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妊娠中のメタボリックシンドローム成分の進行 (MetS_Preg)

2024年7月4日 更新者：University Ghent

エチオピア南西部ジンマ地帯における妊娠中のメタボリックシンドローム構成要素の進行と妊娠有害転帰のリスク：前向きコホート研究。

このコホート研究の目的は、エチオピア南西部における妊娠中にメタボリックシンドローム（MetS）を発症する潜在的な危険因子、およびMetSとその指標と出生転帰との関連を調査することです。 研究対象集団は、ジマ医療センターからの初めての産前ケア訪問 (ANC) を受けている低リスクの妊婦で構成されています。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

i) MetS の構成要素は妊娠中にどのように進行しますか?また、根底にある危険因子は何ですか? ii) 妊娠初期および後期の MetS 成分と妊娠の有害転帰との関連性は何ですか? iii) 妊娠中の食習慣、食べ物のタブー、文化的信念に対する女性の知識、態度、実践はどのようなものですか?

研究対象集団は、産後1か月まで追跡調査される、最初の産前ケア訪問（ANC）を受けた妊娠初期（妊娠15週未満）の低リスク妊婦で構成されています。

登録された女性は、登録時 15 週以下、妊娠中期 (24 週)、妊娠後期 (36 週)、および産後 2 週間以内の 4 回評価されます。

  1. 社会人口統計データ
  2. 食事摂取量
  3. 生化学分析
  4. 母体の人体測定:
  5. サブサンプルの体組成。
  6. 妊娠中の食事に関する知識、考え方、実践
  7. 妊娠と出産の結果: 最終診察中に、新生児のアプガー スコア、体重、身長、頭囲が評価されます。 母親は一般的な健康状態と出産方法について検査されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠中の MetS に関する現在の知識は限られていますが、肥満により妊娠糖尿病 (GDM) および子癇前症 (PE) の発症リスクが高まることは一般に受け入れられています。 これらはどちらも、女性が後年になって2型糖尿病（T2DM）や心血管疾患（CVD）を発症するリスクの増加と関連しています。 食事の質の低下、肥満指数の上昇（BMI ≧ 25 kg/m2）によって定義される過体重および/または肥満は、妊娠中の MetS の発症に関連する 2 つの最も一般的な危険因子です。 MetS は、都市化、過剰なエネルギー摂取、座りっぱなしの生活習慣をきっかけに、深刻かつ深刻化する公衆衛生と臨床上の課題です。 妊娠中のMetSは妊娠中に合併症を引き起こす可能性があり、早産（PB）や胎児発育不全（FGR）を引き起こし出生転帰に影響を及ぼし、周産期死亡率や罹患率を高めるだけでなく、後年になって慢性疾患を発症するリスクを高める可能性があります。 。 出産結果の不良を予測する可能性がある好ましくない母体の状態を妊娠初期に特定することは、その予防と管理に役立つ可能性があり、これらの女性の長期的な合併症に対する綿密な追跡調査が保証されるでしょう。 したがって、この集団における MetS リスクを定義する状況および集団固有の指標の開発は、MetS の予防を対象とした介入の設計において重要です。

研究の目的: この研究は、エチオピア南西部における母子コホート研究において、妊娠中の MetS 成分の進行、および MetS 成分と有害な妊娠転帰との関連を調査することを目的としています。

主な目的:

母体の MetS 構成要素と妊娠の有害転帰との関係を評価する。

二次目的:

i) 妊娠中の MetS コンポーネントの進行および根底にある危険因子を評価する。

ii) 妊娠初期および後期における MetS の構成要素と妊娠の有害転帰との関連を評価する。

iii) 妊娠中の母親の食習慣、食べ物のタブー、文化的信念に対する知識、態度、実践を探求する。

iv) エチオピアの妊婦の肥満（MetS の危険因子として）を予測するための体組成カットオフ値を開発および検証する。

方法論: 前向き母子コホート研究は、エチオピア南西部のジンマ医療センターで実施されます。

研究対象集団は、産後1か月まで追跡調査される、最初の産前ケア訪問（ANC）を受けた妊娠初期（妊娠15週未満）の低リスク妊婦で構成されています。

募集は、ジンマ メディカル センター、シェンン ギベ総合病院、家族指導協会 (FGA)、および他の 2 つの保健センターを含む次のセンターのいずれかで行われます。

登録された女性は、登録時 15 週以下、妊娠中期 (24 週)、妊娠後期 (36 週)、および産後 2 週間以内の 4 回評価されます。

統計解析はSTATAを使用して行われます。 妊娠中の MetS 成分の進行は、反復測定 ANOVA 手順を使用して評価されます。 食事データと身体活動が主な危険因子として検査されます。 対数二項回帰分析を使用して、MetS の 5 つの個別の要素のそれぞれと複合尺度 (つまり MetS) として、各妊娠転帰のリスクを検査します。 母体の体格指数（BMI）、年齢、民族、社会経済指数、身体活動、喫煙状況、胎児の性別を調整した相対リスクが検査されます。

さらに、母体の体組成データ (脂肪量と除脂肪量) を使用して、この集団における肥満のカットオフ値を定義するために、適応された分析が使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

526

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ジマ町および近隣のケベレス（最小の行政区画または自治体）の居住者である妊娠第 1 期の女性は、選択された医療機関に連絡され、研究への参加が求められます。 同意をいただける女性を対象に採用させていただきます。 参加者は、MetS の 1 つ以上のコンポーネントにさらされているかどうかに基づいて選択されます。 サンプリングは必要なサンプルに達するまで連続して行われます。

説明

包含基準:

  • MetSの5つの個別成分のうち少なくとも1つを有する（または有さない）一見健康な女性は、すべての対象基準を満たしていれば、選択された各医療機関から研究に登録されます。

暴露されたグループの包含基準には、さらに次のものが含まれます。

  1. 腹部肥満は、腹囲が妊娠前半の在胎週数の標準偏差（SD）2以上、または表示上のBMIが30 kg/m2を超える、または
  2. トリグリセリドの上昇 (>1.70 mmol/l [>150 mg/dl])、または
  3. 高密度リポタンパク質コレステロールの減少（<1.29 mmol/l [<50 mg/dl]）、または
  4. 血圧（BP）の上昇（つまり、収縮期血圧 > 130 mm Hg、または拡張期血圧 > 85 mm Hg）、または
  5. 血漿グルコースの上昇 (>5.6 mmol/l)。

除外基準:

  • 投薬が必要な慢性高血圧症、糖尿病（投薬治療中）、または重度の慢性疾患を患っている妊婦は、この研究に参加する資格がありません。 HIV に感染し、抗レトロウイルス療法 (ART) を受けている女性も、ART の副作用のため対象外となります。 さらに、同意のない18歳以下の女性、転勤や学業休暇により研究期間内に研究地域外に移動する予定の女性、または将来のフォローアップ訪問に従う意思のない女性は参加できません。研究に含まれることになる。 超音波検査で双胎妊娠、先天異常、子宮内胎児死亡が確認された女性は研究に含まれない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
メッツリスク
以下の危険因子のうち 1 つ以上を有する妊娠第 1 期の妊婦: 腹部肥満は、腹囲が妊娠前半の在胎期間の標準偏差 (SD) 2 以上であるか、または表示上の BMI >30 kg/m2 であると定義されます。トリグリセリド濃度 > 150 mg/dl; HDL コレステロール濃度 <50 mg/dL。空腹時血糖値 > 105 mg/dL;血圧 > 130/85 mmHg。
他の：暴露

食生活:

食事頻度アンケートを使用して収集されたデータ

メタボリックシンドロームに関連する危険因子:

栄養状態、生化学的指標、および妊娠中のメタボリックシンドロームの進行に関連するその他の危険因子に関して収集されたデータ

妊娠の結果:

妊娠および出産の有害な転帰。

他の名前：
  • MetS_リスク
メッツフリー
MetS 成分を含まない妊娠第 1 期の女性。
他の：非暴露

食生活:

食事頻度アンケートを使用して収集されたデータ

メタボリックシンドロームに関連する危険因子:

栄養状態、生化学的指標、および妊娠中のメタボリックシンドロームの進行に関連するその他の危険因子に関して収集されたデータ

妊娠の結果:

妊娠および出産の有害な転帰。

他の名前：
  • メッツフリー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生体重
時間枠：出生体重は登録後 28 週間まで評価されます。
出生体重(g)
出生体重は登録後 28 週間まで評価されます。
幼児の長さ
時間枠：乳児の身長は登録後 28 週間まで評価されます
幼児の身長 (cm)
乳児の身長は登録後 28 週間まで評価されます
出生時の在胎齢
時間枠：これは、女性の最後の月経周期の初日から出産日までの週単位で測定されます。
出生時の在胎週数（週数）は、早産（在胎 37 週が完了する前に生きて生まれた赤ちゃん）、正期産（在胎 37 週から 42 週の間の出産）、および過期産（在胎 42 週以降の出産）を定義するために使用されます。
これは、女性の最後の月経周期の初日から出産日までの週単位で測定されます。
子癇前症 (PE)
時間枠：登録後28週間までの参加女性全員
妊娠20週後、分娩開始前または産後、少なくとも4時間間隔で収縮期血圧＞140mmHgまたは拡張期血圧＞90mmHg、またはその両方が少なくとも2回あり、タンパク尿（24-時間尿タンパク質 > 300 mg、またはスポット尿タンパク質:クレアチニン比 > 30 mg/mmol クレアチニン)、または PE の多系統合併症。
登録後28週間までの参加女性全員
妊娠糖尿病 (GDM)
時間枠：登録後28週間までの参加女性全員
空腹時血糖値が 5.1 mmol/l 以上の場合に定義されます。
登録後28週間までの参加女性全員

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の頭囲
時間枠：乳児の頭囲は登録後 28 週間まで評価されます。
幼児の頭囲(cm)
乳児の頭囲は登録後 28 週間まで評価されます。
中性脂肪濃度が高い
時間枠：ベースライン時および登録後 28 週間までのフォローアップ時
高トリグリセリド値 [>150 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)]
ベースライン時および登録後 28 週間までのフォローアップ時
高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール
時間枠：ベースライン時および登録後 28 週間までのフォローアップ時
HDL コレステロール濃度 <50 mg/dL
ベースライン時および登録後 28 週間までのフォローアップ時
高血圧
時間枠：ベースライン時および登録後 28 週間までのフォローアップ時
血圧 > 130/85 mmHg
ベースライン時および登録後 28 週間までのフォローアップ時
空腹時血糖値が高い
時間枠：ベースライン時および登録後 28 週間までのフォローアップ時
空腹時血糖値 > 105 mg/dL
ベースライン時および登録後 28 週間までのフォローアップ時
母体の体重
時間枠：母体の体重はベースラインで測定されます
母体の体重 (Kg)
母体の体重はベースラインで測定されます
母親の身長
時間枠：母体の身長はベースラインで測定されます
母親の身長 (cm)
母体の身長はベースラインで測定されます
妊娠6ヶ月間の食事摂取量
時間枠：登録後 12 週間と 24 週間で評価
妊娠 6 か月間に適切な食事を摂取している女性の有病率
登録後 12 週間と 24 週間で評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養学の知識を持つ参加者の割合
時間枠：すべての参加者のベースラインで
妊娠中の食事習慣に関する知識、態度、実践: 構造化されたアンケートを使用して、妊娠中の食品のタブーや文化的規範に関する女性の知識、態度、実践が評価されます。
すべての参加者のベースラインで
除脂肪体重
時間枠：参加者のサブサンプルのベースライン時
除脂肪体重 (Kg) は BOD POD を使用して測定されます。
参加者のサブサンプルのベースライン時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Ghent

協力者

Jimma University
Flemish Interuniversity Council (VLIR)

捜査官

  • 主任研究者：Stefaan De Henauw, MD, MSc. PhD、University of Ghent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月27日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月28日

最初の投稿 (実際)

2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月4日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONZ-2022-0563

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

主な結果と副次的な結果の両方からのすべてのデータが分析に使用され、必要に応じて共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メタボリック・シンドロームの臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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