Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progrese složek metabolického syndromu během těhotenství (MetS_Preg)

4. července 2024 aktualizováno: University Ghent

Progrese složek metabolického syndromu během těhotenství a rizika nepříznivých výsledků těhotenství v zóně Jimma, jihozápadní Etiopie: Prospektivní kohortová studie.

Cílem této kohortové studie je prozkoumat základní rizikové faktory rozvoje metabolického syndromu (MetS) během těhotenství a souvislosti MetS a jeho indikátorů s výsledky porodu v jihozápadní Etiopii. Populaci studie tvoří těhotné ženy s nízkým rizikem na první návštěvě prenatální péče (ANC) z Jimma Medical Center.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

i) Jak postupují složky MetS během těhotenství a jaké jsou základní rizikové faktory? ii) Jaká je souvislost mezi složkami MetS během časného a pozdního těhotenství a nepříznivými výsledky těhotenství? iii) Jaké jsou znalosti, postoje a praktiky žen ohledně stravovacích návyků, tabu v jídle a kulturních názorů během těhotenství?

Populaci studie tvoří těhotné ženy s nízkým rizikem v prvním trimestru (<15 týdnů těhotenství) na první návštěvě prenatální péče (ANC), které budou sledovány až do jednoho měsíce po porodu.

Zapsané ženy budou hodnoceny čtyřikrát: při zápisu ≤ 15 týdnů těhotenství, uprostřed těhotenství (ve 24. týdnu) a pozdním těhotenství (ve 36. týdnu) a do dvou týdnů po porodu na:

  1. Sociodemografická data
  2. Dietní příjem
  3. Biochemické analýzy
  4. Antropometrie matek:
  5. Složení těla v dílčím vzorku.
  6. Znalosti, postoje a praktiky dietních postupů v těhotenství
  7. Výsledky těhotenství a porodu: Během poslední návštěvy budou novorozenci hodnoceni podle Apgar skóre, hmotnosti, délky a obvodu hlavy. Matka bude vyšetřena na celkový zdravotní stav a způsob porodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné poznatky o MetS v těhotenství jsou omezené, ale obecně se uznává, že obezita zvyšuje riziko rozvoje gestačního diabetes mellitus (GDM) a preeklampsie (PE). Obojí je spojeno se zvýšeným rizikem rozvoje diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a kardiovaskulárního onemocnění (CVD) u žen později v jejich životě. Špatná kvalita stravy, nadváha a/nebo obezita definovaná zvýšeným indexem tělesné hmotnosti (BMI ≥25 kg/m2), jsou dva nejčastější rizikové faktory spojené s rozvojem MetS během těhotenství. MetS je vážný a eskalující problém veřejného zdraví a klinického problému v důsledku urbanizace, nadměrného příjmu energie a sedavých životních návyků. MetS během těhotenství může mít za následek komplikace během těhotenství a může ovlivnit výsledky porodu, což má za následek předčasný porod (PB) a omezení růstu plodu (FGR), což zvyšuje riziko perinatální úmrtnosti a morbidity a také zvyšuje riziko rozvoje chronických onemocnění později v životě. . Identifikace nepříznivých mateřských podmínek, které mohou předpovídat špatné výsledky porodu v raném stádiu těhotenství, by mohla pomoci jejich prevenci a zvládání a bude vyžadovat pečlivé sledování těchto žen kvůli dlouhodobým komplikacím. Proto je vývoj kontextově a populačně specifických indikátorů, které definují riziko MetS u této populace, důležitý při navrhování intervencí, které budou zaměřeny na prevenci MetS.

Cíle studie: Tato studie si klade za cíl prozkoumat progresi složek MetS během těhotenství a asociace složek MetS s nepříznivými výsledky těhotenství v kohortové studii matka-dítě v jihozápadní Etiopii.

Primární cíl:

Posoudit vztah mezi mateřskými složkami MetS a nepříznivými výsledky těhotenství.

Sekundární cíl:

i) Zhodnotit progresi složek MetS během těhotenství a základní rizikové faktory.

ii) Posoudit souvislosti mezi složkami MetS během časného a pozdního těhotenství a nepříznivými výsledky těhotenství.

iii) Prozkoumat znalosti, postoje a praktiky ohledně stravovacích návyků matek, potravinových tabu a kulturních přesvědčení během těhotenství.

iv) Vyvinout a ověřit hraniční hodnoty tělesného složení pro predikci obezity (jako rizikového faktoru pro MetS) u etiopských těhotných žen.

Metodika: Prospektivní kohortová studie mezi matkami a dětmi bude provedena v Jimma Medical Center v jihozápadní Etiopii.

Populaci studie tvoří těhotné ženy s nízkým rizikem v prvním trimestru (<15 týdnů těhotenství) na první návštěvě prenatální péče (ANC), které budou sledovány až do jednoho měsíce po porodu.

Nábor bude probíhat v jednom z následujících center včetně Jimma Medical Center, Shenen Gibe General Hospital, Family Guidance Associations (FGA) a dvou dalších zdravotních center.

Zapsané ženy budou hodnoceny čtyřikrát: při zařazení do ≤ 15 týdnů těhotenství, uprostřed těhotenství (ve 24. týdnu) a pozdním těhotenství (ve 36. týdnu) a do dvou týdnů po porodu.

Statistická analýza bude provedena pomocí STATA. Progrese složek MetS během těhotenství bude hodnocena pomocí postupu ANOVA s opakovanými měřeními. Jako hlavní rizikové faktory budou testovány dietní údaje a fyzické aktivity. Log binomické regresní analýzy budou použity ke zkoumání rizika pro každý výsledek těhotenství s každou z 5 jednotlivých složek pro MetS a jako složené měření (tj. MetS). Budou zkoumána relativní rizika upravená o index tělesné hmotnosti matky (BMI), věk, etnický původ, socioekonomický index, fyzickou aktivitu, kouření a pohlaví plodu.

Kromě toho budou přizpůsobené analýzy použity k definování hranic obezity v této populaci pomocí údajů o složení těla matky (tuková hmota a hmota bez tuku)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

526

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy v prvním trimestru, které jsou obyvatelkami města Jimma a nedalekého kebeles (nejmenší správní divize nebo obec), budou kontaktovány ve vybraných zdravotnických zařízeních a požádány o účast ve studii. Budou přijaty způsobilé ženy, které poskytnou svůj souhlas. Účastníci budou vybráni na základě jejich expozice jedné nebo více složkám MetS či nikoli. Vzorkování bude prováděno postupně, dokud nebude dosaženo požadovaného vzorku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdánlivě zdravé ženy s (nebo bez) alespoň jedné z 5 jednotlivých složek MetS budou zařazeny do studie z každé vybrané zdravotnické instituce, pokud splní všechna kritéria pro zařazení.

Kritéria zařazení pro exponovanou skupinu dále zahrnují:

  1. Abdominální obezita definovaná jako obvod pasu ≥ 2 směrodatné odchylky (SD) pro gestační věk v první polovině těhotenství nebo prezentační BMI >30 kg/m2, NEBO
  2. Zvýšené triglyceridy (>1,70 mmol/l [>150 mg/dl]), NEBO
  3. Snížený cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (<1,29 mmol/l [<50 mg/dl]), NEBO
  4. zvýšený krevní tlak (TK) (tj. systolický TK > 130 mm Hg nebo diastolický TK > 85 mm Hg), NEBO
  5. Zvýšená plazmatická glukóza (>5,6 mmol/l).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy s chronickou hypertenzí, která vyžaduje léky, cukrovkou (rovněž pod medikací) nebo jakýmkoli závažným chronickým onemocněním, nebudou způsobilé k účasti ve studii. Ženy, které mají HIV a užívají antiretrovirovou terapii (ART), také nejsou způsobilé kvůli vedlejšímu účinku ART. Kromě toho ženy, které nesouhlasily, ve věku ≤ 18 let, ženy, které se plánují přestěhovat mimo studijní oblast v rámci studijního časového rámce z důvodu převedení zaměstnání nebo studijního volna, nebo ty, které nejsou ochotny dodržet budoucí následné návštěvy, nebudou být zařazen do studie. Ženy, u kterých ultrazvuk potvrdil těhotenství dvojčat, vrozenou anomálii nebo úmrtí plodu v děloze, nebudou do studie zahrnuty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MetS_risk
Těhotné ženy v prvním trimestru, které mají jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: abdominální obezita definovaná jako obvod pasu ≥ 2 standardní odchylky (SD) pro gestační věk v první polovině těhotenství nebo prezentační BMI > 30 kg/m2; koncentrace triglyceridů >150 mg/dl; Koncentrace HDL cholesterolu <50 mg/dl; glukóza nalačno > 105 mg/dl; a krevní tlak > 130/85 mm Hg.
Jiný: Vystavení

Dietní návyky:

Údaje shromážděné pomocí dotazníku frekvence jídla

Rizikové faktory spojené s metabolickým syndromem:

Shromážděná data o nutričním stavu, biochemických ukazatelích a dalších rizikových faktorech spojených s progresí metabolického syndromu během těhotenství

Výsledky těhotenství:

Nepříznivé výsledky těhotenství a porodu.

Ostatní jména:
  • MetS_Risk
MetS_Free
Těhotné ženy v prvním trimestru, které neobsahují žádnou složku MetS.
Jiný: Bez expozice

Dietní návyky:

Údaje shromážděné pomocí dotazníku frekvence jídla

Rizikové faktory spojené s metabolickým syndromem:

Shromážděná data o nutričním stavu, biochemických ukazatelích a dalších rizikových faktorech spojených s progresí metabolického syndromu během těhotenství

Výsledky těhotenství:

Nepříznivé výsledky těhotenství a porodu.

Ostatní jména:
  • MetS_Free

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha při narození
Časové okno: Porodní váha bude hodnocena do 28 týdnů po zápisu
Porodní hmotnost (g)
Porodní váha bude hodnocena do 28 týdnů po zápisu
Kojenecká délka
Časové okno: Délka dítěte bude posouzena do 28 týdnů po zápisu
Délka kojence (cm)
Délka dítěte bude posouzena do 28 týdnů po zápisu
Gestační věk při narození
Časové okno: Měří se v týdnech, od prvního dne posledního menstruačního cyklu ženy do dne porodu.
Gestační věk při narození v týdnech bude použit k definování předčasného (děti narozené živé před 37 dokončeným týdnem gestace), porodu v termínu (narození mezi 37. a 42. týdnem) a po termínu (narození po 42. týdnu těhotenství).
Měří se v týdnech, od prvního dne posledního menstruačního cyklu ženy do dne porodu.
Preeklampsie (PE)
Časové okno: U všech zúčastněných žen do 28 týdnů po zápisu
Definováno jako systolický TK > 140 mm Hg nebo diastolický TK > 90 mm Hg, nebo obojí, alespoň ve 2 případech s odstupem alespoň 4 hodin po 20. týdnu těhotenství, ale před začátkem porodu nebo po porodu, s proteinurií (24- hodina proteinu v moči >300 mg nebo poměr protein:kreatinin v moči >30 mg/mmol kreatininu) nebo jakákoliv multisystémová komplikace PE.
U všech zúčastněných žen do 28 týdnů po zápisu
Gestační diabetes (GDM)
Časové okno: U všech zúčastněných žen do 28 týdnů po zápisu
Definováno, pokud glykémie nalačno >5,1 mmol/l.
U všech zúčastněných žen do 28 týdnů po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod hlavičky kojence
Časové okno: Obvod hlavy kojence bude posouzen do 28 týdnů po zápisu
Obvod hlavy kojence (cm)
Obvod hlavy kojence bude posouzen do 28 týdnů po zápisu
Vysoké koncentrace triglyceridů
Časové okno: Na začátku a během sledování až 28 týdnů po zařazení
Vysoká hladina triglyceridů [>150 miligramů na decilitr (mg/dl)]
Na začátku a během sledování až 28 týdnů po zařazení
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) cholesterol
Časové okno: Na začátku a během sledování až 28 týdnů po zařazení
Koncentrace HDL cholesterolu <50 mg/dl
Na začátku a během sledování až 28 týdnů po zařazení
Vysoký krevní tlak
Časové okno: Na začátku a během sledování až 28 týdnů po zařazení
Krevní tlak > 130/85 mm Hg
Na začátku a během sledování až 28 týdnů po zařazení
Vysoká hladina cukru v krvi nalačno
Časové okno: Na začátku a během sledování až 28 týdnů po zařazení
Glukóza nalačno > 105 mg/dl
Na začátku a během sledování až 28 týdnů po zařazení
Mateřská váha
Časové okno: Hmotnost matky bude měřena na začátku
Hmotnost matky (kg)
Hmotnost matky bude měřena na začátku
Výška matky
Časové okno: Výška matky bude měřena na začátku
Výška matky (cm)
Výška matky bude měřena na začátku
Příjem stravy během šesti měsíců těhotenství
Časové okno: Hodnoceno 12 týdnů a 24 týdnů po zápisu
Prevalence žen s dostatečným příjmem stravy během šesti měsíců těhotenství
Hodnoceno 12 týdnů a 24 týdnů po zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převaha účastníků se znalostmi o výživě
Časové okno: Ve výchozím stavu u všech účastníků
Znalosti, postoje a praktiky dietních praktik v těhotenství: Pomocí strukturovaného dotazníku budou posouzeny znalosti, postoje a praktiky žen ohledně potravinových tabu a kulturních norem během těhotenství.
Ve výchozím stavu u všech účastníků
Hmota bez tuku
Časové okno: Ve výchozím stavu v dílčím vzorku účastníků
Hmotnost bez tuku (kg) bude měřena pomocí BOD POD.
Ve výchozím stavu v dílčím vzorku účastníků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Spolupracovníci

Jimma University
Flemish Interuniversity Council (VLIR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefaan De Henauw, MD, MSc. PhD, University of Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2022-0563

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data z hlavních i vedlejších výstupů budou použita v analýzách a podle potřeby sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit