Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progression af metaboliske syndromkomponenter under graviditet (MetS_Preg)

4. juli 2024 opdateret af: University Ghent

Progressionen af ​​​​metaboliske syndromkomponenter under graviditet og risici for uønskede graviditetsresultater i Jimma Zone, det sydvestlige Etiopien: En prospektiv kohorteundersøgelse.

Målet med denne kohorteundersøgelse er at undersøge de underliggende risikofaktorer for at udvikle metabolisk syndrom (MetS) under graviditeten og sammenhængen mellem MetS og dets indikatorer med fødselsresultater i det sydvestlige Etiopien. Undersøgelsespopulationen består af lavrisiko-gravide kvinder i deres første fødselsbesøg (ANC) fra Jimma Medical Center.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

i) Hvordan udvikler MetS-komponenter sig under graviditeten, og hvad er de underliggende risikofaktorer? ii) Hvad er sammenhængen mellem MetS-komponenter under tidlig og sen graviditet og ugunstige graviditetsudfald? iii) Hvad er kvinders viden, holdning og praksis i forhold til kostvaner, madtabuer og kulturelle overbevisninger under graviditet?

Undersøgelsespopulationen består af lavrisiko-gravide kvinder i deres første trimester (<15 uger af graviditeten) i deres første svangrebesøg (ANC), som vil blive fulgt op indtil en måned efter fødslen.

Tilmeldte kvinder vil blive vurderet fire gange: ved tilmelding ≤15 uger af graviditeten, midt i graviditeten (ved 24 uger) og sen graviditet (ved 36 uger), og inden for to uger efter fødslen for:

  1. Sociodemografiske data
  2. Kostindtag
  3. Biokemiske analyser
  4. Maternal antropometri:
  5. Kropssammensætning i en delprøve.
  6. Viden, holdninger og praksisser for diætpraksis under graviditet
  7. Graviditet og fødselsresultater: Under det sidste besøg vil nyfødte babyer blive vurderet for Apgar-score, vægt, længde og hovedomkreds. Moderen vil blive undersøgt for generel helbred og leveringsmåde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende viden om MetS under graviditet er begrænset, men det er almindeligt accepteret, at fedme øger risikoen for at udvikle svangerskabsdiabetes (GDM) og præeklampsi (PE). Begge disse er forbundet med en øget risiko for at udvikle type 2-diabetes mellitus (T2DM) og hjerte-kar-sygdomme (CVD) hos kvinder senere i deres liv. Dårlig kostkvalitet, overvægt og/eller fedme defineret ved forhøjet kropsmasseindeks (BMI ≥25 kg/m2), er de to mest almindelige risikofaktorer forbundet med udviklingen af ​​MetS under graviditet. MetS er en seriøs og eskalerende folkesundheds- og klinisk udfordring i kølvandet på urbanisering, overskudsenergiindtag og stillesiddende livsvaner. MetS under graviditeten kan resultere i komplikationer under graviditeten og kan påvirke fødselsresultaterne, hvilket resulterer i præterm fødsel (PB) og fostervækstbegrænsning (FGR), der eskalerer risikoen for perinatal dødelighed og sygelighed samt øger risikoen for at udvikle kroniske sygdomme senere i livet . At identificere tidligt i graviditeten de ugunstige moderforhold, der kan forudsige dårlige fødselsresultater, kunne hjælpe med at forebygge og håndtere dem og vil berettige en tæt opfølgning af disse kvinder fra langsigtede komplikationer. Derfor er udviklingen af ​​kontekst- og befolkningsspecifikke indikatorer, der definerer MetS-risikoen i denne population, vigtig i udformningen af ​​interventioner, der vil være rettet mod forebyggelsen af ​​MetS.

Undersøgelsens mål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge progressionen af ​​MetS-komponenter under graviditeten og sammenhængen mellem MetS-komponenter og ugunstige graviditetsresultater i mor-spædbarn-kohortestudiet sydvestlige Etiopien.

Primært mål:

At vurdere forholdet mellem maternelle MetS-komponenter og ugunstige graviditetsresultater.

Sekundært mål:

i) At vurdere udviklingen af ​​MetS-komponenter under graviditet og de underliggende risikofaktorer.

ii) At vurdere sammenhængen mellem MetS-komponenter under tidlig og sen graviditet og uønskede graviditetsudfald.

iii) At udforske viden, holdning og praksis i forhold til moderens kostvaner, madtabuer og kulturelle overbevisninger under graviditeten.

iv) At udvikle og validere grænseværdier for kropssammensætning til forudsigelse af fedme (som en risikofaktor for MetS) blandt gravide kvinder i Etiopien.

Metode: En prospektiv mor-spædbarn kohorteundersøgelse vil blive udført på Jimma Medical Center, sydvestlige Etiopien.

Undersøgelsespopulationen består af lavrisiko-gravide kvinder i deres første trimester (<15 uger af graviditeten) i deres første svangrebesøg (ANC), som vil blive fulgt op indtil en måned efter fødslen.

Rekruttering vil være på et af følgende centre, herunder Jimma Medical Center, Shenen Gibe General Hospital, Family Guidance Associations (FGA) og to andre sundhedscentre.

Tilmeldte kvinder vil blive vurderet fire gange: ved indskrivning ≤15 uger af graviditeten, midt i graviditeten (ved 24 uger) og sen graviditet (ved 36 uger) og inden for to uger efter fødslen.

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af STATA. Progressionen af ​​MetS-komponenter under graviditet vil blive vurderet ved hjælp af ANOVA-proceduren med gentagne foranstaltninger. Kostdata og fysiske aktiviteter vil blive testet som de vigtigste risikofaktorer. Log binomiale regressionsanalyser vil blive brugt til at undersøge risikoen for hvert graviditetsudfald med hver af de 5 individuelle komponenter for MetS og som et sammensat mål (dvs. MetS). De relative risici, korrigeret for moderens kropsmasseindeks (BMI), alder, etnicitet, socioøkonomisk indeks, fysisk aktivitet, rygestatus og føtalt køn, vil blive undersøgt.

Derudover vil tilpassede analyser blive brugt til at definere grænseværdierne for fedme i denne population ved hjælp af data om moderens kropssammensætning (fedtmasse og fedtfri masse)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

526

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder i deres første trimester, som er bosiddende i Jimma by og nærliggende kebeles (den mindste administrative afdeling eller kommune), vil blive kontaktet på de udvalgte sundhedsinstitutioner og bedt om at deltage i undersøgelsen. Kvalificerede kvinder, der giver deres samtykke, vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive udvalgt baseret på deres eksponering for en eller flere komponenter af MetS eller ej. Prøveudtagning vil blive udført fortløbende, indtil den nødvendige prøve er nået.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsyneladende raske kvinder med (eller uden) mindst én af de 5 individuelle komponenter af MetS vil blive tilmeldt undersøgelsen fra hver udvalgt sundhedsinstitution, hvis de opfylder alle inklusionskriterierne.

Inklusionskriterier for den eksponerede gruppe omfatter desuden:

  1. Abdominal fedme defineret som taljeomkreds ≥ 2 standardafvigelser (SD) for gestationsalder i første halvdel af graviditeten eller præsentations BMI >30 kg/m2, ELLER
  2. Forhøjede triglycerider (>1,70 mmol/l [>150 mg/dl]), ELLER
  3. Reduceret high-density lipoprotein kolesterol (<1,29 mmol/l [<50 mg/dl]), ELLER
  4. Forhøjet blodtryk (BP) (dvs. systolisk blodtryk >130 mm Hg eller diastolisk blodtryk >85 mm Hg), ELLER
  5. Forhøjet plasmaglukose (>5,6 mmol/l).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder med kronisk hypertension, der nødvendiggør medicinering, diabetes (også under medicinering), eller enhver alvorlig kronisk sygdom vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Kvinder, der har HIV, og som tager antiretroviral terapi (ART), er heller ikke berettigede på grund af bivirkningen af ​​ART. Derudover vil ikke-samtykkede kvinder, ≤18 år, kvinder, der planlægger at flytte uden for studieområdet inden for studietidsrammen på grund af joboverførsel eller studieorlov, eller dem, der ikke er villige til at overholde de fremtidige opfølgningsbesøg, ikke indgå i undersøgelsen. Kvinder, hvis ultralyd bekræftet, tvillingegraviditet, medfødt anomali eller fosterdød in utero, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MetS_risk
Gravide kvinder i deres første trimester, som har en eller flere af følgende risikofaktorer: abdominal fedme defineret som taljeomkreds ≥ 2 standardafvigelser (SD) for gestationsalder i første halvdel af graviditeten eller præsentativt BMI >30 kg/m2; triglyceridkoncentration >150 mg/dl; HDL-kolesterolkoncentrationer <50 mg/dL; fastende glucose > 105 mg/dL; og blodtryk > 130/85 mm Hg.

Kostvaner:

Data indsamlet ved hjælp af spørgeskema om fødevarefrekvens

Risikofaktorer forbundet med metabolisk syndrom:

Data indsamlet om ernæringsstatus, biokemiske indikatorer og andre risikofaktorer forbundet med metabolisk syndromprogression under graviditet

Graviditetsresultater:

Uønskede graviditets- og fødselsresultater.

Andre navne:
  • MetS_Risk
MetS_Free
Gravide kvinder i deres første trimester, som er fri for enhver MetS-komponent.

Kostvaner:

Data indsamlet ved hjælp af spørgeskema om fødevarefrekvens

Risikofaktorer forbundet med metabolisk syndrom:

Data indsamlet om ernæringsstatus, biokemiske indikatorer og andre risikofaktorer forbundet med metabolisk syndromprogression under graviditet

Graviditetsresultater:

Uønskede graviditets- og fødselsresultater.

Andre navne:
  • MetS_Free

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvægt
Tidsramme: Fødselsvægten vil blive vurderet op til 28 uger efter indskrivning
Fødselsvægt (g)
Fødselsvægten vil blive vurderet op til 28 uger efter indskrivning
Spædbarnslængde
Tidsramme: Spædbarnslængde vil blive vurderet op til 28 uger efter tilmelding
Spædbarnslængde (cm)
Spædbarnslængde vil blive vurderet op til 28 uger efter tilmelding
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: Det måles i uger, fra den første dag i kvindens sidste menstruationscyklus til fødslen.
Svangerskabsalder ved fødslen i uger vil blive brugt til at definere præmature (børn født i live før 37 afsluttede svangerskabsuger), terminsfødsel (fødsel mellem 37 og 42 uger) og post-term (fødsel efter 42 ugers svangerskab).
Det måles i uger, fra den første dag i kvindens sidste menstruationscyklus til fødslen.
Præeklampsi (PE)
Tidsramme: Hos alle deltagende kvinder op til 28 uger efter tilmelding
Defineret som systolisk BP >140 mm Hg eller diastolisk BP >90 mm Hg, eller begge, ved mindst 2 lejligheder med mindst 4 timers mellemrum efter 20 ugers svangerskab, men før fødslens begyndelse, eller postpartum, med enten proteinuri (24- time urinprotein >300 mg eller pleturinprotein:kreatininforhold >30 mg/mmol kreatinin) eller enhver multisystemkomplikation af PE.
Hos alle deltagende kvinder op til 28 uger efter tilmelding
Svangerskabsdiabetes (GDM)
Tidsramme: Hos alle deltagende kvinder op til 28 uger efter tilmelding
Defineret hvis fastende glukose på >5,1 mmol/l.
Hos alle deltagende kvinder op til 28 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarnets hovedomkreds
Tidsramme: Spædbørns hovedomkreds vil blive vurderet op til 28 uger efter tilmelding
Spædbarns hovedomkreds (cm)
Spædbørns hovedomkreds vil blive vurderet op til 28 uger efter tilmelding
Høje triglyceridkoncentrationer
Tidsramme: Ved baseline og gennem opfølgning op til 28 uger efter indskrivning
Højt triglyceridniveau [>150 milligram pr. deciliter (mg/dL)]
Ved baseline og gennem opfølgning op til 28 uger efter indskrivning
High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Ved baseline og gennem opfølgning op til 28 uger efter indskrivning
HDL-kolesterolkoncentrationer <50 mg/dL
Ved baseline og gennem opfølgning op til 28 uger efter indskrivning
Højt blodtryk
Tidsramme: Ved baseline og gennem opfølgning op til 28 uger efter indskrivning
Blodtryk > 130/85 mm Hg
Ved baseline og gennem opfølgning op til 28 uger efter indskrivning
Høje niveauer af fastende blodsukker
Tidsramme: Ved baseline og gennem opfølgning op til 28 uger efter indskrivning
Fastende glukose > 105 mg/dL
Ved baseline og gennem opfølgning op til 28 uger efter indskrivning
Modervægt
Tidsramme: Moderens vægt vil blive målt ved baseline
Modervægt (Kg)
Moderens vægt vil blive målt ved baseline
Moderhøjde
Tidsramme: Moderens højde vil blive målt ved baseline
Moderhøjde (cm)
Moderens højde vil blive målt ved baseline
Kostindtag under seks måneders graviditet
Tidsramme: Vurderet 12 uger og 24 uger efter indskrivning
Forekomst af kvinder med tilstrækkeligt kostindtag under seks måneders graviditet
Vurderet 12 uger og 24 uger efter indskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af deltagere med viden om ernæring
Tidsramme: Ved baseline hos alle deltagere
Viden, holdninger og praksisser for kostpraksis under graviditet: Ved hjælp af et struktureret spørgeskema vil kvindernes viden, holdninger og praksisser vedrørende madtabuer og kulturelle normer under graviditeten blive vurderet.
Ved baseline hos alle deltagere
Fedtfri masse
Tidsramme: Ved baseline i en delprøve af deltagere
Fedtfri masse (Kg) vil blive målt ved hjælp af BOD POD.
Ved baseline i en delprøve af deltagere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefaan De Henauw, MD, MSc. PhD, University of Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data fra både hoved- og sekundære resultater vil blive brugt i analyserne og delt efter behov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Abonner