- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05935904
Progression af metaboliske syndromkomponenter under graviditet (MetS_Preg)
Progressionen af metaboliske syndromkomponenter under graviditet og risici for uønskede graviditetsresultater i Jimma Zone, det sydvestlige Etiopien: En prospektiv kohorteundersøgelse.
Målet med denne kohorteundersøgelse er at undersøge de underliggende risikofaktorer for at udvikle metabolisk syndrom (MetS) under graviditeten og sammenhængen mellem MetS og dets indikatorer med fødselsresultater i det sydvestlige Etiopien. Undersøgelsespopulationen består af lavrisiko-gravide kvinder i deres første fødselsbesøg (ANC) fra Jimma Medical Center.
Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
i) Hvordan udvikler MetS-komponenter sig under graviditeten, og hvad er de underliggende risikofaktorer? ii) Hvad er sammenhængen mellem MetS-komponenter under tidlig og sen graviditet og ugunstige graviditetsudfald? iii) Hvad er kvinders viden, holdning og praksis i forhold til kostvaner, madtabuer og kulturelle overbevisninger under graviditet?
Undersøgelsespopulationen består af lavrisiko-gravide kvinder i deres første trimester (<15 uger af graviditeten) i deres første svangrebesøg (ANC), som vil blive fulgt op indtil en måned efter fødslen.
Tilmeldte kvinder vil blive vurderet fire gange: ved tilmelding ≤15 uger af graviditeten, midt i graviditeten (ved 24 uger) og sen graviditet (ved 36 uger), og inden for to uger efter fødslen for:
- Sociodemografiske data
- Kostindtag
- Biokemiske analyser
- Maternal antropometri:
- Kropssammensætning i en delprøve.
- Viden, holdninger og praksisser for diætpraksis under graviditet
- Graviditet og fødselsresultater: Under det sidste besøg vil nyfødte babyer blive vurderet for Apgar-score, vægt, længde og hovedomkreds. Moderen vil blive undersøgt for generel helbred og leveringsmåde.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende viden om MetS under graviditet er begrænset, men det er almindeligt accepteret, at fedme øger risikoen for at udvikle svangerskabsdiabetes (GDM) og præeklampsi (PE). Begge disse er forbundet med en øget risiko for at udvikle type 2-diabetes mellitus (T2DM) og hjerte-kar-sygdomme (CVD) hos kvinder senere i deres liv. Dårlig kostkvalitet, overvægt og/eller fedme defineret ved forhøjet kropsmasseindeks (BMI ≥25 kg/m2), er de to mest almindelige risikofaktorer forbundet med udviklingen af MetS under graviditet. MetS er en seriøs og eskalerende folkesundheds- og klinisk udfordring i kølvandet på urbanisering, overskudsenergiindtag og stillesiddende livsvaner. MetS under graviditeten kan resultere i komplikationer under graviditeten og kan påvirke fødselsresultaterne, hvilket resulterer i præterm fødsel (PB) og fostervækstbegrænsning (FGR), der eskalerer risikoen for perinatal dødelighed og sygelighed samt øger risikoen for at udvikle kroniske sygdomme senere i livet . At identificere tidligt i graviditeten de ugunstige moderforhold, der kan forudsige dårlige fødselsresultater, kunne hjælpe med at forebygge og håndtere dem og vil berettige en tæt opfølgning af disse kvinder fra langsigtede komplikationer. Derfor er udviklingen af kontekst- og befolkningsspecifikke indikatorer, der definerer MetS-risikoen i denne population, vigtig i udformningen af interventioner, der vil være rettet mod forebyggelsen af MetS.
Undersøgelsens mål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge progressionen af MetS-komponenter under graviditeten og sammenhængen mellem MetS-komponenter og ugunstige graviditetsresultater i mor-spædbarn-kohortestudiet sydvestlige Etiopien.
Primært mål:
At vurdere forholdet mellem maternelle MetS-komponenter og ugunstige graviditetsresultater.
Sekundært mål:
i) At vurdere udviklingen af MetS-komponenter under graviditet og de underliggende risikofaktorer.
ii) At vurdere sammenhængen mellem MetS-komponenter under tidlig og sen graviditet og uønskede graviditetsudfald.
iii) At udforske viden, holdning og praksis i forhold til moderens kostvaner, madtabuer og kulturelle overbevisninger under graviditeten.
iv) At udvikle og validere grænseværdier for kropssammensætning til forudsigelse af fedme (som en risikofaktor for MetS) blandt gravide kvinder i Etiopien.
Metode: En prospektiv mor-spædbarn kohorteundersøgelse vil blive udført på Jimma Medical Center, sydvestlige Etiopien.
Undersøgelsespopulationen består af lavrisiko-gravide kvinder i deres første trimester (<15 uger af graviditeten) i deres første svangrebesøg (ANC), som vil blive fulgt op indtil en måned efter fødslen.
Rekruttering vil være på et af følgende centre, herunder Jimma Medical Center, Shenen Gibe General Hospital, Family Guidance Associations (FGA) og to andre sundhedscentre.
Tilmeldte kvinder vil blive vurderet fire gange: ved indskrivning ≤15 uger af graviditeten, midt i graviditeten (ved 24 uger) og sen graviditet (ved 36 uger) og inden for to uger efter fødslen.
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af STATA. Progressionen af MetS-komponenter under graviditet vil blive vurderet ved hjælp af ANOVA-proceduren med gentagne foranstaltninger. Kostdata og fysiske aktiviteter vil blive testet som de vigtigste risikofaktorer. Log binomiale regressionsanalyser vil blive brugt til at undersøge risikoen for hvert graviditetsudfald med hver af de 5 individuelle komponenter for MetS og som et sammensat mål (dvs. MetS). De relative risici, korrigeret for moderens kropsmasseindeks (BMI), alder, etnicitet, socioøkonomisk indeks, fysisk aktivitet, rygestatus og føtalt køn, vil blive undersøgt.
Derudover vil tilpassede analyser blive brugt til at definere grænseværdierne for fedme i denne population ved hjælp af data om moderens kropssammensætning (fedtmasse og fedtfri masse)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Souheila Abbeddou, MSc. PhD
- Telefonnummer: +32467630892
- E-mail: Souheila.Abbeddou@UGent.Be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abonesh Taye Kumsa, MSc.
- Telefonnummer: +251912046684
- E-mail: AboneshTaye.Kumsa@UGent.be
Studiesteder
-
-
-
Jimma, Etiopien
- Rekruttering
- Jimma University Medical Center
-
Kontakt:
- Fetiya Awol, MD.
- Telefonnummer: 251945809325
- E-mail: fetiya.awol@ju.edu.et
-
Kontakt:
- Melkamu Berhane, MD.
- Telefonnummer: +251912066170
- E-mail: melkamuarefayine@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsyneladende raske kvinder med (eller uden) mindst én af de 5 individuelle komponenter af MetS vil blive tilmeldt undersøgelsen fra hver udvalgt sundhedsinstitution, hvis de opfylder alle inklusionskriterierne.
Inklusionskriterier for den eksponerede gruppe omfatter desuden:
- Abdominal fedme defineret som taljeomkreds ≥ 2 standardafvigelser (SD) for gestationsalder i første halvdel af graviditeten eller præsentations BMI >30 kg/m2, ELLER
- Forhøjede triglycerider (>1,70 mmol/l [>150 mg/dl]), ELLER
- Reduceret high-density lipoprotein kolesterol (<1,29 mmol/l [<50 mg/dl]), ELLER
- Forhøjet blodtryk (BP) (dvs. systolisk blodtryk >130 mm Hg eller diastolisk blodtryk >85 mm Hg), ELLER
- Forhøjet plasmaglukose (>5,6 mmol/l).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder med kronisk hypertension, der nødvendiggør medicinering, diabetes (også under medicinering), eller enhver alvorlig kronisk sygdom vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Kvinder, der har HIV, og som tager antiretroviral terapi (ART), er heller ikke berettigede på grund af bivirkningen af ART. Derudover vil ikke-samtykkede kvinder, ≤18 år, kvinder, der planlægger at flytte uden for studieområdet inden for studietidsrammen på grund af joboverførsel eller studieorlov, eller dem, der ikke er villige til at overholde de fremtidige opfølgningsbesøg, ikke indgå i undersøgelsen. Kvinder, hvis ultralyd bekræftet, tvillingegraviditet, medfødt anomali eller fosterdød in utero, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MetS_risk
Gravide kvinder i deres første trimester, som har en eller flere af følgende risikofaktorer: abdominal fedme defineret som taljeomkreds ≥ 2 standardafvigelser (SD) for gestationsalder i første halvdel af graviditeten eller præsentativt BMI >30 kg/m2; triglyceridkoncentration >150 mg/dl; HDL-kolesterolkoncentrationer <50 mg/dL; fastende glucose > 105 mg/dL; og blodtryk > 130/85 mm Hg.
|
Kostvaner: Data indsamlet ved hjælp af spørgeskema om fødevarefrekvens Risikofaktorer forbundet med metabolisk syndrom: Data indsamlet om ernæringsstatus, biokemiske indikatorer og andre risikofaktorer forbundet med metabolisk syndromprogression under graviditet Graviditetsresultater: Uønskede graviditets- og fødselsresultater.
Andre navne:
|
|
MetS_Free
Gravide kvinder i deres første trimester, som er fri for enhver MetS-komponent.
|
Kostvaner: Data indsamlet ved hjælp af spørgeskema om fødevarefrekvens Risikofaktorer forbundet med metabolisk syndrom: Data indsamlet om ernæringsstatus, biokemiske indikatorer og andre risikofaktorer forbundet med metabolisk syndromprogression under graviditet Graviditetsresultater: Uønskede graviditets- og fødselsresultater.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Fødselsvægten vil blive vurderet op til 28 uger efter indskrivning
|
Fødselsvægt (g)
|
Fødselsvægten vil blive vurderet op til 28 uger efter indskrivning
|
|
Spædbarnslængde
Tidsramme: Spædbarnslængde vil blive vurderet op til 28 uger efter tilmelding
|
Spædbarnslængde (cm)
|
Spædbarnslængde vil blive vurderet op til 28 uger efter tilmelding
|
|
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: Det måles i uger, fra den første dag i kvindens sidste menstruationscyklus til fødslen.
|
Svangerskabsalder ved fødslen i uger vil blive brugt til at definere præmature (børn født i live før 37 afsluttede svangerskabsuger), terminsfødsel (fødsel mellem 37 og 42 uger) og post-term (fødsel efter 42 ugers svangerskab).
|
Det måles i uger, fra den første dag i kvindens sidste menstruationscyklus til fødslen.
|
|
Præeklampsi (PE)
Tidsramme: Hos alle deltagende kvinder op til 28 uger efter tilmelding
|
Defineret som systolisk BP >140 mm Hg eller diastolisk BP >90 mm Hg, eller begge, ved mindst 2 lejligheder med mindst 4 timers mellemrum efter 20 ugers svangerskab, men før fødslens begyndelse, eller postpartum, med enten proteinuri (24- time urinprotein >300 mg eller pleturinprotein:kreatininforhold >30 mg/mmol kreatinin) eller enhver multisystemkomplikation af PE.
|
Hos alle deltagende kvinder op til 28 uger efter tilmelding
|
|
Svangerskabsdiabetes (GDM)
Tidsramme: Hos alle deltagende kvinder op til 28 uger efter tilmelding
|
Defineret hvis fastende glukose på >5,1 mmol/l.
|
Hos alle deltagende kvinder op til 28 uger efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbarnets hovedomkreds
Tidsramme: Spædbørns hovedomkreds vil blive vurderet op til 28 uger efter tilmelding
|
Spædbarns hovedomkreds (cm)
|
Spædbørns hovedomkreds vil blive vurderet op til 28 uger efter tilmelding
|
|
Høje triglyceridkoncentrationer
Tidsramme: Ved baseline og gennem opfølgning op til 28 uger efter indskrivning
|
Højt triglyceridniveau [>150 milligram pr. deciliter (mg/dL)]
|
Ved baseline og gennem opfølgning op til 28 uger efter indskrivning
|
|
High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Ved baseline og gennem opfølgning op til 28 uger efter indskrivning
|
HDL-kolesterolkoncentrationer <50 mg/dL
|
Ved baseline og gennem opfølgning op til 28 uger efter indskrivning
|
|
Højt blodtryk
Tidsramme: Ved baseline og gennem opfølgning op til 28 uger efter indskrivning
|
Blodtryk > 130/85 mm Hg
|
Ved baseline og gennem opfølgning op til 28 uger efter indskrivning
|
|
Høje niveauer af fastende blodsukker
Tidsramme: Ved baseline og gennem opfølgning op til 28 uger efter indskrivning
|
Fastende glukose > 105 mg/dL
|
Ved baseline og gennem opfølgning op til 28 uger efter indskrivning
|
|
Modervægt
Tidsramme: Moderens vægt vil blive målt ved baseline
|
Modervægt (Kg)
|
Moderens vægt vil blive målt ved baseline
|
|
Moderhøjde
Tidsramme: Moderens højde vil blive målt ved baseline
|
Moderhøjde (cm)
|
Moderens højde vil blive målt ved baseline
|
|
Kostindtag under seks måneders graviditet
Tidsramme: Vurderet 12 uger og 24 uger efter indskrivning
|
Forekomst af kvinder med tilstrækkeligt kostindtag under seks måneders graviditet
|
Vurderet 12 uger og 24 uger efter indskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af deltagere med viden om ernæring
Tidsramme: Ved baseline hos alle deltagere
|
Viden, holdninger og praksisser for kostpraksis under graviditet: Ved hjælp af et struktureret spørgeskema vil kvindernes viden, holdninger og praksisser vedrørende madtabuer og kulturelle normer under graviditeten blive vurderet.
|
Ved baseline hos alle deltagere
|
|
Fedtfri masse
Tidsramme: Ved baseline i en delprøve af deltagere
|
Fedtfri masse (Kg) vil blive målt ved hjælp af BOD POD.
|
Ved baseline i en delprøve af deltagere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefaan De Henauw, MD, MSc. PhD, University of Ghent
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alberti KG, Zimmet PZ. Definition, diagnosis and classification of diabetes mellitus and its complications. Part 1: diagnosis and classification of diabetes mellitus provisional report of a WHO consultation. Diabet Med. 1998 Jul;15(7):539-53. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199807)15:73.0.CO;2-S.
- Muche AA, Olayemi OO, Gete YK. Gestational diabetes mellitus increased the risk of adverse neonatal outcomes: A prospective cohort study in Northwest Ethiopia. Midwifery. 2020 Aug;87:102713. doi: 10.1016/j.midw.2020.102713. Epub 2020 May 19.
- Vasilevski V, Carolan-Olah M. Food taboos and nutrition-related pregnancy concerns among Ethiopian women. J Clin Nurs. 2016 Oct;25(19-20):3069-75. doi: 10.1111/jocn.13319. Epub 2016 Jul 14.
- Berhe AK, Ilesanmi AO, Aimakhu CO, Mulugeta A. Effect of pregnancy induced hypertension on adverse perinatal outcomes in Tigray regional state, Ethiopia: a prospective cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Dec 31;20(1):7. doi: 10.1186/s12884-019-2708-6.
- Chatzi L, Plana E, Pappas A, Alegkakis D, Karakosta P, Daraki V, Vassilaki M, Tsatsanis C, Kafatos A, Koutis A, Kogevinas M. The metabolic syndrome in early pregnancy and risk of gestational diabetes mellitus. Diabetes Metab. 2009 Dec;35(6):490-4. doi: 10.1016/j.diabet.2009.07.003.
- Grieger JA, Bianco-Miotto T, Grzeskowiak LE, Leemaqz SY, Poston L, McCowan LM, Kenny LC, Myers JE, Walker JJ, Dekker GA, Roberts CT. Metabolic syndrome in pregnancy and risk for adverse pregnancy outcomes: A prospective cohort of nulliparous women. PLoS Med. 2018 Dec 4;15(12):e1002710. doi: 10.1371/journal.pmed.1002710. eCollection 2018 Dec.
- Aldridge E, Pathirana M, Wittwer M, Sierp S, Leemaqz SY, Roberts CT, Dekker GA, Arstall MA. Prevalence of Metabolic Syndrome in Women After Maternal Complications of Pregnancy: An Observational Cohort Analysis. Front Cardiovasc Med. 2022 Mar 14;9:853851. doi: 10.3389/fcvm.2022.853851. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ-2022-0563
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetKardiovaskulære begivenheder | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien