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Progression des composants du syndrome métabolique pendant la grossesse (MetS_Preg)

28 juin 2023 mis à jour par: University Ghent

La progression des composants du syndrome métabolique pendant la grossesse et les risques d'issues défavorables de la grossesse dans la zone de Jimma, au sud-ouest de l'Éthiopie : une étude de cohorte prospective.

L'objectif de cette étude de cohorte est d'étudier les facteurs de risque sous-jacents pour développer le syndrome métabolique (MetS) pendant la grossesse, et les associations de MetS et de ses indicateurs avec les issues de naissance dans le sud-ouest de l'Éthiopie. La population étudiée est composée de femmes enceintes à faible risque lors de leur première visite de soins prénatals (ANC), du centre médical Jimma.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

i) Comment les composants MetS évoluent-ils pendant la grossesse et quels sont les facteurs de risque sous-jacents ? ii) Quelle est l'association entre les composantes du MetS au début et à la fin de la grossesse et les issues défavorables de la grossesse ? iii) Quelles sont les connaissances, l'attitude et les pratiques des femmes à l'égard des habitudes alimentaires, des tabous alimentaires et des croyances culturelles pendant la grossesse ?

La population étudiée est constituée de femmes enceintes à faible risque dans leur premier trimestre (<15 semaines de grossesse) lors de leur première visite de soins prénatals (CPN) qui seront suivies jusqu'à un mois après l'accouchement.

Les femmes inscrites seront évaluées quatre fois : lors de l'inscription à ≤ 15 semaines de grossesse, au milieu de la grossesse (à 24 semaines) et en fin de grossesse (à 36 semaines), et dans les deux semaines suivant l'accouchement pour :

  1. Données sociodémographiques
  2. L'apport alimentaire
  3. Analyses biochimiques
  4. Anthropométrie maternelle :
  5. Composition corporelle dans un sous-échantillon.
  6. Connaissances, attitudes et pratiques des pratiques alimentaires pendant la grossesse
  7. Résultats de la grossesse et de l'accouchement : lors de la dernière visite, les nouveau-nés seront évalués pour le score d'Apgar, le poids, la taille et le tour de tête. La mère sera examinée pour l'état de santé général et le mode d'accouchement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les connaissances actuelles sur le MetS pendant la grossesse sont limitées, mais il est généralement admis que l'obésité augmente le risque de développer un diabète sucré gestationnel (DG) et une prééclampsie (EP). Ces deux facteurs sont associés à un risque accru de développer un diabète sucré de type 2 (DT2) et une maladie cardiovasculaire (MCV) chez les femmes plus tard dans leur vie. Une alimentation de mauvaise qualité, le surpoids et/ou l'obésité définie par un indice de masse corporelle élevé (IMC ≥ 25 kg/m2), sont les deux facteurs de risque les plus courants associés au développement du MetS pendant la grossesse. MetS est un défi de santé publique et clinique sérieux et croissant à la suite de l'urbanisation, de l'apport énergétique excédentaire et des habitudes de vie sédentaires. Le MetS pendant la grossesse peut entraîner des complications pendant la grossesse et peut affecter les résultats de la naissance entraînant une naissance prématurée (PB) et une restriction de croissance fœtale (RCF), augmentant le risque de mortalité et de morbidité périnatales ainsi que le risque de développer des maladies chroniques plus tard dans la vie . L'identification au début de la grossesse des conditions maternelles défavorables qui peuvent prédire de mauvais résultats à la naissance pourrait aider à leur prévention et à leur prise en charge et justifiera un suivi rapproché de ces femmes en cas de complications à long terme. Par conséquent, le développement d'indicateurs spécifiques au contexte et à la population qui définissent le risque MetS dans cette population est important dans la conception des interventions qui cibleront la prévention du MetS.

Objectifs de l'étude : Cette étude vise à étudier la progression des composants MetS pendant la grossesse et les associations des composants MetS avec des résultats de grossesse défavorables dans l'étude de cohorte mère-enfant dans le sud-ouest de l'Éthiopie.

Objectif principal :

Évaluer la relation entre les composants maternels du MetS et les issues défavorables de la grossesse.

Objectif secondaire :

i) Évaluer la progression des composants MetS pendant la grossesse et les facteurs de risque sous-jacents.

ii) Évaluer les associations entre les composants du MetS au début et à la fin de la grossesse et les issues défavorables de la grossesse.

iii) Explorer les connaissances, les attitudes et les pratiques à l'égard des habitudes alimentaires maternelles, des tabous alimentaires et des croyances culturelles pendant la grossesse.

iv) Développer et valider des seuils de composition corporelle pour prédire l'obésité (en tant que facteur de risque de MetS) chez les femmes enceintes éthiopiennes.

Méthodologie : Une étude prospective de cohorte mère-enfant sera menée au Jimma Medical Center, dans le sud-ouest de l'Éthiopie.

La population étudiée est constituée de femmes enceintes à faible risque dans leur premier trimestre (<15 semaines de grossesse) lors de leur première visite de soins prénatals (CPN) qui seront suivies jusqu'à un mois après l'accouchement.

Le recrutement se fera dans l'un des centres suivants, notamment le centre médical Jimma, l'hôpital général Shenen Gibe, les associations d'orientation familiale (FGA) et deux autres centres de santé.

Les femmes inscrites seront évaluées quatre fois : lors de l'inscription à ≤ 15 semaines de grossesse, au milieu de la grossesse (à 24 semaines) et en fin de grossesse (à 36 semaines) et dans les deux semaines suivant l'accouchement.

L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de STATA. La progression des composants MetS pendant la grossesse sera évaluée à l'aide de la procédure ANOVA à mesures répétées. Les données alimentaires et les activités physiques seront testées comme principaux facteurs de risque. Des analyses de régression logarithmique binomiale seront utilisées pour examiner le risque pour chaque résultat de grossesse avec chacun des 5 composants individuels pour MetS et en tant que mesure composite (c.-à-d. MetS). Les risques relatifs, ajustés en fonction de l'indice de masse corporelle (IMC) maternel, de l'âge, de l'origine ethnique, de l'indice socio-économique, de l'activité physique, du statut tabagique et du sexe fœtal, seront examinés.

De plus, des analyses adaptées seront utilisées pour définir les seuils d'obésité dans cette population en utilisant les données de composition corporelle maternelle (masse grasse et masse maigre)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

526

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes enceintes dans leur premier trimestre, qui résident dans la ville de Jimma et les kebeles voisins (la plus petite division administrative ou municipalité) seront contactées dans les établissements de santé sélectionnés et invitées à participer à l'étude. Les femmes éligibles qui donneront leur consentement seront recrutées. Les participants seront sélectionnés en fonction de leur exposition à une ou plusieurs composantes du MetS ou non. L'échantillonnage sera effectué consécutivement jusqu'à ce que l'échantillon requis soit atteint.

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes apparemment en bonne santé avec (ou sans) au moins l'un des 5 composants individuels du MetS seront inscrites à l'étude dans chaque établissement de santé sélectionné si elles répondent à tous les critères d'inclusion.

Les critères d'inclusion pour le groupe exposé comprennent en outre :

  1. Obésité abdominale définie comme un tour de taille ≥ 2 écarts-types (ET) pour l'âge gestationnel dans la première moitié de la grossesse ou un IMC de présentation > 30 kg/m2, OU
  2. Triglycérides élevés (>1,70 mmol/l [>150 mg/dl]), OU
  3. Réduction du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (<1,29 mmol/l [<50 mg/dl]), OU
  4. Augmentation de la pression artérielle (TA) (c'est-à-dire, TA systolique > 130 mm Hg ou TA diastolique > 85 mm Hg), OU
  5. Glycémie élevée (>5,6 mmol/l).

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes souffrant d'hypertension chronique nécessitant des médicaments, de diabète (également sous médication) ou de toute maladie chronique grave ne seront pas éligibles pour participer à l'étude. Les femmes qui ont le VIH et qui suivent un traitement antirétroviral (TAR) ne sont pas non plus éligibles en raison des effets secondaires du TAR. De plus, les femmes non consentantes, âgées de ≤ 18 ans, les femmes qui envisagent de quitter la zone d'étude pendant la période d'étude en raison d'un transfert d'emploi ou d'un congé d'études, ou celles qui ne souhaitent pas adhérer aux visites de suivi prospectives ne seront pas être inclus dans l'étude. Les femmes dont l'échographie a confirmé, la grossesse gémellaire, l'anomalie congénitale ou la mort fœtale in utero ne seront pas incluses dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MetS_risk
Femmes enceintes dans leur premier trimestre qui présentent un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : obésité abdominale définie comme un tour de taille ≥ 2 écarts-types (ET) pour l'âge gestationnel dans la première moitié de la grossesse ou un IMC de présentation > 30 kg/m2 ; concentration de triglycérides > 150 mg/dl ; Concentrations de cholestérol HDL < 50 mg/dL ; glycémie à jeun > 105 mg/dL ; et tension artérielle > 130/85 mm Hg.

Habitudes alimentaires :

Données recueillies à l'aide du questionnaire de fréquence alimentaire

Facteurs de risque associés au syndrome métabolique :

Données recueillies sur l'état nutritionnel, les indicateurs biochimiques et d'autres facteurs de risque associés à la progression du syndrome métabolique pendant la grossesse

Résultats de la grossesse :

Résultats défavorables de la grossesse et de l'accouchement.

Autres noms:
  • MetS_Risk
MetS_Free
Les femmes enceintes dans leur premier trimestre qui sont exemptes de tout composant MetS.

Habitudes alimentaires :

Données recueillies à l'aide du questionnaire de fréquence alimentaire

Facteurs de risque associés au syndrome métabolique :

Données recueillies sur l'état nutritionnel, les indicateurs biochimiques et d'autres facteurs de risque associés à la progression du syndrome métabolique pendant la grossesse

Résultats de la grossesse :

Résultats défavorables de la grossesse et de l'accouchement.

Autres noms:
  • MetS_Free

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids à la naissance
Délai: Le poids à la naissance sera évalué jusqu'à 28 semaines après l'inscription
Poids à la naissance (g)
Le poids à la naissance sera évalué jusqu'à 28 semaines après l'inscription
Longueur du nourrisson
Délai: La longueur du nourrisson sera évaluée jusqu'à 28 semaines après l'inscription
Longueur du nourrisson (cm)
La longueur du nourrisson sera évaluée jusqu'à 28 semaines après l'inscription
Âge gestationnel à la naissance
Délai: Il est mesuré en semaines, du premier jour du dernier cycle menstruel de la femme au jour de la naissance.
L'âge gestationnel à la naissance en semaines sera utilisé pour définir la prématurité (bébés nés vivants avant 37 semaines complètes de gestation), la naissance à terme (naissance entre 37 et 42 semaines) et la post-terme (naissance après 42 semaines de gestation).
Il est mesuré en semaines, du premier jour du dernier cycle menstruel de la femme au jour de la naissance.
Prééclampsie (PE)
Délai: Chez toutes les femmes participantes jusqu'à 28 semaines après l'inscription
Définie comme une TA systolique > 140 mm Hg ou une TA diastolique > 90 mm Hg, ou les deux, à au moins 2 reprises à au moins 4 heures d'intervalle après 20 semaines de gestation mais avant le début du travail, ou après l'accouchement, avec soit une protéinurie (24- protéine urinaire horaire > 300 mg ou rapport protéine/créatinine urinaire ponctuel > 30 mg/mmol de créatinine) ou toute complication multisystémique de l'EP.
Chez toutes les femmes participantes jusqu'à 28 semaines après l'inscription
Diabète gestationnel (DG)
Délai: Chez toutes les femmes participantes jusqu'à 28 semaines après l'inscription
Défini si glycémie à jeun > 5,1 mmol/l.
Chez toutes les femmes participantes jusqu'à 28 semaines après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Circonférence de la tête du nourrisson
Délai: La circonférence de la tête du nourrisson sera évaluée jusqu'à 28 semaines après l'inscription
Circonférence de la tête du nourrisson (cm)
La circonférence de la tête du nourrisson sera évaluée jusqu'à 28 semaines après l'inscription
Concentrations élevées de triglycérides
Délai: Au départ et pendant le suivi jusqu'à 28 semaines après l'inscription
Niveau élevé de triglycérides [>150 milligrammes par décilitre (mg/dL)]
Au départ et pendant le suivi jusqu'à 28 semaines après l'inscription
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Au départ et pendant le suivi jusqu'à 28 semaines après l'inscription
Concentrations de cholestérol HDL <50 mg/dL
Au départ et pendant le suivi jusqu'à 28 semaines après l'inscription
Hypertension artérielle
Délai: Au départ et pendant le suivi jusqu'à 28 semaines après l'inscription
Tension artérielle > 130/85 mm Hg
Au départ et pendant le suivi jusqu'à 28 semaines après l'inscription
Niveaux élevés de glycémie à jeun
Délai: Au départ et pendant le suivi jusqu'à 28 semaines après l'inscription
Glycémie à jeun > 105 mg/dL
Au départ et pendant le suivi jusqu'à 28 semaines après l'inscription
Poids maternel
Délai: Le poids maternel sera mesuré au départ
Poids maternel (Kg)
Le poids maternel sera mesuré au départ
Taille maternelle
Délai: La taille maternelle sera mesurée au départ
Taille maternelle (cm)
La taille maternelle sera mesurée au départ
Apport alimentaire pendant une grossesse de six mois
Délai: Évalué à 12 semaines et 24 semaines après l'inscription
Prévalence des femmes ayant un apport alimentaire adéquat pendant la grossesse de six mois
Évalué à 12 semaines et 24 semaines après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des participants ayant des connaissances en nutrition
Délai: Au départ chez tous les participants
Connaissances, attitudes et pratiques des pratiques alimentaires pendant la grossesse : A l'aide d'un questionnaire structuré, les connaissances, attitudes et pratiques des femmes concernant les tabous alimentaires et les normes culturelles pendant la grossesse seront évaluées.
Au départ chez tous les participants
Masse sans graisse
Délai: Au départ dans un sous-échantillon de participants
La masse maigre (Kg) sera mesurée à l'aide du BOD POD.
Au départ dans un sous-échantillon de participants

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefaan De Henauw, MD, MSc. PhD, University of Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données des résultats principaux et secondaires seront utilisées dans les analyses et partagées si nécessaire.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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