健康な成人におけるブリンシドフォビル H 型および II 型錠剤の生物学的同等性を評価する研究 (BCV-001)
2024年4月30日 更新者：Emergent BioSolutions
健康な成人参加者におけるブリンシドフォビル H 型および II 型錠剤の生物学的同等性を評価する第 1 相、非盲検、単回用量、ランダム化、2 期間、クロスオーバー研究
この臨床試験の目的は、健康な成人に絶食条件下で投与した場合に、H 型と II 型の 100mg ブリンシドフォビル錠剤が生物学的に同等であるかどうかを評価することです。
参加者は無作為に割り付けられ、それぞれH型1錠とII型1錠を14日間隔で投与され、安全性を評価するために投与前と投与後に薬物動態検査を受ける。 これは、非盲検、単回投与、無作為化、2 期間のクロスオーバー研究です。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
- 健康な成人参加者に絶食条件下で投与した場合のブリンシドフォビル（BCV）水和物（H型）錠剤とII型錠剤の生物学的同等性（BE）を評価する。
- 健康な成人参加者に BCV を単回投与した後の血漿 BCV 薬物動態 (PK) を特徴付けるため。
安全性の目標:
- 健康な成人参加者に 100 mg の BCV Form H および BCV Form II 錠剤を単回投与した後の BCV の安全性を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- AltaSciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者が自発的に署名したインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
- 18歳から70歳までの男性または女性（スクリーニング時に含まれます）。
- 体格指数（BMI）が 18 ～ 32 kg/m² で、最小体重が 50 kg 以上（スクリーニング時も含む）。
- 女性は妊娠の可能性がない人でなければなりません。つまり、検査機関の「閉経後」基準範囲内にある卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが確認されている閉経後の女性（第1期1日目までの1年間の自然発生的無月経と定義されます）でなければなりません。または、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術、両側卵管切除術、卵管結紮術後に外科的に不妊であると記録された閉経前の女性。
- 男性は外科的に不妊手術を受けなければなりません（手術後少なくとも90日後に無精子症が記録されていることで確認されます）。
スクリーニング時および-1日目の病歴、身体検査（PE）、臨床検査、バイタルサイン（VS）、および心電図（ECG）を含む治験責任医師の医学的評価および判断によって決定されるように、明らかに健康である。 ［注：血液学、血清化学、および尿検査のパラメータは、検査室の通常の基準範囲内に収まっているか、この研究の文脈において臨床的重要性がないと研究者によって判断されている必要があります。］ を除外する：
- アラニントランスアミナーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) x ≤1.5 正常参照範囲の上限 (ULN)
- 総ビリルビン x ≤1.5 ULN
- ヘモグロビン (Hb) 女性の場合は 10.5 g/dL 以上、男性の場合は 12 g/dL 以上
- 投与指示に従うことができ、評価の研究スケジュールを完了することができます。
除外基準:
- 参加者の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のある、依存症を含む重篤な精神疾患の病歴または現在の症状。
- -アルコール性肝疾患、慢性ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、脂肪症、またはヘモクロマトーシスを含むがこれらに限定されない、慢性肝疾患または肝機能障害の病歴。 注: A 型肝炎感染の遠隔歴 (スクリーニング前 12 か月以上) は除外の理由にはなりません。
- ギルバート症候群の病歴、またはスクリーニング訪問時または-1日目の検査情報に基づく疾患の現在の証拠。
- 出血疾患や胃腸出血のリスクなどの血液疾患の病歴。
- -血管迷走神経性失神（失神）および/または瀉血目的の静脈アクセス不良など、臨床的に重要な献血困難歴。
- スクリーニング評価における陽性（反応性）血清学的検査結果は、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス1型または2型（HIV）の感染の可能性と一致します。
- スクリーニング日またはチェックイン日のいずれかで、乱用薬物および/またはアルコールの検査で陽性反応が出た場合。
- 期間 1 の 1 日目の前 14 日以内に臨床的に重大な感染症 (例: COVID-19、風邪、インフルエンザ、または発熱性疾患)。
- 1単位の血液を提供したか、期間1の1日目の前30日以内に臨床的に重大な失血があった、または期間1の1日目の前14日以内に血漿を提供した。
- -期間1の1日目の前30日以内に治験薬、薬剤、または器具の投与を受けた、または別の介入研究に現在参加している。
- 事前の承認がない限り、グレープフルーツジュース、ザクロジュース、クランベリージュース、オレンジジュース、セビリアオレンジジュース（サワーオレンジ、ビターオレンジ、またはビガラードオレンジとしても知られる）を含むフルーツジュースを、期間1日目の3日前および研究期間中摂取した。研究者と医療モニターの両方によって許可されます。
- -期間1日目の前および期間中、30日以内または化合物の5半減期のいずれか長い方以内に、肝代謝酵素および/またはトランスポーターを誘導または阻害することが知られている薬剤またはハーブ製品（セントジョーンズワートなど）を投与されたただし、治験責任医師と医療モニターの両方によって承認が得られない限り、この研究は行われません。
- -治験責任医師と医療モニターの両方によって承認が得られない限り、期間1の1日目の前14日以内および研究期間中、ワクチン（新型コロナウイルス感染症ワクチンを含む）を受けた。
- 治験責任医師の判断で、投与スケジュールを遵守し研究評価を完了する参加者の能力を妨げる可能性がある状態または一連の状況（例、治験責任医師と意思疎通または協力できない参加者）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療AB - フォームH（試験錠剤）最初
治療AB: 期間 1 で治療 AB に割り当てられた参加者には、H 型の 100 mg 錠剤 (試験錠剤) が 1 錠与えられます。 期間 2 では、参加者には 14 日間の休薬期間の後、フォーム II の 100 mg 錠剤 1 錠 (参照錠剤) が投与されます。 |
H型の100mg錠剤およびII型の100mg錠剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：治療 BA - Form II (参照錠剤) 最初
治療 BA: 期間 1 で治療 BA に割り当てられた参加者には、II 型の 100 mg 錠剤が 1 錠与えられます (参照錠剤)。 期間 2 では、参加者には 14 日間の休薬期間の後、フォーム H の 100 mg 錠剤 1 錠（試験錠剤）が与えられます。 |
H型の100mg錠剤およびII型の100mg錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK エンドポイント - ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後96時間まで
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ブリンシドフォビルの最大観察血漿濃度を評価する
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投与後96時間まで
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PK エンドポイント - AUClast
時間枠：投与後96時間まで
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ブリンシドフォビルの時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC 0 - 最後) の時間までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積を評価します。
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投与後96時間まで
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PK エンドポイント - AUCinf
時間枠：投与後96時間まで
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ブリンシドフォビルの時間 0 から無限大 (AUC 0 - inf) までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積を評価します。
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投与後96時間まで
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治療有害事象（AE）の発生率
時間枠：研究終了までの訪問（2回目の投与後14日以内）
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治療中に出現したAE、治療に関連したAE、重篤なAE、離脱につながるAEおよび重篤な有害事象の発生率
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研究終了までの訪問（2回目の投与後14日以内）
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異常な心拍数の記述的な統計概要
時間枠：研究終了までの訪問（2回目の投与後14日以内）
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異常な心拍数の記述的な統計的要約 (治療、研究日、時間ごとに要約)
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研究終了までの訪問（2回目の投与後14日以内）
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記述的な統計の概要異常な呼吸数
時間枠：研究終了までの訪問（2回目の投与後14日以内）
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異常な呼吸数の記述的な統計的要約（治療、研究日、時間ごとに要約）
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研究終了までの訪問（2回目の投与後14日以内）
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異常な収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg) の記述統計概要
時間枠：研究終了までの訪問（2回目の投与後14日以内）
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異常な収縮期血圧の記述的な統計的要約（治療、研究日、および時間ごとに要約）
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研究終了までの訪問（2回目の投与後14日以内）
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異常な体温 (摂氏) の記述的な統計概要
時間枠：研究終了までの訪問（2回目の投与後14日以内）
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異常な体温の記述的な統計的要約（治療、研究日、時間ごとに要約）
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研究終了までの訪問（2回目の投与後14日以内）
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化学パラメーター: 総タンパク質、アルブミン、グロブリン (g/dL)
時間枠：研究終了までの訪問（2回目の投与後14日以内）
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総タンパク質、アルブミン、グロブリンの記述的な統計的要約（治療、研究日、時間ごとに要約）
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研究終了までの訪問（2回目の投与後14日以内）
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化学パラメータ: アルブミン/グロブリン比
時間枠：研究終了までの訪問（2回目の投与後14日以内）
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アルブミン/グロブリン比の記述的な統計的要約 (治療、研究日、および時間ごとに要約)
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研究終了までの訪問（2回目の投与後14日以内）
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化学パラメーター: アルカリホスファターゼ、ALT、AST、GGT、クレアチンホスホキナーゼ (U/L)
時間枠：研究終了までの訪問（2回目の投与後14日以内）
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アルカリホスファターゼ、ALT、AST、GGT、およびクレアチンホスホキナーゼの記述的な統計的要約（治療、研究日、時間ごとに要約）
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研究終了までの訪問（2回目の投与後14日以内）
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化学パラメーター: ビリルビン (総および直接)、BUN、血清カルシウム、グルコース (ランダム)、血清リン酸、血清尿酸、血清マグネシウム (mg/dL)
時間枠：研究終了までの訪問（2回目の投与後14日以内）
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ビリルビン（総および直接）、BUN、血清カルシウム、グルコース（ランダム）、血清リン酸塩、血清尿酸および血清マグネシウムの記述統計的要約（治療、研究日、および時間によって要約）
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研究終了までの訪問（2回目の投与後14日以内）
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化学パラメータ: 血清塩化物、CO2、血清ナトリウム、血清カリウム (mmol/L)
時間枠：研究終了までの訪問（2回目の投与後14日以内）
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血清塩化物、CO2、血清ナトリウムおよび血清カリウムの記述的な統計的要約（治療、研究日、および時間ごとに要約）
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研究終了までの訪問（2回目の投与後14日以内）
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化学パラメータ: クレアチニン (g/24h)
時間枠：研究終了までの訪問（2回目の投与後14日以内）
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クレアチニンの記述的な統計的要約（治療、研究日、時間ごとに要約）
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研究終了までの訪問（2回目の投与後14日以内）
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化学パラメータ: eGFR (ml/min)
時間枠：研究終了までの訪問（2回目の投与後14日以内）
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EGFRの記述的な統計的要約（治療、研究日、および時間ごとに要約）
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研究終了までの訪問（2回目の投与後14日以内）
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化学パラメータ: LDH (単位/L)
時間枠：研究終了までの訪問（2回目の投与後14日以内）
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LDH の記述的な統計的要約 (治療、研究日、時間ごとに要約)
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研究終了までの訪問（2回目の投与後14日以内）
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血液学パラメーター: 好塩基球、好酸球、リンパ球、単球および好中球 (細胞/uL)
時間枠：研究終了までの訪問（2回目の投与後14日以内）
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好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球の記述的な統計的概要（治療、研究日、および時間ごとに要約）
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研究終了までの訪問（2回目の投与後14日以内）
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血液学パラメータ: 白血球および血小板 (1000/μL)
時間枠：研究終了までの訪問（2回目の投与後14日以内）
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白血球と血小板の記述的な統計的要約（治療、研究日、時間ごとに要約）
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研究終了までの訪問（2回目の投与後14日以内）
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血液学パラメーター: 好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球の割合
時間枠：研究終了までの訪問（2回目の投与後14日以内）
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好塩基球//白血球、好酸球//白血球、リンパ球//白血球、単球//白血球および好中球//白血球の記述的な統計的概要（治療、研究日、および時間によって要約）
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研究終了までの訪問（2回目の投与後14日以内）
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血液学パラメータ: 赤血球 (百万/uL)
時間枠：研究終了までの訪問（2回目の投与後14日以内）
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赤血球の記述的な統計的要約（治療、研究日、時間ごとに要約）
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研究終了までの訪問（2回目の投与後14日以内）
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血液学パラメータ: 赤血球平均赤血球体積 (MCV) (fL)
時間枠：研究終了までの訪問（2回目の投与後14日以内）
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赤血球MCVの記述的な統計的要約（治療、研究日、時間ごとに要約）
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研究終了までの訪問（2回目の投与後14日以内）
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血液学パラメーター: ヘマトクリット (%)
時間枠：研究終了までの訪問（2回目の投与後14日以内）
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ヘマトクリットの記述的な統計的要約（治療、研究日、時間ごとに要約）
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研究終了までの訪問（2回目の投与後14日以内）
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血液学パラメータ: ヘモグロビン (g/dL)
時間枠：研究終了までの訪問（2回目の投与後14日以内）
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ヘモグロビンの記述的な統計的要約（治療、研究日、時間ごとに要約）
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研究終了までの訪問（2回目の投与後14日以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Dave Cassie, MSc、Director, Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月30日
一次修了 (実際)
2023年8月14日
研究の完了 (実際)
2023年9月27日
試験登録日
最初に提出
2023年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月5日
最初の投稿 (実際)
2023年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EBS-BCV-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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