评估布西多福韦 H 型和 II 型片剂在健康成人中的生物等效性的研究 (BCV-001)
2025年1月14日 更新者：Emergent BioSolutions
一项开放标签、单剂量、随机、两阶段、交叉研究的 1 期研究，评估布西多福韦 H 型和 II 型片剂在健康成人参与者中的生物等效性
该临床试验的目的是评估健康成人空腹条件下服用 H 型和 II 型 100 毫克布西多福韦片剂是否具有生物等效性。
参与者将被随机分配，每人服用一颗 H 型片剂和一颗 II 型片剂，间隔 14 天，并在给药前和给药后进行药代动力学测试以评估安全性。 这是一项开放标签、单剂量、随机、两期交叉研究。
研究概览
详细说明
主要目标：
- 评价布西多福韦 (BCV) 水合物（H 型）片剂和 II 型片剂在健康成年参与者禁食条件下给药时的生物等效性 (BE)。
- 旨在表征健康成年参与者单剂量 BCV 后的血浆 BCV 药代动力学 (PK)。
安全目标：
- 评估健康成年参与者单剂量服用 100 mg H 型 BCV 和 II 型 BCV 片剂后 BCV 的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- Altasciences
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 有能力并愿意提供参与者自愿签署的知情同意书。
- 年龄在 18 岁至 70 岁之间的男性或女性（包括筛查时）。
- 体重指数 (BMI) 为 18 至 32 公斤/平方米，最低体重≥ 50 公斤（包括筛查时）。
- 女性必须具有非生育能力，即绝经后女性（定义为在第 1 天第 1 天之前自发性闭经 1 年）且经确认卵泡刺激素 (FSH) 水平在实验室的“绝经后”参考范围内；或绝经前妇女在子宫切除术和/或双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术、输卵管结扎术后记录为手术绝育。
- 雄性必须进行绝育手术（手术后至少 90 天通过无精子症记录证实）。
根据研究者的医学评估和判断确定的明显健康，包括筛选时和第-1天的病史、体检 (PE)、实验室检查、生命体征 (VS) 和心电图 (ECG)。 [注：血液学、血清化学和尿液分析参数必须落在实验室的正常参考范围内，或者已被研究者确定在本研究中没有临床意义。] 除了：
- 丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和γ谷氨酰转移酶 (GGT) x ≤1.5 正常参考范围上限 (ULN)
- 总胆红素 x ≤1.5 ULN
- 血红蛋白 (Hb) 女性 ≥10.5 g/dL 或男性 ≥12 g/dL
- 能够遵守剂量说明并能够完成评估的研究时间表。
排除标准：
- 任何严重精神疾病的病史或当前症状，包括成瘾，这可能会干扰参与者的治疗、评估或对方案的遵守。
- 有慢性肝病或肝功能损害史，包括但不限于酒精性肝病、慢性病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、脂肪变性或血色素沉着症。 注意：远期（筛查前 12 个月以上）甲型肝炎感染史不会成为排除的原因。
- 吉尔伯特综合征的病史或基于筛查访视或第 -1 天的实验室信息的当前疾病证据。
- 血液疾病史，包括出血性疾病或胃肠道出血风险等疾病。
- 有临床意义的献血困难史，包括血管迷走性晕厥（昏厥）和/或静脉切开术时静脉通路不畅。
- 筛查评估中的阳性（反应性）血清学检测结果与可能感染乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 1 型或 2 型 (HIV) 一致。
- 在筛查日或入住日，滥用药物和/或酒精检测呈阳性。
- 在第 1 周期第 1 天之前 14 天内出现临床显着感染（例如，COVID-19、感冒、流感或发热性疾病）。
- 在第 1 期第 1 天之前的 30 天内捐献过一个单位的血液或出现临床上严重的失血，或者在第 1 期第 1 天之前的 14 天内捐献了血浆。
- 在第 1 阶段第 1 天之前的 30 天内接受过任何研究药物、药剂或设备，或当前参与另一项干预性研究。
- 在第 1 阶段第 1 天之前 3 天内以及整个研究期间饮用任何果汁，包括葡萄柚汁、石榴汁、酸果蔓汁、橙汁和塞维利亚橙汁（也称为酸橙汁、苦橙汁或 bigarade 橙汁），除非事先获得批准经研究者和医疗监察员双方同意。
- 在第 1 周期之前、第 1 天和整个周期内，在 30 天内或化合物的 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过已知可诱导或抑制肝代谢酶和/或转运蛋白的任何药物或草药产品（例如圣约翰草）研究，除非得到研究者和医学监察员的批准。
- 在第 1 阶段第 1 天之前的 14 天内以及整个研究期间接受过任何疫苗（包括 COVID-19 疫苗），除非得到研究者和医疗监察员的批准。
- 根据研究者的判断，可能干扰参与者遵守给药计划和完成研究评估的能力的任何条件或情况（例如，参与者无法与研究者沟通或合作）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗 AB - 首先是 H 型（测试片剂）
治疗AB： 在第 1 阶段分配至治疗 AB 的参与者将获得单片 100 毫克 H 型药片（测试药片）。 在第 2 阶段，经过 14 天的洗脱期后，参与者将服用单片 100 毫克的 II 型药片（参考药片）。 |
100 mg H 型片剂和 100 mg II 型片剂
其他名称：
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有源比较器：治疗 BA - 首先是 II 型（参比片剂）
治疗BA： 在第 1 阶段分配至治疗 BA 的参与者将获得单片 100 mg 形式 II 片剂（参考片剂）。 在第 2 阶段，经过 14 天的洗脱期后，参与者将服用单片 100 毫克 H 型药片（测试药片）。 |
100 mg H 型片剂和 100 mg II 型片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PK 终点 - 血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：服药后 96 小时内
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评估布西多福韦的最大观察血浆浓度
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服药后 96 小时内
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PK 终点 - AUClast
大体时间：服药后 96 小时内
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评估从时间 0 到布林西多福韦最后可测量浓度（AUC 0 - 最后）的血浆浓度-时间曲线下面积
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服药后 96 小时内
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PK 终点 - AUCinf
大体时间：服药后 96 小时内
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评估布林西多福韦从时间 0 到无穷大 (AUC 0 - inf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
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服药后 96 小时内
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治疗不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：直至研究访视结束（第二次给药后 14 天内）
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治疗中出现的 AE、治疗相关 AE、严重 AE、导致停药的 AE 和严重不良事件的发生率
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直至研究访视结束（第二次给药后 14 天内）
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异常心率的描述性统计摘要
大体时间：直至研究访视结束（第二次给药后 14 天内）
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心率异常的描述性统计总结（按治疗、研究日期和时间总结）
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直至研究访视结束（第二次给药后 14 天内）
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异常呼吸频率的描述性统计摘要
大体时间：直至研究访视结束（第二次给药后 14 天内）
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呼吸频率异常的描述性统计总结（按治疗、研究日期和时间总结）
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直至研究访视结束（第二次给药后 14 天内）
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异常收缩压和舒张压的描述性统计总结（mmHg）
大体时间：直至研究访视结束（第二次给药后 14 天内）
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收缩压异常的描述性统计总结（按治疗、研究日期和时间总结）
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直至研究访视结束（第二次给药后 14 天内）
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异常体温描述性统计汇总（摄氏度）
大体时间：直至研究访视结束（第二次给药后 14 天内）
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异常体温的描述性统计总结（按治疗、研究日期和时间总结）
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直至研究访视结束（第二次给药后 14 天内）
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化学参数：总蛋白、白蛋白、球蛋白 (g/dL)
大体时间：直至研究访视结束（第二次给药后 14 天内）
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总蛋白、白蛋白、球蛋白的描述性统计摘要（按治疗、研究日期和时间汇总）
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直至研究访视结束（第二次给药后 14 天内）
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化学参数：白蛋白/球蛋白比
大体时间：直至研究访视结束（第二次给药后 14 天内）
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白蛋白/球蛋白比率的描述性统计总结（按治疗、研究日期和时间总结）
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直至研究访视结束（第二次给药后 14 天内）
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化学参数：碱性磷酸酶、ALT、AST、GGT 和肌酸磷酸激酶 (U/L)
大体时间：直至研究访视结束（第二次给药后 14 天内）
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碱性磷酸酶、ALT、AST、GGT 和肌酸磷酸激酶的描述性统计摘要（按治疗、研究日期和时间汇总）
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直至研究访视结束（第二次给药后 14 天内）
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化学参数：胆红素（总胆红素和直接胆红素）、BUN、血清钙、葡萄糖（随机）、血清磷酸盐、血清尿酸和血清镁（mg/dL）
大体时间：直至研究访视结束（第二次给药后 14 天内）
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胆红素（总胆红素和直接胆红素）、BUN、血清钙、葡萄糖（随机）、血清磷酸盐、血清尿酸和血清镁的描述性统计摘要（按治疗、研究日期和时间汇总）
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直至研究访视结束（第二次给药后 14 天内）
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化学参数：血清氯、CO2、血清钠、血清钾（mmol/L）
大体时间：直至研究访视结束（第二次给药后 14 天内）
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血清氯、CO2、血清钠和血清钾的描述性统计汇总（按治疗、研究日期和时间汇总）
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直至研究访视结束（第二次给药后 14 天内）
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化学参数：肌酐（g/24h）
大体时间：直至研究访视结束（第二次给药后 14 天内）
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肌酐的描述性统计总结（按治疗、研究日期和时间总结）
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直至研究访视结束（第二次给药后 14 天内）
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化学参数：eGFR (ml/min)
大体时间：直至研究访视结束（第二次给药后 14 天内）
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EGFR 的描述性统计总结（按治疗、研究日期和时间总结）
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直至研究访视结束（第二次给药后 14 天内）
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化学参数：LDH（单位/L）
大体时间：直至研究访视结束（第二次给药后 14 天内）
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LDH 的描述性统计摘要（按治疗、研究日期和时间汇总）
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直至研究访视结束（第二次给药后 14 天内）
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血液学参数：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞和中性粒细胞（细胞/uL）
大体时间：直至研究访视结束（第二次给药后 14 天内）
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嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞和中性粒细胞的描述性统计摘要（按治疗、研究日期和时间汇总）
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直至研究访视结束（第二次给药后 14 天内）
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血液学参数：白细胞和血小板（千/uL）
大体时间：直至研究访视结束（第二次给药后 14 天内）
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白细胞和血小板的描述性统计汇总（按治疗、研究日期和时间汇总）
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直至研究访视结束（第二次给药后 14 天内）
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血液学参数：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞和中性粒细胞的比例
大体时间：直至研究访视结束（第二次给药后 14 天内）
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嗜碱性粒细胞/白细胞、嗜酸性粒细胞//白细胞、淋巴细胞//白细胞、单核细胞//白细胞和中性粒细胞//白细胞的描述性统计摘要（按治疗、研究日期和时间汇总）
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直至研究访视结束（第二次给药后 14 天内）
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血液学参数：红细胞（百万/uL）
大体时间：直至研究访视结束（第二次给药后 14 天内）
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红细胞的描述性统计汇总（按治疗、研究日期和时间汇总）
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直至研究访视结束（第二次给药后 14 天内）
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血液学参数：红细胞平均红细胞体积（MCV）（fL）
大体时间：直至研究访视结束（第二次给药后 14 天内）
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红细胞 MCV 的描述性统计汇总（按治疗、研究日期和时间汇总）
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直至研究访视结束（第二次给药后 14 天内）
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血液学参数：血细胞比容（%）
大体时间：直至研究访视结束（第二次给药后 14 天内）
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血细胞比容的描述性统计总结（按治疗、研究日期和时间总结）
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直至研究访视结束（第二次给药后 14 天内）
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血液学参数：血红蛋白（g/dL）
大体时间：直至研究访视结束（第二次给药后 14 天内）
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血红蛋白的描述性统计总结（按治疗、研究日期和时间总结）
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直至研究访视结束（第二次给药后 14 天内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dave Cassie, MSc、Director, Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月30日
初级完成 (实际的)
2023年8月14日
研究完成 (实际的)
2023年9月27日
研究注册日期
首次提交
2023年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月5日
首次发布 (实际的)
2023年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月14日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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