Progresión de los componentes del síndrome metabólico durante el embarazo (MetS_Preg)
La progresión de los componentes del síndrome metabólico durante el embarazo y los riesgos de resultados adversos del embarazo en la zona de Jimma, suroeste de Etiopía: un estudio de cohorte prospectivo.
El objetivo de este estudio de cohortes es investigar los factores de riesgo subyacentes para desarrollar el síndrome metabólico (MetS) durante el embarazo y las asociaciones de MetS y sus indicadores con los resultados del nacimiento en el suroeste de Etiopía. La población de estudio consiste en mujeres embarazadas de bajo riesgo en su primera visita de atención prenatal (ANC), del centro médico Jimma.
La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
i) ¿Cómo progresan los componentes de MetS durante el embarazo y cuáles son los factores de riesgo subyacentes? ii) ¿Cuál es la asociación entre los componentes de MetS durante el embarazo temprano y tardío y los resultados adversos del embarazo? iii) ¿Cuál es el conocimiento, la actitud y las prácticas de las mujeres hacia los hábitos dietéticos, los tabúes alimentarios y las creencias culturales durante el embarazo?
La población de estudio consiste en mujeres embarazadas de bajo riesgo en su primer trimestre (<15 semanas de embarazo) en su primera visita de atención prenatal (APN) que serán seguidas hasta un mes después del parto.
Las mujeres inscritas serán evaluadas cuatro veces: al momento de la inscripción ≤15 semanas de embarazo, a la mitad del embarazo (a las 24 semanas) y al final del embarazo (a las 36 semanas), y dentro de las dos semanas posteriores al parto para:
- Datos sociodemográficos
- La ingesta dietética
- Análisis bioquímicos
- Antropometría materna:
- Composición corporal en una submuestra.
- Conocimientos, actitudes y prácticas de las prácticas dietéticas durante el embarazo.
- Resultados del embarazo y el nacimiento: durante la visita final, se evaluará la puntuación de Apgar, el peso, la longitud y la circunferencia de la cabeza de los recién nacidos. Se examinará a la madre para determinar su estado de salud general y el modo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El conocimiento actual sobre MetS en el embarazo es limitado, pero generalmente se acepta que la obesidad aumenta el riesgo de desarrollar diabetes mellitus gestacional (DMG) y preeclampsia (PE). Ambos están asociados con un mayor riesgo de desarrollar diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) y enfermedad cardiovascular (ECV) en mujeres más adelante en su vida. La mala calidad de la dieta, el sobrepeso y/o la obesidad definida por un índice de masa corporal elevado (IMC ≥25 kg/m2), son los dos factores de riesgo más comunes asociados con el desarrollo de MetS durante el embarazo. MetS es un desafío clínico y de salud pública serio y creciente a raíz de la urbanización, el consumo excesivo de energía y los hábitos de vida sedentarios. MetS durante el embarazo puede provocar complicaciones durante el embarazo y puede afectar los resultados del nacimiento, lo que resulta en un parto prematuro (PB) y una restricción del crecimiento fetal (FGR), lo que aumenta el riesgo de mortalidad y morbilidad perinatal, así como también aumenta el riesgo de desarrollar enfermedades crónicas más adelante en la vida. . La identificación temprana en el embarazo de las condiciones maternas desfavorables que pueden predecir malos resultados del parto podría ayudar a su prevención y manejo y garantizará un seguimiento cercano de estas mujeres por complicaciones a largo plazo. Por lo tanto, el desarrollo de indicadores específicos del contexto y de la población que definan el riesgo de MetS en esta población es importante en el diseño de intervenciones que tendrán como objetivo la prevención del MetS.
Objetivos del estudio: este estudio tiene como objetivo investigar la progresión de los componentes de MetS durante el embarazo y las asociaciones de los componentes de MetS con resultados adversos del embarazo en el estudio de cohorte madre-bebé en el suroeste de Etiopía.
Objetivo principal:
Evaluar la relación entre los componentes maternos del MetS y los resultados adversos del embarazo.
Objetivo secundario:
i) Evaluar la progresión de los componentes de MetS durante el embarazo y los factores de riesgo subyacentes.
ii) Evaluar las asociaciones entre los componentes de MetS durante el embarazo temprano y tardío y los resultados adversos del embarazo.
iii) Explorar conocimientos, actitudes y prácticas sobre hábitos alimentarios maternos, tabúes alimentarios y creencias culturales durante el embarazo.
iv) Desarrollar y validar puntos de corte de la composición corporal para predecir la obesidad (como factor de riesgo de MetS) entre las mujeres embarazadas etíopes.
Metodología: Se llevará a cabo un estudio de cohorte prospectivo materno-infantil en el Centro Médico Jimma, en el suroeste de Etiopía.
La población de estudio consiste en mujeres embarazadas de bajo riesgo en su primer trimestre (<15 semanas de embarazo) en su primera visita de atención prenatal (APN) que serán seguidas hasta un mes después del parto.
El reclutamiento se realizará en uno de los siguientes centros, incluido el Centro Médico Jimma, el Hospital General Shenen Gibe, las Asociaciones de Orientación Familiar (FGA) y otros dos centros de salud.
Las mujeres inscritas serán evaluadas cuatro veces: al momento de la inscripción ≤15 semanas de embarazo, a la mitad del embarazo (a las 24 semanas) y al final del embarazo (a las 36 semanas), y dentro de las dos semanas posteriores al parto.
El análisis estadístico se realizará utilizando STATA. La progresión de los componentes de MetS durante el embarazo se evaluará mediante el procedimiento ANOVA de medidas repetidas. Los datos dietéticos y la actividad física se probarán como los principales factores de riesgo. Se usarán análisis de regresión logarítmica binomial para examinar el riesgo de cada resultado de embarazo con cada uno de los 5 componentes individuales para MetS y como una medida compuesta (es decir, MetS). Se examinarán los riesgos relativos, ajustados por el índice de masa corporal (IMC) materno, la edad, el origen étnico, el índice socioeconómico, la actividad física, el tabaquismo y el sexo del feto.
Además, se utilizarán análisis adaptados para definir los puntos de corte de la obesidad en esta población utilizando datos de composición corporal materna (masa grasa y masa libre de grasa)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Souheila Abbeddou, MSc. PhD
- Número de teléfono: +32467630892
- Correo electrónico: Souheila.Abbeddou@UGent.Be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abonesh Taye Kumsa, MSc.
- Número de teléfono: +251912046684
- Correo electrónico: AboneshTaye.Kumsa@UGent.be
Ubicaciones de estudio
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Jimma, Etiopía
- Reclutamiento
- Jimma University Medical Center
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Contacto:
- Fetiya Awol, MD.
- Número de teléfono: 251945809325
- Correo electrónico: fetiya.awol@ju.edu.et
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Contacto:
- Melkamu Berhane, MD.
- Número de teléfono: +251912066170
- Correo electrónico: melkamuarefayine@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres aparentemente sanas con (o sin) al menos uno de los 5 componentes individuales de MetS se inscribirán en el estudio de cada institución de salud seleccionada si cumplen con todos los criterios de inclusión.
Los criterios de inclusión para el grupo expuesto incluyen adicionalmente:
- Obesidad abdominal definida como circunferencia de la cintura ≥ 2 desviaciones estándar (DE) para la edad gestacional en la primera mitad del embarazo o IMC de presentación >30 kg/m2, O
- Triglicéridos elevados (>1,70 mmol/l [>150 mg/dl]), O
- Colesterol de lipoproteínas de alta densidad reducido (<1,29 mmol/l [<50 mg/dl]), O
- Aumento de la presión arterial (PA) (es decir, PA sistólica >130 mm Hg o PA diastólica >85 mm Hg), O
- Glucosa plasmática elevada (>5,6 mmol/l).
Criterio de exclusión:
- Las mujeres embarazadas con hipertensión crónica que requiera medicación, diabetes (también bajo medicación) o cualquier enfermedad crónica grave no serán elegibles para participar en el estudio. Las mujeres que tienen VIH y que toman terapia antirretroviral (TAR) tampoco son elegibles debido al efecto secundario de la TAR. Además, las mujeres que no den su consentimiento, ≤18 años, las mujeres que planean mudarse fuera del área de estudio dentro del marco de tiempo del estudio debido a una transferencia de trabajo o una licencia por estudios, o aquellas que no estén dispuestas a cumplir con las posibles visitas de seguimiento no incluirse en el estudio. No se incluirán en el estudio las mujeres cuya ecografía confirme, embarazo gemelar, anomalía congénita o muerte fetal en el útero.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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MetS_riesgo
Mujeres embarazadas en su primer trimestre que tengan uno o más de los siguientes factores de riesgo: obesidad abdominal definida como circunferencia de la cintura ≥ 2 desviaciones estándar (DE) para la edad gestacional en la primera mitad del embarazo o IMC de presentación > 30 kg/m2; concentración de triglicéridos > 150 mg/dl; concentraciones de colesterol HDL <50 mg/dL; glucosa en ayunas > 105 mg/dL; y presión arterial > 130/85 mm Hg.
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Hábitos dietéticos: Datos recopilados mediante el cuestionario de frecuencia de alimentos Factores de riesgo asociados con el síndrome metabólico: Datos recopilados sobre el estado nutricional, indicadores bioquímicos y otros factores de riesgo asociados con la progresión del síndrome metabólico durante el embarazo Resultados del embarazo: Resultados adversos del embarazo y el parto.
Otros nombres:
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MetS_Gratis
Mujeres embarazadas en su primer trimestre que están libres de cualquier componente MetS.
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Hábitos dietéticos: Datos recopilados mediante el cuestionario de frecuencia de alimentos Factores de riesgo asociados con el síndrome metabólico: Datos recopilados sobre el estado nutricional, indicadores bioquímicos y otros factores de riesgo asociados con la progresión del síndrome metabólico durante el embarazo Resultados del embarazo: Resultados adversos del embarazo y el parto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: El peso al nacer se evaluará hasta 28 semanas después de la inscripción
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Peso al nacer (g)
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El peso al nacer se evaluará hasta 28 semanas después de la inscripción
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Longitud infantil
Periodo de tiempo: La longitud del bebé se evaluará hasta 28 semanas después de la inscripción
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Longitud infantil (cm)
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La longitud del bebé se evaluará hasta 28 semanas después de la inscripción
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Edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: Se mide en semanas, desde el primer día del último ciclo menstrual de la mujer hasta el día del parto.
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La edad gestacional al nacer en semanas se utilizará para definir pretérmino (bebés nacidos vivos antes de las 37 semanas completas de gestación), parto a término (nacimiento entre las 37 y 42 semanas) y postérmino (nacimiento después de las 42 semanas de gestación).
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Se mide en semanas, desde el primer día del último ciclo menstrual de la mujer hasta el día del parto.
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Preeclampsia (PE)
Periodo de tiempo: En todas las mujeres participantes hasta 28 semanas después de la inscripción
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Definida como PA sistólica >140 mmHg o PA diastólica >90 mmHg, o ambas, en al menos 2 ocasiones con al menos 4 horas de diferencia después de 20 semanas de gestación pero antes del inicio del trabajo de parto, o posparto, con proteinuria (24- proteína urinaria por hora >300 mg o proporción proteína:creatinina en orina puntual >30 mg/mmol de creatinina) o cualquier complicación multisistémica de la EP.
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En todas las mujeres participantes hasta 28 semanas después de la inscripción
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Diabetes gestacional (DMG)
Periodo de tiempo: En todas las mujeres participantes hasta 28 semanas después de la inscripción
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Definido si la glucosa en ayunas es > 5,1 mmol/l.
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En todas las mujeres participantes hasta 28 semanas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Circunferencia de la cabeza infantil
Periodo de tiempo: La circunferencia de la cabeza del bebé se evaluará hasta 28 semanas después de la inscripción
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Circunferencia de la cabeza infantil (cm)
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La circunferencia de la cabeza del bebé se evaluará hasta 28 semanas después de la inscripción
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Altas concentraciones de triglicéridos
Periodo de tiempo: Al inicio y durante el seguimiento hasta 28 semanas después de la inscripción
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Nivel alto de triglicéridos [>150 miligramos por decilitro (mg/dL)]
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Al inicio y durante el seguimiento hasta 28 semanas después de la inscripción
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Al inicio y durante el seguimiento hasta 28 semanas después de la inscripción
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Concentraciones de colesterol HDL <50 mg/dL
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Al inicio y durante el seguimiento hasta 28 semanas después de la inscripción
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Hipertensión
Periodo de tiempo: Al inicio y durante el seguimiento hasta 28 semanas después de la inscripción
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Presión arterial > 130/85 mm Hg
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Al inicio y durante el seguimiento hasta 28 semanas después de la inscripción
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Altos niveles de azúcar en la sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Al inicio y durante el seguimiento hasta 28 semanas después de la inscripción
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Glucosa en ayunas > 105 mg/dL
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Al inicio y durante el seguimiento hasta 28 semanas después de la inscripción
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Peso materno
Periodo de tiempo: El peso materno se medirá al inicio
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Peso materno (Kg)
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El peso materno se medirá al inicio
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Altura materna
Periodo de tiempo: La altura materna se medirá al inicio
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Altura materna (cm)
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La altura materna se medirá al inicio
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Ingesta dietética durante los seis meses de embarazo
Periodo de tiempo: Evaluado a las 12 semanas y 24 semanas después de la inscripción
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Prevalencia de mujeres con ingesta dietética adecuada durante el embarazo de seis meses
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Evaluado a las 12 semanas y 24 semanas después de la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de participantes con conocimientos de nutrición
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio en todos los participantes
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Conocimientos, actitudes y prácticas de prácticas dietéticas durante el embarazo: Mediante un cuestionario estructurado se evaluarán los conocimientos, actitudes y prácticas de las mujeres respecto a tabúes alimentarios y normas culturales durante el embarazo.
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Al inicio del estudio en todos los participantes
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio en una submuestra de participantes
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La masa libre de grasa (Kg) se medirá utilizando el BOD POD.
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Al inicio del estudio en una submuestra de participantes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefaan De Henauw, MD, MSc. PhD, University of Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alberti KG, Zimmet PZ. Definition, diagnosis and classification of diabetes mellitus and its complications. Part 1: diagnosis and classification of diabetes mellitus provisional report of a WHO consultation. Diabet Med. 1998 Jul;15(7):539-53. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199807)15:73.0.CO;2-S.
- Muche AA, Olayemi OO, Gete YK. Gestational diabetes mellitus increased the risk of adverse neonatal outcomes: A prospective cohort study in Northwest Ethiopia. Midwifery. 2020 Aug;87:102713. doi: 10.1016/j.midw.2020.102713. Epub 2020 May 19.
- Vasilevski V, Carolan-Olah M. Food taboos and nutrition-related pregnancy concerns among Ethiopian women. J Clin Nurs. 2016 Oct;25(19-20):3069-75. doi: 10.1111/jocn.13319. Epub 2016 Jul 14.
- Berhe AK, Ilesanmi AO, Aimakhu CO, Mulugeta A. Effect of pregnancy induced hypertension on adverse perinatal outcomes in Tigray regional state, Ethiopia: a prospective cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Dec 31;20(1):7. doi: 10.1186/s12884-019-2708-6.
- Chatzi L, Plana E, Pappas A, Alegkakis D, Karakosta P, Daraki V, Vassilaki M, Tsatsanis C, Kafatos A, Koutis A, Kogevinas M. The metabolic syndrome in early pregnancy and risk of gestational diabetes mellitus. Diabetes Metab. 2009 Dec;35(6):490-4. doi: 10.1016/j.diabet.2009.07.003.
- Grieger JA, Bianco-Miotto T, Grzeskowiak LE, Leemaqz SY, Poston L, McCowan LM, Kenny LC, Myers JE, Walker JJ, Dekker GA, Roberts CT. Metabolic syndrome in pregnancy and risk for adverse pregnancy outcomes: A prospective cohort of nulliparous women. PLoS Med. 2018 Dec 4;15(12):e1002710. doi: 10.1371/journal.pmed.1002710. eCollection 2018 Dec.
- Aldridge E, Pathirana M, Wittwer M, Sierp S, Leemaqz SY, Roberts CT, Dekker GA, Arstall MA. Prevalence of Metabolic Syndrome in Women After Maternal Complications of Pregnancy: An Observational Cohort Analysis. Front Cardiovasc Med. 2022 Mar 14;9:853851. doi: 10.3389/fcvm.2022.853851. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2022-0563
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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