Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progresjon av metabolske syndromkomponenter under graviditet (MetS_Preg)

4. juli 2024 oppdatert av: University Ghent

Progresjonen av metabolske syndromkomponenter under graviditet, og risikoen for uønskede graviditetsutfall i Jimma Zone, Sørvest-Etiopia: En prospektiv kohortstudie.

Målet med denne kohortstudien er å undersøke de underliggende risikofaktorene for å utvikle metabolsk syndrom (MetS) under graviditet, og assosiasjonene til MetS og dets indikatorer med fødselsutfall i sørvest Etiopia. Studiepopulasjonen består av lavrisiko gravide damer i deres første svangerskapsbesøk (ANC), fra Jimma Medical Center.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

i) Hvordan utvikler MetS-komponenter seg under graviditet, og hva er de underliggende risikofaktorene? ii) Hva er sammenhengen mellom MetS-komponenter under tidlig og sen graviditet og uønskede graviditetsutfall? iii) Hva er kunnskapen, holdningen og praksisen til kvinner i forhold til kostholdsvaner, mattabuer og kulturell tro under graviditet?

Studiepopulasjonen består av lavrisiko gravide kvinner i første trimester (<15 uker av svangerskapet) i deres første svangerskapsbesøk (ANC) som vil bli fulgt opp til en måned etter fødselen.

Påmeldte kvinner vil bli vurdert fire ganger: ved påmelding ≤15 uker av svangerskapet, midt i svangerskapet (ved 24 uker), og sent i svangerskapet (ved 36 uker), og innen to uker etter fødselen for:

  1. Sosiodemografiske data
  2. Diettinntak
  3. Biokjemiske analyser
  4. Mors antropometri:
  5. Kroppssammensetning i en delprøve.
  6. Kunnskap, holdninger og praksis for kostholdspraksis under graviditet
  7. Graviditet og fødselsresultater: Under det siste besøket vil nyfødte babyer bli vurdert for Apgar-score, vekt, lengde og hodeomkrets. Moren vil bli undersøkt for generell helse og leveringsmåte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nåværende kunnskap om MetS under graviditet er begrenset, men det er generelt akseptert at overvekt øker risikoen for å utvikle svangerskapsdiabetes (GDM) og svangerskapsforgiftning (PE). Begge disse er assosiert med økt risiko for å utvikle type 2 diabetes mellitus (T2DM) og kardiovaskulær sykdom (CVD) hos kvinner senere i livet. Dårlig kostholdskvalitet, overvekt og/eller fedme definert av forhøyet kroppsmasseindeks (BMI ≥25 kg/m2), er de to vanligste risikofaktorene knyttet til utvikling av MetS under graviditet. MetS er en alvorlig og eskalerende folkehelse og klinisk utfordring i kjølvannet av urbanisering, overskudd av energiinntak og stillesittende livsvaner. MetS under graviditet kan resultere i komplikasjoner under graviditet og kan påvirke fødselsresultatene som resulterer i preterm fødsel (PB) og fostervekstbegrensning (FGR) som øker risikoen for perinatal dødelighet og sykelighet, samt øker risikoen for å utvikle kroniske sykdommer senere i livet . Å identifisere de ugunstige forholdene hos mor som kan forutsi dårlige fødselsresultater tidlig i svangerskapet, kan hjelpe til med forebygging og behandling og vil berettige en tett oppfølging av disse kvinnene fra langsiktige komplikasjoner. Derfor er utviklingen av kontekst- og populasjonsspesifikke indikatorer som definerer MetS-risikoen i denne populasjonen viktig i utformingen av intervensjoner som vil være rettet mot forebygging av MetS.

Studiemål: Denne studien tar sikte på å undersøke progresjonen av MetS-komponenter under graviditet, og assosiasjonene til MetS-komponenter med ugunstige graviditetsutfall i mor-spedbarn-kohortstudien sørvest i Etiopia.

Primært mål:

For å vurdere forholdet mellom maternelle MetS-komponenter og ugunstige graviditetsutfall.

Sekundært mål:

i) For å vurdere progresjonen av MetS-komponenter under graviditet, og de underliggende risikofaktorene.

ii) Å vurdere assosiasjonene mellom MetS-komponenter under tidlig og sen graviditet og uønskede graviditetsutfall.

iii) Å utforske kunnskap, holdning og praksis til mors kostholdsvaner, mattabuer og kulturell tro under svangerskapet.

iv) Å utvikle og validere grenser for kroppssammensetning for å forutsi fedme (som en risikofaktor for MetS) blant gravide etiopiske kvinner.

Metodikk: En prospektiv kohortstudie mellom mor og spedbarn vil bli utført ved Jimma Medical Center, sørvest i Etiopia.

Studiepopulasjonen består av lavrisiko gravide kvinner i første trimester (<15 uker av svangerskapet) i deres første svangerskapsbesøk (ANC) som vil bli fulgt opp til en måned etter fødselen.

Rekruttering vil skje ved et av følgende sentre, inkludert Jimma Medical Center, Shenen Gibe General Hospital, Family Guidance Associations (FGA) og to andre helsesentre.

Påmeldte kvinner vil bli vurdert fire ganger: ved påmelding ≤15 uker av svangerskapet, midt i svangerskapet (ved 24 uker), og sent i svangerskapet (ved 36 uker), og innen to uker etter fødselen.

Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av STATA. Progresjonen av MetS-komponenter under graviditet vil bli vurdert ved å bruke ANOVA-prosedyren med gjentatte tiltak. Kostholdsdata og fysiske aktiviteter vil bli testet som de viktigste risikofaktorene. Logg binomiale regresjonsanalyser vil bli brukt for å undersøke risikoen for hvert graviditetsutfall med hver av de 5 individuelle komponentene for MetS og som et sammensatt mål (dvs. MetS). Den relative risikoen, justert for mors kroppsmasseindeks (BMI), alder, etnisitet, sosioøkonomisk indeks, fysisk aktivitet, røykestatus og fosterkjønn, vil bli undersøkt.

I tillegg vil tilpassede analyser bli brukt for å definere grensene for fedme i denne populasjonen ved å bruke data om mors kroppssammensetning (fettmasse og fettfri masse)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

526

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner i første trimester, som er innbyggere i Jimma by og nærliggende kebeles (den minste administrative avdelingen eller kommunen), vil bli kontaktet ved de utvalgte helseinstitusjonene og bedt om å delta i studien. Kvalifiserte kvinner som gir sitt samtykke vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli valgt basert på deres eksponering for en eller flere komponenter av MetS eller ikke. Prøvetaking vil bli utført fortløpende til den nødvendige prøven er nådd.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilsynelatende friske kvinner med (eller uten) minst én av de 5 individuelle komponentene i MetS vil bli registrert i studien fra hver utvalgt helseinstitusjon dersom de oppfyller alle inklusjonskriteriene.

Inkluderingskriterier for den eksponerte gruppen inkluderer i tillegg:

  1. Abdominal fedme definert som midjeomkrets ≥ 2 standardavvik (SD) for svangerskapsalder i første halvdel av svangerskapet eller presentasjons-BMI >30 kg/m2, ELLER
  2. Økte triglyserider (>1,70 mmol/l [>150 mg/dl]), ELLER
  3. Redusert lipoproteinkolesterol med høy tetthet (<1,29 mmol/l [<50 mg/dl]), ELLER
  4. Økt blodtrykk (BP) (dvs. systolisk blodtrykk >130 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >85 mm Hg), ELLER
  5. Økt plasmaglukose (>5,6 mmol/l).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner med kronisk hypertensjon som krever medisinering, diabetes (også under medisinering), eller noen alvorlig kronisk sykdom vil ikke være kvalifisert til å delta i studien. Kvinner som har HIV og som tar antiretroviral terapi (ART) er heller ikke kvalifisert på grunn av bivirkningen av ART. I tillegg vil ikke samtykkende kvinner, ≤18 år, kvinner som planlegger å flytte utenfor studieområdet innenfor studietidsrammen på grunn av jobboverføring eller studiepermisjon, eller de som ikke er villige til å følge de potensielle oppfølgingsbesøkene, ikke inkluderes i studien. Kvinner hvis ultralyd bekreftet, tvillinggraviditet, medfødt anomali eller fosterdød i utero vil ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MetS_risk
Gravide kvinner i første trimester som har en eller flere av følgende risikofaktorer: abdominal fedme definert som midjeomkrets ≥ 2 standardavvik (SD) for svangerskapsalder i første halvdel av svangerskapet eller presentasjons-BMI >30 kg/m2; triglyseridkonsentrasjon >150 mg/dl; HDL-kolesterolkonsentrasjoner <50 mg/dL; fastende glukose > 105 mg/dL; og blodtrykk > 130/85 mm Hg.

Kostholdsvaner:

Data samlet inn ved hjelp av spørreskjema for matfrekvens

Risikofaktorer forbundet med metabolsk syndrom:

Data samlet om ernæringsstatus, biokjemiske indikatorer og andre risikofaktorer forbundet med metabolsk syndromprogresjon under graviditet

Utfall av graviditet:

Uheldige graviditets- og fødselsutfall.

Andre navn:
  • MetS_Risk
MetS_Free
Gravide kvinner i første trimester som er fri for noen MetS-komponent.

Kostholdsvaner:

Data samlet inn ved hjelp av spørreskjema for matfrekvens

Risikofaktorer forbundet med metabolsk syndrom:

Data samlet om ernæringsstatus, biokjemiske indikatorer og andre risikofaktorer forbundet med metabolsk syndromprogresjon under graviditet

Utfall av graviditet:

Uheldige graviditets- og fødselsutfall.

Andre navn:
  • MetS_Free

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvekt
Tidsramme: Fødselsvekt vil bli vurdert inntil 28 uker etter innmelding
Fødselsvekt (g)
Fødselsvekt vil bli vurdert inntil 28 uker etter innmelding
Spedbarnslengde
Tidsramme: Spedbarnslengde vil bli vurdert inntil 28 uker etter påmelding
Spedbarnslengde (cm)
Spedbarnslengde vil bli vurdert inntil 28 uker etter påmelding
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Det måles i uker, fra første dag i kvinnens siste menstruasjonssyklus til fødselsdagen.
Svangerskapsalder ved fødsel i uker vil bli brukt til å definere prematurt (barn født i live før 37 fullførte svangerskapsuker), terminfødsel (fødsel mellom 37 og 42 uker) og post-term (fødsel etter 42 ukers svangerskap).
Det måles i uker, fra første dag i kvinnens siste menstruasjonssyklus til fødselsdagen.
Preeklampsi (PE)
Tidsramme: Hos alle deltakende kvinner inntil 28 uker etter påmelding
Definert som systolisk blodtrykk >140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >90 mm Hg, eller begge deler, ved minst 2 anledninger med minst 4 timers mellomrom etter 20 ukers svangerskap, men før fødselsstart, eller postpartum, med enten proteinuri (24- time urinprotein >300 mg eller punkturinprotein:kreatininforhold >30 mg/mmol kreatinin) eller enhver multisystemkomplikasjon av PE.
Hos alle deltakende kvinner inntil 28 uker etter påmelding
Svangerskapsdiabetes (GDM)
Tidsramme: Hos alle deltakende kvinner inntil 28 uker etter påmelding
Definert ved fastende glukose >5,1 mmol/l.
Hos alle deltakende kvinner inntil 28 uker etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns hodeomkrets
Tidsramme: Spedbarns hodeomkrets vil bli vurdert inntil 28 uker etter påmelding
Spedbarns hodeomkrets (cm)
Spedbarns hodeomkrets vil bli vurdert inntil 28 uker etter påmelding
Høye triglyseridkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved baseline og gjennom oppfølging inntil 28 uker etter innmelding
Høyt triglyseridnivå [>150 milligram per desiliter (mg/dL)]
Ved baseline og gjennom oppfølging inntil 28 uker etter innmelding
High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Ved baseline og gjennom oppfølging inntil 28 uker etter innmelding
HDL-kolesterolkonsentrasjoner <50 mg/dL
Ved baseline og gjennom oppfølging inntil 28 uker etter innmelding
Høyt blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline og gjennom oppfølging inntil 28 uker etter innmelding
Blodtrykk > 130/85 mm Hg
Ved baseline og gjennom oppfølging inntil 28 uker etter innmelding
Høye nivåer av fastende blodsukker
Tidsramme: Ved baseline og gjennom oppfølging inntil 28 uker etter innmelding
Fastende glukose > 105 mg/dL
Ved baseline og gjennom oppfølging inntil 28 uker etter innmelding
Mors vekt
Tidsramme: Mors vekt vil bli målt ved baseline
Morsvekt (Kg)
Mors vekt vil bli målt ved baseline
Mors høyde
Tidsramme: Mors høyde vil bli målt ved baseline
Mors høyde (cm)
Mors høyde vil bli målt ved baseline
Kostinntak under seks måneders svangerskap
Tidsramme: Vurderes ved 12 uker og 24 uker etter innmelding
Forekomst av kvinner med tilstrekkelig kostinntak under seks måneders svangerskap
Vurderes ved 12 uker og 24 uker etter innmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av deltakere med ernæringskunnskap
Tidsramme: Ved baseline hos alle deltakere
Kunnskap, holdninger og praksis for kostholdspraksis under svangerskapet: Ved hjelp av et strukturert spørreskjema vil kvinnenes kunnskap, holdninger og praksis vedrørende mattabuer og kulturelle normer under svangerskapet bli vurdert.
Ved baseline hos alle deltakere
Fettfri masse
Tidsramme: Ved baseline i et delutvalg av deltakere
Fettfri masse (Kg) vil bli målt ved hjelp av BOD POD.
Ved baseline i et delutvalg av deltakere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefaan De Henauw, MD, MSc. PhD, University of Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data både fra hoved- og sekundærresultatene vil bli brukt i analysene og delt etter behov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere