- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05935904
A metabolikus szindróma összetevőinek előrehaladása a terhesség alatt (MetS_Preg)
A metabolikus szindróma összetevőinek előrehaladása a terhesség alatt és a nemkívánatos terhességi kimenetelek kockázata a Jimma zónában, Délnyugat-Etiópiában: Prospektív kohorsz-tanulmány.
Ennek a kohorsz-tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a metabolikus szindróma (MetS) terhesség alatti kialakulásának hátterében álló kockázati tényezőket, valamint a MetS és mutatóinak összefüggéseit a születési kimenetelekkel Délnyugat-Etiópiában. A vizsgált populáció alacsony kockázatú terhes hölgyekből áll, akik első terhességi gondozási vizitjükön (ANC) jártak, a Jimma Medical Centerből.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
i) Hogyan fejlődnek a MetS összetevői a terhesség alatt, és melyek a mögöttes kockázati tényezők? ii) Mi az összefüggés a korai és késői terhesség alatti MetS komponensek és a kedvezőtlen terhességi eredmények között? iii) Milyen tudással, hozzáállással és gyakorlattal rendelkeznek a nők a terhesség alatti táplálkozási szokásokkal, étkezési tabukval és kulturális hiedelmekkel kapcsolatban?
A vizsgálati populáció alacsony kockázatú terhes hölgyekből áll az első trimeszterben (<15 hetes terhesség) az első terhességi gondozási vizitjükön (ANC), akiket a szülés után egy hónapig nyomon követnek.
A beiratkozott nőket négy alkalommal értékelik: a terhesség ≤ 15 hetében, a terhesség közepén (24. héten) és a terhesség késői szakaszában (36. héten), valamint a szülés utáni két héten belül:
- Szociodemográfiai adatok
- Étrendi bevitel
- Biokémiai elemzések
- Anyai antropometria:
- Testösszetétel egy részmintában.
- Terhesség alatti táplálkozási gyakorlatok ismerete, attitűdjei és gyakorlatai
- Terhesség és szülés eredményei: Az utolsó vizit során az újszülöttek Apgar-pontszámát, súlyát, hosszát és fejkörfogatát értékelik. Az anya általános egészségi állapotát és a szülés módját megvizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhesség alatti MetS-ről szóló jelenlegi ismeretek korlátozottak, de általánosan elfogadott, hogy az elhízás növeli a terhességi diabetes mellitus (GDM) és a preeclampsia (PE) kialakulásának kockázatát. Mindkettő a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kialakulásának fokozott kockázatával jár a nők későbbi életében. A rossz táplálkozás, a túlsúly és/vagy az emelkedett testtömeg-index (BMI ≥25 kg/m2) által meghatározott elhízás a két leggyakoribb kockázati tényező a MetS terhesség alatti kialakulásában. A MetS komoly és egyre fokozódó közegészségügyi és klinikai kihívást jelent az urbanizáció, a többletenergia-bevitel és a mozgásszegény életmód következtében. A terhesség alatti MetS komplikációkhoz vezethet a terhesség alatt, és befolyásolhatja a születési eredményeket, ami koraszülést (PB) és magzati növekedési korlátozást (FGR) eredményez, növelve a perinatális mortalitás és morbiditás kockázatát, valamint növelve a krónikus betegségek későbbi kialakulásának kockázatát. . Ha a terhesség korai szakaszában azonosítjuk azokat a kedvezőtlen anyai körülményeket, amelyek előre jelezhetik a rossz szülés kimenetelét, segíthet a megelőzésében és kezelésében, és indokolttá teszi ezeknek a nőknek a hosszú távú szövődmények szoros nyomon követését. Ezért olyan kontextus- és populáció-specifikus mutatók kidolgozása, amelyek meghatározzák a MetS kockázatát ebben a populációban, fontosak a MetS megelőzését célzó beavatkozások tervezésében.
A vizsgálat célja: A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a MetS-komponensek terhesség alatti progresszióját, valamint a MetS-komponensek összefüggéseit a kedvezőtlen terhességi kimenetelekkel az anya-csecsemő kohorsz-vizsgálatban Etiópia délnyugati részén.
Elsődleges cél:
Az anyai MetS komponensek és a kedvezőtlen terhességi eredmények közötti kapcsolat felmérése.
Másodlagos cél:
i) Felmérni a MetS komponensek terhesség alatti progresszióját és a mögöttes kockázati tényezőket.
ii) Felmérni a korai és késői terhesség alatti MetS komponensek és a kedvezőtlen terhességi kimenetel közötti összefüggéseket.
iii) A terhesség alatti anyai táplálkozási szokásokkal, étkezési tabukval és kulturális hiedelmekkel kapcsolatos ismeretek, attitűdök és gyakorlatok feltárása.
iv) Testösszetételi határértékek kidolgozása és validálása az elhízás (mint a MetS kockázati tényezője) előrejelzésére az etióp terhes nők körében.
Módszertan: Egy prospektív anya-csecsemő kohorsz vizsgálatot fognak végezni a Jimma Medical Centerben, Délnyugat-Etiópiában.
A vizsgálati populáció alacsony kockázatú terhes hölgyekből áll az első trimeszterben (<15 hetes terhesség) az első terhességi gondozási vizitjükön (ANC), akiket a szülés után egy hónapig nyomon követnek.
A toborzás a következő központok egyikében történik, beleértve a Jimma Medical Centert, a Shenen Gibe Általános Kórházat, a Family Guidance Associations (FGA) és két másik egészségügyi központot.
A beiratkozott nőket négy alkalommal értékelik: a terhesség 15. hetében ≤, a terhesség közepén (24. héten) és a terhesség végén (36. héten), valamint a szülés utáni két héten belül.
A statisztikai elemzés a STATA segítségével történik. A MetS komponensek terhesség alatti progresszióját az ismételt mérések ANOVA eljárásával értékelik. Az étrendi adatokat és a fizikai tevékenységeket tesztelik, mint fő kockázati tényezőket. Log binomiális regressziós elemzéseket használunk az egyes terhességi kimenetelek kockázatának vizsgálatára a MetS 5 különálló összetevőjével, valamint összetett mérőszámként (azaz MetS). Megvizsgálják az anyai testtömegindexhez (BMI), életkorhoz, etnikai hovatartozáshoz, társadalmi-gazdasági indexhez, fizikai aktivitáshoz, dohányzási állapothoz és magzati nemhez igazított relatív kockázatokat.
Ezenkívül adaptált elemzéseket használnak az elhízás határértékeinek meghatározására ebben a populációban, az anyai testösszetételre vonatkozó adatok (zsírtömeg és zsírmentes tömeg) felhasználásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Souheila Abbeddou, MSc. PhD
- Telefonszám: +32467630892
- E-mail: Souheila.Abbeddou@UGent.Be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Abonesh Taye Kumsa, MSc.
- Telefonszám: +251912046684
- E-mail: AboneshTaye.Kumsa@UGent.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jimma, Etiópia
- Toborzás
- Jimma University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Fetiya Awol, MD.
- Telefonszám: 251945809325
- E-mail: fetiya.awol@ju.edu.et
-
Kapcsolatba lépni:
- Melkamu Berhane, MD.
- Telefonszám: +251912066170
- E-mail: melkamuarefayine@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A MetS 5 egyéni komponensének legalább egyikével rendelkező (vagy anélkül) látszólag egészséges nőket minden kiválasztott egészségügyi intézményből bevonnak a vizsgálatba, ha megfelelnek az összes felvételi kritériumnak.
A kitett csoport felvételi feltételei a következőket tartalmazzák:
- A hasi elhízás definíciója szerint a derékbőség ≥ 2 standard deviáció (SD) a terhesség első felében a terhességi korra vagy a prezentációs BMI >30 kg/m2, VAGY
- Emelkedett triglicerid (>1,70 mmol/l [>150 mg/dl]), VAGY
- Csökkentett nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (<1,29 mmol/l [<50 mg/dl]), VAGY
- Emelkedett vérnyomás (BP) (azaz szisztolés vérnyomás >130 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >85 Hgmm), VAGY
- Emelkedett plazma glükóz (>5,6 mmol/l).
Kizárási kritériumok:
- A gyógyszeres kezelést igénylő krónikus magas vérnyomásban, cukorbetegségben (szintén gyógyszeres kezelés alatt álló) vagy bármilyen súlyos krónikus betegségben szenvedő terhes nők nem vehetnek részt a vizsgálatban. Azok a nők, akik HIV-fertőzöttek és akik antiretrovirális terápiát (ART) szednek, szintén nem jogosultak az ART mellékhatásai miatt. Ezen túlmenően a nem beleegyező, ≤18 éves nők, a tanulmányi időkereten belüli kiköltözést tervező nők munkahely-áthelyezés vagy tanulmányi szabadság miatt, vagy azok, akik nem hajlandók betartani a leendő nyomon követési látogatásokat be kell vonni a tanulmányba. Azok a nők, akiknek ultrahanggal igazolták, ikerterhesség, veleszületett anomália vagy méhen belüli magzati halál, nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MetS_risk
Az első trimeszterben lévő terhes nők, akiknél az alábbi kockázati tényezők közül egy vagy több fennáll: hasi elhízás, mint a derékbőség ≥ 2 standard deviáció (SD) a terhesség első felében vagy a prezentációs BMI >30 kg/m2; trigliceridkoncentráció >150 mg/dl; HDL-koleszterin-koncentráció <50 mg/dl; éhgyomri glükóz > 105 mg/dl; és a vérnyomás > 130/85 Hgmm.
|
Étkezési szokások: Táplálkozási gyakoriság kérdőív segítségével gyűjtött adatok A metabolikus szindrómához kapcsolódó kockázati tényezők: A tápláltsági állapotról, a biokémiai mutatókról és a metabolikus szindróma terhesség alatti progressziójával kapcsolatos egyéb kockázati tényezőkről gyűjtött adatok Terhesség következményei: Kedvezőtlen terhességi és szülési következmények.
Más nevek:
|
|
MetS_Free
Terhes nők az első trimeszterben, akik mentesek minden MetS komponenstől.
|
Étkezési szokások: Táplálkozási gyakoriság kérdőív segítségével gyűjtött adatok A metabolikus szindrómához kapcsolódó kockázati tényezők: A tápláltsági állapotról, a biokémiai mutatókról és a metabolikus szindróma terhesség alatti progressziójával kapcsolatos egyéb kockázati tényezőkről gyűjtött adatok Terhesség következményei: Kedvezőtlen terhességi és szülési következmények.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Születési súly
Időkeret: A születési súlyt a beiratkozást követő 28 héten belül értékelik
|
Születési súly (g)
|
A születési súlyt a beiratkozást követő 28 héten belül értékelik
|
|
Csecsemő hossza
Időkeret: A csecsemő hosszát a beiratkozást követő 28 hétig értékelik
|
Csecsemő hossza (cm)
|
A csecsemő hosszát a beiratkozást követő 28 hétig értékelik
|
|
Terhességi kor születéskor
Időkeret: Hetekben mérik, a nő utolsó menstruációs ciklusának első napjától a születés napjáig.
|
A születéskor hetekben megadott terhességi kort használják a koraszülött (a csecsemők a terhesség 37. teljes hete előtt élve), a koraszülés (37 és 42 hét között születik) és a terhesség utáni születés (42 hetes terhesség után születik) meghatározására.
|
Hetekben mérik, a nő utolsó menstruációs ciklusának első napjától a születés napjáig.
|
|
Preeclampsia (PE)
Időkeret: Minden részt vevő nőnél a beiratkozást követő 28. hétig
|
Meghatározása szerint a szisztolés vérnyomás >140 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >90 Hgmm, vagy mindkettő, legalább 2 alkalommal, legalább 4 órás időközzel a 20 hetes terhesség után, de a szülés megkezdése előtt vagy a szülés után, vagy proteinuriával (24. óra vizeletfehérje >300 mg vagy foltvizelet protein:kreatinin arány >30 mg/mmol kreatinin) vagy a PE bármely multiszisztémás szövődménye.
|
Minden részt vevő nőnél a beiratkozást követő 28. hétig
|
|
Terhességi cukorbetegség (GDM)
Időkeret: Minden részt vevő nőnél a beiratkozást követő 28. hétig
|
Ha az éhomi glükóz > 5,1 mmol/l.
|
Minden részt vevő nőnél a beiratkozást követő 28. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemő fej kerülete
Időkeret: A csecsemő fejkörfogatát a beiratkozást követő 28 hétig kell értékelni
|
Csecsemő fej kerülete (cm)
|
A csecsemő fejkörfogatát a beiratkozást követő 28 hétig kell értékelni
|
|
Magas triglicerid koncentráció
Időkeret: Kiinduláskor és a beiratkozást követő 28 hétig követés során
|
Magas trigliceridszint [>150 milligramm deciliterenként (mg/dl)]
|
Kiinduláskor és a beiratkozást követő 28 hétig követés során
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin
Időkeret: Kiinduláskor és a beiratkozást követő 28 hétig követés során
|
HDL-koleszterin koncentrációja <50 mg/dl
|
Kiinduláskor és a beiratkozást követő 28 hétig követés során
|
|
Magas vérnyomás
Időkeret: Kiinduláskor és a beiratkozást követő 28 hétig követés során
|
Vérnyomás > 130/85 Hgmm
|
Kiinduláskor és a beiratkozást követő 28 hétig követés során
|
|
Magas éhomi vércukorszint
Időkeret: Kiinduláskor és a beiratkozást követő 28 hétig követés során
|
Éhgyomri glükóz > 105 mg/dl
|
Kiinduláskor és a beiratkozást követő 28 hétig követés során
|
|
Anyai súly
Időkeret: Az anya súlyát az alapvonalon mérik
|
Anya súlya (kg)
|
Az anya súlyát az alapvonalon mérik
|
|
Anyai magasság
Időkeret: Az anya magasságát az alapvonalon mérik
|
Anya magassága (cm)
|
Az anya magasságát az alapvonalon mérik
|
|
Diétás bevitel hat hónapos terhesség alatt
Időkeret: A beiratkozást követő 12. és 24. héten értékelték
|
A hat hónapos terhesség alatt megfelelő étrenddel rendelkező nők gyakorisága
|
A beiratkozást követő 12. és 24. héten értékelték
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Táplálkozási ismeretekkel rendelkező résztvevők elterjedtsége
Időkeret: Alaphelyzetben minden résztvevőnél
|
Terhesség alatti táplálkozási gyakorlatok ismerete, attitűdjei és gyakorlatai: Strukturált kérdőív segítségével felmérik a nők ismereteit, attitűdjeit és gyakorlatait a terhesség alatti étkezési tabuk és kulturális normák tekintetében.
|
Alaphelyzetben minden résztvevőnél
|
|
Zsírmentes massza
Időkeret: Kiinduláskor a résztvevők egy almintájában
|
A zsírmentes tömeget (kg) a BOD POD segítségével mérjük.
|
Kiinduláskor a résztvevők egy almintájában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefaan De Henauw, MD, MSc. PhD, University of Ghent
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alberti KG, Zimmet PZ. Definition, diagnosis and classification of diabetes mellitus and its complications. Part 1: diagnosis and classification of diabetes mellitus provisional report of a WHO consultation. Diabet Med. 1998 Jul;15(7):539-53. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199807)15:73.0.CO;2-S.
- Muche AA, Olayemi OO, Gete YK. Gestational diabetes mellitus increased the risk of adverse neonatal outcomes: A prospective cohort study in Northwest Ethiopia. Midwifery. 2020 Aug;87:102713. doi: 10.1016/j.midw.2020.102713. Epub 2020 May 19.
- Vasilevski V, Carolan-Olah M. Food taboos and nutrition-related pregnancy concerns among Ethiopian women. J Clin Nurs. 2016 Oct;25(19-20):3069-75. doi: 10.1111/jocn.13319. Epub 2016 Jul 14.
- Berhe AK, Ilesanmi AO, Aimakhu CO, Mulugeta A. Effect of pregnancy induced hypertension on adverse perinatal outcomes in Tigray regional state, Ethiopia: a prospective cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Dec 31;20(1):7. doi: 10.1186/s12884-019-2708-6.
- Chatzi L, Plana E, Pappas A, Alegkakis D, Karakosta P, Daraki V, Vassilaki M, Tsatsanis C, Kafatos A, Koutis A, Kogevinas M. The metabolic syndrome in early pregnancy and risk of gestational diabetes mellitus. Diabetes Metab. 2009 Dec;35(6):490-4. doi: 10.1016/j.diabet.2009.07.003.
- Grieger JA, Bianco-Miotto T, Grzeskowiak LE, Leemaqz SY, Poston L, McCowan LM, Kenny LC, Myers JE, Walker JJ, Dekker GA, Roberts CT. Metabolic syndrome in pregnancy and risk for adverse pregnancy outcomes: A prospective cohort of nulliparous women. PLoS Med. 2018 Dec 4;15(12):e1002710. doi: 10.1371/journal.pmed.1002710. eCollection 2018 Dec.
- Aldridge E, Pathirana M, Wittwer M, Sierp S, Leemaqz SY, Roberts CT, Dekker GA, Arstall MA. Prevalence of Metabolic Syndrome in Women After Maternal Complications of Pregnancy: An Observational Cohort Analysis. Front Cardiovasc Med. 2022 Mar 14;9:853851. doi: 10.3389/fcvm.2022.853851. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONZ-2022-0563
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .