Progressione dei componenti della sindrome metabolica durante la gravidanza (MetS_Preg)
La progressione dei componenti della sindrome metabolica durante la gravidanza e i rischi di esiti avversi della gravidanza nella zona di Jimma, nel sud-ovest dell'Etiopia: uno studio prospettico di coorte.
L'obiettivo di questo studio di coorte è indagare i fattori di rischio alla base dello sviluppo della sindrome metabolica (MetS) durante la gravidanza e le associazioni di MetS e dei suoi indicatori con gli esiti della nascita nel sud-ovest dell'Etiopia. La popolazione dello studio è composta da donne incinte a basso rischio nella loro prima visita di assistenza prenatale (ANC), dal centro medico Jimma.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
i) Come progrediscono i componenti MetS durante la gravidanza e quali sono i fattori di rischio sottostanti? ii) Qual è l'associazione tra i componenti della MetS durante l'inizio e la fine della gravidanza e gli esiti avversi della gravidanza? iii) Qual è la conoscenza, l'atteggiamento e le pratiche delle donne nei confronti delle abitudini alimentari, dei tabù alimentari e delle credenze culturali durante la gravidanza?
La popolazione dello studio è composta da donne incinte a basso rischio nel loro primo trimestre (<15 settimane di gravidanza) nella loro prima visita di assistenza prenatale (ANC) che saranno seguite fino a un mese dopo il parto.
Le donne iscritte saranno valutate quattro volte: all'arruolamento ≤15 settimane di gravidanza, a metà gravidanza (a 24 settimane) e alla fine della gravidanza (a 36 settimane) ed entro due settimane dopo il parto per:
- Dati sociodemografici
- Assunzione dietetica
- Analisi biochimiche
- Antropometria materna:
- Composizione corporea in un sottocampione.
- Conoscenze, atteggiamenti e pratiche delle pratiche alimentari durante la gravidanza
- Gravidanza e risultati del parto: durante la visita finale, i neonati saranno valutati per il punteggio di Apgar, il peso, la lunghezza e la circonferenza della testa. La madre sarà esaminata per la salute generale e la modalità del parto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le attuali conoscenze sulla MetS in gravidanza sono limitate, ma è generalmente accettato che l'obesità aumenti il rischio di sviluppare il diabete mellito gestazionale (GDM) e la preeclampsia (PE). Entrambi sono associati a un aumentato rischio di sviluppare diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e malattie cardiovascolari (CVD) nelle donne più avanti nella loro vita. Scarsa qualità della dieta, sovrappeso e/o obesità definiti da un elevato indice di massa corporea (BMI ≥25 kg/m2), sono i due fattori di rischio più comuni associati allo sviluppo di MetS durante la gravidanza. MetS è una grave e crescente sfida sanitaria e clinica sulla scia dell'urbanizzazione, dell'apporto energetico in eccesso e delle abitudini di vita sedentarie. La MetS durante la gravidanza può causare complicazioni durante la gravidanza e può influenzare gli esiti della nascita con conseguente parto pretermine (PB) e restrizione della crescita fetale (FGR) aumentando il rischio di mortalità e morbilità perinatali e aumentando il rischio di sviluppare malattie croniche più avanti nella vita . Identificare all'inizio della gravidanza le condizioni materne sfavorevoli che possono prevedere scarsi esiti alla nascita potrebbe aiutare la loro prevenzione e gestione e garantirà un attento follow-up per queste donne da complicanze a lungo termine. Quindi lo sviluppo di indicatori specifici del contesto e della popolazione che definiscono il rischio MetS in questa popolazione è importante nella progettazione di interventi che mireranno alla prevenzione del MetS.
Obiettivi dello studio: Questo studio mira a indagare la progressione dei componenti MetS durante la gravidanza e le associazioni dei componenti MetS con esiti avversi della gravidanza nello studio di coorte madre-bambino nel sud-ovest dell'Etiopia.
Scopo primario:
Valutare la relazione tra i componenti materni della MetS e gli esiti avversi della gravidanza.
Scopo secondario:
i) Valutare la progressione dei componenti MetS durante la gravidanza e i fattori di rischio sottostanti.
ii) Valutare le associazioni tra i componenti della MetS durante l'inizio e la fine della gravidanza e gli esiti avversi della gravidanza.
iii) Esplorare la conoscenza, l'atteggiamento e le pratiche nei confronti delle abitudini alimentari materne, dei tabù alimentari e delle credenze culturali durante la gravidanza.
iv) Sviluppare e convalidare i cut-off della composizione corporea per prevedere l'obesità (come fattore di rischio per MetS) tra le donne in gravidanza etiopi.
Metodologia: presso il Jimma Medical Center, nel sud-ovest dell'Etiopia, sarà condotto uno studio prospettico di coorte materno-infantile.
La popolazione dello studio è composta da donne incinte a basso rischio nel loro primo trimestre (<15 settimane di gravidanza) nella loro prima visita di assistenza prenatale (ANC) che saranno seguite fino a un mese dopo il parto.
Il reclutamento avverrà in uno dei seguenti centri, tra cui il Jimma Medical Center, lo Shenen Gibe General Hospital, la Family Guidance Associations (FGA) e altri due centri sanitari.
Le donne iscritte saranno valutate quattro volte: all'arruolamento ≤ 15 settimane di gravidanza, a metà gravidanza (a 24 settimane) e alla fine della gravidanza (a 36 settimane) ed entro due settimane dopo il parto.
L'analisi statistica sarà condotta utilizzando STATA. La progressione dei componenti MetS durante la gravidanza sarà valutata utilizzando la procedura ANOVA a misure ripetute. I dati dietetici e le attività fisiche saranno testati come i principali fattori di rischio. Le analisi di regressione binomiale logaritmica verranno utilizzate per esaminare il rischio per ogni esito di gravidanza con ciascuno dei 5 componenti individuali per MetS e come misura composita (cioè MetS). Saranno esaminati i rischi relativi, aggiustati per indice di massa corporea materna (BMI), età, etnia, indice socioeconomico, attività fisica, abitudine al fumo e sesso fetale.
Inoltre, verranno utilizzate analisi adattate per definire i limiti di obesità in questa popolazione utilizzando i dati sulla composizione corporea materna (massa grassa e massa magra)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Souheila Abbeddou, MSc. PhD
- Numero di telefono: +32467630892
- Email: Souheila.Abbeddou@UGent.Be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Abonesh Taye Kumsa, MSc.
- Numero di telefono: +251912046684
- Email: AboneshTaye.Kumsa@UGent.be
Luoghi di studio
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Jimma, Etiopia
- Reclutamento
- Jimma University Medical Center
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Contatto:
- Fetiya Awol, MD.
- Numero di telefono: 251945809325
- Email: fetiya.awol@ju.edu.et
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Contatto:
- Melkamu Berhane, MD.
- Numero di telefono: +251912066170
- Email: melkamuarefayine@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne apparentemente sane con (o senza) almeno uno dei 5 componenti individuali di MetS saranno arruolate nello studio da ciascuna istituzione sanitaria selezionata se soddisfano tutti i criteri di inclusione.
I criteri di inclusione per il gruppo esposto includono inoltre:
- Obesità addominale definita come circonferenza vita ≥ 2 deviazioni standard (SD) per l'età gestazionale nella prima metà della gravidanza o BMI di presentazione >30 kg/m2, OPPURE
- Trigliceridi aumentati (>1,70 mmol/l [>150 mg/dl]), OPPURE
- Colesterolo lipoproteico ad alta densità ridotto (<1,29 mmol/l [<50 mg/dl]), OPPURE
- Aumento della pressione sanguigna (PA) (cioè, PA sistolica > 130 mm Hg o PA diastolica > 85 mm Hg), OPPURE
- Glucosio plasmatico aumentato (>5,6 mmol/l).
Criteri di esclusione:
- Le donne incinte con ipertensione cronica che richiedono farmaci, diabete (anche sotto farmaci) o qualsiasi malattia cronica grave non potranno partecipare allo studio. Anche le donne che hanno l'HIV e che assumono la terapia antiretrovirale (ART) non sono idonee a causa dell'effetto collaterale dell'ART. Inoltre, le donne non consenzienti, ≤18 anni, le donne che intendono trasferirsi al di fuori dell'area di studio entro il periodo di studio a causa di trasferimento di lavoro o congedo di studio, o coloro che non sono disposti ad aderire alle potenziali visite di follow-up non lo faranno essere inclusi nello studio. Le donne la cui ecografia confermata, gravidanza gemellare, anomalia congenita o morte fetale in utero non saranno incluse nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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MetS_risk
Donne in gravidanza nel primo trimestre che presentano uno o più dei seguenti fattori di rischio: obesità addominale definita come circonferenza vita ≥ 2 deviazioni standard (DS) per l'età gestazionale nella prima metà della gravidanza o BMI di presentazione >30 kg/m2; concentrazione di trigliceridi >150 mg/dl; Concentrazioni di colesterolo HDL <50 mg/dL; glicemia a digiuno > 105 mg/dL; e pressione arteriosa > 130/85 mm Hg.
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Abitudini alimentari: Dati raccolti utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare Fattori di rischio associati alla sindrome metabolica: Dati raccolti su stato nutrizionale, indicatori biochimici e altri fattori di rischio associati alla progressione della sindrome metabolica durante la gravidanza Risultati della gravidanza: Esiti avversi della gravidanza e del parto.
Altri nomi:
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MetS_Free
Donne incinte nel loro primo trimestre che sono prive di qualsiasi componente MetS.
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Abitudini alimentari: Dati raccolti utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare Fattori di rischio associati alla sindrome metabolica: Dati raccolti su stato nutrizionale, indicatori biochimici e altri fattori di rischio associati alla progressione della sindrome metabolica durante la gravidanza Risultati della gravidanza: Esiti avversi della gravidanza e del parto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Il peso alla nascita sarà valutato fino a 28 settimane dopo l'arruolamento
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Peso alla nascita (g)
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Il peso alla nascita sarà valutato fino a 28 settimane dopo l'arruolamento
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Lunghezza infantile
Lasso di tempo: La lunghezza del neonato sarà valutata fino a 28 settimane dopo l'iscrizione
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Lunghezza neonato (cm)
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La lunghezza del neonato sarà valutata fino a 28 settimane dopo l'iscrizione
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Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Si misura in settimane, dal primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale della donna al giorno della nascita.
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L'età gestazionale alla nascita in settimane verrà utilizzata per definire pretermine (bambini nati vivi prima delle 37 settimane complete di gestazione), parto a termine (nascita tra 37 e 42 settimane) e post-termine (nascita dopo 42 settimane di gestazione).
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Si misura in settimane, dal primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale della donna al giorno della nascita.
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Preeclampsia (PE)
Lasso di tempo: In tutte le donne partecipanti fino a 28 settimane dopo l'iscrizione
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Definita come pressione arteriosa sistolica >140 mm Hg o pressione diastolica >90 mm Hg, o entrambe, in almeno 2 occasioni a distanza di almeno 4 ore dopo la 20a settimana di gestazione ma prima dell'inizio del travaglio, o dopo il parto, con proteinuria (24- proteine urinarie orarie >300 mg o proteine urinarie spot: rapporto creatinina >30 mg/mmol di creatinina) o qualsiasi complicazione multisistemica dell'EP.
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In tutte le donne partecipanti fino a 28 settimane dopo l'iscrizione
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Diabete gestazionale (GDM)
Lasso di tempo: In tutte le donne partecipanti fino a 28 settimane dopo l'iscrizione
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Definito se glicemia a digiuno >5,1 mmol/l.
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In tutte le donne partecipanti fino a 28 settimane dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Circonferenza della testa del neonato
Lasso di tempo: La circonferenza della testa del neonato sarà valutata fino a 28 settimane dopo l'arruolamento
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Circonferenza della testa del neonato (cm)
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La circonferenza della testa del neonato sarà valutata fino a 28 settimane dopo l'arruolamento
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Elevate concentrazioni di trigliceridi
Lasso di tempo: Al basale e durante il follow-up fino a 28 settimane dopo l'arruolamento
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Alto livello di trigliceridi [>150 milligrammi per decilitro (mg/dL)]
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Al basale e durante il follow-up fino a 28 settimane dopo l'arruolamento
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Colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Al basale e durante il follow-up fino a 28 settimane dopo l'arruolamento
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Concentrazioni di colesterolo HDL <50 mg/dL
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Al basale e durante il follow-up fino a 28 settimane dopo l'arruolamento
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Ipertensione
Lasso di tempo: Al basale e durante il follow-up fino a 28 settimane dopo l'arruolamento
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Pressione sanguigna > 130/85 mm Hg
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Al basale e durante il follow-up fino a 28 settimane dopo l'arruolamento
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Alti livelli di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Al basale e durante il follow-up fino a 28 settimane dopo l'arruolamento
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Glicemia a digiuno > 105 mg/dL
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Al basale e durante il follow-up fino a 28 settimane dopo l'arruolamento
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Peso materno
Lasso di tempo: Il peso materno sarà misurato al basale
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Peso materno (Kg)
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Il peso materno sarà misurato al basale
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Altezza materna
Lasso di tempo: L'altezza materna sarà misurata al basale
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Altezza materna (cm)
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L'altezza materna sarà misurata al basale
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Assunzione dietetica durante sei mesi di gravidanza
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane e 24 settimane dopo l'arruolamento
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Prevalenza di donne con un adeguato apporto dietetico durante i sei mesi di gravidanza
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Valutato a 12 settimane e 24 settimane dopo l'arruolamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di partecipanti con conoscenze nutrizionali
Lasso di tempo: Al basale in tutti i partecipanti
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Conoscenze, atteggiamenti e pratiche delle pratiche alimentari durante la gravidanza: Utilizzando un questionario strutturato, saranno valutate le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche delle donne riguardo ai tabù alimentari e alle norme culturali durante la gravidanza.
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Al basale in tutti i partecipanti
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Massa magra
Lasso di tempo: Al basale in un sottocampione di partecipanti
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La massa magra (Kg) sarà misurata utilizzando il BOD POD.
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Al basale in un sottocampione di partecipanti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefaan De Henauw, MD, MSc. PhD, University of Ghent
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alberti KG, Zimmet PZ. Definition, diagnosis and classification of diabetes mellitus and its complications. Part 1: diagnosis and classification of diabetes mellitus provisional report of a WHO consultation. Diabet Med. 1998 Jul;15(7):539-53. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199807)15:73.0.CO;2-S.
- Muche AA, Olayemi OO, Gete YK. Gestational diabetes mellitus increased the risk of adverse neonatal outcomes: A prospective cohort study in Northwest Ethiopia. Midwifery. 2020 Aug;87:102713. doi: 10.1016/j.midw.2020.102713. Epub 2020 May 19.
- Vasilevski V, Carolan-Olah M. Food taboos and nutrition-related pregnancy concerns among Ethiopian women. J Clin Nurs. 2016 Oct;25(19-20):3069-75. doi: 10.1111/jocn.13319. Epub 2016 Jul 14.
- Berhe AK, Ilesanmi AO, Aimakhu CO, Mulugeta A. Effect of pregnancy induced hypertension on adverse perinatal outcomes in Tigray regional state, Ethiopia: a prospective cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Dec 31;20(1):7. doi: 10.1186/s12884-019-2708-6.
- Chatzi L, Plana E, Pappas A, Alegkakis D, Karakosta P, Daraki V, Vassilaki M, Tsatsanis C, Kafatos A, Koutis A, Kogevinas M. The metabolic syndrome in early pregnancy and risk of gestational diabetes mellitus. Diabetes Metab. 2009 Dec;35(6):490-4. doi: 10.1016/j.diabet.2009.07.003.
- Grieger JA, Bianco-Miotto T, Grzeskowiak LE, Leemaqz SY, Poston L, McCowan LM, Kenny LC, Myers JE, Walker JJ, Dekker GA, Roberts CT. Metabolic syndrome in pregnancy and risk for adverse pregnancy outcomes: A prospective cohort of nulliparous women. PLoS Med. 2018 Dec 4;15(12):e1002710. doi: 10.1371/journal.pmed.1002710. eCollection 2018 Dec.
- Aldridge E, Pathirana M, Wittwer M, Sierp S, Leemaqz SY, Roberts CT, Dekker GA, Arstall MA. Prevalence of Metabolic Syndrome in Women After Maternal Complications of Pregnancy: An Observational Cohort Analysis. Front Cardiovasc Med. 2022 Mar 14;9:853851. doi: 10.3389/fcvm.2022.853851. eCollection 2022.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2022-0563
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