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임신 중 대사증후군 요소의 진행 (MetS_Preg)

2023년 6월 28일 업데이트: University Ghent

에티오피아 남서부 Jimma Zone에서 임신 중 대사증후군 요소의 진행 및 임신 부작용 위험: 전향적 코호트 연구.

이 코호트 연구의 목표는 임신 중 대사 증후군(MetS)을 발생시키는 근본적인 위험 요인과 MetS 및 그 지표와 에티오피아 남서부의 출생 결과와의 연관성을 조사하는 것입니다. 연구 모집단은 Jimma 의료 센터에서 첫 번째 산전 관리 방문(ANC)을 받는 저위험 임산부로 구성됩니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

i) 임신 중 MetS 구성 요소는 어떻게 진행되며 근본적인 위험 요소는 무엇입니까? ii) 임신 초기 및 후기 동안 MetS 구성 요소와 불리한 임신 결과 사이의 연관성은 무엇입니까? iii) 임신 중 식습관, 음식 금기 및 문화적 신념에 대한 여성의 지식, 태도 및 관행은 무엇입니까?

연구 모집단은 산후 1개월까지 추적 관찰될 첫 번째 산전 관리 방문(ANC)에서 첫 3개월(임신 15주 미만)의 저위험 임산부로 구성됩니다.

등록된 여성은 임신 15주 이하, 임신 중반기(24주차), 임신 후기(36주차), 산후 2주 이내의 4회 평가를 받습니다.

  1. 인구사회학적 데이터
  2. 식이 섭취
  3. 생화학 분석
  4. 산모 인체 측정:
  5. 하위 샘플의 체성분.
  6. 임신 중 식이요법에 대한 지식, 태도 및 관행
  7. 임신 및 출산 결과: 최종 방문 중에 새로 태어난 아기는 Apgar 점수, 체중, 길이 및 머리 둘레에 대해 평가됩니다. 산모의 전반적인 건강 상태와 분만 방식을 검사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신 중 MetS에 대한 현재 지식은 제한적이지만 비만이 임신성 당뇨병(GDM) 및 자간전증(PE) 발병 위험을 증가시킨다는 것이 일반적으로 받아들여지고 있습니다. 이 두 가지 모두 나중에 여성의 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 및 심혈관 질환(CVD) 발병 위험 증가와 관련이 있습니다. 열악한 식이의 질, 과체중 및/또는 높은 체질량 지수(BMI ≥25kg/m2)로 정의되는 비만은 임신 중 MetS 발달과 관련된 두 가지 가장 일반적인 위험 요소입니다. MetS는 도시화, 잉여 에너지 섭취 및 좌식 생활 습관으로 인해 심각하고 확대되는 공중 보건 및 임상 문제입니다. 임신 중 MetS는 임신 중 합병증을 유발할 수 있으며 조산(PB) 및 태아 성장 제한(FGR)을 초래하는 출생 결과에 영향을 미쳐 주산기 사망 및 이환율의 위험을 높이고 나중에 만성 질환 발병 위험을 증가시킬 수 있습니다. . 임신 초기에 불량한 출산 결과를 예측할 수 있는 불리한 산모 상태를 확인하면 예방 및 관리에 도움이 될 수 있으며 장기적인 합병증에 대해 면밀한 추적 관찰이 필요합니다. 따라서 이 집단에서 대사증후군 위험을 정의하는 상황 및 집단별 지표의 개발은 대사증후군 예방을 목표로 하는 개입 설계에 중요합니다.

연구 목적: 이 연구는 에티오피아 남서부 산모 코호트 연구에서 임신 중 MetS 구성요소의 진행 및 불리한 임신 결과와 MetS 구성요소의 연관성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

기본 목표:

모체 MetS 성분과 불리한 임신 결과 사이의 관계를 평가합니다.

보조 목표:

i) 임신 중 MetS 구성 요소의 진행 및 근본적인 위험 요소를 평가합니다.

ii) 임신 초기 및 후기 동안 MetS 구성 요소와 불리한 임신 결과 사이의 연관성을 평가하기 위해.

iii) 임신 중 산모의 식습관, 금기 음식, 문화적 신념에 대한 지식, 태도 및 관행을 탐구합니다.

iv) 에티오피아 임산부의 비만(대사증후군의 위험 인자)을 예측하기 위한 체성분 컷오프를 개발하고 검증합니다.

방법론: 전향적 산모-유아 코호트 연구는 에티오피아 남서부의 Jimma 의료 센터에서 수행됩니다.

연구 모집단은 산후 1개월까지 추적 관찰될 첫 번째 산전 관리 방문(ANC)에서 첫 3개월(임신 15주 미만)의 저위험 임산부로 구성됩니다.

채용은 Jimma 의료 센터, Shenen Gibe 종합 병원, FGA(Family Guidance Associations) 및 기타 두 개의 건강 센터를 포함한 다음 센터 중 하나에서 이루어집니다.

등록된 여성은 임신 15주 이하, 임신 중기(24주), 임신 후기(36주), 산후 2주 이내의 4번에 걸쳐 평가됩니다.

통계 분석은 STATA를 사용하여 수행됩니다. 임신 중 MetS 구성 요소의 진행은 반복 측정 ANOVA 절차를 사용하여 평가됩니다. 식이 데이터 및 신체 활동이 주요 위험 요소로 테스트됩니다. 대수 이항 회귀 분석을 사용하여 MetS에 대한 5가지 개별 구성 요소 각각과 복합 측정(즉, MetS)으로 각 임신 결과에 대한 위험을 조사합니다. 모체 체질량 지수(BMI), 연령, 민족, 사회경제적 지수, 신체 활동, 흡연 여부 및 태아 성별에 따라 조정된 상대 위험도를 조사합니다.

또한 적응 분석을 사용하여 산모의 체성분 데이터(체지방량 및 제지방량)를 사용하여 이 모집단의 비만 컷오프를 정의합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

526

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Jimma town과 인근 kebeles(가장 작은 행정 구역 또는 시정촌)에 거주하는 임신 1분기 임산부는 선택된 의료 기관에서 연락을 받고 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 동의를 제공하는 적격 여성이 모집됩니다. 참가자는 MetS의 하나 이상의 구성 요소에 대한 노출 여부에 따라 선택됩니다. 샘플링은 필요한 샘플에 도달할 때까지 연속적으로 수행됩니다.

설명

포함 기준:

  • MetS의 5가지 개별 구성 요소 중 적어도 하나가 있는(또는 없는) 분명히 건강한 여성은 모든 포함 기준을 충족하는 경우 선택된 각 의료 기관의 연구에 등록됩니다.

노출 그룹에 대한 포함 기준에는 다음이 추가로 포함됩니다.

  1. 임신 전반기의 임신 주수에 대한 허리 둘레 ≥ 2 표준 편차(SD) 또는 체질량 지수 >30 kg/m2로 정의되는 복부 비만, 또는
  2. 상승된 트리글리세리드(>1.70mmol/l[>150mg/dl]), 또는
  3. 고밀도 지단백 콜레스테롤 감소(<1.29mmol/l[<50mg/dl]), 또는
  4. 상승된 혈압(BP)(즉, 수축기 혈압 >130mmHg 또는 확장기 혈압 >85mmHg), 또는
  5. 혈장 포도당 증가(>5.6mmol/l).

제외 기준:

  • 약물 치료가 필요한 만성 고혈압, 당뇨병(약물 복용 중) 또는 심각한 만성 질환이 있는 임산부는 연구에 참여할 수 없습니다. HIV에 감염되어 항레트로바이러스 요법(ART)을 받는 여성도 ART의 부작용 때문에 자격이 없습니다. 또한 동의하지 않은 18세 이하의 여성, 직장 이동 또는 학업 휴가로 인해 연구 기간 내에 연구 지역 밖으로 이동할 계획인 여성 또는 향후 후속 방문을 준수할 의향이 없는 여성은 연구에 포함됩니다. 초음파로 확인된 여성, 쌍둥이 임신, 선천성 기형 또는 자궁 내 태아 사망은 연구에 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MetS_risk
다음 위험 요인 중 하나 이상을 갖는 임신 첫 3개월의 임산부: 허리 둘레로 정의되는 복부 비만 임신 전반기에 재태 주령에 대한 2 표준 편차(SD) 또는 체질량 지수 >30 kg/m2; 트리글리세리드 농도 >150 mg/dl; HDL 콜레스테롤 농도 <50 mg/dL; 공복 혈당 > 105 mg/dL; 및 혈압 > 130/85 mm Hg.
다른: 노출

식습관:

음식 빈도 설문지를 사용하여 수집된 데이터

대사 증후군과 관련된 위험 요소:

임신 중 대사증후군 진행과 관련된 영양 상태, 생화학적 지표 및 기타 위험 요인에 대한 데이터 수집

임신 결과:

불리한 임신 및 출산 결과.

다른 이름들:
  • MetS_Risk
MetS_Free
MetS 성분이 전혀 없는 임신 첫 3개월의 임산부.
다른: 비노출

식습관:

음식 빈도 설문지를 사용하여 수집된 데이터

대사 증후군과 관련된 위험 요소:

임신 중 대사증후군 진행과 관련된 영양 상태, 생화학적 지표 및 기타 위험 요인에 대한 데이터 수집

임신 결과:

불리한 임신 및 출산 결과.

다른 이름들:
  • MetS_Free

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생 체중
기간: 출생 체중은 등록 후 최대 28주까지 평가됩니다.
출생 체중(g)
출생 체중은 등록 후 최대 28주까지 평가됩니다.
유아 길이
기간: 유아 길이는 등록 후 최대 28주까지 평가됩니다.
유아 길이 (cm)
유아 길이는 등록 후 최대 28주까지 평가됩니다.
출생 시 재태 연령
기간: 여성의 마지막 생리 주기의 첫날부터 출생일까지 주 단위로 측정됩니다.
출생 시 재태 연령(주)은 조산(임신 37주 이전에 살아서 태어난 아기), 만삭 출생(37주에서 42주 사이의 출생) 및 만삭(임신 42주 이후 출생)을 정의하는 데 사용됩니다.
여성의 마지막 생리 주기의 첫날부터 출생일까지 주 단위로 측정됩니다.
자간전증(PE)
기간: 등록 후 최대 28주까지 참여하는 모든 여성
수축기혈압>140mmHg 또는 이완기혈압>90mmHg, 또는 둘 다로 정의되며 임신 20주 이후 최소 4시간 간격으로 최소 2회 이상 분만 시작 전 또는 산후에 단백뇨(24- 시간 요단백 >300 mg 또는 단백뇨 단백:크레아티닌 비율 >30 mg/mmol 크레아티닌) 또는 PE의 모든 복합 시스템 합병증.
등록 후 최대 28주까지 참여하는 모든 여성
임신성 당뇨병(GDM)
기간: 등록 후 최대 28주까지 참여하는 모든 여성
공복 혈당이 >5.1mmol/l인 경우 정의됩니다.
등록 후 최대 28주까지 참여하는 모든 여성

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아 머리 둘레
기간: 유아 머리 둘레는 등록 후 최대 28주까지 평가됩니다.
유아 머리둘레(cm)
유아 머리 둘레는 등록 후 최대 28주까지 평가됩니다.
높은 트리글리세리드 농도
기간: 등록 후 최대 28주까지 기준선 및 후속 조치를 통해
높은 트리글리세리드 수치 [>150 데시리터당 밀리그램(mg/dL)]
등록 후 최대 28주까지 기준선 및 후속 조치를 통해
고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤
기간: 등록 후 최대 28주까지 기준선 및 후속 조치를 통해
HDL 콜레스테롤 농도 <50 mg/dL
등록 후 최대 28주까지 기준선 및 후속 조치를 통해
고혈압
기간: 등록 후 최대 28주까지 기준선 및 후속 조치를 통해
혈압 > 130/85 mmHg
등록 후 최대 28주까지 기준선 및 후속 조치를 통해
높은 수준의 공복 혈당
기간: 등록 후 최대 28주까지 기준선 및 후속 조치를 통해
공복 혈당 > 105 mg/dL
등록 후 최대 28주까지 기준선 및 후속 조치를 통해
산모 체중
기간: 모체 체중은 기준선에서 측정됩니다.
산모 체중(Kg)
모체 체중은 기준선에서 측정됩니다.
산모의 키
기간: 산모의 키는 기준선에서 측정됩니다.
산모의 키(cm)
산모의 키는 기준선에서 측정됩니다.
임신 6개월 동안의 식이 섭취
기간: 등록 후 12주 및 24주에 평가
임신 6개월 동안 적절한 식이 섭취를 하는 여성의 유병률
등록 후 12주 및 24주에 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양 지식이 있는 참가자의 유병률
기간: 모든 참가자의 기준선에서
임신 중 식이 관행에 대한 지식, 태도 및 관행: 구조화된 설문지를 사용하여 임신 중 음식 금기와 문화적 규범에 대한 여성의 지식, 태도 및 관행을 평가합니다.
모든 참가자의 기준선에서
무 지방 질량
기간: 참가자 하위 샘플의 기준선에서
무지방 질량(Kg)은 BOD POD를 사용하여 측정됩니다.
참가자 하위 샘플의 기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Ghent

협력자

Jimma University
Flemish Interuniversity Council (VLIR)

수사관

  • 수석 연구원: Stefaan De Henauw, MD, MSc. PhD, University of Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONZ-2022-0563

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

기본 및 보조 결과의 모든 데이터는 분석에 사용되며 필요에 따라 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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