- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05935904
Progresja składników zespołu metabolicznego podczas ciąży (MetS_Preg)
Progresja składników zespołu metabolicznego podczas ciąży oraz ryzyko wystąpienia niekorzystnych wyników ciąży w strefie Jimma w południowo-zachodniej Etiopii: prospektywne badanie kohortowe.
Celem tego badania kohortowego jest zbadanie podstawowych czynników ryzyka rozwoju zespołu metabolicznego (MetS) podczas ciąży oraz powiązań MetS i jego wskaźników z wynikami porodu w południowo-zachodniej Etiopii. Badana populacja składa się z kobiet w ciąży niskiego ryzyka podczas pierwszej wizyty w ramach opieki przedporodowej (ANC) w Jimma Medical Center.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
i) W jaki sposób elementy MetS rozwijają się podczas ciąży i jakie są podstawowe czynniki ryzyka? ii) Jaki jest związek między składowymi zespołu MetS we wczesnej i późnej ciąży a niepożądanymi skutkami ciąży? iii) Jaka jest wiedza, postawa i praktyki kobiet wobec nawyków żywieniowych, tabu żywieniowego i przekonań kulturowych w czasie ciąży?
Badana populacja składa się z kobiet w ciąży niskiego ryzyka w pierwszym trymestrze (<15 tygodni ciąży) podczas pierwszej wizyty w ramach opieki przedporodowej (ANC), które będą obserwowane do jednego miesiąca po porodzie.
Zarejestrowane kobiety będą oceniane czterokrotnie: przy rejestracji do 15 tygodnia ciąży, w połowie ciąży (w 24 tygodniu) i późnej ciąży (w 36 tygodniu) oraz w ciągu dwóch tygodni po porodzie pod kątem:
- Dane socjodemograficzne
- Spożycie dietetyczne
- Analizy biochemiczne
- Antropometria matki:
- Skład ciała w podpróbce.
- Wiedza, postawy i praktyki żywieniowe w czasie ciąży
- Wyniki ciąży i porodu: Podczas ostatniej wizyty noworodki zostaną ocenione pod kątem oceny w skali Apgar, wagi, długości i obwodu głowy. Matka zostanie przebadana pod kątem ogólnego stanu zdrowia i sposobu porodu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktualna wiedza na temat MetS w ciąży jest ograniczona, ale ogólnie przyjmuje się, że otyłość zwiększa ryzyko rozwoju cukrzycy ciążowej (GDM) i stanu przedrzucawkowego (PE). Oba te czynniki wiążą się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju cukrzycy typu 2 (T2DM) i chorób sercowo-naczyniowych (CVD) u kobiet w późniejszym okresie życia. Zła jakość diety, nadwaga i/lub otyłość definiowana podwyższonym wskaźnikiem masy ciała (BMI ≥25 kg/m2) to dwa najczęstsze czynniki ryzyka związane z rozwojem MetS w czasie ciąży. MetS jest poważnym i eskalującym wyzwaniem dla zdrowia publicznego i klinicznym w następstwie urbanizacji, nadmiernego spożycia energii i siedzącego trybu życia. MetS podczas ciąży może powodować komplikacje w czasie ciąży i może wpływać na wyniki porodu, powodując poród przedwczesny (PB) i ograniczenie wzrostu płodu (FGR), zwiększając ryzyko śmiertelności i zachorowalności okołoporodowej, a także zwiększając ryzyko rozwoju chorób przewlekłych w późniejszym życiu . Zidentyfikowanie na wczesnym etapie ciąży niekorzystnych warunków matczynych, które mogą przewidywać złe wyniki porodu, może pomóc w zapobieganiu i leczeniu, a także zapewni ścisłą obserwację tych kobiet pod kątem długotrwałych powikłań. Dlatego opracowanie wskaźników specyficznych dla kontekstu i populacji, które określają ryzyko MetS w tej populacji, jest ważne w projektowaniu interwencji, które będą ukierunkowane na zapobieganie MetS.
Cele badania: To badanie ma na celu zbadanie progresji składników MetS podczas ciąży oraz powiązań składników MetS z niekorzystnymi wynikami ciąży w badaniu kohortowym matka-niemowlę w południowo-zachodniej Etiopii.
Główny cel:
Ocena związku między matczynymi składnikami MetS a niepożądanymi wynikami ciąży.
Cel drugorzędny:
i) Ocena progresji elementów MetS w czasie ciąży oraz leżących u ich podstaw czynników ryzyka.
ii) Ocena związku między składnikami MetS we wczesnej i późnej ciąży a niepożądanymi skutkami ciąży.
iii) Zbadanie wiedzy, postaw i praktyk dotyczących nawyków żywieniowych matek, tabu żywieniowego i przekonań kulturowych podczas ciąży.
iv) Opracowanie i zatwierdzenie wartości granicznych składu ciała do przewidywania otyłości (jako czynnika ryzyka zespołu MetS) wśród etiopskich ciężarnych kobiet.
Metodologia: Prospektywne badanie kohortowe matki i dziecka zostanie przeprowadzone w Jimma Medical Center w południowo-zachodniej Etiopii.
Badana populacja składa się z kobiet w ciąży niskiego ryzyka w pierwszym trymestrze (<15 tygodni ciąży) podczas pierwszej wizyty w ramach opieki przedporodowej (ANC), które będą obserwowane do jednego miesiąca po porodzie.
Rekrutacja odbędzie się w jednym z następujących ośrodków, w tym w Jimma Medical Center, Shenen Gibe General Hospital, Family Guidance Associations (FGA) i dwóch innych ośrodkach zdrowia.
Zarejestrowane kobiety będą oceniane czterokrotnie: przy rejestracji do 15 tygodnia ciąży, w połowie ciąży (w 24 tygodniu) i późnej ciąży (w 36 tygodniu) oraz w ciągu dwóch tygodni po porodzie.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu STATA. Progresja składników MetS podczas ciąży zostanie oceniona przy użyciu procedury ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Dane żywieniowe i aktywność fizyczna zostaną przetestowane jako główne czynniki ryzyka. Analiza regresji logarytmicznej dwumianowej zostanie wykorzystana do zbadania ryzyka dla każdego wyniku ciąży z każdym z 5 poszczególnych składników MetS oraz jako miara złożona (tj. MetS). Zbadane zostanie ryzyko względne, skorygowane o wskaźnik masy ciała matki (BMI), wiek, pochodzenie etniczne, wskaźnik społeczno-ekonomiczny, aktywność fizyczną, palenie tytoniu i płeć płodu.
Ponadto dostosowane analizy zostaną wykorzystane do określenia wartości granicznych otyłości w tej populacji przy użyciu danych dotyczących składu ciała matki (masa tłuszczu i masa beztłuszczowa)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Souheila Abbeddou, MSc. PhD
- Numer telefonu: +32467630892
- E-mail: Souheila.Abbeddou@UGent.Be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abonesh Taye Kumsa, MSc.
- Numer telefonu: +251912046684
- E-mail: AboneshTaye.Kumsa@UGent.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jimma, Etiopia
- Rekrutacyjny
- Jimma University Medical Center
-
Kontakt:
- Fetiya Awol, MD.
- Numer telefonu: 251945809325
- E-mail: fetiya.awol@ju.edu.et
-
Kontakt:
- Melkamu Berhane, MD.
- Numer telefonu: +251912066170
- E-mail: melkamuarefayine@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozornie zdrowe kobiety z (lub bez) co najmniej jedną z 5 poszczególnych składowych MetS zostaną włączone do badania z każdej wybranej instytucji ochrony zdrowia, jeśli spełnią wszystkie kryteria włączenia.
Kryteria włączenia do grupy narażonej obejmują dodatkowo:
- Otyłość brzuszna zdefiniowana jako obwód talii ≥ 2 odchylenia standardowe (SD) dla wieku ciążowego w pierwszej połowie ciąży lub prezentacyjny BMI >30 kg/m2 LUB
- Podwyższone trójglicerydy (>1,70 mmol/l [>150 mg/dl]), LUB
- Obniżony cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (<1,29 mmol/l [<50 mg/dl]), LUB
- Podwyższone ciśnienie krwi (BP) (tj. skurczowe BP >130 mm Hg lub rozkurczowe BP >85 mm Hg), LUB
- Podwyższony poziom glukozy w osoczu (>5,6 mmol/l).
Kryteria wyłączenia:
- W badaniu nie mogą brać udziału kobiety w ciąży z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym wymagającym leczenia, cukrzycą (również w trakcie leczenia) lub jakąkolwiek ciężką chorobą przewlekłą. Kobiety zakażone wirusem HIV, które przyjmują terapię antyretrowirusową (ART), również nie kwalifikują się z powodu skutków ubocznych ART. Ponadto kobiety, które nie wyraziły zgody, w wieku ≤18 lat, kobiety, które planują wyprowadzić się poza obszar objęty badaniem w okresie objętym badaniem z powodu zmiany pracy lub urlopu naukowego lub te, które nie chcą uczestniczyć w przyszłych wizytach kontrolnych, nie zostaną zostać uwzględnione w badaniu. Kobiety, u których USG potwierdziło ciążę bliźniaczą, wadę wrodzoną lub obumarcie płodu w macicy, nie będą uwzględniane w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MetS_ryzyko
Kobiety w ciąży w pierwszym trymestrze, u których występuje jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka: otyłość brzuszna zdefiniowana jako obwód talii ≥ 2 odchylenia standardowe (SD) dla wieku ciążowego w pierwszej połowie ciąży lub prezentacyjny BMI >30 kg/m2; stężenie triglicerydów >150 mg/dl; stężenie cholesterolu HDL <50 mg/dl; glukoza na czczo > 105 mg/dl; i ciśnienie krwi > 130/85 mm Hg.
|
Nawyki żywieniowe: Dane zebrane za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków Czynniki ryzyka związane z zespołem metabolicznym: Zebrane dane dotyczące stanu odżywienia, wskaźników biochemicznych i innych czynników ryzyka związanych z progresją zespołu metabolicznego w czasie ciąży Wyniki ciąży: Niekorzystne wyniki ciąży i porodu.
Inne nazwy:
|
|
MetS_Free
Kobiety w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży, u których nie występuje żaden składnik MetS.
|
Nawyki żywieniowe: Dane zebrane za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków Czynniki ryzyka związane z zespołem metabolicznym: Zebrane dane dotyczące stanu odżywienia, wskaźników biochemicznych i innych czynników ryzyka związanych z progresją zespołu metabolicznego w czasie ciąży Wyniki ciąży: Niekorzystne wyniki ciąży i porodu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Waga urodzeniowa zostanie oceniona do 28 tygodni po rejestracji
|
Masa urodzeniowa (g)
|
Waga urodzeniowa zostanie oceniona do 28 tygodni po rejestracji
|
|
Długość niemowlęca
Ramy czasowe: Długość niemowlęcia zostanie oceniona do 28 tygodni po rejestracji
|
Długość niemowlęca (cm)
|
Długość niemowlęcia zostanie oceniona do 28 tygodni po rejestracji
|
|
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
Ramy czasowe: Mierzy się go w tygodniach, licząc od pierwszego dnia ostatniego cyklu miesiączkowego kobiety do dnia porodu.
|
Wiek ciążowy w chwili urodzenia w tygodniach zostanie wykorzystany do zdefiniowania porodu przedwczesnego (dzieci urodzone żywe przed 37 ukończonym tygodniem ciąży), porodu o czasie (poród między 37 a 42 tygodniem) i porodu o czasie (poród po 42 tygodniu ciąży).
|
Mierzy się go w tygodniach, licząc od pierwszego dnia ostatniego cyklu miesiączkowego kobiety do dnia porodu.
|
|
Stan przedrzucawkowy (PE)
Ramy czasowe: U wszystkich uczestniczących kobiet do 28 tygodni po rejestracji
|
Zdefiniowane jako skurczowe BP >140 mm Hg lub rozkurczowe BP >90 mm Hg, lub jedno i drugie, co najmniej 2 razy w odstępie co najmniej 4 godzin po 20 tygodniu ciąży, ale przed rozpoczęciem porodu lub połogu, z białkomoczem (24- białko w moczu >300 mg lub stosunek białka do kreatyniny w moczu >30 mg/mmol kreatyniny) lub jakiekolwiek wielonarządowe powikłanie PE.
|
U wszystkich uczestniczących kobiet do 28 tygodni po rejestracji
|
|
Cukrzyca ciążowa (GDM)
Ramy czasowe: U wszystkich uczestniczących kobiet do 28 tygodni po rejestracji
|
Zdefiniowane, jeśli stężenie glukozy na czczo >5,1 mmol/l.
|
U wszystkich uczestniczących kobiet do 28 tygodni po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód głowy niemowlęcia
Ramy czasowe: Obwód głowy niemowlęcia zostanie oceniony do 28 tygodni po włączeniu
|
Obwód głowy niemowlęcia (cm)
|
Obwód głowy niemowlęcia zostanie oceniony do 28 tygodni po włączeniu
|
|
Wysokie stężenie trójglicerydów
Ramy czasowe: Na początku badania i w okresie obserwacji do 28 tygodni po włączeniu
|
Wysoki poziom trójglicerydów [>150 miligramów na decylitr (mg/dl)]
|
Na początku badania i w okresie obserwacji do 28 tygodni po włączeniu
|
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Na początku badania i w okresie obserwacji do 28 tygodni po włączeniu
|
Stężenie cholesterolu HDL <50 mg/dl
|
Na początku badania i w okresie obserwacji do 28 tygodni po włączeniu
|
|
Wysokie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku badania i w okresie obserwacji do 28 tygodni po włączeniu
|
Ciśnienie krwi > 130/85 mm Hg
|
Na początku badania i w okresie obserwacji do 28 tygodni po włączeniu
|
|
Wysoki poziom cukru we krwi na czczo
Ramy czasowe: Na początku badania i w okresie obserwacji do 28 tygodni po włączeniu
|
Glukoza na czczo > 105 mg/dl
|
Na początku badania i w okresie obserwacji do 28 tygodni po włączeniu
|
|
Waga matki
Ramy czasowe: Masa matki zostanie zmierzona na początku badania
|
Waga matki (kg)
|
Masa matki zostanie zmierzona na początku badania
|
|
Wzrost matki
Ramy czasowe: Wzrost matki zostanie zmierzony na linii podstawowej
|
Wzrost matki (cm)
|
Wzrost matki zostanie zmierzony na linii podstawowej
|
|
Spożywanie pokarmu podczas szóstego miesiąca ciąży
Ramy czasowe: Oceniane po 12 i 24 tygodniach od rejestracji
|
Częstość występowania kobiet z odpowiednią dietą podczas szóstego miesiąca ciąży
|
Oceniane po 12 i 24 tygodniach od rejestracji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewaga uczestników posiadających wiedzę na temat żywienia
Ramy czasowe: Na linii podstawowej u wszystkich uczestników
|
Wiedza, postawy i praktyki dotyczące praktyk żywieniowych w czasie ciąży: Za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza zostanie oceniona wiedza, postawy i praktyki kobiet dotyczące tabu żywieniowego i norm kulturowych podczas ciąży.
|
Na linii podstawowej u wszystkich uczestników
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Na początku badania w podpróbie uczestników
|
Masa beztłuszczowa (kg) zostanie zmierzona za pomocą BOD POD.
|
Na początku badania w podpróbie uczestników
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefaan De Henauw, MD, MSc. PhD, University of Ghent
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alberti KG, Zimmet PZ. Definition, diagnosis and classification of diabetes mellitus and its complications. Part 1: diagnosis and classification of diabetes mellitus provisional report of a WHO consultation. Diabet Med. 1998 Jul;15(7):539-53. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199807)15:73.0.CO;2-S.
- Muche AA, Olayemi OO, Gete YK. Gestational diabetes mellitus increased the risk of adverse neonatal outcomes: A prospective cohort study in Northwest Ethiopia. Midwifery. 2020 Aug;87:102713. doi: 10.1016/j.midw.2020.102713. Epub 2020 May 19.
- Vasilevski V, Carolan-Olah M. Food taboos and nutrition-related pregnancy concerns among Ethiopian women. J Clin Nurs. 2016 Oct;25(19-20):3069-75. doi: 10.1111/jocn.13319. Epub 2016 Jul 14.
- Berhe AK, Ilesanmi AO, Aimakhu CO, Mulugeta A. Effect of pregnancy induced hypertension on adverse perinatal outcomes in Tigray regional state, Ethiopia: a prospective cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Dec 31;20(1):7. doi: 10.1186/s12884-019-2708-6.
- Chatzi L, Plana E, Pappas A, Alegkakis D, Karakosta P, Daraki V, Vassilaki M, Tsatsanis C, Kafatos A, Koutis A, Kogevinas M. The metabolic syndrome in early pregnancy and risk of gestational diabetes mellitus. Diabetes Metab. 2009 Dec;35(6):490-4. doi: 10.1016/j.diabet.2009.07.003.
- Grieger JA, Bianco-Miotto T, Grzeskowiak LE, Leemaqz SY, Poston L, McCowan LM, Kenny LC, Myers JE, Walker JJ, Dekker GA, Roberts CT. Metabolic syndrome in pregnancy and risk for adverse pregnancy outcomes: A prospective cohort of nulliparous women. PLoS Med. 2018 Dec 4;15(12):e1002710. doi: 10.1371/journal.pmed.1002710. eCollection 2018 Dec.
- Aldridge E, Pathirana M, Wittwer M, Sierp S, Leemaqz SY, Roberts CT, Dekker GA, Arstall MA. Prevalence of Metabolic Syndrome in Women After Maternal Complications of Pregnancy: An Observational Cohort Analysis. Front Cardiovasc Med. 2022 Mar 14;9:853851. doi: 10.3389/fcvm.2022.853851. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2022-0563
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na Narażenie
-
University Health Network, TorontoYork UniversityZakończonyPadaczka | Zaburzenia lękowe i objawyKanada
-
University of BarcelonaHospital Universitari de Bellvitge; Istituto Auxologico Italiano; Hospital Universitari... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia objadania się | Bulimia | Objadanie sięHiszpania, Włochy
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Malek BajboujBogomolets National Medical University; Danylo Halytsky Lviv National Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowegoNiemcy
-
Thomas LehouxNational Cancer Institute, France; GIRCI SOHO; Laboratoire de Psychologie des... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia używania kokainyMartynika
-
Universitat Jaume IUniversity of ValenciaZakończonyZaburzenia fobiczneHiszpania