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Progressão dos componentes da síndrome metabólica durante a gravidez (MetS_Preg)

4 de julho de 2024 atualizado por: University Ghent

A Progressão dos Componentes da Síndrome Metabólica Durante a Gravidez e os Riscos de Resultados Adversos na Gravidez na Zona de Jimma, Sudoeste da Etiópia: Um Estudo Prospectivo de Coorte.

O objetivo deste estudo de coorte é investigar os fatores de risco subjacentes para desenvolver a síndrome metabólica (MetS) durante a gravidez e as associações da MetS e seus indicadores com os resultados do nascimento no sudoeste da Etiópia. A população do estudo consiste em mulheres grávidas de baixo risco em sua primeira consulta pré-natal (ANC), do Jimma Medical Center.

A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:

i) Como os componentes da MetS progridem durante a gravidez e quais são os fatores de risco subjacentes? ii) Qual é a associação entre os componentes da MetS durante o início e o final da gravidez e os resultados adversos da gravidez? iii) Quais são os conhecimentos, atitudes e práticas das mulheres em relação aos hábitos alimentares, tabus alimentares e crenças culturais durante a gravidez?

A população do estudo consiste em mulheres grávidas de baixo risco no primeiro trimestre (<15 semanas de gravidez) em sua primeira consulta pré-natal (ANC) que serão acompanhadas até um mês após o parto.

As mulheres inscritas serão avaliadas quatro vezes: na inscrição ≤ 15 semanas de gravidez, no meio da gravidez (com 24 semanas) e no final da gravidez (com 36 semanas) e dentro de duas semanas após o parto para:

  1. Dados sociodemográficos
  2. Ingestão dietética
  3. análises bioquímicas
  4. Antropometria materna:
  5. Composição corporal em uma subamostra.
  6. Conhecimentos, atitudes e práticas de práticas alimentares durante a gravidez
  7. Resultados da gravidez e do nascimento: Durante a consulta final, os recém-nascidos serão avaliados quanto ao índice de Apgar, peso, comprimento e perímetro cefálico. A mãe será examinada para verificar a saúde geral e o tipo de parto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O conhecimento atual sobre MetS na gravidez é limitado, mas é geralmente aceito que a obesidade aumenta o risco de desenvolver diabetes mellitus gestacional (DMG) e pré-eclâmpsia (PE). Ambos estão associados a um risco aumentado de desenvolver diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e doença cardiovascular (DCV) em mulheres mais tarde em suas vidas. Má qualidade alimentar, sobrepeso e/ou obesidade definida pelo índice de massa corporal elevado (IMC ≥25 kg/m2) são os dois fatores de risco mais comuns associados ao desenvolvimento de SM durante a gravidez. A MetS é um sério e crescente desafio clínico e de saúde pública devido à urbanização, consumo excessivo de energia e hábitos de vida sedentários. MetS durante a gravidez pode resultar em complicações durante a gravidez e pode afetar os resultados do nascimento, resultando em parto prematuro (PB) e restrição de crescimento fetal (FGR), aumentando o risco de mortalidade e morbidade perinatal, bem como aumentando o risco de desenvolver doenças crônicas mais tarde na vida . Identificar no início da gravidez as condições maternas desfavoráveis ​​que podem prever resultados de parto ruins pode ajudar na prevenção e no manejo e garantirá um acompanhamento próximo dessas mulheres devido a complicações de longo prazo. Portanto, o desenvolvimento de indicadores específicos do contexto e da população que definem o risco de MetS nessa população é importante no planejamento de intervenções que terão como alvo a prevenção da MetS.

Objetivos do estudo: Este estudo visa investigar a progressão dos componentes da MetS durante a gravidez e as associações dos componentes da MetS com resultados adversos da gravidez no estudo de coorte mãe-bebê no sudoeste da Etiópia.

Objetivo primário:

Avaliar a relação entre os componentes da MetS materna e os resultados adversos da gravidez.

Objetivo secundário:

i) Avaliar a progressão dos componentes da MetS durante a gravidez e os fatores de risco subjacentes.

ii) Avaliar as associações entre os componentes da MetS durante o início e o final da gravidez e os resultados adversos da gravidez.

iii) Explorar conhecimentos, atitudes e práticas em relação aos hábitos alimentares maternos, tabus alimentares e crenças culturais durante a gravidez.

iv) Desenvolver e validar cortes de composição corporal para prever obesidade (como fator de risco para MetS) entre mulheres grávidas etíopes.

Metodologia: Um estudo prospectivo de coorte materno-infantil será realizado no Jimma Medical Center, no sudoeste da Etiópia.

A população do estudo consiste em mulheres grávidas de baixo risco no primeiro trimestre (<15 semanas de gravidez) em sua primeira consulta pré-natal (ANC) que serão acompanhadas até um mês após o parto.

O recrutamento será feito em um dos seguintes centros, incluindo Jimma Medical Center, Shenen Gibe General Hospital, Family Guidance Associations (FGA) e dois outros centros de saúde.

As mulheres inscritas serão avaliadas quatro vezes: na inscrição ≤15 semanas de gravidez, no meio da gravidez (com 24 semanas) e no final da gravidez (com 36 semanas) e dentro de duas semanas após o parto.

A análise estatística será realizada usando o STATA. A progressão dos componentes da MetS durante a gravidez será avaliada usando o procedimento ANOVA de medidas repetidas. Dados dietéticos e atividades físicas serão testados como os principais fatores de risco. Análises de regressão log binomial serão usadas para examinar o risco para cada desfecho de gravidez com cada um dos 5 componentes individuais para MetS e como uma medida composta (isto é, MetS). Serão examinados os riscos relativos, ajustados para índice de massa corporal (IMC) materno, idade, etnia, índice socioeconômico, atividade física, tabagismo e sexo fetal.

Além disso, análises adaptadas serão usadas para definir os pontos de corte de obesidade nessa população usando dados de composição corporal materna (massa gorda e massa livre de gordura)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

526

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As mulheres grávidas no primeiro trimestre, residentes na cidade de Jimma e nas proximidades de Kebeles (a menor divisão administrativa ou município) serão contatadas nas instituições de saúde selecionadas e convidadas a participar do estudo. As mulheres elegíveis que fornecerem o seu consentimento serão recrutadas. Os participantes serão selecionados com base em sua exposição a um ou mais componentes da MetS ou não. A amostragem será feita consecutivamente até que a amostra necessária seja alcançada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres aparentemente saudáveis ​​com (ou sem) pelo menos um dos 5 componentes individuais da MetS serão incluídas no estudo de cada instituição de saúde selecionada se atenderem a todos os critérios de inclusão.

Os critérios de inclusão para o grupo exposto incluem adicionalmente:

  1. Obesidade abdominal definida como circunferência da cintura ≥ 2 desvios padrão (DP) para a idade gestacional na primeira metade da gravidez ou IMC de apresentação > 30 kg/m2, OU
  2. Triglicerídeos elevados (>1,70 mmol/l [>150 mg/dl]), OU
  3. Colesterol de lipoproteína de alta densidade reduzido (<1,29 mmol/l [<50 mg/dl]), OU
  4. Pressão arterial elevada (PA) (ou seja, PA sistólica >130 mm Hg ou PA diastólica >85 mm Hg), OU
  5. Glicose plasmática elevada (>5,6 mmol/l).

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas com hipertensão crônica que necessite de medicação, diabetes (também sob medicação) ou qualquer doença crônica grave não serão elegíveis para participar do estudo. As mulheres que têm HIV e que fazem terapia antirretroviral (TARV) também não são elegíveis devido ao efeito colateral da TARV. Além disso, mulheres sem consentimento, ≤18 anos de idade, mulheres que planejam se mudar para fora da área de estudo dentro do período do estudo devido a transferência de emprego ou licença de estudo, ou aquelas que não estão dispostas a aderir às visitas de acompanhamento prospectivas não serão ser incluído no estudo. Mulheres cuja ultrassonografia confirmou, gravidez gemelar, anomalia congênita ou morte fetal in utero não serão incluídas no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
MetS_risco
Gestantes no primeiro trimestre que apresentem um ou mais dos seguintes fatores de risco: obesidade abdominal definida como circunferência da cintura ≥ 2 desvios padrão (DP) para idade gestacional na primeira metade da gestação ou IMC de apresentação >30 kg/m2; concentração de triglicerídeos >150 mg/dl; concentrações de colesterol HDL <50 mg/dL; glicemia de jejum > 105 mg/dL; e pressão arterial > 130/85 mm Hg.

Hábitos de dieta:

Dados coletados por meio do questionário de frequência alimentar

Fatores de risco associados à síndrome metabólica:

Dados coletados sobre estado nutricional, indicadores bioquímicos e outros fatores de risco associados à progressão da síndrome metabólica durante a gravidez

Resultados da gravidez:

Resultados adversos da gravidez e do parto.

Outros nomes:
  • MetS_Risk
MetS_Free
Mulheres grávidas em seu primeiro trimestre que estão livres de qualquer componente MetS.

Hábitos de dieta:

Dados coletados por meio do questionário de frequência alimentar

Fatores de risco associados à síndrome metabólica:

Dados coletados sobre estado nutricional, indicadores bioquímicos e outros fatores de risco associados à progressão da síndrome metabólica durante a gravidez

Resultados da gravidez:

Resultados adversos da gravidez e do parto.

Outros nomes:
  • MetS_Free

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso ao nascer
Prazo: O peso ao nascer será avaliado até 28 semanas após a inscrição
Peso ao nascer (g)
O peso ao nascer será avaliado até 28 semanas após a inscrição
Comprimento infantil
Prazo: O comprimento do bebê será avaliado até 28 semanas após a inscrição
Comprimento infantil (cm)
O comprimento do bebê será avaliado até 28 semanas após a inscrição
Idade gestacional ao nascer
Prazo: É medido em semanas, desde o primeiro dia do último ciclo menstrual da mulher até o dia do nascimento.
A idade gestacional ao nascimento em semanas será usada para definir pré-termo (bebês nascidos vivos antes de 37 semanas completas de gestação), nascimento a termo (nascimento entre 37 e 42 semanas) e pós-termo (nascimento após 42 semanas de gestação).
É medido em semanas, desde o primeiro dia do último ciclo menstrual da mulher até o dia do nascimento.
Pré-eclâmpsia (PE)
Prazo: Em todas as mulheres participantes até 28 semanas após a inscrição
Definida como PA sistólica >140 mm Hg ou PA diastólica >90 mm Hg, ou ambas, em pelo menos 2 ocasiões com pelo menos 4 horas de intervalo após 20 semanas de gestação, mas antes do início do trabalho de parto, ou pós-parto, com proteinúria (24- proteína urinária por hora >300 mg ou relação proteína:creatinina localizada na urina >30 mg/mmol de creatinina) ou qualquer complicação multissistêmica da EP.
Em todas as mulheres participantes até 28 semanas após a inscrição
Diabetes Gestacional (DMG)
Prazo: Em todas as mulheres participantes até 28 semanas após a inscrição
Definido se glicemia de jejum >5,1 mmol/l.
Em todas as mulheres participantes até 28 semanas após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferência da cabeça infantil
Prazo: A circunferência da cabeça infantil será avaliada até 28 semanas após a inscrição
Circunferência cefálica infantil (cm)
A circunferência da cabeça infantil será avaliada até 28 semanas após a inscrição
Altas concentrações de triglicerídeos
Prazo: No início do estudo e durante o acompanhamento até 28 semanas após a inscrição
Alto nível de triglicerídeos [>150 miligramas por decilitro (mg/dL)]
No início do estudo e durante o acompanhamento até 28 semanas após a inscrição
Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: No início do estudo e durante o acompanhamento até 28 semanas após a inscrição
Concentrações de colesterol HDL <50 mg/dL
No início do estudo e durante o acompanhamento até 28 semanas após a inscrição
Pressão alta
Prazo: No início do estudo e durante o acompanhamento até 28 semanas após a inscrição
Pressão arterial > 130/85 mm Hg
No início do estudo e durante o acompanhamento até 28 semanas após a inscrição
Altos níveis de açúcar no sangue em jejum
Prazo: No início do estudo e durante o acompanhamento até 28 semanas após a inscrição
Glicemia em jejum > 105 mg/dL
No início do estudo e durante o acompanhamento até 28 semanas após a inscrição
Peso materno
Prazo: O peso materno será medido na linha de base
Peso materno (Kg)
O peso materno será medido na linha de base
Altura materna
Prazo: A altura materna será medida na linha de base
Altura materna (cm)
A altura materna será medida na linha de base
Consumo alimentar durante os seis meses de gravidez
Prazo: Avaliado em 12 semanas e 24 semanas após a inscrição
Prevalência de mulheres com consumo alimentar adequado durante o sexto mês de gestação
Avaliado em 12 semanas e 24 semanas após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de participantes com conhecimento em nutrição
Prazo: Na linha de base em todos os participantes
Conhecimentos, atitudes e práticas de práticas alimentares durante a gravidez: Através de um questionário estruturado, serão avaliados os conhecimentos, atitudes e práticas das mulheres sobre tabus alimentares e normas culturais durante a gravidez.
Na linha de base em todos os participantes
Massa livre de gordura
Prazo: Na linha de base em uma sub-amostra de participantes
A massa livre de gordura (Kg) será medida por meio do BOD POD.
Na linha de base em uma sub-amostra de participantes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stefaan De Henauw, MD, MSc. PhD, University of Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados dos resultados principais e secundários serão usados ​​nas análises e compartilhados conforme necessário.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome metabólica

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