Badanie oceniające biorównoważność bryncidofowiru w postaci tabletek H i postaci II u zdrowych osób dorosłych (BCV-001)

Kryteria przyjęcia:

• Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody dobrowolnie podpisanej przez uczestnika.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat, włącznie w momencie badania przesiewowego.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m² przy minimalnej masie ciała ≥ 50 kg, włącznie z badaniem przesiewowym.
• Kobiety muszą być w wieku rozrodczym, tj. kobiety po menopauzie (określane jako spontaniczny brak miesiączki przez 1 rok przed 1. dniem 1. okresu) z potwierdzonym poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w laboratoryjnym zakresie referencyjnym „postmenopauzalnym”; lub kobieta przed menopauzą, której udokumentowano chirurgiczną bezpłodność po histerektomii i/lub obustronnym wycięciu jajników, obustronnym wycięciu jajowodów, podwiązaniu jajowodów.
• Samce muszą być sterylizowane chirurgicznie (potwierdzone udokumentowaną azoospermią co najmniej 90 dni po zabiegu).

• Całkowicie zdrowy, co określono na podstawie oceny medycznej i oceny badacza, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego (PE), badań laboratoryjnych, parametrów życiowych (VS) i elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego i dnia -1. [Uwaga: parametry hematologiczne, biochemiczne surowicy i analizy moczu muszą mieścić się w normalnych zakresach referencyjnych laboratorium lub zostały określone przez badacza jako niemające znaczenia klinicznego w kontekście tego badania.] Z wyjątkiem:

  1. Transaminaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i transferaza gammaglutamylowa (GGT) x ≤1,5 ​​górna granica normy (GGN)
  2. Bilirubina całkowita x ≤1,5 ​​GGN
  3. Hemoglobina (Hb) ≥10,5 g/dl dla kobiet lub ≥12 g/dl dla mężczyzn
• Zdolny do przestrzegania instrukcji dawkowania i dostępny do ukończenia harmonogramu badań ocen.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecne objawy jakiejkolwiek poważnej choroby psychicznej, w tym uzależnienia, które mogłyby zakłócać leczenie uczestnika, ocenę lub przestrzeganie protokołu.
• Historia przewlekłej choroby wątroby lub zaburzenia czynności wątroby, w tym między innymi alkoholowa choroba wątroby, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, stłuszczenie lub hemochromatoza. Uwaga: Odległa (≥12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) infekcja wirusowego zapalenia wątroby typu A nie będzie powodem do wykluczenia.
• Historia zespołu Gilberta lub aktualne dowody choroby na podstawie informacji laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej lub dnia -1.
• Historia zaburzeń hematologicznych, w tym zaburzeń, takich jak zaburzenie krzepnięcia krwi lub ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Klinicznie istotna historia trudności z oddawaniem krwi, w tym omdlenia wazowagalne (omdlenia) i/lub słaby dostęp żylny do celów flebotomii.
• Dodatni (reaktywny) wynik testu serologicznego w ocenie przesiewowej zgodny z możliwym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 lub 2 (HIV).
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i/lub alkoholu w dniu kontroli lub w dniu kontroli.
• Klinicznie istotna infekcja (np. COVID-19, przeziębienie, grypa lub choroba przebiegająca z gorączką) w ciągu 14 dni przed okresem 1. Dzień 1.
• Oddali jednostkę krwi lub mieli klinicznie istotną utratę krwi w ciągu 30 dni przed 1. dniem 1. okresu lub oddali osocze w ciągu 14 dni przed 1. dniem 1. okresu.
• Otrzymał jakikolwiek eksperymentalny lek, środek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed Okresem 1 Dzień 1 lub obecny udział w innym badaniu interwencyjnym.
• Spożycie dowolnego soku owocowego, w tym soku grejpfrutowego, soku z granatów, soku żurawinowego, soku pomarańczowego i soku pomarańczowego z Sewilli (znanego również jako kwaśna, gorzka lub bigarada pomarańczowa) w ciągu 3 dni przed okresem 1. dnia 1. i przez cały okres badania, chyba że uzyskano wcześniejszą zgodę udzielone zarówno przez badacza, jak i przez monitora medycznego.
• Otrzymał jakikolwiek lek lub produkt ziołowy (np. ziele dziurawca), o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje enzymy i/lub transportery metabolizujące wątrobę w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania związku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed okresem 1. dnia 1. i przez cały badania, chyba że zarówno badacz, jak i osoba monitorująca udzielą zgody.
• Otrzymał jakiekolwiek szczepionki (w tym szczepionkę przeciwko COVID-19) w ciągu 14 dni przed okresem 1, dniem 1 i podczas całego badania, chyba że zarówno badacz, jak i osoba nadzorująca stan zdrowia wyrazili na to zgodę.
• Dowolny stan lub zestaw okoliczności, które w ocenie badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania harmonogramu dawkowania i ukończenia oceny badania (np. uczestnicy, którzy nie są w stanie komunikować się lub współpracować z badaczem).