- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05935904
Progression des composants du syndrome métabolique pendant la grossesse (MetS_Preg)
La progression des composants du syndrome métabolique pendant la grossesse et les risques d'issues défavorables de la grossesse dans la zone de Jimma, au sud-ouest de l'Éthiopie : une étude de cohorte prospective.
L'objectif de cette étude de cohorte est d'étudier les facteurs de risque sous-jacents pour développer le syndrome métabolique (MetS) pendant la grossesse, et les associations de MetS et de ses indicateurs avec les issues de naissance dans le sud-ouest de l'Éthiopie. La population étudiée est composée de femmes enceintes à faible risque lors de leur première visite de soins prénatals (ANC), du centre médical Jimma.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
i) Comment les composants MetS évoluent-ils pendant la grossesse et quels sont les facteurs de risque sous-jacents ? ii) Quelle est l'association entre les composantes du MetS au début et à la fin de la grossesse et les issues défavorables de la grossesse ? iii) Quelles sont les connaissances, l'attitude et les pratiques des femmes à l'égard des habitudes alimentaires, des tabous alimentaires et des croyances culturelles pendant la grossesse ?
La population étudiée est constituée de femmes enceintes à faible risque dans leur premier trimestre (<15 semaines de grossesse) lors de leur première visite de soins prénatals (CPN) qui seront suivies jusqu'à un mois après l'accouchement.
Les femmes inscrites seront évaluées quatre fois : lors de l'inscription à ≤ 15 semaines de grossesse, au milieu de la grossesse (à 24 semaines) et en fin de grossesse (à 36 semaines), et dans les deux semaines suivant l'accouchement pour :
- Données sociodémographiques
- L'apport alimentaire
- Analyses biochimiques
- Anthropométrie maternelle :
- Composition corporelle dans un sous-échantillon.
- Connaissances, attitudes et pratiques des pratiques alimentaires pendant la grossesse
- Résultats de la grossesse et de l'accouchement : lors de la dernière visite, les nouveau-nés seront évalués pour le score d'Apgar, le poids, la taille et le tour de tête. La mère sera examinée pour l'état de santé général et le mode d'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les connaissances actuelles sur le MetS pendant la grossesse sont limitées, mais il est généralement admis que l'obésité augmente le risque de développer un diabète sucré gestationnel (DG) et une prééclampsie (EP). Ces deux facteurs sont associés à un risque accru de développer un diabète sucré de type 2 (DT2) et une maladie cardiovasculaire (MCV) chez les femmes plus tard dans leur vie. Une alimentation de mauvaise qualité, le surpoids et/ou l'obésité définie par un indice de masse corporelle élevé (IMC ≥ 25 kg/m2), sont les deux facteurs de risque les plus courants associés au développement du MetS pendant la grossesse. MetS est un défi de santé publique et clinique sérieux et croissant à la suite de l'urbanisation, de l'apport énergétique excédentaire et des habitudes de vie sédentaires. Le MetS pendant la grossesse peut entraîner des complications pendant la grossesse et peut affecter les résultats de la naissance entraînant une naissance prématurée (PB) et une restriction de croissance fœtale (RCF), augmentant le risque de mortalité et de morbidité périnatales ainsi que le risque de développer des maladies chroniques plus tard dans la vie . L'identification au début de la grossesse des conditions maternelles défavorables qui peuvent prédire de mauvais résultats à la naissance pourrait aider à leur prévention et à leur prise en charge et justifiera un suivi rapproché de ces femmes en cas de complications à long terme. Par conséquent, le développement d'indicateurs spécifiques au contexte et à la population qui définissent le risque MetS dans cette population est important dans la conception des interventions qui cibleront la prévention du MetS.
Objectifs de l'étude : Cette étude vise à étudier la progression des composants MetS pendant la grossesse et les associations des composants MetS avec des résultats de grossesse défavorables dans l'étude de cohorte mère-enfant dans le sud-ouest de l'Éthiopie.
Objectif principal :
Évaluer la relation entre les composants maternels du MetS et les issues défavorables de la grossesse.
Objectif secondaire :
i) Évaluer la progression des composants MetS pendant la grossesse et les facteurs de risque sous-jacents.
ii) Évaluer les associations entre les composants du MetS au début et à la fin de la grossesse et les issues défavorables de la grossesse.
iii) Explorer les connaissances, les attitudes et les pratiques à l'égard des habitudes alimentaires maternelles, des tabous alimentaires et des croyances culturelles pendant la grossesse.
iv) Développer et valider des seuils de composition corporelle pour prédire l'obésité (en tant que facteur de risque de MetS) chez les femmes enceintes éthiopiennes.
Méthodologie : Une étude prospective de cohorte mère-enfant sera menée au Jimma Medical Center, dans le sud-ouest de l'Éthiopie.
La population étudiée est constituée de femmes enceintes à faible risque dans leur premier trimestre (<15 semaines de grossesse) lors de leur première visite de soins prénatals (CPN) qui seront suivies jusqu'à un mois après l'accouchement.
Le recrutement se fera dans l'un des centres suivants, notamment le centre médical Jimma, l'hôpital général Shenen Gibe, les associations d'orientation familiale (FGA) et deux autres centres de santé.
Les femmes inscrites seront évaluées quatre fois : lors de l'inscription à ≤ 15 semaines de grossesse, au milieu de la grossesse (à 24 semaines) et en fin de grossesse (à 36 semaines) et dans les deux semaines suivant l'accouchement.
L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de STATA. La progression des composants MetS pendant la grossesse sera évaluée à l'aide de la procédure ANOVA à mesures répétées. Les données alimentaires et les activités physiques seront testées comme principaux facteurs de risque. Des analyses de régression logarithmique binomiale seront utilisées pour examiner le risque pour chaque résultat de grossesse avec chacun des 5 composants individuels pour MetS et en tant que mesure composite (c.-à-d. MetS). Les risques relatifs, ajustés en fonction de l'indice de masse corporelle (IMC) maternel, de l'âge, de l'origine ethnique, de l'indice socio-économique, de l'activité physique, du statut tabagique et du sexe fœtal, seront examinés.
De plus, des analyses adaptées seront utilisées pour définir les seuils d'obésité dans cette population en utilisant les données de composition corporelle maternelle (masse grasse et masse maigre)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Souheila Abbeddou, MSc. PHD
- Numéro de téléphone: +32467630892
- E-mail: Souheila.Abbeddou@UGent.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Abonesh Taye Kumsa, MSc.
- Numéro de téléphone: +251912046684
- E-mail: AboneshTaye.Kumsa@UGent.be
Lieux d'étude
-
-
-
Jimma, Ethiopie
- Recrutement
- Jimma University Medical Center
-
Contact:
- Fetiya Awol, MD.
- Numéro de téléphone: 251945809325
- E-mail: fetiya.awol@ju.edu.et
-
Contact:
- Melkamu Berhane, MD.
- Numéro de téléphone: +251912066170
- E-mail: melkamuarefayine@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes apparemment en bonne santé avec (ou sans) au moins l'un des 5 composants individuels du MetS seront inscrites à l'étude dans chaque établissement de santé sélectionné si elles répondent à tous les critères d'inclusion.
Les critères d'inclusion pour le groupe exposé comprennent en outre :
- Obésité abdominale définie comme un tour de taille ≥ 2 écarts-types (ET) pour l'âge gestationnel dans la première moitié de la grossesse ou un IMC de présentation > 30 kg/m2, OU
- Triglycérides élevés (>1,70 mmol/l [>150 mg/dl]), OU
- Réduction du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (<1,29 mmol/l [<50 mg/dl]), OU
- Augmentation de la pression artérielle (TA) (c'est-à-dire, TA systolique > 130 mm Hg ou TA diastolique > 85 mm Hg), OU
- Glycémie élevée (>5,6 mmol/l).
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes souffrant d'hypertension chronique nécessitant des médicaments, de diabète (également sous médication) ou de toute maladie chronique grave ne seront pas éligibles pour participer à l'étude. Les femmes qui ont le VIH et qui suivent un traitement antirétroviral (TAR) ne sont pas non plus éligibles en raison des effets secondaires du TAR. De plus, les femmes non consentantes, âgées de ≤ 18 ans, les femmes qui envisagent de quitter la zone d'étude pendant la période d'étude en raison d'un transfert d'emploi ou d'un congé d'études, ou celles qui ne souhaitent pas adhérer aux visites de suivi prospectives ne seront pas être inclus dans l'étude. Les femmes dont l'échographie a confirmé, la grossesse gémellaire, l'anomalie congénitale ou la mort fœtale in utero ne seront pas incluses dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
MetS_risk
Femmes enceintes dans leur premier trimestre qui présentent un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : obésité abdominale définie comme un tour de taille ≥ 2 écarts-types (ET) pour l'âge gestationnel dans la première moitié de la grossesse ou un IMC de présentation > 30 kg/m2 ; concentration de triglycérides > 150 mg/dl ; Concentrations de cholestérol HDL < 50 mg/dL ; glycémie à jeun > 105 mg/dL ; et tension artérielle > 130/85 mm Hg.
|
Habitudes alimentaires : Données recueillies à l'aide du questionnaire de fréquence alimentaire Facteurs de risque associés au syndrome métabolique : Données recueillies sur l'état nutritionnel, les indicateurs biochimiques et d'autres facteurs de risque associés à la progression du syndrome métabolique pendant la grossesse Résultats de la grossesse : Résultats défavorables de la grossesse et de l'accouchement.
Autres noms:
|
MetS_Free
Les femmes enceintes dans leur premier trimestre qui sont exemptes de tout composant MetS.
|
Habitudes alimentaires : Données recueillies à l'aide du questionnaire de fréquence alimentaire Facteurs de risque associés au syndrome métabolique : Données recueillies sur l'état nutritionnel, les indicateurs biochimiques et d'autres facteurs de risque associés à la progression du syndrome métabolique pendant la grossesse Résultats de la grossesse : Résultats défavorables de la grossesse et de l'accouchement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Poids à la naissance
Délai: Le poids à la naissance sera évalué jusqu'à 28 semaines après l'inscription
|
Poids à la naissance (g)
|
Le poids à la naissance sera évalué jusqu'à 28 semaines après l'inscription
|
Longueur du nourrisson
Délai: La longueur du nourrisson sera évaluée jusqu'à 28 semaines après l'inscription
|
Longueur du nourrisson (cm)
|
La longueur du nourrisson sera évaluée jusqu'à 28 semaines après l'inscription
|
Âge gestationnel à la naissance
Délai: Il est mesuré en semaines, du premier jour du dernier cycle menstruel de la femme au jour de la naissance.
|
L'âge gestationnel à la naissance en semaines sera utilisé pour définir la prématurité (bébés nés vivants avant 37 semaines complètes de gestation), la naissance à terme (naissance entre 37 et 42 semaines) et la post-terme (naissance après 42 semaines de gestation).
|
Il est mesuré en semaines, du premier jour du dernier cycle menstruel de la femme au jour de la naissance.
|
Prééclampsie (PE)
Délai: Chez toutes les femmes participantes jusqu'à 28 semaines après l'inscription
|
Définie comme une TA systolique > 140 mm Hg ou une TA diastolique > 90 mm Hg, ou les deux, à au moins 2 reprises à au moins 4 heures d'intervalle après 20 semaines de gestation mais avant le début du travail, ou après l'accouchement, avec soit une protéinurie (24- protéine urinaire horaire > 300 mg ou rapport protéine/créatinine urinaire ponctuel > 30 mg/mmol de créatinine) ou toute complication multisystémique de l'EP.
|
Chez toutes les femmes participantes jusqu'à 28 semaines après l'inscription
|
Diabète gestationnel (DG)
Délai: Chez toutes les femmes participantes jusqu'à 28 semaines après l'inscription
|
Défini si glycémie à jeun > 5,1 mmol/l.
|
Chez toutes les femmes participantes jusqu'à 28 semaines après l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Circonférence de la tête du nourrisson
Délai: La circonférence de la tête du nourrisson sera évaluée jusqu'à 28 semaines après l'inscription
|
Circonférence de la tête du nourrisson (cm)
|
La circonférence de la tête du nourrisson sera évaluée jusqu'à 28 semaines après l'inscription
|
Concentrations élevées de triglycérides
Délai: Au départ et pendant le suivi jusqu'à 28 semaines après l'inscription
|
Niveau élevé de triglycérides [>150 milligrammes par décilitre (mg/dL)]
|
Au départ et pendant le suivi jusqu'à 28 semaines après l'inscription
|
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Au départ et pendant le suivi jusqu'à 28 semaines après l'inscription
|
Concentrations de cholestérol HDL <50 mg/dL
|
Au départ et pendant le suivi jusqu'à 28 semaines après l'inscription
|
Hypertension artérielle
Délai: Au départ et pendant le suivi jusqu'à 28 semaines après l'inscription
|
Tension artérielle > 130/85 mm Hg
|
Au départ et pendant le suivi jusqu'à 28 semaines après l'inscription
|
Niveaux élevés de glycémie à jeun
Délai: Au départ et pendant le suivi jusqu'à 28 semaines après l'inscription
|
Glycémie à jeun > 105 mg/dL
|
Au départ et pendant le suivi jusqu'à 28 semaines après l'inscription
|
Poids maternel
Délai: Le poids maternel sera mesuré au départ
|
Poids maternel (Kg)
|
Le poids maternel sera mesuré au départ
|
Taille maternelle
Délai: La taille maternelle sera mesurée au départ
|
Taille maternelle (cm)
|
La taille maternelle sera mesurée au départ
|
Apport alimentaire pendant une grossesse de six mois
Délai: Évalué à 12 semaines et 24 semaines après l'inscription
|
Prévalence des femmes ayant un apport alimentaire adéquat pendant la grossesse de six mois
|
Évalué à 12 semaines et 24 semaines après l'inscription
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prévalence des participants ayant des connaissances en nutrition
Délai: Au départ chez tous les participants
|
Connaissances, attitudes et pratiques des pratiques alimentaires pendant la grossesse : A l'aide d'un questionnaire structuré, les connaissances, attitudes et pratiques des femmes concernant les tabous alimentaires et les normes culturelles pendant la grossesse seront évaluées.
|
Au départ chez tous les participants
|
Masse sans graisse
Délai: Au départ dans un sous-échantillon de participants
|
La masse maigre (Kg) sera mesurée à l'aide du BOD POD.
|
Au départ dans un sous-échantillon de participants
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefaan De Henauw, MD, MSc. PhD, University of Ghent
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alberti KG, Zimmet PZ. Definition, diagnosis and classification of diabetes mellitus and its complications. Part 1: diagnosis and classification of diabetes mellitus provisional report of a WHO consultation. Diabet Med. 1998 Jul;15(7):539-53. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199807)15:73.0.CO;2-S.
- Muche AA, Olayemi OO, Gete YK. Gestational diabetes mellitus increased the risk of adverse neonatal outcomes: A prospective cohort study in Northwest Ethiopia. Midwifery. 2020 Aug;87:102713. doi: 10.1016/j.midw.2020.102713. Epub 2020 May 19.
- Vasilevski V, Carolan-Olah M. Food taboos and nutrition-related pregnancy concerns among Ethiopian women. J Clin Nurs. 2016 Oct;25(19-20):3069-75. doi: 10.1111/jocn.13319. Epub 2016 Jul 14.
- Berhe AK, Ilesanmi AO, Aimakhu CO, Mulugeta A. Effect of pregnancy induced hypertension on adverse perinatal outcomes in Tigray regional state, Ethiopia: a prospective cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Dec 31;20(1):7. doi: 10.1186/s12884-019-2708-6.
- Chatzi L, Plana E, Pappas A, Alegkakis D, Karakosta P, Daraki V, Vassilaki M, Tsatsanis C, Kafatos A, Koutis A, Kogevinas M. The metabolic syndrome in early pregnancy and risk of gestational diabetes mellitus. Diabetes Metab. 2009 Dec;35(6):490-4. doi: 10.1016/j.diabet.2009.07.003.
- Grieger JA, Bianco-Miotto T, Grzeskowiak LE, Leemaqz SY, Poston L, McCowan LM, Kenny LC, Myers JE, Walker JJ, Dekker GA, Roberts CT. Metabolic syndrome in pregnancy and risk for adverse pregnancy outcomes: A prospective cohort of nulliparous women. PLoS Med. 2018 Dec 4;15(12):e1002710. doi: 10.1371/journal.pmed.1002710. eCollection 2018 Dec.
- Aldridge E, Pathirana M, Wittwer M, Sierp S, Leemaqz SY, Roberts CT, Dekker GA, Arstall MA. Prevalence of Metabolic Syndrome in Women After Maternal Complications of Pregnancy: An Observational Cohort Analysis. Front Cardiovasc Med. 2022 Mar 14;9:853851. doi: 10.3389/fcvm.2022.853851. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONZ-2022-0563
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .