- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05935904
Progresjon av metabolske syndromkomponenter under graviditet (MetS_Preg)
Progresjonen av metabolske syndromkomponenter under graviditet, og risikoen for uønskede graviditetsutfall i Jimma Zone, Sørvest-Etiopia: En prospektiv kohortstudie.
Målet med denne kohortstudien er å undersøke de underliggende risikofaktorene for å utvikle metabolsk syndrom (MetS) under graviditet, og assosiasjonene til MetS og dets indikatorer med fødselsutfall i sørvest Etiopia. Studiepopulasjonen består av lavrisiko gravide damer i deres første svangerskapsbesøk (ANC), fra Jimma Medical Center.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
i) Hvordan utvikler MetS-komponenter seg under graviditet, og hva er de underliggende risikofaktorene? ii) Hva er sammenhengen mellom MetS-komponenter under tidlig og sen graviditet og uønskede graviditetsutfall? iii) Hva er kunnskapen, holdningen og praksisen til kvinner i forhold til kostholdsvaner, mattabuer og kulturell tro under graviditet?
Studiepopulasjonen består av lavrisiko gravide kvinner i første trimester (<15 uker av svangerskapet) i deres første svangerskapsbesøk (ANC) som vil bli fulgt opp til en måned etter fødselen.
Påmeldte kvinner vil bli vurdert fire ganger: ved påmelding ≤15 uker av svangerskapet, midt i svangerskapet (ved 24 uker), og sent i svangerskapet (ved 36 uker), og innen to uker etter fødselen for:
- Sosiodemografiske data
- Diettinntak
- Biokjemiske analyser
- Mors antropometri:
- Kroppssammensetning i en delprøve.
- Kunnskap, holdninger og praksis for kostholdspraksis under graviditet
- Graviditet og fødselsresultater: Under det siste besøket vil nyfødte babyer bli vurdert for Apgar-score, vekt, lengde og hodeomkrets. Moren vil bli undersøkt for generell helse og leveringsmåte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende kunnskap om MetS under graviditet er begrenset, men det er generelt akseptert at overvekt øker risikoen for å utvikle svangerskapsdiabetes (GDM) og svangerskapsforgiftning (PE). Begge disse er assosiert med økt risiko for å utvikle type 2 diabetes mellitus (T2DM) og kardiovaskulær sykdom (CVD) hos kvinner senere i livet. Dårlig kostholdskvalitet, overvekt og/eller fedme definert av forhøyet kroppsmasseindeks (BMI ≥25 kg/m2), er de to vanligste risikofaktorene knyttet til utvikling av MetS under graviditet. MetS er en alvorlig og eskalerende folkehelse og klinisk utfordring i kjølvannet av urbanisering, overskudd av energiinntak og stillesittende livsvaner. MetS under graviditet kan resultere i komplikasjoner under graviditet og kan påvirke fødselsresultatene som resulterer i preterm fødsel (PB) og fostervekstbegrensning (FGR) som øker risikoen for perinatal dødelighet og sykelighet, samt øker risikoen for å utvikle kroniske sykdommer senere i livet . Å identifisere de ugunstige forholdene hos mor som kan forutsi dårlige fødselsresultater tidlig i svangerskapet, kan hjelpe til med forebygging og behandling og vil berettige en tett oppfølging av disse kvinnene fra langsiktige komplikasjoner. Derfor er utviklingen av kontekst- og populasjonsspesifikke indikatorer som definerer MetS-risikoen i denne populasjonen viktig i utformingen av intervensjoner som vil være rettet mot forebygging av MetS.
Studiemål: Denne studien tar sikte på å undersøke progresjonen av MetS-komponenter under graviditet, og assosiasjonene til MetS-komponenter med ugunstige graviditetsutfall i mor-spedbarn-kohortstudien sørvest i Etiopia.
Primært mål:
For å vurdere forholdet mellom maternelle MetS-komponenter og ugunstige graviditetsutfall.
Sekundært mål:
i) For å vurdere progresjonen av MetS-komponenter under graviditet, og de underliggende risikofaktorene.
ii) Å vurdere assosiasjonene mellom MetS-komponenter under tidlig og sen graviditet og uønskede graviditetsutfall.
iii) Å utforske kunnskap, holdning og praksis til mors kostholdsvaner, mattabuer og kulturell tro under svangerskapet.
iv) Å utvikle og validere grenser for kroppssammensetning for å forutsi fedme (som en risikofaktor for MetS) blant gravide etiopiske kvinner.
Metodikk: En prospektiv kohortstudie mellom mor og spedbarn vil bli utført ved Jimma Medical Center, sørvest i Etiopia.
Studiepopulasjonen består av lavrisiko gravide kvinner i første trimester (<15 uker av svangerskapet) i deres første svangerskapsbesøk (ANC) som vil bli fulgt opp til en måned etter fødselen.
Rekruttering vil skje ved et av følgende sentre, inkludert Jimma Medical Center, Shenen Gibe General Hospital, Family Guidance Associations (FGA) og to andre helsesentre.
Påmeldte kvinner vil bli vurdert fire ganger: ved påmelding ≤15 uker av svangerskapet, midt i svangerskapet (ved 24 uker), og sent i svangerskapet (ved 36 uker), og innen to uker etter fødselen.
Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av STATA. Progresjonen av MetS-komponenter under graviditet vil bli vurdert ved å bruke ANOVA-prosedyren med gjentatte tiltak. Kostholdsdata og fysiske aktiviteter vil bli testet som de viktigste risikofaktorene. Logg binomiale regresjonsanalyser vil bli brukt for å undersøke risikoen for hvert graviditetsutfall med hver av de 5 individuelle komponentene for MetS og som et sammensatt mål (dvs. MetS). Den relative risikoen, justert for mors kroppsmasseindeks (BMI), alder, etnisitet, sosioøkonomisk indeks, fysisk aktivitet, røykestatus og fosterkjønn, vil bli undersøkt.
I tillegg vil tilpassede analyser bli brukt for å definere grensene for fedme i denne populasjonen ved å bruke data om mors kroppssammensetning (fettmasse og fettfri masse)
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Souheila Abbeddou, MSc. PhD
- Telefonnummer: +32467630892
- E-post: Souheila.Abbeddou@UGent.Be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abonesh Taye Kumsa, MSc.
- Telefonnummer: +251912046684
- E-post: AboneshTaye.Kumsa@UGent.be
Studiesteder
-
-
-
Jimma, Etiopia
- Rekruttering
- Jimma University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Fetiya Awol, MD.
- Telefonnummer: 251945809325
- E-post: fetiya.awol@ju.edu.et
-
Ta kontakt med:
- Melkamu Berhane, MD.
- Telefonnummer: +251912066170
- E-post: melkamuarefayine@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende friske kvinner med (eller uten) minst én av de 5 individuelle komponentene i MetS vil bli registrert i studien fra hver utvalgt helseinstitusjon dersom de oppfyller alle inklusjonskriteriene.
Inkluderingskriterier for den eksponerte gruppen inkluderer i tillegg:
- Abdominal fedme definert som midjeomkrets ≥ 2 standardavvik (SD) for svangerskapsalder i første halvdel av svangerskapet eller presentasjons-BMI >30 kg/m2, ELLER
- Økte triglyserider (>1,70 mmol/l [>150 mg/dl]), ELLER
- Redusert lipoproteinkolesterol med høy tetthet (<1,29 mmol/l [<50 mg/dl]), ELLER
- Økt blodtrykk (BP) (dvs. systolisk blodtrykk >130 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >85 mm Hg), ELLER
- Økt plasmaglukose (>5,6 mmol/l).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner med kronisk hypertensjon som krever medisinering, diabetes (også under medisinering), eller noen alvorlig kronisk sykdom vil ikke være kvalifisert til å delta i studien. Kvinner som har HIV og som tar antiretroviral terapi (ART) er heller ikke kvalifisert på grunn av bivirkningen av ART. I tillegg vil ikke samtykkende kvinner, ≤18 år, kvinner som planlegger å flytte utenfor studieområdet innenfor studietidsrammen på grunn av jobboverføring eller studiepermisjon, eller de som ikke er villige til å følge de potensielle oppfølgingsbesøkene, ikke inkluderes i studien. Kvinner hvis ultralyd bekreftet, tvillinggraviditet, medfødt anomali eller fosterdød i utero vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MetS_risk
Gravide kvinner i første trimester som har en eller flere av følgende risikofaktorer: abdominal fedme definert som midjeomkrets ≥ 2 standardavvik (SD) for svangerskapsalder i første halvdel av svangerskapet eller presentasjons-BMI >30 kg/m2; triglyseridkonsentrasjon >150 mg/dl; HDL-kolesterolkonsentrasjoner <50 mg/dL; fastende glukose > 105 mg/dL; og blodtrykk > 130/85 mm Hg.
|
Kostholdsvaner: Data samlet inn ved hjelp av spørreskjema for matfrekvens Risikofaktorer forbundet med metabolsk syndrom: Data samlet om ernæringsstatus, biokjemiske indikatorer og andre risikofaktorer forbundet med metabolsk syndromprogresjon under graviditet Utfall av graviditet: Uheldige graviditets- og fødselsutfall.
Andre navn:
|
|
MetS_Free
Gravide kvinner i første trimester som er fri for noen MetS-komponent.
|
Kostholdsvaner: Data samlet inn ved hjelp av spørreskjema for matfrekvens Risikofaktorer forbundet med metabolsk syndrom: Data samlet om ernæringsstatus, biokjemiske indikatorer og andre risikofaktorer forbundet med metabolsk syndromprogresjon under graviditet Utfall av graviditet: Uheldige graviditets- og fødselsutfall.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Fødselsvekt vil bli vurdert inntil 28 uker etter innmelding
|
Fødselsvekt (g)
|
Fødselsvekt vil bli vurdert inntil 28 uker etter innmelding
|
|
Spedbarnslengde
Tidsramme: Spedbarnslengde vil bli vurdert inntil 28 uker etter påmelding
|
Spedbarnslengde (cm)
|
Spedbarnslengde vil bli vurdert inntil 28 uker etter påmelding
|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Det måles i uker, fra første dag i kvinnens siste menstruasjonssyklus til fødselsdagen.
|
Svangerskapsalder ved fødsel i uker vil bli brukt til å definere prematurt (barn født i live før 37 fullførte svangerskapsuker), terminfødsel (fødsel mellom 37 og 42 uker) og post-term (fødsel etter 42 ukers svangerskap).
|
Det måles i uker, fra første dag i kvinnens siste menstruasjonssyklus til fødselsdagen.
|
|
Preeklampsi (PE)
Tidsramme: Hos alle deltakende kvinner inntil 28 uker etter påmelding
|
Definert som systolisk blodtrykk >140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >90 mm Hg, eller begge deler, ved minst 2 anledninger med minst 4 timers mellomrom etter 20 ukers svangerskap, men før fødselsstart, eller postpartum, med enten proteinuri (24- time urinprotein >300 mg eller punkturinprotein:kreatininforhold >30 mg/mmol kreatinin) eller enhver multisystemkomplikasjon av PE.
|
Hos alle deltakende kvinner inntil 28 uker etter påmelding
|
|
Svangerskapsdiabetes (GDM)
Tidsramme: Hos alle deltakende kvinner inntil 28 uker etter påmelding
|
Definert ved fastende glukose >5,1 mmol/l.
|
Hos alle deltakende kvinner inntil 28 uker etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns hodeomkrets
Tidsramme: Spedbarns hodeomkrets vil bli vurdert inntil 28 uker etter påmelding
|
Spedbarns hodeomkrets (cm)
|
Spedbarns hodeomkrets vil bli vurdert inntil 28 uker etter påmelding
|
|
Høye triglyseridkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved baseline og gjennom oppfølging inntil 28 uker etter innmelding
|
Høyt triglyseridnivå [>150 milligram per desiliter (mg/dL)]
|
Ved baseline og gjennom oppfølging inntil 28 uker etter innmelding
|
|
High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Ved baseline og gjennom oppfølging inntil 28 uker etter innmelding
|
HDL-kolesterolkonsentrasjoner <50 mg/dL
|
Ved baseline og gjennom oppfølging inntil 28 uker etter innmelding
|
|
Høyt blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline og gjennom oppfølging inntil 28 uker etter innmelding
|
Blodtrykk > 130/85 mm Hg
|
Ved baseline og gjennom oppfølging inntil 28 uker etter innmelding
|
|
Høye nivåer av fastende blodsukker
Tidsramme: Ved baseline og gjennom oppfølging inntil 28 uker etter innmelding
|
Fastende glukose > 105 mg/dL
|
Ved baseline og gjennom oppfølging inntil 28 uker etter innmelding
|
|
Mors vekt
Tidsramme: Mors vekt vil bli målt ved baseline
|
Morsvekt (Kg)
|
Mors vekt vil bli målt ved baseline
|
|
Mors høyde
Tidsramme: Mors høyde vil bli målt ved baseline
|
Mors høyde (cm)
|
Mors høyde vil bli målt ved baseline
|
|
Kostinntak under seks måneders svangerskap
Tidsramme: Vurderes ved 12 uker og 24 uker etter innmelding
|
Forekomst av kvinner med tilstrekkelig kostinntak under seks måneders svangerskap
|
Vurderes ved 12 uker og 24 uker etter innmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av deltakere med ernæringskunnskap
Tidsramme: Ved baseline hos alle deltakere
|
Kunnskap, holdninger og praksis for kostholdspraksis under svangerskapet: Ved hjelp av et strukturert spørreskjema vil kvinnenes kunnskap, holdninger og praksis vedrørende mattabuer og kulturelle normer under svangerskapet bli vurdert.
|
Ved baseline hos alle deltakere
|
|
Fettfri masse
Tidsramme: Ved baseline i et delutvalg av deltakere
|
Fettfri masse (Kg) vil bli målt ved hjelp av BOD POD.
|
Ved baseline i et delutvalg av deltakere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefaan De Henauw, MD, MSc. PhD, University of Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alberti KG, Zimmet PZ. Definition, diagnosis and classification of diabetes mellitus and its complications. Part 1: diagnosis and classification of diabetes mellitus provisional report of a WHO consultation. Diabet Med. 1998 Jul;15(7):539-53. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199807)15:73.0.CO;2-S.
- Muche AA, Olayemi OO, Gete YK. Gestational diabetes mellitus increased the risk of adverse neonatal outcomes: A prospective cohort study in Northwest Ethiopia. Midwifery. 2020 Aug;87:102713. doi: 10.1016/j.midw.2020.102713. Epub 2020 May 19.
- Vasilevski V, Carolan-Olah M. Food taboos and nutrition-related pregnancy concerns among Ethiopian women. J Clin Nurs. 2016 Oct;25(19-20):3069-75. doi: 10.1111/jocn.13319. Epub 2016 Jul 14.
- Berhe AK, Ilesanmi AO, Aimakhu CO, Mulugeta A. Effect of pregnancy induced hypertension on adverse perinatal outcomes in Tigray regional state, Ethiopia: a prospective cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Dec 31;20(1):7. doi: 10.1186/s12884-019-2708-6.
- Chatzi L, Plana E, Pappas A, Alegkakis D, Karakosta P, Daraki V, Vassilaki M, Tsatsanis C, Kafatos A, Koutis A, Kogevinas M. The metabolic syndrome in early pregnancy and risk of gestational diabetes mellitus. Diabetes Metab. 2009 Dec;35(6):490-4. doi: 10.1016/j.diabet.2009.07.003.
- Grieger JA, Bianco-Miotto T, Grzeskowiak LE, Leemaqz SY, Poston L, McCowan LM, Kenny LC, Myers JE, Walker JJ, Dekker GA, Roberts CT. Metabolic syndrome in pregnancy and risk for adverse pregnancy outcomes: A prospective cohort of nulliparous women. PLoS Med. 2018 Dec 4;15(12):e1002710. doi: 10.1371/journal.pmed.1002710. eCollection 2018 Dec.
- Aldridge E, Pathirana M, Wittwer M, Sierp S, Leemaqz SY, Roberts CT, Dekker GA, Arstall MA. Prevalence of Metabolic Syndrome in Women After Maternal Complications of Pregnancy: An Observational Cohort Analysis. Front Cardiovasc Med. 2022 Mar 14;9:853851. doi: 10.3389/fcvm.2022.853851. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2022-0563
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .