Studie ter evaluatie van de bio-equivalentie van Brincidofovir Form H- en Form II-tabletten bij gezonde volwassenen (BCV-001)

Inclusiecriteria:

• In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven, vrijwillig ondertekend door de deelnemer.
• Man of vrouw tussen 18 en 70 jaar, inclusief bij screening.
• Body mass index (BMI) van 18 tot 32 kg/m² met een minimum lichaamsgewicht van ≥ 50 kg, inclusief bij screening.
• Vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn, d.w.z. postmenopauzale vrouw (gedefinieerd als spontane amenorroe gedurende 1 jaar voorafgaand aan periode 1 dag 1) met een bevestigd follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau in het "postmenopauzale" referentiebereik van het laboratorium; of een premenopauzale vrouw waarvan gedocumenteerd is dat ze chirurgisch steriel is na een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie, afbinden van de eileiders.
• Mannetjes moeten chirurgisch worden gesteriliseerd (bevestigd door gedocumenteerde azoöspermie ten minste 90 dagen na de procedure).

• Openlijk gezond zoals bepaald door medische evaluatie en oordeel van de onderzoeker, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (PE), laboratoriumtests, vitale functies (VS) en elektrocardiogram (ECG) bij screening en dag -1. [Opmerking: parameters voor hematologie, serumchemie en urineonderzoek moeten binnen de normale referentiebereiken van het laboratorium vallen of de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze geen klinische betekenis hebben in de context van deze studie.] Behalve:

  1. Alaninetransaminase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en gammaglutamyltransferase (GGT) x ≤1,5 ​​bovengrens van normaal referentiebereik (ULN)
  2. Totaal bilirubine x ≤1,5 ​​ULN
  3. Hemoglobine (Hb) ≥10,5 g/dl voor vrouwen of ≥12 g/dl voor mannen
• In staat om te voldoen aan de doseringsinstructies en beschikbaar om het studieschema van beoordelingen te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of huidige symptomen van een ernstige psychiatrische ziekte, waaronder verslaving, die de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol door de deelnemer zou kunnen verstoren.
• Geschiedenis van chronische leverziekte of leverfunctiestoornis, inclusief maar niet beperkt tot alcoholische leverziekte, chronische virale hepatitis, auto-immuunhepatitis, steatose of hemochromatose. Opmerking: Een eerdere (≥12 maanden voorafgaand aan de screening) voorgeschiedenis van hepatitis A-infectie is geen reden voor uitsluiting.
• Voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert of huidig ​​bewijs van de ziekte op basis van laboratoriuminformatie tijdens het screeningsbezoek of dag -1.
• Geschiedenis van hematologische aandoeningen, waaronder aandoeningen zoals een bloedingsstoornis of een risico op gastro-intestinale bloedingen.
• Klinisch significante voorgeschiedenis van problemen met bloeddonatie, waaronder vasovagale syncope (flauwvallen) en/of slechte veneuze toegang ten behoeve van flebotomie.
• Positief (reactief) serologisch testresultaat bij de screeningsevaluatie in overeenstemming met mogelijke infectie met hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus type 1 of 2 (hiv).
• Positieve test op misbruik van drugs en/of alcohol op screening- of incheckdagen.
• Klinisch significante infectie (bijv. COVID-19, verkoudheid, griep of ziekte met koorts) binnen 14 dagen voorafgaand aan Periode 1 Dag 1.
• Een eenheid bloed gedoneerd of klinisch significant bloedverlies gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan periode 1 dag 1 of plasma gedoneerd binnen 14 dagen voorafgaand aan periode 1 dag 1.
• Een onderzoeksgeneesmiddel, middel of hulpmiddel ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan Periode 1 Dag 1, of huidige deelname aan een andere interventionele studie.
• Vruchtensap geconsumeerd, waaronder grapefruitsap, granaatappelsap, cranberrysap, sinaasappelsap en Sevilla-sinaasappelsap (ook bekend als zure, bittere of bigarade-sinaasappel) binnen 3 dagen voorafgaand aan Periode 1 Dag 1 en tijdens het onderzoek, tenzij voorafgaande toestemming is verleend verleend door zowel de onderzoeker als de medische monitor.
• Medicijnen of kruidenproducten (bijv. sint-janskruid) gekregen waarvan bekend is dat ze levermetaboliserende enzymen en/of transporteiwitten induceren of remmen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van de verbinding, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan periode 1 dag 1 en gedurende de hele periode het onderzoek, tenzij goedkeuring wordt verleend door zowel de onderzoeker als de medische monitor.
• Alle vaccins (inclusief COVID-19-vaccin) ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan periode 1 dag 1 en gedurende het onderzoek, tenzij goedkeuring is verleend door zowel de onderzoeker als de medische monitor.
• Elke omstandigheid of reeks omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan het doseringsschema en de voltooiing van de onderzoeksevaluaties zou kunnen belemmeren (bijv. deelnemers die niet in staat zijn om te communiceren of samen te werken met de onderzoeker).