- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05935904
Progressão dos componentes da síndrome metabólica durante a gravidez (MetS_Preg)
A Progressão dos Componentes da Síndrome Metabólica Durante a Gravidez e os Riscos de Resultados Adversos na Gravidez na Zona de Jimma, Sudoeste da Etiópia: Um Estudo Prospectivo de Coorte.
O objetivo deste estudo de coorte é investigar os fatores de risco subjacentes para desenvolver a síndrome metabólica (MetS) durante a gravidez e as associações da MetS e seus indicadores com os resultados do nascimento no sudoeste da Etiópia. A população do estudo consiste em mulheres grávidas de baixo risco em sua primeira consulta pré-natal (ANC), do Jimma Medical Center.
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
i) Como os componentes da MetS progridem durante a gravidez e quais são os fatores de risco subjacentes? ii) Qual é a associação entre os componentes da MetS durante o início e o final da gravidez e os resultados adversos da gravidez? iii) Quais são os conhecimentos, atitudes e práticas das mulheres em relação aos hábitos alimentares, tabus alimentares e crenças culturais durante a gravidez?
A população do estudo consiste em mulheres grávidas de baixo risco no primeiro trimestre (<15 semanas de gravidez) em sua primeira consulta pré-natal (ANC) que serão acompanhadas até um mês após o parto.
As mulheres inscritas serão avaliadas quatro vezes: na inscrição ≤ 15 semanas de gravidez, no meio da gravidez (com 24 semanas) e no final da gravidez (com 36 semanas) e dentro de duas semanas após o parto para:
- Dados sociodemográficos
- Ingestão dietética
- análises bioquímicas
- Antropometria materna:
- Composição corporal em uma subamostra.
- Conhecimentos, atitudes e práticas de práticas alimentares durante a gravidez
- Resultados da gravidez e do nascimento: Durante a consulta final, os recém-nascidos serão avaliados quanto ao índice de Apgar, peso, comprimento e perímetro cefálico. A mãe será examinada para verificar a saúde geral e o tipo de parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O conhecimento atual sobre MetS na gravidez é limitado, mas é geralmente aceito que a obesidade aumenta o risco de desenvolver diabetes mellitus gestacional (DMG) e pré-eclâmpsia (PE). Ambos estão associados a um risco aumentado de desenvolver diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e doença cardiovascular (DCV) em mulheres mais tarde em suas vidas. Má qualidade alimentar, sobrepeso e/ou obesidade definida pelo índice de massa corporal elevado (IMC ≥25 kg/m2) são os dois fatores de risco mais comuns associados ao desenvolvimento de SM durante a gravidez. A MetS é um sério e crescente desafio clínico e de saúde pública devido à urbanização, consumo excessivo de energia e hábitos de vida sedentários. MetS durante a gravidez pode resultar em complicações durante a gravidez e pode afetar os resultados do nascimento, resultando em parto prematuro (PB) e restrição de crescimento fetal (FGR), aumentando o risco de mortalidade e morbidade perinatal, bem como aumentando o risco de desenvolver doenças crônicas mais tarde na vida . Identificar no início da gravidez as condições maternas desfavoráveis que podem prever resultados de parto ruins pode ajudar na prevenção e no manejo e garantirá um acompanhamento próximo dessas mulheres devido a complicações de longo prazo. Portanto, o desenvolvimento de indicadores específicos do contexto e da população que definem o risco de MetS nessa população é importante no planejamento de intervenções que terão como alvo a prevenção da MetS.
Objetivos do estudo: Este estudo visa investigar a progressão dos componentes da MetS durante a gravidez e as associações dos componentes da MetS com resultados adversos da gravidez no estudo de coorte mãe-bebê no sudoeste da Etiópia.
Objetivo primário:
Avaliar a relação entre os componentes da MetS materna e os resultados adversos da gravidez.
Objetivo secundário:
i) Avaliar a progressão dos componentes da MetS durante a gravidez e os fatores de risco subjacentes.
ii) Avaliar as associações entre os componentes da MetS durante o início e o final da gravidez e os resultados adversos da gravidez.
iii) Explorar conhecimentos, atitudes e práticas em relação aos hábitos alimentares maternos, tabus alimentares e crenças culturais durante a gravidez.
iv) Desenvolver e validar cortes de composição corporal para prever obesidade (como fator de risco para MetS) entre mulheres grávidas etíopes.
Metodologia: Um estudo prospectivo de coorte materno-infantil será realizado no Jimma Medical Center, no sudoeste da Etiópia.
A população do estudo consiste em mulheres grávidas de baixo risco no primeiro trimestre (<15 semanas de gravidez) em sua primeira consulta pré-natal (ANC) que serão acompanhadas até um mês após o parto.
O recrutamento será feito em um dos seguintes centros, incluindo Jimma Medical Center, Shenen Gibe General Hospital, Family Guidance Associations (FGA) e dois outros centros de saúde.
As mulheres inscritas serão avaliadas quatro vezes: na inscrição ≤15 semanas de gravidez, no meio da gravidez (com 24 semanas) e no final da gravidez (com 36 semanas) e dentro de duas semanas após o parto.
A análise estatística será realizada usando o STATA. A progressão dos componentes da MetS durante a gravidez será avaliada usando o procedimento ANOVA de medidas repetidas. Dados dietéticos e atividades físicas serão testados como os principais fatores de risco. Análises de regressão log binomial serão usadas para examinar o risco para cada desfecho de gravidez com cada um dos 5 componentes individuais para MetS e como uma medida composta (isto é, MetS). Serão examinados os riscos relativos, ajustados para índice de massa corporal (IMC) materno, idade, etnia, índice socioeconômico, atividade física, tabagismo e sexo fetal.
Além disso, análises adaptadas serão usadas para definir os pontos de corte de obesidade nessa população usando dados de composição corporal materna (massa gorda e massa livre de gordura)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Souheila Abbeddou, MSc. PhD
- Número de telefone: +32467630892
- E-mail: Souheila.Abbeddou@UGent.Be
Estude backup de contato
- Nome: Abonesh Taye Kumsa, MSc.
- Número de telefone: +251912046684
- E-mail: AboneshTaye.Kumsa@UGent.be
Locais de estudo
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Jimma, Etiópia
- Recrutamento
- Jimma University Medical Center
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Contato:
- Fetiya Awol, MD.
- Número de telefone: 251945809325
- E-mail: fetiya.awol@ju.edu.et
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Contato:
- Melkamu Berhane, MD.
- Número de telefone: +251912066170
- E-mail: melkamuarefayine@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres aparentemente saudáveis com (ou sem) pelo menos um dos 5 componentes individuais da MetS serão incluídas no estudo de cada instituição de saúde selecionada se atenderem a todos os critérios de inclusão.
Os critérios de inclusão para o grupo exposto incluem adicionalmente:
- Obesidade abdominal definida como circunferência da cintura ≥ 2 desvios padrão (DP) para a idade gestacional na primeira metade da gravidez ou IMC de apresentação > 30 kg/m2, OU
- Triglicerídeos elevados (>1,70 mmol/l [>150 mg/dl]), OU
- Colesterol de lipoproteína de alta densidade reduzido (<1,29 mmol/l [<50 mg/dl]), OU
- Pressão arterial elevada (PA) (ou seja, PA sistólica >130 mm Hg ou PA diastólica >85 mm Hg), OU
- Glicose plasmática elevada (>5,6 mmol/l).
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas com hipertensão crônica que necessite de medicação, diabetes (também sob medicação) ou qualquer doença crônica grave não serão elegíveis para participar do estudo. As mulheres que têm HIV e que fazem terapia antirretroviral (TARV) também não são elegíveis devido ao efeito colateral da TARV. Além disso, mulheres sem consentimento, ≤18 anos de idade, mulheres que planejam se mudar para fora da área de estudo dentro do período do estudo devido a transferência de emprego ou licença de estudo, ou aquelas que não estão dispostas a aderir às visitas de acompanhamento prospectivas não serão ser incluído no estudo. Mulheres cuja ultrassonografia confirmou, gravidez gemelar, anomalia congênita ou morte fetal in utero não serão incluídas no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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MetS_risco
Gestantes no primeiro trimestre que apresentem um ou mais dos seguintes fatores de risco: obesidade abdominal definida como circunferência da cintura ≥ 2 desvios padrão (DP) para idade gestacional na primeira metade da gestação ou IMC de apresentação >30 kg/m2; concentração de triglicerídeos >150 mg/dl; concentrações de colesterol HDL <50 mg/dL; glicemia de jejum > 105 mg/dL; e pressão arterial > 130/85 mm Hg.
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Hábitos de dieta: Dados coletados por meio do questionário de frequência alimentar Fatores de risco associados à síndrome metabólica: Dados coletados sobre estado nutricional, indicadores bioquímicos e outros fatores de risco associados à progressão da síndrome metabólica durante a gravidez Resultados da gravidez: Resultados adversos da gravidez e do parto.
Outros nomes:
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MetS_Free
Mulheres grávidas em seu primeiro trimestre que estão livres de qualquer componente MetS.
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Hábitos de dieta: Dados coletados por meio do questionário de frequência alimentar Fatores de risco associados à síndrome metabólica: Dados coletados sobre estado nutricional, indicadores bioquímicos e outros fatores de risco associados à progressão da síndrome metabólica durante a gravidez Resultados da gravidez: Resultados adversos da gravidez e do parto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso ao nascer
Prazo: O peso ao nascer será avaliado até 28 semanas após a inscrição
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Peso ao nascer (g)
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O peso ao nascer será avaliado até 28 semanas após a inscrição
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Comprimento infantil
Prazo: O comprimento do bebê será avaliado até 28 semanas após a inscrição
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Comprimento infantil (cm)
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O comprimento do bebê será avaliado até 28 semanas após a inscrição
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Idade gestacional ao nascer
Prazo: É medido em semanas, desde o primeiro dia do último ciclo menstrual da mulher até o dia do nascimento.
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A idade gestacional ao nascimento em semanas será usada para definir pré-termo (bebês nascidos vivos antes de 37 semanas completas de gestação), nascimento a termo (nascimento entre 37 e 42 semanas) e pós-termo (nascimento após 42 semanas de gestação).
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É medido em semanas, desde o primeiro dia do último ciclo menstrual da mulher até o dia do nascimento.
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Pré-eclâmpsia (PE)
Prazo: Em todas as mulheres participantes até 28 semanas após a inscrição
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Definida como PA sistólica >140 mm Hg ou PA diastólica >90 mm Hg, ou ambas, em pelo menos 2 ocasiões com pelo menos 4 horas de intervalo após 20 semanas de gestação, mas antes do início do trabalho de parto, ou pós-parto, com proteinúria (24- proteína urinária por hora >300 mg ou relação proteína:creatinina localizada na urina >30 mg/mmol de creatinina) ou qualquer complicação multissistêmica da EP.
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Em todas as mulheres participantes até 28 semanas após a inscrição
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Diabetes Gestacional (DMG)
Prazo: Em todas as mulheres participantes até 28 semanas após a inscrição
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Definido se glicemia de jejum >5,1 mmol/l.
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Em todas as mulheres participantes até 28 semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Circunferência da cabeça infantil
Prazo: A circunferência da cabeça infantil será avaliada até 28 semanas após a inscrição
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Circunferência cefálica infantil (cm)
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A circunferência da cabeça infantil será avaliada até 28 semanas após a inscrição
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Altas concentrações de triglicerídeos
Prazo: No início do estudo e durante o acompanhamento até 28 semanas após a inscrição
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Alto nível de triglicerídeos [>150 miligramas por decilitro (mg/dL)]
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No início do estudo e durante o acompanhamento até 28 semanas após a inscrição
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: No início do estudo e durante o acompanhamento até 28 semanas após a inscrição
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Concentrações de colesterol HDL <50 mg/dL
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No início do estudo e durante o acompanhamento até 28 semanas após a inscrição
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Pressão alta
Prazo: No início do estudo e durante o acompanhamento até 28 semanas após a inscrição
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Pressão arterial > 130/85 mm Hg
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No início do estudo e durante o acompanhamento até 28 semanas após a inscrição
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Altos níveis de açúcar no sangue em jejum
Prazo: No início do estudo e durante o acompanhamento até 28 semanas após a inscrição
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Glicemia em jejum > 105 mg/dL
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No início do estudo e durante o acompanhamento até 28 semanas após a inscrição
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Peso materno
Prazo: O peso materno será medido na linha de base
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Peso materno (Kg)
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O peso materno será medido na linha de base
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Altura materna
Prazo: A altura materna será medida na linha de base
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Altura materna (cm)
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A altura materna será medida na linha de base
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Consumo alimentar durante os seis meses de gravidez
Prazo: Avaliado em 12 semanas e 24 semanas após a inscrição
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Prevalência de mulheres com consumo alimentar adequado durante o sexto mês de gestação
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Avaliado em 12 semanas e 24 semanas após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de participantes com conhecimento em nutrição
Prazo: Na linha de base em todos os participantes
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Conhecimentos, atitudes e práticas de práticas alimentares durante a gravidez: Através de um questionário estruturado, serão avaliados os conhecimentos, atitudes e práticas das mulheres sobre tabus alimentares e normas culturais durante a gravidez.
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Na linha de base em todos os participantes
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Massa livre de gordura
Prazo: Na linha de base em uma sub-amostra de participantes
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A massa livre de gordura (Kg) será medida por meio do BOD POD.
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Na linha de base em uma sub-amostra de participantes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefaan De Henauw, MD, MSc. PhD, University of Ghent
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alberti KG, Zimmet PZ. Definition, diagnosis and classification of diabetes mellitus and its complications. Part 1: diagnosis and classification of diabetes mellitus provisional report of a WHO consultation. Diabet Med. 1998 Jul;15(7):539-53. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199807)15:73.0.CO;2-S.
- Muche AA, Olayemi OO, Gete YK. Gestational diabetes mellitus increased the risk of adverse neonatal outcomes: A prospective cohort study in Northwest Ethiopia. Midwifery. 2020 Aug;87:102713. doi: 10.1016/j.midw.2020.102713. Epub 2020 May 19.
- Vasilevski V, Carolan-Olah M. Food taboos and nutrition-related pregnancy concerns among Ethiopian women. J Clin Nurs. 2016 Oct;25(19-20):3069-75. doi: 10.1111/jocn.13319. Epub 2016 Jul 14.
- Berhe AK, Ilesanmi AO, Aimakhu CO, Mulugeta A. Effect of pregnancy induced hypertension on adverse perinatal outcomes in Tigray regional state, Ethiopia: a prospective cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Dec 31;20(1):7. doi: 10.1186/s12884-019-2708-6.
- Chatzi L, Plana E, Pappas A, Alegkakis D, Karakosta P, Daraki V, Vassilaki M, Tsatsanis C, Kafatos A, Koutis A, Kogevinas M. The metabolic syndrome in early pregnancy and risk of gestational diabetes mellitus. Diabetes Metab. 2009 Dec;35(6):490-4. doi: 10.1016/j.diabet.2009.07.003.
- Grieger JA, Bianco-Miotto T, Grzeskowiak LE, Leemaqz SY, Poston L, McCowan LM, Kenny LC, Myers JE, Walker JJ, Dekker GA, Roberts CT. Metabolic syndrome in pregnancy and risk for adverse pregnancy outcomes: A prospective cohort of nulliparous women. PLoS Med. 2018 Dec 4;15(12):e1002710. doi: 10.1371/journal.pmed.1002710. eCollection 2018 Dec.
- Aldridge E, Pathirana M, Wittwer M, Sierp S, Leemaqz SY, Roberts CT, Dekker GA, Arstall MA. Prevalence of Metabolic Syndrome in Women After Maternal Complications of Pregnancy: An Observational Cohort Analysis. Front Cardiovasc Med. 2022 Mar 14;9:853851. doi: 10.3389/fcvm.2022.853851. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2022-0563
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Síndrome metabólica
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University Hospital, Basel, SwitzerlandAinda não está recrutandoSíndrome cardiovascular-Kidney-metabólica | Síndrome de Cradiovascular-Kidney-Metabolic (CKLM)Suíça