- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05935904
Progression av komponenter i det metabola syndromet under graviditeten (MetS_Preg)
Progressionen av komponenter i det metabola syndromet under graviditeten och riskerna för negativa graviditetsutfall i Jimma Zone, sydvästra Etiopien: En prospektiv kohortstudie.
Målet med denna kohortstudie är att undersöka de underliggande riskfaktorerna för att utveckla metabolt syndrom (MetS) under graviditeten, och sambanden mellan MetS och dess indikatorer med födelseresultat i sydvästra Etiopien. Studiepopulationen består av gravida kvinnor med låg risk i deras första mödravårdsbesök (ANC), från Jimma Medical Center.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
i) Hur utvecklas MetS-komponenter under graviditeten och vilka är de bakomliggande riskfaktorerna? ii) Vad är sambandet mellan MetS-komponenter under tidig och sen graviditet och negativa graviditetsresultat? iii) Vilken kunskap, attityd och praxis har kvinnor gentemot kostvanor, mattabun och kulturella övertygelser under graviditeten?
Studiepopulationen består av gravida kvinnor med låg risk i sin första trimester (<15 veckor av graviditeten) i sitt första mödravårdsbesök (ANC) som kommer att följas upp till en månad efter förlossningen.
Inskrivna kvinnor kommer att bedömas fyra gånger: vid inskrivning ≤15 veckor av graviditeten, i mitten av graviditeten (vid 24 veckor) och sen graviditet (vid 36 veckor), och inom två veckor efter förlossningen för:
- Sociodemografiska data
- Kostintag
- Biokemiska analyser
- Moderns antropometri:
- Kroppssammansättning i ett delprov.
- Kunskap, attityder och metoder för kostvanor under graviditeten
- Graviditet och födselresultat: Under det sista besöket kommer nyfödda barn att bedömas för Apgar-poäng, vikt, längd och huvudomkrets. Modern kommer att undersökas för allmän hälsa och förlossningssätt.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande kunskapen om MetS under graviditet är begränsad, men det är allmänt accepterat att fetma ökar risken för att utveckla graviditetsdiabetes mellitus (GDM) och havandeskapsförgiftning (PE). Båda dessa är associerade med en ökad risk för att utveckla typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och hjärt-kärlsjukdom (CVD) hos kvinnor senare i livet. Dålig kostkvalitet, övervikt och/eller fetma definierat av förhöjt kroppsmassaindex (BMI ≥25 kg/m2), är de två vanligaste riskfaktorerna förknippade med utvecklingen av MetS under graviditeten. MetS är en allvarlig och eskalerande folkhälso- och klinisk utmaning i spåren av urbanisering, överskottsenergiintag och stillasittande livsvanor. MetS under graviditeten kan resultera i komplikationer under graviditeten och kan påverka födselresultaten som resulterar i för tidig födsel (PB) och fostertillväxtbegränsning (FGR) som ökar risken för perinatal mortalitet och sjuklighet samt ökar risken för att utveckla kroniska sjukdomar senare i livet . Att tidigt i graviditeten identifiera de ogynnsamma moderförhållandena som kan förutsäga dåliga födelseresultat kan hjälpa deras förebyggande och hantering och kommer att motivera en noggrann uppföljning av dessa kvinnor från långvariga komplikationer. Därför är utvecklingen av kontext- och populationsspecifika indikatorer som definierar MetS-risken i denna population viktig i utformningen av insatser som kommer att inriktas på förebyggande av MetS.
Studiens mål: Denna studie syftar till att undersöka utvecklingen av MetS-komponenter under graviditeten och sambanden mellan MetS-komponenter och ogynnsamma graviditetsresultat i kohortstudien mellan mor och spädbarn i sydvästra Etiopien.
Primärt mål:
Att bedöma sambandet mellan maternal MetS-komponenter och negativa graviditetsresultat.
Sekundärt mål:
i) Att bedöma utvecklingen av MetS-komponenter under graviditeten och de underliggande riskfaktorerna.
ii) Att bedöma sambanden mellan MetS-komponenter under tidig och sen graviditet och negativa graviditetsresultat.
iii) Att utforska kunskap, attityder och praxis gentemot moderns kostvanor, mattabun och kulturella föreställningar under graviditeten.
iv) Att utveckla och validera gränsvärden för kroppssammansättning för att förutsäga fetma (som en riskfaktor för MetS) bland gravida kvinnor i Etiopien.
Metod: En prospektiv kohortstudie mellan mödrar och spädbarn kommer att genomföras vid Jimma Medical Center, sydvästra Etiopien.
Studiepopulationen består av gravida kvinnor med låg risk i sin första trimester (<15 veckor av graviditeten) i sitt första mödravårdsbesök (ANC) som kommer att följas upp till en månad efter förlossningen.
Rekrytering kommer att ske vid ett av följande centra, inklusive Jimma Medical Center, Shenen Gibe General Hospital, Family Guidance Associations (FGA) och två andra vårdcentraler.
Inskrivna kvinnor kommer att bedömas fyra gånger: vid inskrivning ≤15 veckor av graviditeten, i mitten av graviditeten (vid 24 veckor) och sen graviditet (vid 36 veckor), och inom två veckor efter förlossningen.
Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av STATA. Progressionen av MetS-komponenter under graviditeten kommer att bedömas med ANOVA-proceduren med upprepade åtgärder. Kostdata och fysiska aktiviteter kommer att testas som de viktigaste riskfaktorerna. Log binomial regressionsanalys kommer att användas för att undersöka risken för varje graviditetsutfall med var och en av de 5 individuella komponenterna för MetS och som ett sammansatt mått (d.v.s. MetS). De relativa riskerna, justerade för maternal body mass index (BMI), ålder, etnicitet, socioekonomisk index, fysisk aktivitet, rökstatus och fosterkön, kommer att undersökas.
Dessutom kommer anpassade analyser att användas för att definiera gränserna för fetma i denna population med hjälp av moderns kroppssammansättningsdata (fettmassa och fettfri massa)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Souheila Abbeddou, MSc. PhD
- Telefonnummer: +32467630892
- E-post: Souheila.Abbeddou@UGent.Be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Abonesh Taye Kumsa, MSc.
- Telefonnummer: +251912046684
- E-post: AboneshTaye.Kumsa@UGent.be
Studieorter
-
-
-
Jimma, Etiopien
- Rekrytering
- Jimma University Medical Center
-
Kontakt:
- Fetiya Awol, MD.
- Telefonnummer: 251945809325
- E-post: fetiya.awol@ju.edu.et
-
Kontakt:
- Melkamu Berhane, MD.
- Telefonnummer: +251912066170
- E-post: melkamuarefayine@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tydligen friska kvinnor med (eller utan) minst en av de 5 individuella komponenterna i MetS kommer att registreras i studien från varje utvald hälsoinstitution om de uppfyller alla inklusionskriterier.
Inklusionskriterier för den exponerade gruppen inkluderar dessutom:
- Bukfetma definieras som midjemått ≥ 2 standardavvikelser (SD) för graviditetsålder under första hälften av graviditeten eller presentationsmässigt BMI >30 kg/m2, ELLER
- Förhöjda triglycerider (>1,70 mmol/l [>150 mg/dl]), ELLER
- Reducerat högdensitetslipoproteinkolesterol (<1,29 mmol/l [<50 mg/dl]), ELLER
- Förhöjt blodtryck (BP) (d.v.s. systoliskt blodtryck >130 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >85 mm Hg), ELLER
- Förhöjt plasmaglukos (>5,6 mmol/l).
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor med kronisk hypertoni som kräver medicinering, diabetes (även under medicinering) eller någon allvarlig kronisk sjukdom kommer inte att vara berättigade att delta i studien. Kvinnor som har HIV och som tar antiretroviral terapi (ART) är inte heller berättigade på grund av biverkningen av ART. Dessutom kommer icke-samtyckande kvinnor, ≤18 år gamla, kvinnor som planerar att flytta utanför studieområdet inom studiens tidsram på grund av jobböverföring eller studieledighet, eller de som inte är villiga att följa de blivande uppföljningsbesöken inte ingå i studien. Kvinnor vars ultraljud bekräftats, tvillinggraviditet, medfödd anomali eller fosterdöd i utero kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MetS_risk
Gravida kvinnor i sin första trimester som har en eller flera av följande riskfaktorer: bukfetma definierad som midjemått ≥ 2 standardavvikelser (SD) för graviditetsålder under första hälften av graviditeten eller presentationsmässigt BMI >30 kg/m2; triglyceridkoncentration >150 mg/dl; HDL-kolesterolkoncentrationer <50 mg/dL; fasteglukos > 105 mg/dL; och blodtryck > 130/85 mm Hg.
|
Matvanor: Data som samlats in med hjälp av frågeformulär för matfrekvens Riskfaktorer förknippade med metabolt syndrom: Data insamlade om näringsstatus, biokemiska indikatorer och andra riskfaktorer associerade med metabola syndromprogression under graviditeten Graviditetsresultat: Negativa graviditets- och födelseresultat.
Andra namn:
|
|
MetS_Free
Gravida kvinnor i sin första trimester som är fria från någon MetS-komponent.
|
Matvanor: Data som samlats in med hjälp av frågeformulär för matfrekvens Riskfaktorer förknippade med metabolt syndrom: Data insamlade om näringsstatus, biokemiska indikatorer och andra riskfaktorer associerade med metabola syndromprogression under graviditeten Graviditetsresultat: Negativa graviditets- och födelseresultat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Födelsevikt
Tidsram: Födelsevikten kommer att bedömas upp till 28 veckor efter inskrivningen
|
Födelsevikt (g)
|
Födelsevikten kommer att bedömas upp till 28 veckor efter inskrivningen
|
|
Spädbarns längd
Tidsram: Spädbarns längd kommer att bedömas upp till 28 veckor efter inskrivningen
|
Spädbarns längd (cm)
|
Spädbarns längd kommer att bedömas upp till 28 veckor efter inskrivningen
|
|
Gestationsålder vid födseln
Tidsram: Det mäts i veckor, från den första dagen av kvinnans sista menstruationscykel till födelsedagen.
|
Graviditetsåldern vid födseln i veckor kommer att användas för att definiera för tidigt födda (bebisar födda levande före 37 avslutade graviditetsveckor), efter födseln (födelse mellan 37 och 42 veckor) och post-term (födelse efter 42 veckors graviditet).
|
Det mäts i veckor, från den första dagen av kvinnans sista menstruationscykel till födelsedagen.
|
|
Preeklampsi (PE)
Tidsram: Hos alla deltagande kvinnor upp till 28 veckor efter inskrivning
|
Definierat som systoliskt blodtryck >140 mm Hg eller diastoliskt tryck >90 mm Hg, eller båda, vid minst 2 tillfällen med minst 4 timmars mellanrum efter 20 veckors graviditet men före förlossningens början, eller postpartum, med antingen proteinuri (24- timme urinprotein >300 mg eller punkturinprotein:kreatininförhållande >30 mg/mmol kreatinin) eller någon multisystemkomplikation av PE.
|
Hos alla deltagande kvinnor upp till 28 veckor efter inskrivning
|
|
Graviditetsdiabetes (GDM)
Tidsram: Hos alla deltagande kvinnor upp till 28 veckor efter inskrivning
|
Definierat om fasteglukos >5,1 mmol/l.
|
Hos alla deltagande kvinnor upp till 28 veckor efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarns huvudomkrets
Tidsram: Spädbarns huvudomkrets kommer att bedömas upp till 28 veckor efter inskrivningen
|
Spädbarns huvudomkrets (cm)
|
Spädbarns huvudomkrets kommer att bedömas upp till 28 veckor efter inskrivningen
|
|
Höga triglyceridkoncentrationer
Tidsram: Vid baslinjen och genom uppföljning upp till 28 veckor efter inskrivning
|
Hög triglyceridnivå [>150 milligram per deciliter (mg/dL)]
|
Vid baslinjen och genom uppföljning upp till 28 veckor efter inskrivning
|
|
High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: Vid baslinjen och genom uppföljning upp till 28 veckor efter inskrivning
|
HDL-kolesterolkoncentrationer <50 mg/dL
|
Vid baslinjen och genom uppföljning upp till 28 veckor efter inskrivning
|
|
Högt blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen och genom uppföljning upp till 28 veckor efter inskrivning
|
Blodtryck > 130/85 mm Hg
|
Vid baslinjen och genom uppföljning upp till 28 veckor efter inskrivning
|
|
Höga nivåer av fasteblodsocker
Tidsram: Vid baslinjen och genom uppföljning upp till 28 veckor efter inskrivning
|
Fasteglukos > 105 mg/dL
|
Vid baslinjen och genom uppföljning upp till 28 veckor efter inskrivning
|
|
Moderns vikt
Tidsram: Moderns vikt kommer att mätas vid baslinjen
|
Moderns vikt (Kg)
|
Moderns vikt kommer att mätas vid baslinjen
|
|
Moderns höjd
Tidsram: Moderns höjd kommer att mätas vid baslinjen
|
Moderns höjd (cm)
|
Moderns höjd kommer att mätas vid baslinjen
|
|
Kostintag under sex månaders graviditet
Tidsram: Bedöms vid 12 veckor och 24 veckor efter inskrivning
|
Prevalensen av kvinnor med tillräckligt kostintag under sex månaders graviditet
|
Bedöms vid 12 veckor och 24 veckor efter inskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av deltagare med näringskunskap
Tidsram: Vid baslinjen hos alla deltagare
|
Kunskap, attityder och praxis för kostpraxis under graviditet: Med hjälp av ett strukturerat frågeformulär kommer kvinnors kunskaper, attityder och praxis att bedöma mattabun och kulturella normer under graviditeten.
|
Vid baslinjen hos alla deltagare
|
|
Fettfri massa
Tidsram: Vid baslinjen i ett delurval av deltagare
|
Fettfri massa (Kg) kommer att mätas med hjälp av BOD POD.
|
Vid baslinjen i ett delurval av deltagare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stefaan De Henauw, MD, MSc. PhD, University of Ghent
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alberti KG, Zimmet PZ. Definition, diagnosis and classification of diabetes mellitus and its complications. Part 1: diagnosis and classification of diabetes mellitus provisional report of a WHO consultation. Diabet Med. 1998 Jul;15(7):539-53. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199807)15:73.0.CO;2-S.
- Muche AA, Olayemi OO, Gete YK. Gestational diabetes mellitus increased the risk of adverse neonatal outcomes: A prospective cohort study in Northwest Ethiopia. Midwifery. 2020 Aug;87:102713. doi: 10.1016/j.midw.2020.102713. Epub 2020 May 19.
- Vasilevski V, Carolan-Olah M. Food taboos and nutrition-related pregnancy concerns among Ethiopian women. J Clin Nurs. 2016 Oct;25(19-20):3069-75. doi: 10.1111/jocn.13319. Epub 2016 Jul 14.
- Berhe AK, Ilesanmi AO, Aimakhu CO, Mulugeta A. Effect of pregnancy induced hypertension on adverse perinatal outcomes in Tigray regional state, Ethiopia: a prospective cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Dec 31;20(1):7. doi: 10.1186/s12884-019-2708-6.
- Chatzi L, Plana E, Pappas A, Alegkakis D, Karakosta P, Daraki V, Vassilaki M, Tsatsanis C, Kafatos A, Koutis A, Kogevinas M. The metabolic syndrome in early pregnancy and risk of gestational diabetes mellitus. Diabetes Metab. 2009 Dec;35(6):490-4. doi: 10.1016/j.diabet.2009.07.003.
- Grieger JA, Bianco-Miotto T, Grzeskowiak LE, Leemaqz SY, Poston L, McCowan LM, Kenny LC, Myers JE, Walker JJ, Dekker GA, Roberts CT. Metabolic syndrome in pregnancy and risk for adverse pregnancy outcomes: A prospective cohort of nulliparous women. PLoS Med. 2018 Dec 4;15(12):e1002710. doi: 10.1371/journal.pmed.1002710. eCollection 2018 Dec.
- Aldridge E, Pathirana M, Wittwer M, Sierp S, Leemaqz SY, Roberts CT, Dekker GA, Arstall MA. Prevalence of Metabolic Syndrome in Women After Maternal Complications of Pregnancy: An Observational Cohort Analysis. Front Cardiovasc Med. 2022 Mar 14;9:853851. doi: 10.3389/fcvm.2022.853851. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONZ-2022-0563
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .