건강한 성인에서 브린시도포비르 H형 및 II형 정제의 생물학적 동등성 평가 연구 (BCV-001)

포함 기준:

• 참가자가 자발적으로 서명한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
• 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성, 스크리닝 시 포함.
• 18~32kg/m²의 체질량지수(BMI), 최소 체중 ≥ 50kg(스크리닝 시 포함).
• 여성은 가임 가능성이 없어야 합니다. 즉, 실험실의 "폐경 후" 참조 범위에서 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 확인된 폐경 후 여성(1주기 1일 전 1년 동안 자발적인 무월경으로 정의됨); 또는 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술, 양측 난관절제술, 난관 결찰술 후 외과적으로 불임인 것으로 기록된 폐경 전 여성.
• 수컷은 외과적으로 불임 수술을 받아야 합니다(절차 후 최소 90일에 기록된 무정자증으로 확인됨).

• 스크리닝 및 제-1일에 병력, 신체 검사(PE), 실험실 검사, 바이탈 사인(VS) 및 심전도(ECG)를 포함하는 조사자의 의학적 평가 및 판단에 의해 결정된 명백한 건강. [참고: 혈액학, 혈청 화학 및 요분석 매개변수는 실험실의 정상 참조 범위 내에 있거나 이 연구의 맥락에서 임상적 의미가 없는 것으로 연구자에 의해 결정되어야 합니다.] 제외하고:

  1. ALT(Alanine transaminase), AST(aspartate aminotransferase) 및 GGT(gammaglutamyl transferase) x ≤1.5 정상 참조 범위 상한(ULN)
  2. 총 빌리루빈 x ≤1.5 ULN
  3. 헤모글로빈(Hb) ≥10.5g/dL(여성) 또는 ≥12g/dL(남성)
• 투약 지침을 준수할 수 있고 평가 연구 일정을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

• 참가자 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 중독을 포함한 심각한 정신 질환의 병력 또는 현재 증상.
• 알코올성 간질환, 만성 바이러스성 간염, 자가면역성 간염, 지방증 또는 혈색소침착증을 포함하나 이에 국한되지 않는 만성 간질환 또는 간장애의 병력. 참고: 원격(검진 전 12개월 이상) A형 간염 감염 이력은 제외 사유가 되지 않습니다.
• 길버트 증후군의 병력 또는 스크리닝 방문 또는 제-1일에 실험실 정보를 기반으로 하는 질병의 현재 증거.
• 출혈 장애 또는 위장관 출혈 위험과 같은 장애를 포함한 혈액학적 장애의 병력.
• 미주신경성 실신(실신) 및/또는 정맥 절개를 위한 정맥 접근 불량을 포함하여 헌혈에 대한 임상적으로 중요한 어려움의 병력.
• B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스 1형 또는 2형(HIV) 감염 가능성과 일치하는 선별 평가에서 양성(반응성) 혈청학적 검사 결과.
• 스크리닝 또는 체크인 일에 남용 약물 및/또는 알코올에 대한 양성 테스트.
• 기간 1 1일 전 14일 이내에 임상적으로 중요한 감염(예: COVID-19, 감기, 독감 또는 열병).
• 기간 1 1일 전 30일 이내에 혈액 단위를 기증했거나 임상적으로 유의한 혈액 손실이 있거나 기간 1 1일 전 14일 이내에 혈장을 기증했습니다.
• 기간 1 1일 전 30일 이내에 임의의 조사 약물, 작용제 또는 장치를 받았거나 다른 중재적 연구에 현재 참여함.
• 자몽 주스, 석류 주스, 크랜베리 ​​주스, 오렌지 주스, 세비야 오렌지 주스(사워 오렌지, 쓴 오렌지 또는 비가라드 오렌지라고도 함)를 포함하는 과일 주스를 기간 1 1일 전 3일 이내에 그리고 연구 기간 내내 섭취했습니다. 조사관과 의료 모니터 모두에 의해 부여됩니다.
• 30일 또는 화합물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 간 대사 효소 및/또는 수송체를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 모든 약물 또는 약초 ​​제품(예: 세인트 존스 워트)을 기간 1 1일 이전 및 전체 기간 동안 받았습니다. 조사자와 의료 모니터 모두에 의해 승인되지 않는 한 연구.
• 연구자와 의료 모니터 모두에 의해 승인되지 않는 한 기간 1 1일 전 14일 이내에 그리고 연구 기간 내내 모든 백신(COVID-19 백신 포함)을 접종받았습니다.
• 조사자의 판단에 따라 투약 일정을 준수하고 연구 평가를 완료하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 모든 조건 또는 일련의 상황(예: 조사자와 통신하거나 협력할 수 없는 참가자).