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Fortschreiten der Komponenten des metabolischen Syndroms während der Schwangerschaft (MetS_Preg)

4. Juli 2024 aktualisiert von: University Ghent

Das Fortschreiten der Komponenten des metabolischen Syndroms während der Schwangerschaft und die Risiken für unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse in der Jimma-Zone im Südwesten Äthiopiens: Eine prospektive Kohortenstudie.

Das Ziel dieser Kohortenstudie besteht darin, die zugrunde liegenden Risikofaktoren für die Entwicklung des metabolischen Syndroms (MetS) während der Schwangerschaft sowie die Zusammenhänge des MetS und seiner Indikatoren mit den Geburtsergebnissen im Südwesten Äthiopiens zu untersuchen. Die Studienpopulation besteht aus schwangeren Frauen mit geringem Risiko bei ihrem ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge (ANC) im Jimma Medical Center.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

i) Wie entwickeln sich MetS-Komponenten während der Schwangerschaft und was sind die zugrunde liegenden Risikofaktoren? ii) Welcher Zusammenhang besteht zwischen MetS-Komponenten während der Früh- und Spätschwangerschaft und ungünstigen Schwangerschaftsausgängen? iii) Welche Kenntnisse, Einstellungen und Praktiken haben Frauen in Bezug auf Ernährungsgewohnheiten, Lebensmitteltabus und kulturelle Überzeugungen während der Schwangerschaft?

Die Studienpopulation besteht aus schwangeren Frauen mit geringem Risiko im ersten Trimester (<15 Schwangerschaftswochen) bei ihrem ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge (ANC), die bis einen Monat nach der Geburt nachbeobachtet werden.

Eingeschriebene Frauen werden viermal beurteilt: bei der Einschreibung ≤15 Schwangerschaftswochen, in der Mitte der Schwangerschaft (in der 24. Woche) und in der Spätschwangerschaft (in der 36. Woche) sowie innerhalb von zwei Wochen nach der Geburt auf:

  1. Soziodemografische Daten
  2. Nahrungsaufnahme
  3. Biochemische Analysen
  4. Mütterliche Anthropometrie:
  5. Körperzusammensetzung in einer Teilstichprobe.
  6. Wissen, Einstellungen und Praktiken zu Ernährungspraktiken während der Schwangerschaft
  7. Schwangerschafts- und Geburtsergebnisse: Beim letzten Besuch werden Neugeborene auf Apgar-Score, Gewicht, Länge und Kopfumfang untersucht. Die Mutter wird auf ihren allgemeinen Gesundheitszustand und die Art der Entbindung untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das derzeitige Wissen über MetS in der Schwangerschaft ist begrenzt, es wird jedoch allgemein angenommen, dass Fettleibigkeit das Risiko für die Entwicklung von Schwangerschaftsdiabetes (GDM) und Präeklampsie (PE) erhöht. Beides ist mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei Frauen im späteren Leben verbunden. Schlechte Ernährungsqualität, Übergewicht und/oder Fettleibigkeit, definiert durch einen erhöhten Body-Mass-Index (BMI ≥ 25 kg/m2), sind die beiden häufigsten Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung von MetS während der Schwangerschaft. MetS stellt im Zuge der Urbanisierung, übermäßiger Energieaufnahme und sitzender Lebensgewohnheiten eine ernste und eskalierende Herausforderung für die öffentliche Gesundheit und die Klinik dar. MetS während der Schwangerschaft kann zu Komplikationen während der Schwangerschaft führen und die Geburtsergebnisse beeinflussen, was zu einer Frühgeburt (PB) und einer fetalen Wachstumsbeschränkung (FGR) führt, was das Risiko für perinatale Mortalität und Morbidität erhöht und das Risiko für die Entwicklung chronischer Krankheiten im späteren Leben erhöht . Das frühzeitige Erkennen ungünstiger mütterlicher Bedingungen, die schlechte Geburtsergebnisse vorhersagen können, könnte bei der Prävention und Behandlung dieser Frauen hilfreich sein und eine engmaschige Nachsorge dieser Frauen vor Langzeitkomplikationen erfordern. Daher ist die Entwicklung kontext- und bevölkerungsspezifischer Indikatoren, die das MetS-Risiko in dieser Bevölkerungsgruppe definieren, wichtig für die Gestaltung von Interventionen, die auf die Prävention von MetS abzielen.

Studienziele: Diese Studie zielt darauf ab, das Fortschreiten von MetS-Komponenten während der Schwangerschaft und die Zusammenhänge von MetS-Komponenten mit ungünstigen Schwangerschaftsausgängen in der Mutter-Kind-Kohortenstudie im Südwesten Äthiopiens zu untersuchen.

Hauptziel:

Beurteilung des Zusammenhangs zwischen mütterlichen MetS-Komponenten und ungünstigen Schwangerschaftsausgängen.

Sekundäres Ziel:

i) Beurteilung des Fortschreitens der MetS-Komponenten während der Schwangerschaft und der zugrunde liegenden Risikofaktoren.

ii) Beurteilung der Zusammenhänge zwischen MetS-Komponenten während der Früh- und Spätschwangerschaft und ungünstigen Schwangerschaftsausgängen.

iii) Erforschung des Wissens, der Einstellung und der Praktiken in Bezug auf mütterliche Ernährungsgewohnheiten, Lebensmitteltabus und kulturelle Überzeugungen während der Schwangerschaft.

iv) Entwicklung und Validierung von Grenzwerten für die Körperzusammensetzung zur Vorhersage von Fettleibigkeit (als Risikofaktor für MetS) bei schwangeren äthiopischen Frauen.

Methodik: Eine prospektive Mutter-Kind-Kohortenstudie wird am Jimma Medical Center im Südwesten Äthiopiens durchgeführt.

Die Studienpopulation besteht aus schwangeren Frauen mit geringem Risiko im ersten Trimester (<15 Schwangerschaftswochen) bei ihrem ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge (ANC), die bis einen Monat nach der Geburt nachbeobachtet werden.

Die Rekrutierung erfolgt in einem der folgenden Zentren, darunter dem Jimma Medical Center, dem Shenen Gibe General Hospital, Family Guidance Associations (FGA) und zwei weiteren Gesundheitszentren.

Eingeschriebene Frauen werden viermal beurteilt: bei der Einschreibung ≤15 Schwangerschaftswochen, in der Mitte der Schwangerschaft (nach 24 Wochen) und in der Spätschwangerschaft (nach 36 Wochen) und innerhalb von zwei Wochen nach der Geburt.

Die statistische Analyse wird mit STATA durchgeführt. Das Fortschreiten der MetS-Komponenten während der Schwangerschaft wird mithilfe des ANOVA-Verfahrens mit wiederholten Messungen beurteilt. Als Hauptrisikofaktoren werden Ernährungsdaten und körperliche Aktivitäten getestet. Log-binomiale Regressionsanalysen werden verwendet, um das Risiko für jeden Schwangerschaftsausgang mit jeder der 5 einzelnen Komponenten für MetS und als zusammengesetztes Maß (d. h. MetS) zu untersuchen. Untersucht werden die relativen Risiken, angepasst an den mütterlichen Body-Mass-Index (BMI), Alter, ethnische Zugehörigkeit, sozioökonomischen Index, körperliche Aktivität, Raucherstatus und fetales Geschlecht.

Darüber hinaus werden angepasste Analysen verwendet, um die Grenzwerte für Fettleibigkeit in dieser Population anhand von Daten zur mütterlichen Körperzusammensetzung (Fettmasse und fettfreie Masse) zu definieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

526

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen im ersten Trimester, die in der Stadt Jimma und in der Nähe von Kebeles (der kleinsten Verwaltungseinheit oder Gemeinde) wohnen, werden in den ausgewählten Gesundheitseinrichtungen kontaktiert und gebeten, an der Studie teilzunehmen. Es werden teilnahmeberechtigte Frauen rekrutiert, die ihr Einverständnis geben. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage ihrer Exposition gegenüber einer oder mehreren Komponenten von MetS ausgewählt oder nicht. Die Probenahme erfolgt nacheinander, bis die erforderliche Probe erreicht ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesunde Frauen mit (oder ohne) mindestens einer der 5 Einzelkomponenten von MetS werden von jeder ausgewählten Gesundheitseinrichtung in die Studie aufgenommen, wenn sie alle Einschlusskriterien erfüllen.

Zu den Einschlusskriterien für die exponierte Gruppe gehören zusätzlich:

  1. Bauchfettleibigkeit definiert als Taillenumfang ≥ 2 Standardabweichungen (SD) für das Gestationsalter in der ersten Hälfte der Schwangerschaft oder Präsentations-BMI > 30 kg/m2, OR
  2. Erhöhte Triglyceride (>1,70 mmol/l [>150 mg/dl]), ODER
  3. Reduziertes High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (<1,29 mmol/l [<50 mg/dl]), ODER
  4. Erhöhter Blutdruck (d. h. systolischer Blutdruck > 130 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 85 mm Hg), ODER
  5. Erhöhter Plasmaglukosespiegel (>5,6 mmol/l).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit chronischem Bluthochdruck, der Medikamente erfordert, Diabetes (auch unter Medikamenteneinnahme) oder einer anderen schweren chronischen Erkrankung sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Frauen mit HIV, die eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten, sind aufgrund der Nebenwirkungen von ART ebenfalls nicht teilnahmeberechtigt. Darüber hinaus werden Frauen, die nicht zustimmen, ≤ 18 Jahre alt, Frauen, die planen, innerhalb des Studienzeitraums aufgrund von Jobwechsel oder Studienurlaub aus dem Studiengebiet zu ziehen, oder Frauen, die nicht bereit sind, an den voraussichtlichen Nachuntersuchungen teilzunehmen, dies nicht tun in die Studie einbezogen werden. Frauen, deren Ultraschall eine Zwillingsschwangerschaft, eine angeborene Anomalie oder einen fetalen Tod in utero bestätigte, werden nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MetS_risk
Schwangere Frauen im ersten Trimester, die einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren aufweisen: abdominale Fettleibigkeit, definiert als Taillenumfang ≥ 2 Standardabweichungen (SD) für das Gestationsalter in der ersten Hälfte der Schwangerschaft oder vorläufiger BMI > 30 kg/m2; Triglyceridkonzentration >150 mg/dl; HDL-Cholesterinkonzentrationen <50 mg/dL; Nüchternglukose > 105 mg/dl; und Blutdruck > 130/85 mm Hg.
Sonstiges: Belichtung

Ernährungsgewohnheiten:

Daten, die mithilfe eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln gesammelt wurden

Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom:

Erfasste Daten zum Ernährungszustand, biochemischen Indikatoren und anderen Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Fortschreiten des metabolischen Syndroms während der Schwangerschaft

Schwangerschaftsergebnisse:

Ungünstige Schwangerschafts- und Geburtsergebnisse.

Andere Namen:
  • MetS_Risk
MetS_Free
Schwangere Frauen im ersten Trimester, die frei von MetS-Komponenten sind.
Sonstiges: Nichtbelichtung

Ernährungsgewohnheiten:

Daten, die mithilfe eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln gesammelt wurden

Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom:

Erfasste Daten zum Ernährungszustand, biochemischen Indikatoren und anderen Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Fortschreiten des metabolischen Syndroms während der Schwangerschaft

Schwangerschaftsergebnisse:

Ungünstige Schwangerschafts- und Geburtsergebnisse.

Andere Namen:
  • MetS_Free

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Das Geburtsgewicht wird bis zu 28 Wochen nach der Einschreibung ermittelt
Geburtsgewicht (g)
Das Geburtsgewicht wird bis zu 28 Wochen nach der Einschreibung ermittelt
Säuglingslänge
Zeitfenster: Die Länge des Säuglings wird bis zu 28 Wochen nach der Einschreibung beurteilt
Säuglingslänge (cm)
Die Länge des Säuglings wird bis zu 28 Wochen nach der Einschreibung beurteilt
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Sie wird in Wochen gemessen, vom ersten Tag des letzten Menstruationszyklus der Frau bis zum Tag der Geburt.
Das Gestationsalter bei der Geburt in Wochen wird zur Definition von Frühgeburten (lebend geborene Babys vor der 37. Schwangerschaftswoche), Termingeburten (Geburten zwischen 37 und 42 Wochen) und Nachgeburten (Geburten nach 42 Schwangerschaftswochen) verwendet.
Sie wird in Wochen gemessen, vom ersten Tag des letzten Menstruationszyklus der Frau bis zum Tag der Geburt.
Präeklampsie (PE)
Zeitfenster: Bei allen teilnehmenden Frauen bis zu 28 Wochen nach der Einschreibung
Definiert als systolischer Blutdruck > 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg oder beides, bei mindestens 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 4 Stunden nach der 20. Schwangerschaftswoche, aber vor Beginn der Wehen oder nach der Geburt, mit entweder Proteinurie (24- stündliches Urinprotein >300 mg oder Spot-Urin-Protein:Kreatinin-Verhältnis >30 mg/mmol Kreatinin) oder eine multisystemische Komplikation der PE.
Bei allen teilnehmenden Frauen bis zu 28 Wochen nach der Einschreibung
Schwangerschaftsdiabetes (GDM)
Zeitfenster: Bei allen teilnehmenden Frauen bis zu 28 Wochen nach der Einschreibung
Definiert, wenn der Nüchternglukosespiegel >5,1 mmol/l beträgt.
Bei allen teilnehmenden Frauen bis zu 28 Wochen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfumfang des Säuglings
Zeitfenster: Der Kopfumfang des Säuglings wird bis zu 28 Wochen nach der Einschreibung beurteilt
Kopfumfang des Säuglings (cm)
Der Kopfumfang des Säuglings wird bis zu 28 Wochen nach der Einschreibung beurteilt
Hohe Triglyceridkonzentrationen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im Follow-up bis zu 28 Wochen nach der Einschreibung
Hoher Triglyceridspiegel [>150 Milligramm pro Deziliter (mg/dl)]
Zu Studienbeginn und im Follow-up bis zu 28 Wochen nach der Einschreibung
High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im Follow-up bis zu 28 Wochen nach der Einschreibung
HDL-Cholesterinkonzentrationen <50 mg/dL
Zu Studienbeginn und im Follow-up bis zu 28 Wochen nach der Einschreibung
Bluthochdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im Follow-up bis zu 28 Wochen nach der Einschreibung
Blutdruck > 130/85 mm Hg
Zu Studienbeginn und im Follow-up bis zu 28 Wochen nach der Einschreibung
Hoher Nüchternblutzuckerspiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im Follow-up bis zu 28 Wochen nach der Einschreibung
Nüchternglukose > 105 mg/dl
Zu Studienbeginn und im Follow-up bis zu 28 Wochen nach der Einschreibung
Gewicht der Mutter
Zeitfenster: Das Gewicht der Mutter wird zu Studienbeginn gemessen
Gewicht der Mutter (kg)
Das Gewicht der Mutter wird zu Studienbeginn gemessen
Mütterliche Größe
Zeitfenster: Die mütterliche Körpergröße wird zu Studienbeginn gemessen
Muttergröße (cm)
Die mütterliche Körpergröße wird zu Studienbeginn gemessen
Nahrungsaufnahme im sechsten Schwangerschaftsmonat
Zeitfenster: Bewertet 12 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung
Prävalenz von Frauen mit ausreichender Nahrungsaufnahme im sechsten Schwangerschaftsmonat
Bewertet 12 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Teilnehmer mit Ernährungskenntnissen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bei allen Teilnehmern
Wissen, Einstellungen und Praktiken zu Ernährungspraktiken während der Schwangerschaft: Anhand eines strukturierten Fragebogens werden die Kenntnisse, Einstellungen und Praktiken der Frauen zu Ernährungstabus und kulturellen Normen während der Schwangerschaft erhoben.
Zu Studienbeginn bei allen Teilnehmern
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn in einer Teilstichprobe von Teilnehmern
Die fettfreie Masse (kg) wird mit dem BOD POD gemessen.
Zu Studienbeginn in einer Teilstichprobe von Teilnehmern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Mitarbeiter

Jimma University
Flemish Interuniversity Council (VLIR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefaan De Henauw, MD, MSc. PhD, University of Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONZ-2022-0563

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten sowohl der Haupt- als auch der Nebenergebnisse werden in den Analysen verwendet und bei Bedarf weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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