Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progressie van componenten van het metabool syndroom tijdens de zwangerschap (MetS_Preg)

4 juli 2024 bijgewerkt door: University Ghent

De progressie van componenten van het metabool syndroom tijdens de zwangerschap en de risico's voor nadelige zwangerschapsuitkomsten in Jimma Zone, Zuidwest-Ethiopië: een prospectieve cohortstudie.

Het doel van deze cohortstudie is het onderzoeken van de onderliggende risicofactoren voor het ontwikkelen van metabool syndroom (MetS) tijdens de zwangerschap, en de associaties van MetS en zijn indicatoren met geboorte-uitkomsten in het zuidwesten van Ethiopië. De onderzoekspopulatie bestaat uit zwangere vrouwen met een laag risico tijdens hun eerste prenatale zorgbezoek (ANC), van het Jimma Medical Center.

De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

i) Hoe verlopen de MetS-componenten tijdens de zwangerschap en wat zijn de onderliggende risicofactoren? ii) Wat is het verband tussen MetS-componenten tijdens vroege en late zwangerschap en ongunstige zwangerschapsuitkomsten? iii) Wat is de kennis, houding en praktijken van vrouwen ten opzichte van voedingsgewoonten, voedseltaboes en culturele overtuigingen tijdens de zwangerschap?

De onderzoekspopulatie bestaat uit zwangere vrouwen met een laag risico in hun eerste trimester (<15 weken zwangerschap) tijdens hun eerste prenatale zorgbezoek (ANC) die zullen worden opgevolgd tot een maand postpartum.

Ingeschreven vrouwen worden vier keer beoordeeld: bij inschrijving ≤15 weken zwangerschap, halverwege de zwangerschap (na 24 weken) en late zwangerschap (na 36 weken) en binnen twee weken na de bevalling voor:

  1. Sociaal-demografische gegevens
  2. Inname via de voeding
  3. Biochemische analyses
  4. Maternale antropometrie:
  5. Lichaamssamenstelling in een submonster.
  6. Kennis, attitudes en praktijken van voedingsgewoonten tijdens de zwangerschap
  7. Zwangerschap en geboorte-uitkomsten: Tijdens het laatste bezoek worden pasgeboren baby's beoordeeld op Apgar-score, gewicht, lengte en hoofdomtrek. De moeder zal worden onderzocht op algemene gezondheid en wijze van bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige kennis over MetS tijdens de zwangerschap is beperkt, maar algemeen wordt aangenomen dat obesitas het risico op het ontwikkelen van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) en pre-eclampsie (PE) verhoogt. Beide zijn geassocieerd met een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes mellitus type 2 (T2DM) en hart- en vaatziekten (HVZ) bij vrouwen op latere leeftijd. Slechte voedingskwaliteit, overgewicht en/of obesitas gedefinieerd door een verhoogde body mass index (BMI ≥25 kg/m2), zijn de twee meest voorkomende risicofactoren die verband houden met de ontwikkeling van MetS tijdens de zwangerschap. MetS is een serieuze en escalerende uitdaging voor de volksgezondheid en de klinische praktijk in de nasleep van verstedelijking, overmatige energie-inname en sedentaire levensgewoonten. MetS tijdens de zwangerschap kan leiden tot complicaties tijdens de zwangerschap en kan de geboorte-uitkomsten beïnvloeden, resulterend in vroeggeboorte (PB) en foetale groeirestrictie (FGR), waardoor het risico op perinatale mortaliteit en morbiditeit toeneemt, evenals het risico op het ontwikkelen van chronische ziekten later in het leven. . Het vroeg in de zwangerschap identificeren van de ongunstige maternale omstandigheden die slechte geboorte-uitkomsten kunnen voorspellen, zou kunnen helpen bij de preventie en het beheer ervan en zal een nauwgezette follow-up voor deze vrouwen van langdurige complicaties rechtvaardigen. Daarom is de ontwikkeling van context- en populatiespecifieke indicatoren die het MetS-risico in deze populatie definiëren, belangrijk bij het ontwerpen van interventies die gericht zijn op de preventie van MetS.

Studiedoelstellingen: Deze studie heeft tot doel de progressie van MetS-componenten tijdens de zwangerschap te onderzoeken, en de associaties van MetS-componenten met ongunstige zwangerschapsuitkomsten in de moeder-kind cohortstudie in het zuidwesten van Ethiopië.

Hoofddoel:

Om de relatie tussen maternale MetS-componenten en ongunstige zwangerschapsuitkomsten te beoordelen.

Secundair doel:

i) Om de progressie van MetS-componenten tijdens de zwangerschap en de onderliggende risicofactoren te beoordelen.

ii) Om de associaties tussen MetS-componenten tijdens vroege en late zwangerschap en ongunstige zwangerschapsuitkomsten te beoordelen.

iii) Onderzoeken van kennis, houding en praktijken ten aanzien van voedingsgewoonten van moeders, voedseltaboes en culturele overtuigingen tijdens de zwangerschap.

iv) Het ontwikkelen en valideren van grenswaarden voor de lichaamssamenstelling voor het voorspellen van obesitas (als risicofactor voor MetS) bij Ethiopische zwangere vrouwen.

Methodologie: Een prospectieve moeder-kind cohortstudie zal worden uitgevoerd in het Jimma Medical Center, in het zuidwesten van Ethiopië.

De onderzoekspopulatie bestaat uit zwangere vrouwen met een laag risico in hun eerste trimester (<15 weken zwangerschap) tijdens hun eerste prenatale zorgbezoek (ANC) die zullen worden opgevolgd tot een maand postpartum.

Werving vindt plaats in een van de volgende centra, waaronder Jimma Medical Center, Shenen Gibe General Hospital, Family Guidance Associations (FGA) en twee andere gezondheidscentra.

Ingeschreven vrouwen worden vier keer beoordeeld: bij inschrijving ≤15 weken zwangerschap, halverwege de zwangerschap (na 24 weken) en late zwangerschap (na 36 weken) en binnen twee weken na de bevalling.

Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van STATA. De progressie van MetS-componenten tijdens de zwangerschap zal worden beoordeeld met behulp van de ANOVA-procedure met herhaalde metingen. Dieetgegevens en fysieke activiteiten zullen worden getest als de belangrijkste risicofactoren. Log binominale regressieanalyses zullen worden gebruikt om het risico voor elke zwangerschapsuitkomst te onderzoeken met elk van de 5 individuele componenten voor MetS en als een samengestelde maatstaf (d.w.z. MetS). De relatieve risico's, gecorrigeerd voor maternale body mass index (BMI), leeftijd, etniciteit, sociaaleconomische index, fysieke activiteit, rookstatus en foetaal geslacht, zullen worden onderzocht.

Daarnaast zullen aangepaste analyses worden gebruikt om de grenswaarden voor obesitas in deze populatie te bepalen met behulp van gegevens over de lichaamssamenstelling van de moeder (vetmassa en vetvrije massa).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

526

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen in hun eerste trimester, die inwoners zijn van de stad Jimma en het nabijgelegen Kebeles (de kleinste administratieve afdeling of gemeente), zullen worden gecontacteerd door de geselecteerde gezondheidsinstellingen en worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. In aanmerking komende vrouwen die hun toestemming geven, zullen worden aangeworven. Deelnemers worden geselecteerd op basis van hun blootstelling aan een of meer componenten van MetS of niet. Er wordt achtereenvolgens bemonsterd totdat het gewenste monster is bereikt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ogenschijnlijk gezonde vrouwen met (of zonder) ten minste één van de 5 individuele componenten van MetS zullen van elke geselecteerde gezondheidsinstelling in het onderzoek worden opgenomen als ze aan alle inclusiecriteria voldoen.

Inclusiecriteria voor de blootgestelde groep omvatten bovendien:

  1. Abdominale obesitas gedefinieerd als middelomtrek ≥ 2 standaarddeviaties (SD) voor zwangerschapsduur in de eerste helft van de zwangerschap of presentatie BMI >30 kg/m2, OF
  2. Verhoogde triglyceriden (>1,70 mmol/l [>150 mg/dl]), OF
  3. Verlaagd lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (<1,29 mmol/l [<50 mg/dl]), OF
  4. Verhoogde bloeddruk (BP) (d.w.z. systolische bloeddruk >130 mm Hg of diastolische bloeddruk >85 mm Hg), OF
  5. Verhoogde plasmaglucose (>5,6 mmol/l).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen met chronische hypertensie waarvoor medicatie nodig is, diabetes (ook onder medicatie) of een ernstige chronische ziekte komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Ook vrouwen die hiv hebben en antiretrovirale therapie (ART) gebruiken komen niet in aanmerking vanwege de bijwerking van ART. Bovendien zullen niet-toestemmende vrouwen, ≤18 jaar oud, vrouwen die van plan zijn om binnen de studieperiode buiten het studiegebied te verhuizen vanwege baanoverdracht of studieverlof, of degenen die niet bereid zijn zich te houden aan de toekomstige vervolgbezoeken, niet worden meegenomen in de studie. Vrouwen van wie echografie bevestigde, tweelingzwangerschap, aangeboren afwijking of foetale dood in utero zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MetS_risico
Zwangere vrouwen in hun eerste trimester die een of meer van de volgende risicofactoren hebben: abdominale obesitas gedefinieerd als middelomtrek ≥ 2 standaarddeviaties (SD) voor zwangerschapsduur in de eerste helft van de zwangerschap of presentatie BMI >30 kg/m2; triglyceridenconcentratie >150 mg/dl; HDL-cholesterolconcentraties <50 mg/dL; nuchtere glucose > 105 mg/dL; en bloeddruk > 130/85 mm Hg.
Ander: Blootstelling

Diëetgewoonten:

Gegevens verzameld met behulp van vragenlijst over voedselfrequentie

Risicofactoren geassocieerd met metabool syndroom:

Gegevens verzameld over de voedingsstatus, biochemische indicatoren en andere risicofactoren die verband houden met de progressie van het metabool syndroom tijdens de zwangerschap

Zwangerschapsuitkomsten:

Ongunstige zwangerschaps- en bevallingsuitkomsten.

Andere namen:
  • MetS_Risk
MetS_Free
Zwangere vrouwen in hun eerste trimester die vrij zijn van een MetS-component.
Ander: Geen blootstelling

Diëetgewoonten:

Gegevens verzameld met behulp van vragenlijst over voedselfrequentie

Risicofactoren geassocieerd met metabool syndroom:

Gegevens verzameld over de voedingsstatus, biochemische indicatoren en andere risicofactoren die verband houden met de progressie van het metabool syndroom tijdens de zwangerschap

Zwangerschapsuitkomsten:

Ongunstige zwangerschaps- en bevallingsuitkomsten.

Andere namen:
  • MetS_Free

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Het geboortegewicht wordt vastgesteld tot 28 weken na inschrijving
Geboortegewicht (g)
Het geboortegewicht wordt vastgesteld tot 28 weken na inschrijving
Baby lengte
Tijdsspanne: De lengte van de baby wordt beoordeeld tot 28 weken na inschrijving
Baby lengte (cm)
De lengte van de baby wordt beoordeeld tot 28 weken na inschrijving
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: Het wordt gemeten in weken, vanaf de eerste dag van de laatste menstruatiecyclus van de vrouw tot de dag van de geboorte.
Zwangerschapsduur bij geboorte in weken wordt gebruikt om vroeggeboorte (baby's levend geboren vóór 37 voltooide weken zwangerschap), voldragen geboorte (geboorte tussen 37 en 42 weken) en postterm (geboorte na 42 weken zwangerschap) te definiëren.
Het wordt gemeten in weken, vanaf de eerste dag van de laatste menstruatiecyclus van de vrouw tot de dag van de geboorte.
Pre-eclampsie (PE)
Tijdsspanne: Bij alle deelnemende vrouwen tot 28 weken na inschrijving
Gedefinieerd als systolische bloeddruk >140 mm Hg of diastolische bloeddruk >90 mm Hg, of beide, bij ten minste 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 uur na een zwangerschap van 20 weken maar vóór het begin van de bevalling, of postpartum, met proteïnurie (24- uur eiwit in de urine >300 mg of spot urine eiwit:creatinine ratio >30 mg/mmol creatinine) of een multisysteemcomplicatie van PE.
Bij alle deelnemende vrouwen tot 28 weken na inschrijving
Zwangerschapsdiabetes (GDM)
Tijdsspanne: Bij alle deelnemende vrouwen tot 28 weken na inschrijving
Gedefinieerd als nuchtere glucose van >5,1 mmol/l.
Bij alle deelnemende vrouwen tot 28 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omtrek van het hoofd van een baby
Tijdsspanne: De hoofdomtrek van het kind wordt beoordeeld tot 28 weken na inschrijving
Hoofdomtrek baby (cm)
De hoofdomtrek van het kind wordt beoordeeld tot 28 weken na inschrijving
Hoge triglyceridenconcentraties
Tijdsspanne: Bij baseline en via follow-up tot 28 weken na inschrijving
Hoog triglyceridengehalte [>150 milligram per deciliter (mg/dL)]
Bij baseline en via follow-up tot 28 weken na inschrijving
High-density lipoprotein (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: Bij baseline en via follow-up tot 28 weken na inschrijving
HDL-cholesterolconcentraties <50 mg/dL
Bij baseline en via follow-up tot 28 weken na inschrijving
Hoge bloeddruk
Tijdsspanne: Bij baseline en via follow-up tot 28 weken na inschrijving
Bloeddruk > 130/85 mm Hg
Bij baseline en via follow-up tot 28 weken na inschrijving
Hoge niveaus van nuchtere bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: Bij baseline en via follow-up tot 28 weken na inschrijving
Nuchtere glucose > 105 mg/dL
Bij baseline en via follow-up tot 28 weken na inschrijving
Moederlijk gewicht
Tijdsspanne: Het gewicht van de moeder wordt bij baseline gemeten
Moederlijk gewicht (Kg)
Het gewicht van de moeder wordt bij baseline gemeten
Moederlijke lengte
Tijdsspanne: De lengte van de moeder wordt bij baseline gemeten
Maternale lengte (cm)
De lengte van de moeder wordt bij baseline gemeten
Voedingsinname tijdens zes maanden zwangerschap
Tijdsspanne: Beoordeeld op 12 weken en 24 weken na inschrijving
Prevalentie van vrouwen met voldoende inname via de voeding tijdens de zwangerschap van zes maanden
Beoordeeld op 12 weken en 24 weken na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van deelnemers met kennis van voeding
Tijdsspanne: Bij baseline bij alle deelnemers
Kennis, attitudes en praktijken van voedingsgewoonten tijdens de zwangerschap: Aan de hand van een gestructureerde vragenlijst zullen de kennis, attitudes en praktijken van de vrouwen met betrekking tot voedseltaboes en culturele normen tijdens de zwangerschap worden beoordeeld.
Bij baseline bij alle deelnemers
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Bij baseline in een deelsteekproef van deelnemers
De vetvrije massa (Kg) wordt gemeten met behulp van de BOD POD.
Bij baseline in een deelsteekproef van deelnemers

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Ghent

Medewerkers

Jimma University
Flemish Interuniversity Council (VLIR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefaan De Henauw, MD, MSc. PhD, University of Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONZ-2022-0563

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van zowel de hoofd- als de secundaire uitkomsten zullen in de analyses worden gebruikt en waar nodig worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren