Studie hodnotící bioekvivalenci tablet formy H brincofoviru a formy II u zdravých dospělých (BCV-001)

Kritéria pro zařazení:

• Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas dobrovolně podepsaný účastníkem.
• Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let, včetně screeningu.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18 do 32 kg/m² s minimální tělesnou hmotností ≥ 50 kg, včetně screeningu.
• Ženy musí mít potenciál neplodit děti, tj. ženy po menopauze (definované jako spontánní amenorea po dobu 1 roku před obdobím 1. dne 1) s potvrzenou hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v laboratorním referenčním rozmezí pro „postmenopauzu“; nebo premenopauzální žena dokumentovaná jako chirurgicky sterilní po hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii, bilaterální salpingektomii, tubární ligaci.
• Muži musí být chirurgicky sterilizováni (potvrzeno dokumentovanou azoospermií alespoň 90 dní po zákroku).

• Zjevně zdravý podle lékařského posouzení a úsudku zkoušejícího včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření (PE), laboratorních testů, vitálních funkcí (VS) a elektrokardiogramu (EKG) při screeningu a v den -1. [Poznámka: parametry hematologie, chemie séra a analýzy moči musí spadat do normálních referenčních rozmezí laboratoře nebo u nich výzkumník určil, že nemají klinický význam v kontextu této studie.] Až na:

  1. Alanintransamináza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a gamaglutamyltransferáza (GGT) x ≤1,5 ​​horní hranice normálního referenčního rozmezí (ULN)
  2. Celkový bilirubin x ≤1,5 ​​ULN
  3. Hemoglobin (Hb) ≥10,5 g/dl pro ženy nebo ≥12 g/dl pro muže
• Je schopen dodržovat pokyny k dávkování a je k dispozici pro dokončení studijního plánu hodnocení.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo současné příznaky jakéhokoli závažného psychiatrického onemocnění, včetně závislosti, které by mohly narušovat léčbu účastníků, hodnocení nebo dodržování protokolu.
• Chronické onemocnění jater nebo poškození jater v anamnéze, včetně, ale bez omezení, alkoholického onemocnění jater, chronické virové hepatitidy, autoimunitní hepatitidy, steatózy nebo hemochromatózy. Poznámka: Vzdálená (≥12 měsíců před screeningem) anamnéza infekce hepatitidou A nebude důvodem k vyloučení.
• Anamnéza Gilbertova syndromu nebo současný důkaz onemocnění na základě laboratorních informací při screeningové návštěvě nebo v den -1.
• Anamnéza hematologických poruch, včetně poruch, jako je porucha krvácivosti nebo riziko gastrointestinálního krvácení.
• Klinicky významná anamnéza potíží s dárcovstvím krve, včetně vazovagální synkopy (mdloby) a/nebo špatného žilního přístupu pro účely flebotomie.
• Pozitivní (reaktivní) výsledek sérologického testu při screeningovém vyhodnocení v souladu s možnou infekcí virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience typu 1 nebo 2 (HIV).
• Pozitivní test na návykové látky a/nebo alkohol buď ve dnech screeningu nebo check-in.
• Klinicky významná infekce (např. COVID-19, nachlazení, chřipka nebo horečnaté onemocnění) během 14 dnů před obdobím 1 dne 1.
• Daroval jednotku krve nebo měl klinicky významnou krevní ztrátu během 30 dnů před obdobím 1 dne 1 nebo daroval plazmu během 14 dnů před obdobím 1 dne 1.
• Obdržel jakýkoli zkoumaný lék, činidlo nebo zařízení během 30 dnů před obdobím 1 dne 1 nebo současnou účastí v jiné intervenční studii.
• Konzumoval jakoukoli ovocnou šťávu včetně grapefruitové šťávy, šťávy z granátového jablka, brusinkové šťávy, pomerančové šťávy a pomerančové šťávy sevillské (také známé jako kyselý, hořký nebo bigaradský pomeranč) během 3 dnů před obdobím 1 dne 1 a v průběhu studie, pokud nebylo předem schváleno udělil vyšetřovatel i lékař.
• Obdrželi jste jakýkoli lék nebo rostlinný produkt (např. třezalku tečkovanou), o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolizující enzymy a/nebo transportéry během 30 dnů nebo 5 poločasů rozpadu sloučeniny, podle toho, co je delší, před obdobím 1 dne 1 a po celou dobu studie, pokud není uděleno schválení jak zkoušejícím, tak lékařským monitorem.
• Obdrželi jakékoli vakcíny (včetně vakcíny COVID-19) během 14 dnů před obdobím 1 dne 1 a v průběhu studie, pokud není uděleno schválení jak zkoušejícím, tak lékařským monitorem.
• Jakákoli podmínka nebo soubor okolností, které by podle úsudku zkoušejícího mohly narušit schopnost účastníka dodržovat dávkovací plán a dokončit hodnocení studie (např. účastníci, kteří nejsou schopni komunikovat nebo spolupracovat s zkoušejícím).