A Brincidofovir H forma és II forma tabletták bioekvivalenciáját értékelő tanulmány egészséges felnőtteknél (BCV-001)
2025. január 14. frissítette: Emergent BioSolutions
1. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú, randomizált, kétperiódusos, keresztezett vizsgálat a Brincidofovir H forma és II. formájú tabletták bioekvivalenciáját értékeli egészséges felnőtt résztvevők körében
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a 100 mg-os brincidofovir tabletták bioekvivalensek-e, ha egészséges felnőtteknek éhgyomorra adják be.
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy kapjanak egy tablettát a H formából és egy tablettát a II. formából, 14 napos különbséggel, és farmakokinetikai vizsgálaton esnek át az adagolás előtt és után a biztonságosság értékelése érdekében. Ez egy nyílt elrendezésű, egyadagos, randomizált, kétperiódusos, keresztezett vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Elsődleges célok:
- A brincidofovir (BCV) hidrát (H forma) tabletta és a II forma tabletta bioekvivalenciájának (BE) értékelése éhgyomorra beadva egészséges felnőtt résztvevőknek.
- A plazma BCV farmakokinetikájának (PK) jellemzése a BCV egyszeri adagját követően egészséges felnőtt résztvevőknél.
Biztonsági cél:
- A BCV biztonságosságának értékelése 100 mg BCV H forma és BCV II forma tabletta egyszeri adagját követően egészséges felnőtt résztvevőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Altasciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó megadni a résztvevő által önkéntesen aláírt, tájékozott hozzájárulást.
- 18 és 70 év közötti férfi vagy nő, beleértve a szűrést is.
- Testtömeg-index (BMI) 18-32 kg/m², legalább 50 kg testtömeg mellett, a szűrést is beleértve.
- A nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük, azaz posztmenopauzás nőnek (a definíció szerint spontán amenorrhoea az 1. periódus 1. napja előtt 1 évig), és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje a laboratóriumi „postmenopauzális” referenciatartományban van. vagy premenopauzás nő, akiről dokumentáltan, hogy műtétileg steril vagy méheltávolítás és/vagy bilaterális peteeltávolítás, kétoldali salpingectomia, petevezeték lekötése után.
- A hímeket sebészileg sterilizálni kell (ezt dokumentált azoospermia igazolja legalább 90 nappal a beavatkozás után).
Nyilvánvalóan egészséges, amelyet az orvosi értékelés és a vizsgáló megítélése határoz meg, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot (PE), laboratóriumi vizsgálatokat, életjeleket (VS) és elektrokardiogramot (EKG) a szűréskor és az -1. napon. [Megjegyzés: a hematológiai, szérumkémiai és vizeletvizsgálati paramétereknek a laboratórium normál referenciatartományába kell esniük, vagy a vizsgáló úgy határozta meg, hogy nincs klinikai jelentőségük a vizsgálattal összefüggésben.] Kivéve:
- Alanin-transzamináz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) és gammaglutamil-transzferáz (GGT) x ≤1,5 a normál referenciatartomány felső határa (ULN)
- Összes bilirubin x ≤1,5 ULN
- Hemoglobin (Hb) ≥10,5 g/dl nőknél vagy ≥12 g/dl férfiaknál
- Képes betartani az adagolási utasításokat, és rendelkezésre áll az értékelések vizsgálati ütemtervének befejezésére.
Kizárási kritériumok:
- Bármely súlyos pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenlegi tüneteiben, beleértve a függőséget, amely megzavarhatja a résztvevők kezelését, értékelését vagy a protokollnak való megfelelést.
- Krónikus májbetegség vagy májkárosodás anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan alkoholos májbetegséget, krónikus vírusos hepatitist, autoimmun hepatitist, steatosist vagy hemochromatosist. Megjegyzés: A távoli (≥12 hónappal a szűrés előtt) hepatitis A fertőzés kórtörténetében nem lehet kizárni.
- Gilbert-szindróma anamnézisében vagy a betegség jelenlegi bizonyítékai a szűrővizsgálaton vagy az -1. napon végzett laboratóriumi információk alapján.
- Hematológiai rendellenességek anamnézisében, beleértve az olyan rendellenességeket, mint a vérzési rendellenesség vagy a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata.
- Klinikailag jelentős véradási nehézségek kórtörténetében, beleértve a vasovagal syncope (ájulás) és/vagy rossz vénás hozzáférés phlebotomia céljából.
- Pozitív (reaktív) szerológiai teszt eredménye a szűrési értékelésen, amely összhangban van a hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy az 1-es vagy 2-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV) lehetséges fertőzésével.
- Pozitív teszt a kábítószerrel való visszaélésre és/vagy az alkoholra a szűrés vagy a bejelentkezési napokon.
- Klinikailag jelentős fertőzés (pl. COVID-19, megfázás, influenza vagy lázas betegség) az 1. időszak 1. napját megelőző 14 napon belül.
- Egység vért adott, vagy klinikailag jelentős vérveszteséget szenvedett az 1. periódus 1. napját megelőző 30 napon belül, vagy plazmát adott az 1. periódus 1. napját megelőző 14 napon belül.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszert, szert vagy eszközt kapott az 1. időszak 1. napját megelőző 30 napon belül, vagy egy másik intervenciós vizsgálatban való jelenlegi részvételt megelőzően.
- Bármilyen gyümölcslevet fogyasztott, beleértve a grapefruitlevet, gránátalmalevet, áfonyalevet, narancslevet és sevillai narancslevet (más néven savanyú, keserű vagy bigarade narancslevet) az 1. periódus 1. napját megelőző 3 napon belül és a vizsgálat során, kivéve, ha előzetes jóváhagyást kaptak. a vizsgáló és az orvosi monitor is megadja.
- Bármilyen gyógyszert vagy gyógynövényterméket (pl. orbáncfüvet) kapott, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a májban metabolizáló enzimeket és/vagy transzportereket a vegyület 30 napon belül vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az 1. periódus 1. napja előtt és az egész során a vizsgálatot, kivéve, ha mind a vizsgáló, mind az orvosi monitor jóváhagyja.
- Bármilyen oltást kapott (beleértve a COVID-19 vakcinát is) az 1. periódus 1. napját megelőző 14 napon belül és a vizsgálat során, kivéve, ha mind a vizsgáló, mind az orvosi monitor jóváhagyja.
- Bármilyen körülmény vagy körülménykészlet, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a résztvevőt abban, hogy megfeleljen az adagolási ütemtervnek és a vizsgálati értékelések befejezésének (pl. olyan résztvevők, akik nem tudnak kommunikálni vagy együttműködni a vizsgálóval).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AB kezelés – H forma (teszttabletta) először
AB kezelés: Az 1. periódusban az AB kezelésre kijelölt résztvevők egyetlen 100 mg-os H formát (teszttablettát) kapnak. A 2. periódusban a résztvevők egyetlen 100 mg-os II. formájú tablettát (referencia tablettát) kapnak 14 napos kiürülési időszak után. |
100 mg-os H forma tabletta és 100 mg II forma tabletta
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: BA kezelés – II. forma (referencia tabletta) először
BA kezelés: Az 1. periódusban a BA kezelésre kijelölt résztvevők egyetlen 100 mg-os II forma tablettát kapnak (referencia tabletta). A 2. periódusban a résztvevők egyetlen 100 mg-os H formát (teszttablettát) kapnak 14 napos kimosódási időszak után. |
100 mg-os H forma tabletta és 100 mg II forma tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK végpont – Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az adagolást követő 96 órában
|
Mérje fel a Brincidofovir maximális megfigyelt plazmakoncentrációját
|
Az adagolást követő 96 órában
|
|
PK végpont – AUClast
Időkeret: Az adagolást követő 96 órában
|
Értékelje a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet a 0 időponttól a Brincidofovir utolsó mérhető koncentrációjának (AUC 0 - utolsó) időpontjáig
|
Az adagolást követő 96 órában
|
|
PK végpont – AUCinf
Időkeret: Az adagolást követő 96 órában
|
Értékelje a Brincidofovir plazmakoncentráció-idő görbéje alatti területet a 0 időponttól a végtelenig (AUC 0 - inf)
|
Az adagolást követő 96 órában
|
|
A kezelési mellékhatások (AE) előfordulása
Időkeret: A vizsgálati látogatás végéig (a 2. adag után 14 napon belül)
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események, megvonáshoz vezető nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
|
A vizsgálati látogatás végéig (a 2. adag után 14 napon belül)
|
|
Leíró statisztikai összefoglaló abnormális pulzusszám
Időkeret: A vizsgálati látogatás végéig (a 2. adag után 14 napon belül)
|
A kóros pulzusszám leíró statisztikai összefoglalója (a kezelés, a vizsgálat napja és időpontja szerint összefoglalva).
|
A vizsgálati látogatás végéig (a 2. adag után 14 napon belül)
|
|
Leíró statisztikai összefoglaló kóros légzésszám
Időkeret: A vizsgálati látogatás végéig (a 2. adag után 14 napon belül)
|
A kóros légzésszám leíró statisztikai összefoglalója (a kezelés, a vizsgálat napja és időpontja szerint összegezve).
|
A vizsgálati látogatás végéig (a 2. adag után 14 napon belül)
|
|
Leíró statisztikai összefoglaló kóros szisztolés vérnyomás és diasztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: A vizsgálati látogatás végéig (a 2. adag után 14 napon belül)
|
A kóros szisztolés vérnyomás leíró statisztikai összefoglalója (a kezelés, a vizsgálat napja és időpontja szerint összegezve)
|
A vizsgálati látogatás végéig (a 2. adag után 14 napon belül)
|
|
Leíró statisztikai összefoglaló abnormális testhőmérséklet (Celsius)
Időkeret: A vizsgálati látogatás végéig (a 2. adag után 14 napon belül)
|
A kóros testhőmérséklet leíró statisztikai összefoglalója (a kezelés, a vizsgálat napja és időpontja szerint összegezve).
|
A vizsgálati látogatás végéig (a 2. adag után 14 napon belül)
|
|
Kémiai paraméterek: Összes fehérje, albumin, globulin (g/dl)
Időkeret: A vizsgálati látogatás végéig (a 2. adag után 14 napon belül)
|
Az összfehérje, albumin, globulin leíró statisztikai összefoglalója (kezelés, vizsgálati nap és időpont szerint összegezve)
|
A vizsgálati látogatás végéig (a 2. adag után 14 napon belül)
|
|
Kémiai paraméter: Albumin/Globulin arány
Időkeret: A vizsgálati látogatás végéig (a 2. adag után 14 napon belül)
|
Az albumin/globulin arány leíró statisztikai összefoglalója (a kezelés, a vizsgálat napja és időpontja szerint összefoglalva)
|
A vizsgálati látogatás végéig (a 2. adag után 14 napon belül)
|
|
Kémiai paraméterek: alkalikus foszfatáz, ALT, AST, GGT és kreatin-foszfokináz (U/L)
Időkeret: A vizsgálati látogatás végéig (a 2. adag után 14 napon belül)
|
Az alkalikus foszfatáz, ALT, AST, GGT és kreatin-foszfokináz leíró statisztikai összefoglalója (a kezelés, a vizsgálat napja és időpontja szerint összefoglalva)
|
A vizsgálati látogatás végéig (a 2. adag után 14 napon belül)
|
|
Kémiai paraméterek: bilirubin (teljes és közvetlen), BUN, szérum kalcium, glükóz (véletlenszerű), szérum foszfát, szérum húgysav és szérum magnézium (mg/dl)
Időkeret: A vizsgálati látogatás végéig (a 2. adag után 14 napon belül)
|
A bilirubin (teljes és közvetlen), BUN, szérum kalcium, glükóz (véletlen), szérum foszfát, szérum húgysav és szérum magnézium leíró statisztikai összefoglalója (a kezelés, a vizsgálat napja és időpontja szerint összegezve)
|
A vizsgálati látogatás végéig (a 2. adag után 14 napon belül)
|
|
Kémiai paraméterek: szérum klorid, CO2, szérum nátrium és szérum kálium (mmol/L)
Időkeret: A vizsgálati látogatás végéig (a 2. adag után 14 napon belül)
|
A szérum klorid, CO2, szérum nátrium és szérum kálium leíró statisztikai összefoglalója (a kezelés, a vizsgálat napja és időpontja szerint összegezve)
|
A vizsgálati látogatás végéig (a 2. adag után 14 napon belül)
|
|
Kémiai paraméter: kreatinin (g/24 óra)
Időkeret: A vizsgálati látogatás végéig (a 2. adag után 14 napon belül)
|
A kreatinin leíró statisztikai összefoglalója (a kezelés, a vizsgálat napja és időpontja szerint összegezve).
|
A vizsgálati látogatás végéig (a 2. adag után 14 napon belül)
|
|
Kémiai paraméter: eGFR (ml/perc)
Időkeret: A vizsgálati látogatás végéig (a 2. adag után 14 napon belül)
|
Az eGFR leíró statisztikai összefoglalója (a kezelés, a vizsgálat napja és időpontja szerint összefoglalva).
|
A vizsgálati látogatás végéig (a 2. adag után 14 napon belül)
|
|
Kémiai paraméter: LDH (egység/l)
Időkeret: A vizsgálati látogatás végéig (a 2. adag után 14 napon belül)
|
Az LDH leíró statisztikai összefoglalója (a kezelés, a vizsgálat napja és időpontja szerint összefoglalva).
|
A vizsgálati látogatás végéig (a 2. adag után 14 napon belül)
|
|
Hematológiai paraméterek: bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták és neutrofilek (sejt/uL)
Időkeret: A vizsgálati látogatás végéig (a 2. adag után 14 napon belül)
|
A bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták és neutrofilek leíró statisztikai összefoglalója (a kezelés, a vizsgálat napja és időpontja szerint összefoglalva)
|
A vizsgálati látogatás végéig (a 2. adag után 14 napon belül)
|
|
Hematológiai paraméterek: leukociták és vérlemezkék (ezer/uL)
Időkeret: A vizsgálati látogatás végéig (a 2. adag után 14 napon belül)
|
Leíró statisztikai összefoglaló (kezelés, vizsgálati nap és időpont szerint) a leukocitákról és a vérlemezkékről
|
A vizsgálati látogatás végéig (a 2. adag után 14 napon belül)
|
|
Hematológiai paraméterek: bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták és neutrofilek aránya
Időkeret: A vizsgálati látogatás végéig (a 2. adag után 14 napon belül)
|
A bazofilek/leukociták, eozinofilek//leukociták, limfociták//leukociták, monociták//leukociták és neutrofilek//leukociták leíró statisztikai összefoglalója (a kezelés, a vizsgálat napja és időpontja szerint összefoglalva)
|
A vizsgálati látogatás végéig (a 2. adag után 14 napon belül)
|
|
Hematológiai paraméter: eritrociták (millió/uL)
Időkeret: A vizsgálati látogatás végéig (a 2. adag után 14 napon belül)
|
Az eritrociták leíró statisztikai összefoglalója (a kezelés, a vizsgálat napja és időpontja szerint összefoglalva).
|
A vizsgálati látogatás végéig (a 2. adag után 14 napon belül)
|
|
Hematológiai paraméter: vörösvértestek átlagos térfogata (MCV) (fL)
Időkeret: A vizsgálati látogatás végéig (a 2. adag után 14 napon belül)
|
Az eritrociták MCV leíró statisztikai összefoglalója (a kezelés, a vizsgálat napja és időpontja szerint összegezve)
|
A vizsgálati látogatás végéig (a 2. adag után 14 napon belül)
|
|
Hematológiai paraméter: hematokrit (%)
Időkeret: A vizsgálati látogatás végéig (a 2. adag után 14 napon belül)
|
A hematokrit leíró statisztikai összefoglalója (a kezelés, a vizsgálat napja és időpontja szerint összefoglalva).
|
A vizsgálati látogatás végéig (a 2. adag után 14 napon belül)
|
|
Hematológiai paraméter: hemoglobin (g/dl)
Időkeret: A vizsgálati látogatás végéig (a 2. adag után 14 napon belül)
|
A hemoglobin leíró statisztikai összefoglalója (a kezelés, a vizsgálat napja és időpontja szerint összefoglalva).
|
A vizsgálati látogatás végéig (a 2. adag után 14 napon belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dave Cassie, MSc, Director, Clinical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EBS-BCV-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .