma Medical Center.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

i) W jaki sposób elementy MetS rozwijają się podczas ciąży i jakie są podstawowe czynniki ryzyka? ii) Jaki jest związek między składowymi zespołu MetS we wczesnej i późnej ciąży a niepożądanymi skutkami ciąży? iii) Jaka jest wiedza, postawa i praktyki kobiet wobec nawyków żywieniowych, tabu żywieniowego i przekonań kulturowych w czasie ciąży?

Badana populacja składa się z kobiet w ciąży niskiego ryzyka w pierwszym trymestrze (<15 tygodni ciąży) podczas pierwszej wizyty w ramach opieki przedporodowej (ANC), które będą obserwowane do jednego miesiąca po porodzie.

Zarejestrowane kobiety będą oceniane czterokrotnie: przy rejestracji do 15 tygodnia ciąży, w połowie ciąży (w 24 tygodniu) i późnej ciąży (w 36 tygodniu) oraz w ciągu dwóch tygodni po porodzie pod kątem:

  1. Dane socjodemograficzne
  2. Spożycie dietetyczne
  3. Analizy biochemiczne
  4. Antropometria matki:
  5. Skład ciała w podpróbce.
  6. Wiedza, postawy i praktyki żywieniowe w czasie ciąży
  7. Wyniki ciąży i porodu: Podczas ostatniej wizyty noworodki zostaną ocenione pod kątem oceny w skali Apgar, wagi, długości i obwodu głowy. Matka zostanie przebadana pod kątem ogólnego stanu zdrowia i sposobu porodu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aktualna wiedza na temat MetS w ciąży jest ograniczona, ale ogólnie przyjmuje się, że otyłość zwiększa ryzyko rozwoju cukrzycy ciążowej (GDM) i stanu przedrzucawkowego (PE). Oba te czynniki wiążą się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju cukrzycy typu 2 (T2DM) i chorób sercowo-naczyniowych (CVD) u kobiet w późniejszym okresie życia. Zła jakość diety, nadwaga i/lub otyłość definiowana podwyższonym wskaźnikiem masy ciała (BMI ≥25 kg/m2) to dwa najczęstsze czynniki ryzyka związane z rozwojem MetS w czasie ciąży. MetS jest poważnym i eskalującym wyzwaniem dla zdrowia publicznego i klinicznym w następstwie urbanizacji, nadmiernego spożycia energii i siedzącego trybu życia. MetS podczas ciąży może powodować komplikacje w czasie ciąży i może wpływać na wyniki porodu, powodując poród przedwczesny (PB) i ograniczenie wzrostu płodu (FGR), zwiększając ryzyko śmiertelności i zachorowalności okołoporodowej, a także zwiększając ryzyko rozwoju chorób przewlekłych w późniejszym życiu . Zidentyfikowanie na wczesnym etapie ciąży niekorzystnych warunków matczynych, które mogą przewidywać złe wyniki porodu, może pomóc w zapobieganiu i leczeniu, a także zapewni ścisłą obserwację tych kobiet pod kątem długotrwałych powikłań. Dlatego opracowanie wskaźników specyficznych dla kontekstu i populacji, które określają ryzyko MetS w tej populacji, jest ważne w projektowaniu interwencji, które będą ukierunkowane na zapobieganie MetS.

Cele badania: To badanie ma na celu zbadanie progresji składników MetS podczas ciąży oraz powiązań składników MetS z niekorzystnymi wynikami ciąży w badaniu kohortowym matka-niemowlę w południowo-zachodniej Etiopii.

Główny cel:

Ocena związku między matczynymi składnikami MetS a niepożądanymi wynikami ciąży.

Cel drugorzędny:

i) Ocena progresji elementów MetS w czasie ciąży oraz leżących u ich podstaw czynników ryzyka.

ii) Ocena związku między składnikami MetS we wczesnej i późnej ciąży a niepożądanymi skutkami ciąży.

iii) Zbadanie wiedzy, postaw i praktyk dotyczących nawyków żywieniowych matek, tabu żywieniowego i przekonań kulturowych podczas ciąży.

iv) Opracowanie i zatwierdzenie wartości granicznych składu ciała do przewidywania otyłości (jako czynnika ryzyka zespołu MetS) wśród etiopskich ciężarnych kobiet.

Metodologia: Prospektywne badanie kohortowe matki i dziecka zostanie przeprowadzone w Jimma Medical Center w południowo-zachodniej Etiopii.

Badana populacja składa się z kobiet w ciąży niskiego ryzyka w pierwszym trymestrze (<15 tygodni ciąży) podczas pierwszej wizyty w ramach opieki przedporodowej (ANC), które będą obserwowane do jednego miesiąca po porodzie.

Rekrutacja odbędzie się w jednym z następujących ośrodków, w tym w Jimma Medical Center, Shenen Gibe General Hospital, Family Guidance Associations (FGA) i dwóch innych ośrodkach zdrowia.

Zarejestrowane kobiety będą oceniane czterokrotnie: przy rejestracji do 15 tygodnia ciąży, w połowie ciąży (w 24 tygodniu) i późnej ciąży (w 36 tygodniu) oraz w ciągu dwóch tygodni po porodzie.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu STATA. Progresja składników MetS podczas ciąży zostanie oceniona przy użyciu procedury ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Dane żywieniowe i aktywność fizyczna zostaną przetestowane jako główne czynniki ryzyka. Analiza regresji logarytmicznej dwumianowej zostanie wykorzystana do zbadania ryzyka dla każdego wyniku ciąży z każdym z 5 poszczególnych składników MetS oraz jako miara złożona (tj. MetS). Zbadane zostanie ryzyko względne, skorygowane o wskaźnik masy ciała matki (BMI), wiek, pochodzenie etniczne, wskaźnik społeczno-ekonomiczny, aktywność fizyczną, palenie tytoniu i płeć płodu.

Ponadto dostosowane analizy zostaną wykorzystane do określenia wartości granicznych otyłości w tej populacji przy użyciu danych dotyczących składu ciała matki (masa tłuszczu i masa beztłuszczowa)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

526

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży, które są mieszkańcami miasta Jimma i pobliskich kebeles (najmniejszej jednostki administracyjnej lub gminy), zostaną skontaktowane w wybranych placówkach służby zdrowia i poproszone o udział w badaniu. Kwalifikujące się kobiety, które wyrażą zgodę, zostaną zatrudnione. Uczestnicy zostaną wybrani na podstawie ich narażenia na co najmniej jeden składnik MetS lub nie. Pobieranie próbek będzie następowało kolejno, aż do uzyskania wymaganej próbki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozornie zdrowe kobiety z (lub bez) co najmniej jedną z 5 poszczególnych składowych MetS zostaną włączone do badania z każdej wybranej instytucji ochrony zdrowia, jeśli spełnią wszystkie kryteria włączenia.

Kryteria włączenia do grupy narażonej obejmują dodatkowo:

  1. Otyłość brzuszna zdefiniowana jako obwód talii ≥ 2 odchylenia standardowe (SD) dla wieku ciążowego w pierwszej połowie ciąży lub prezentacyjny BMI >30 kg/m2 LUB
  2. Podwyższone trójglicerydy (>1,70 mmol/l [>150 mg/dl]), LUB
  3. Obniżony cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (<1,29 mmol/l [<50 mg/dl]), LUB
  4. Podwyższone ciśnienie krwi (BP) (tj. skurczowe BP >130 mm Hg lub rozkurczowe BP >85 mm Hg), LUB
  5. Podwyższony poziom glukozy w osoczu (>5,6 mmol/l).

Kryteria wyłączenia:

  • W badaniu nie mogą brać udziału kobiety w ciąży z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym wymagającym leczenia, cukrzycą (również w trakcie leczenia) lub jakąkolwiek ciężką chorobą przewlekłą. Kobiety zakażone wirusem HIV, które przyjmują terapię antyretrowirusową (ART), również nie kwalifikują się z powodu skutków ubocznych ART. Ponadto kobiety, które nie wyraziły zgody, w wieku ≤18 lat, kobiety, które planują wyprowadzić się poza obszar objęty badaniem w okresie objętym badaniem z powodu zmiany pracy lub urlopu naukowego lub te, które nie chcą uczestniczyć w przyszłych wizytach kontrolnych, nie zostaną zostać uwzględnione w badaniu. Kobiety, u których USG potwierdziło ciążę bliźniaczą, wadę wrodzoną lub obumarcie płodu w macicy, nie będą uwzględniane w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MetS_ryzyko
Kobiety w ciąży w pierwszym trymestrze, u których występuje jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka: otyłość brzuszna zdefiniowana jako obwód talii ≥ 2 odchylenia standardowe (SD) dla wieku ciążowego w pierwszej połowie ciąży lub prezentacyjny BMI >30 kg/m2; stężenie triglicerydów >150 mg/dl; stężenie cholesterolu HDL <50 mg/dl; glukoza na czczo > 105 mg/dl; i ciśnienie krwi > 130/85 mm Hg.

Nawyki żywieniowe:

Dane zebrane za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków

Czynniki ryzyka związane z zespołem metabolicznym:

Zebrane dane dotyczące stanu odżywienia, wskaźników biochemicznych i innych czynników ryzyka związanych z progresją zespołu metabolicznego w czasie ciąży

Wyniki ciąży:

Niekorzystne wyniki ciąży i porodu.

Inne nazwy:
  • MetS_Ryzyko
MetS_Free
Kobiety w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży, u których nie występuje żaden składnik MetS.

Nawyki żywieniowe:

Dane zebrane za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków

Czynniki ryzyka związane z zespołem metabolicznym:

Zebrane dane dotyczące stanu odżywienia, wskaźników biochemicznych i innych czynników ryzyka związanych z progresją zespołu metabolicznego w czasie ciąży

Wyniki ciąży:

Niekorzystne wyniki ciąży i porodu.

Inne nazwy:
  • MetS_Free

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Waga urodzeniowa zostanie oceniona do 28 tygodni po rejestracji
Masa urodzeniowa (g)
Waga urodzeniowa zostanie oceniona do 28 tygodni po rejestracji
Długość niemowlęca
Ramy czasowe: Długość niemowlęcia zostanie oceniona do 28 tygodni po rejestracji
Długość niemowlęca (cm)
Długość niemowlęcia zostanie oceniona do 28 tygodni po rejestracji
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
Ramy czasowe: Mierzy się go w tygodniach, licząc od pierwszego dnia ostatniego cyklu miesiączkowego kobiety do dnia porodu.
Wiek ciążowy w chwili urodzenia w tygodniach zostanie wykorzystany do zdefiniowania porodu przedwczesnego (dzieci urodzone żywe przed 37 ukończonym tygodniem ciąży), porodu o czasie (poród między 37 a 42 tygodniem) i porodu o czasie (poród po 42 tygodniu ciąży).
Mierzy się go w tygodniach, licząc od pierwszego dnia ostatniego cyklu miesiączkowego kobiety do dnia porodu.
Stan przedrzucawkowy (PE)
Ramy czasowe: U wszystkich uczestniczących kobiet do 28 tygodni po rejestracji
Zdefiniowane jako skurczowe BP >140 mm Hg lub rozkurczowe BP >90 mm Hg, lub jedno i drugie, co najmniej 2 razy w odstępie co najmniej 4 godzin po 20 tygodniu ciąży, ale przed rozpoczęciem porodu lub połogu, z białkomoczem (24- białko w moczu >300 mg lub stosunek białka do kreatyniny w moczu >30 mg/mmol kreatyniny) lub jakiekolwiek wielonarządowe powikłanie PE.
U wszystkich uczestniczących kobiet do 28 tygodni po rejestracji
Cukrzyca ciążowa (GDM)
Ramy czasowe: U wszystkich uczestniczących kobiet do 28 tygodni po rejestracji
Zdefiniowane, jeśli stężenie glukozy na czczo >5,1 mmol/l.
U wszystkich uczestniczących kobiet do 28 tygodni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód głowy niemowlęcia
Ramy czasowe: Obwód głowy niemowlęcia zostanie oceniony do 28 tygodni po włączeniu
Obwód głowy niemowlęcia (cm)
Obwód głowy niemowlęcia zostanie oceniony do 28 tygodni po włączeniu
Wysokie stężenie trójglicerydów
Ramy czasowe: Na początku badania i w okresie obserwacji do 28 tygodni po włączeniu
Wysoki poziom trójglicerydów [>150 miligramów na decylitr (mg/dl)]
Na początku badania i w okresie obserwacji do 28 tygodni po włączeniu
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Na początku badania i w okresie obserwacji do 28 tygodni po włączeniu
Stężenie cholesterolu HDL <50 mg/dl
Na początku badania i w okresie obserwacji do 28 tygodni po włączeniu
Wysokie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku badania i w okresie obserwacji do 28 tygodni po włączeniu
Ciśnienie krwi > 130/85 mm Hg
Na początku badania i w okresie obserwacji do 28 tygodni po włączeniu
Wysoki poziom cukru we krwi na czczo
Ramy czasowe: Na początku badania i w okresie obserwacji do 28 tygodni po włączeniu
Glukoza na czczo > 105 mg/dl
Na początku badania i w okresie obserwacji do 28 tygodni po włączeniu
Waga matki
Ramy czasowe: Masa matki zostanie zmierzona na początku badania
Waga matki (kg)
Masa matki zostanie zmierzona na początku badania
Wzrost matki
Ramy czasowe: Wzrost matki zostanie zmierzony na linii podstawowej
Wzrost matki (cm)
Wzrost matki zostanie zmierzony na linii podstawowej
Spożywanie pokarmu podczas szóstego miesiąca ciąży
Ramy czasowe: Oceniane po 12 i 24 tygodniach od rejestracji
Częstość występowania kobiet z odpowiednią dietą podczas szóstego miesiąca ciąży
Oceniane po 12 i 24 tygodniach od rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewaga uczestników posiadających wiedzę na temat żywienia
Ramy czasowe: Na linii podstawowej u wszystkich uczestników
Wiedza, postawy i praktyki dotyczące praktyk żywieniowych w czasie ciąży: Za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza zostanie oceniona wiedza, postawy i praktyki kobiet dotyczące tabu żywieniowego i norm kulturowych podczas ciąży.
Na linii podstawowej u wszystkich uczestników
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Na początku badania w podpróbie uczestników
Masa beztłuszczowa (kg) zostanie zmierzona za pomocą BOD POD.
Na początku badania w podpróbie uczestników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefaan De Henauw, MD, MSc. PhD, University of Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane zarówno z głównych, jak i drugorzędnych wyników zostaną wykorzystane w analizach i udostępnione w razie potrzeby.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Narażenie

Subskrybuj