Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metabolikus szindróma összetevőinek előrehaladása a terhesség alatt (MetS_Preg)

2024. július 4. frissítette: University Ghent

A metabolikus szindróma összetevőinek előrehaladása a terhesség alatt és a nemkívánatos terhességi kimenetelek kockázata a Jimma zónában, Délnyugat-Etiópiában: Prospektív kohorsz-tanulmány.

Ennek a kohorsz-tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a metabolikus szindróma (MetS) terhesség alatti kialakulásának hátterében álló kockázati tényezőket, valamint a MetS és mutatóinak összefüggéseit a születési kimenetelekkel Délnyugat-Etiópiában. A vizsgált populáció alacsony kockázatú terhes hölgyekből áll, akik első terhességi gondozási vizitjükön (ANC) jártak, a Jimma Medical Centerből.

A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

i) Hogyan fejlődnek a MetS összetevői a terhesség alatt, és melyek a mögöttes kockázati tényezők? ii) Mi az összefüggés a korai és késői terhesség alatti MetS komponensek és a kedvezőtlen terhességi eredmények között? iii) Milyen tudással, hozzáállással és gyakorlattal rendelkeznek a nők a terhesség alatti táplálkozási szokásokkal, étkezési tabukval és kulturális hiedelmekkel kapcsolatban?

A vizsgálati populáció alacsony kockázatú terhes hölgyekből áll az első trimeszterben (<15 hetes terhesség) az első terhességi gondozási vizitjükön (ANC), akiket a szülés után egy hónapig nyomon követnek.

A beiratkozott nőket négy alkalommal értékelik: a terhesség ≤ 15 hetében, a terhesség közepén (24. héten) és a terhesség késői szakaszában (36. héten), valamint a szülés utáni két héten belül:

  1. Szociodemográfiai adatok
  2. Étrendi bevitel
  3. Biokémiai elemzések
  4. Anyai antropometria:
  5. Testösszetétel egy részmintában.
  6. Terhesség alatti táplálkozási gyakorlatok ismerete, attitűdjei és gyakorlatai
  7. Terhesség és szülés eredményei: Az utolsó vizit során az újszülöttek Apgar-pontszámát, súlyát, hosszát és fejkörfogatát értékelik. Az anya általános egészségi állapotát és a szülés módját megvizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A terhesség alatti MetS-ről szóló jelenlegi ismeretek korlátozottak, de általánosan elfogadott, hogy az elhízás növeli a terhességi diabetes mellitus (GDM) és a preeclampsia (PE) kialakulásának kockázatát. Mindkettő a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kialakulásának fokozott kockázatával jár a nők későbbi életében. A rossz táplálkozás, a túlsúly és/vagy az emelkedett testtömeg-index (BMI ≥25 kg/m2) által meghatározott elhízás a két leggyakoribb kockázati tényező a MetS terhesség alatti kialakulásában. A MetS komoly és egyre fokozódó közegészségügyi és klinikai kihívást jelent az urbanizáció, a többletenergia-bevitel és a mozgásszegény életmód következtében. A terhesség alatti MetS komplikációkhoz vezethet a terhesség alatt, és befolyásolhatja a születési eredményeket, ami koraszülést (PB) és magzati növekedési korlátozást (FGR) eredményez, növelve a perinatális mortalitás és morbiditás kockázatát, valamint növelve a krónikus betegségek későbbi kialakulásának kockázatát. . Ha a terhesség korai szakaszában azonosítjuk azokat a kedvezőtlen anyai körülményeket, amelyek előre jelezhetik a rossz szülés kimenetelét, segíthet a megelőzésében és kezelésében, és indokolttá teszi ezeknek a nőknek a hosszú távú szövődmények szoros nyomon követését. Ezért olyan kontextus- és populáció-specifikus mutatók kidolgozása, amelyek meghatározzák a MetS kockázatát ebben a populációban, fontosak a MetS megelőzését célzó beavatkozások tervezésében.

A vizsgálat célja: A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a MetS-komponensek terhesség alatti progresszióját, valamint a MetS-komponensek összefüggéseit a kedvezőtlen terhességi kimenetelekkel az anya-csecsemő kohorsz-vizsgálatban Etiópia délnyugati részén.

Elsődleges cél:

Az anyai MetS komponensek és a kedvezőtlen terhességi eredmények közötti kapcsolat felmérése.

Másodlagos cél:

i) Felmérni a MetS komponensek terhesség alatti progresszióját és a mögöttes kockázati tényezőket.

ii) Felmérni a korai és késői terhesség alatti MetS komponensek és a kedvezőtlen terhességi kimenetel közötti összefüggéseket.

iii) A terhesség alatti anyai táplálkozási szokásokkal, étkezési tabukval és kulturális hiedelmekkel kapcsolatos ismeretek, attitűdök és gyakorlatok feltárása.

iv) Testösszetételi határértékek kidolgozása és validálása az elhízás (mint a MetS kockázati tényezője) előrejelzésére az etióp terhes nők körében.

Módszertan: Egy prospektív anya-csecsemő kohorsz vizsgálatot fognak végezni a Jimma Medical Centerben, Délnyugat-Etiópiában.

A vizsgálati populáció alacsony kockázatú terhes hölgyekből áll az első trimeszterben (<15 hetes terhesség) az első terhességi gondozási vizitjükön (ANC), akiket a szülés után egy hónapig nyomon követnek.

A toborzás a következő központok egyikében történik, beleértve a Jimma Medical Centert, a Shenen Gibe Általános Kórházat, a Family Guidance Associations (FGA) és két másik egészségügyi központot.

A beiratkozott nőket négy alkalommal értékelik: a terhesség 15. hetében ≤, a terhesség közepén (24. héten) és a terhesség végén (36. héten), valamint a szülés utáni két héten belül.

A statisztikai elemzés a STATA segítségével történik. A MetS komponensek terhesség alatti progresszióját az ismételt mérések ANOVA eljárásával értékelik. Az étrendi adatokat és a fizikai tevékenységeket tesztelik, mint fő kockázati tényezőket. Log binomiális regressziós elemzéseket használunk az egyes terhességi kimenetelek kockázatának vizsgálatára a MetS 5 különálló összetevőjével, valamint összetett mérőszámként (azaz MetS). Megvizsgálják az anyai testtömegindexhez (BMI), életkorhoz, etnikai hovatartozáshoz, társadalmi-gazdasági indexhez, fizikai aktivitáshoz, dohányzási állapothoz és magzati nemhez igazított relatív kockázatokat.

Ezenkívül adaptált elemzéseket használnak az elhízás határértékeinek meghatározására ebben a populációban, az anyai testösszetételre vonatkozó adatok (zsírtömeg és zsírmentes tömeg) felhasználásával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

526

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az első trimeszterben lévő terhes nőket, akik Jimma városának és a közeli kebelesnek (a legkisebb közigazgatási körzetnek vagy településnek) lakják, felveszik a kapcsolatot a kiválasztott egészségügyi intézményekben, és felkérik őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A jogosult nőket, akik beleegyezését adják, besorozzák. A résztvevőket a MetS egy vagy több összetevőjének való kitettségük alapján választják ki, vagy sem. A mintavétel folyamatosan történik, amíg el nem éri a kívánt mintát.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A MetS 5 egyéni komponensének legalább egyikével rendelkező (vagy anélkül) látszólag egészséges nőket minden kiválasztott egészségügyi intézményből bevonnak a vizsgálatba, ha megfelelnek az összes felvételi kritériumnak.

A kitett csoport felvételi feltételei a következőket tartalmazzák:

  1. A hasi elhízás definíciója szerint a derékbőség ≥ 2 standard deviáció (SD) a terhesség első felében a terhességi korra vagy a prezentációs BMI >30 kg/m2, VAGY
  2. Emelkedett triglicerid (>1,70 mmol/l [>150 mg/dl]), VAGY
  3. Csökkentett nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (<1,29 mmol/l [<50 mg/dl]), VAGY
  4. Emelkedett vérnyomás (BP) (azaz szisztolés vérnyomás >130 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >85 Hgmm), VAGY
  5. Emelkedett plazma glükóz (>5,6 mmol/l).

Kizárási kritériumok:

  • A gyógyszeres kezelést igénylő krónikus magas vérnyomásban, cukorbetegségben (szintén gyógyszeres kezelés alatt álló) vagy bármilyen súlyos krónikus betegségben szenvedő terhes nők nem vehetnek részt a vizsgálatban. Azok a nők, akik HIV-fertőzöttek és akik antiretrovirális terápiát (ART) szednek, szintén nem jogosultak az ART mellékhatásai miatt. Ezen túlmenően a nem beleegyező, ≤18 éves nők, a tanulmányi időkereten belüli kiköltözést tervező nők munkahely-áthelyezés vagy tanulmányi szabadság miatt, vagy azok, akik nem hajlandók betartani a leendő nyomon követési látogatásokat be kell vonni a tanulmányba. Azok a nők, akiknek ultrahanggal igazolták, ikerterhesség, veleszületett anomália vagy méhen belüli magzati halál, nem vesznek részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MetS_risk
Az első trimeszterben lévő terhes nők, akiknél az alábbi kockázati tényezők közül egy vagy több fennáll: hasi elhízás, mint a derékbőség ≥ 2 standard deviáció (SD) a terhesség első felében vagy a prezentációs BMI >30 kg/m2; trigliceridkoncentráció >150 mg/dl; HDL-koleszterin-koncentráció <50 mg/dl; éhgyomri glükóz > 105 mg/dl; és a vérnyomás > 130/85 Hgmm.

Étkezési szokások:

Táplálkozási gyakoriság kérdőív segítségével gyűjtött adatok

A metabolikus szindrómához kapcsolódó kockázati tényezők:

A tápláltsági állapotról, a biokémiai mutatókról és a metabolikus szindróma terhesség alatti progressziójával kapcsolatos egyéb kockázati tényezőkről gyűjtött adatok

Terhesség következményei:

Kedvezőtlen terhességi és szülési következmények.

Más nevek:
  • MetS_Risk
MetS_Free
Terhes nők az első trimeszterben, akik mentesek minden MetS komponenstől.

Étkezési szokások:

Táplálkozási gyakoriság kérdőív segítségével gyűjtött adatok

A metabolikus szindrómához kapcsolódó kockázati tényezők:

A tápláltsági állapotról, a biokémiai mutatókról és a metabolikus szindróma terhesség alatti progressziójával kapcsolatos egyéb kockázati tényezőkről gyűjtött adatok

Terhesség következményei:

Kedvezőtlen terhességi és szülési következmények.

Más nevek:
  • MetS_Free

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Születési súly
Időkeret: A születési súlyt a beiratkozást követő 28 héten belül értékelik
Születési súly (g)
A születési súlyt a beiratkozást követő 28 héten belül értékelik
Csecsemő hossza
Időkeret: A csecsemő hosszát a beiratkozást követő 28 hétig értékelik
Csecsemő hossza (cm)
A csecsemő hosszát a beiratkozást követő 28 hétig értékelik
Terhességi kor születéskor
Időkeret: Hetekben mérik, a nő utolsó menstruációs ciklusának első napjától a születés napjáig.
A születéskor hetekben megadott terhességi kort használják a koraszülött (a csecsemők a terhesség 37. teljes hete előtt élve), a koraszülés (37 és 42 hét között születik) és a terhesség utáni születés (42 hetes terhesség után születik) meghatározására.
Hetekben mérik, a nő utolsó menstruációs ciklusának első napjától a születés napjáig.
Preeclampsia (PE)
Időkeret: Minden részt vevő nőnél a beiratkozást követő 28. hétig
Meghatározása szerint a szisztolés vérnyomás >140 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >90 Hgmm, vagy mindkettő, legalább 2 alkalommal, legalább 4 órás időközzel a 20 hetes terhesség után, de a szülés megkezdése előtt vagy a szülés után, vagy proteinuriával (24. óra vizeletfehérje >300 mg vagy foltvizelet protein:kreatinin arány >30 mg/mmol kreatinin) vagy a PE bármely multiszisztémás szövődménye.
Minden részt vevő nőnél a beiratkozást követő 28. hétig
Terhességi cukorbetegség (GDM)
Időkeret: Minden részt vevő nőnél a beiratkozást követő 28. hétig
Ha az éhomi glükóz > 5,1 mmol/l.
Minden részt vevő nőnél a beiratkozást követő 28. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemő fej kerülete
Időkeret: A csecsemő fejkörfogatát a beiratkozást követő 28 hétig kell értékelni
Csecsemő fej kerülete (cm)
A csecsemő fejkörfogatát a beiratkozást követő 28 hétig kell értékelni
Magas triglicerid koncentráció
Időkeret: Kiinduláskor és a beiratkozást követő 28 hétig követés során
Magas trigliceridszint [>150 milligramm deciliterenként (mg/dl)]
Kiinduláskor és a beiratkozást követő 28 hétig követés során
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin
Időkeret: Kiinduláskor és a beiratkozást követő 28 hétig követés során
HDL-koleszterin koncentrációja <50 mg/dl
Kiinduláskor és a beiratkozást követő 28 hétig követés során
Magas vérnyomás
Időkeret: Kiinduláskor és a beiratkozást követő 28 hétig követés során
Vérnyomás > 130/85 Hgmm
Kiinduláskor és a beiratkozást követő 28 hétig követés során
Magas éhomi vércukorszint
Időkeret: Kiinduláskor és a beiratkozást követő 28 hétig követés során
Éhgyomri glükóz > 105 mg/dl
Kiinduláskor és a beiratkozást követő 28 hétig követés során
Anyai súly
Időkeret: Az anya súlyát az alapvonalon mérik
Anya súlya (kg)
Az anya súlyát az alapvonalon mérik
Anyai magasság
Időkeret: Az anya magasságát az alapvonalon mérik
Anya magassága (cm)
Az anya magasságát az alapvonalon mérik
Diétás bevitel hat hónapos terhesség alatt
Időkeret: A beiratkozást követő 12. és 24. héten értékelték
A hat hónapos terhesség alatt megfelelő étrenddel rendelkező nők gyakorisága
A beiratkozást követő 12. és 24. héten értékelték

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Táplálkozási ismeretekkel rendelkező résztvevők elterjedtsége
Időkeret: Alaphelyzetben minden résztvevőnél
Terhesség alatti táplálkozási gyakorlatok ismerete, attitűdjei és gyakorlatai: Strukturált kérdőív segítségével felmérik a nők ismereteit, attitűdjeit és gyakorlatait a terhesség alatti étkezési tabuk és kulturális normák tekintetében.
Alaphelyzetben minden résztvevőnél
Zsírmentes massza
Időkeret: Kiinduláskor a résztvevők egy almintájában
A zsírmentes tömeget (kg) a BOD POD segítségével mérjük.
Kiinduláskor a résztvevők egy almintájában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefaan De Henauw, MD, MSc. PhD, University of Ghent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Mind a fő, mind a másodlagos eredményekből származó összes adatot felhasználjuk az elemzésekben, és szükség szerint megosztjuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel