Étude évaluant la bioéquivalence des comprimés de forme H et de forme II de Brincidofovir chez des adultes en bonne santé (BCV-001)

Critère d'intégration:

• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé signé volontairement par le participant.
• Homme ou femme âgé de 18 à 70 ans inclus au moment de la sélection.
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m² avec un poids corporel minimum ≥ 50 kg, inclus lors de la sélection.
• Les femmes doivent être en âge de procréer, c'est-à-dire une femme ménopausée (définie comme une aménorrhée spontanée pendant 1 an avant la période 1 jour 1) avec un niveau confirmé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage de référence "post-ménopause" du laboratoire ; ou une femme préménopausée documentée comme chirurgicalement stérile après une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale, une salpingectomie bilatérale, une ligature des trompes.
• Les mâles doivent être stérilisés chirurgicalement (confirmés par une azoospermie documentée au moins 90 jours après la procédure).

• Manifestement en bonne santé, tel que déterminé par l'évaluation médicale et le jugement de l'investigateur, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique (PE), les tests de laboratoire, les signes vitaux (VS) et l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage et du jour -1. [Remarque : les paramètres d'hématologie, de chimie sérique et d'analyse d'urine doivent se situer dans les plages de référence normales du laboratoire ou avoir été déterminés par l'investigateur comme n'ayant aucune signification clinique dans le contexte de cette étude.] Sauf:

  1. Alanine transaminase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) et gammaglutamyl transférase (GGT) x ≤ 1,5 limite supérieure de la plage de référence normale (LSN)
  2. Bilirubine totale x ≤1,5 ​​LSN
  3. Hémoglobine (Hb) ≥10,5 g/dL pour les femmes ou ≥12 g/dL pour les hommes
• Capable de se conformer aux instructions de dosage et disponible pour compléter le calendrier des évaluations de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou symptômes actuels de toute maladie psychiatrique grave, y compris la dépendance, qui pourrait interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par le participant.
• Antécédents de maladie hépatique chronique ou d'insuffisance hépatique, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique alcoolique, une hépatite virale chronique, une hépatite auto-immune, une stéatose ou une hémochromatose. Remarque : Un antécédent lointain (≥12 mois avant le dépistage) d'infection par l'hépatite A ne sera pas un motif d'exclusion.
• Antécédents du syndrome de Gilbert ou preuves actuelles de la maladie sur la base des informations de laboratoire lors de la visite de dépistage ou du jour -1.
• Antécédents de troubles hématologiques, y compris des troubles tels qu'un trouble de la coagulation ou un risque de saignement gastro-intestinal.
• Antécédents cliniquement significatifs de difficulté avec le don de sang, y compris syncope vasovagale (évanouissement) et/ou mauvais accès veineux à des fins de phlébotomie.
• Résultat de test sérologique positif (réactif) lors de l'évaluation de dépistage compatible avec une possible infection par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 ou 2 (VIH).
• Test positif pour les drogues d'abus et / ou l'alcool lors des jours de dépistage ou d'enregistrement.
• Infection cliniquement significative (par exemple, COVID-19, rhume, grippe ou maladie fébrile) dans les 14 jours précédant la Période 1 Jour 1.
• A donné une unité de sang ou a eu une perte de sang cliniquement significative dans les 30 jours précédant la Période 1 Jour 1 ou a donné du plasma dans les 14 jours précédant la Période 1 Jour 1.
• A reçu un médicament, un agent ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la période 1, jour 1, ou participe actuellement à une autre étude interventionnelle.
• Consommer n'importe quel jus de fruit, y compris le jus de pamplemousse, le jus de grenade, le jus de canneberge, le jus d'orange et le jus d'orange de Séville (également connu sous le nom d'orange aigre, amère ou bigarade) dans les 3 jours précédant la période 1 jour 1 et tout au long de l'étude, sauf autorisation préalable accordée par l'investigateur et le moniteur médical.
• A reçu tout médicament ou produit à base de plantes (p. l'étude, sauf si l'approbation est accordée à la fois par l'investigateur et le moniteur médical.
• A reçu des vaccins (y compris le vaccin COVID-19) dans les 14 jours précédant la période 1, jour 1 et tout au long de l'étude, sauf si l'approbation est accordée à la fois par l'investigateur et le moniteur médical.
• Toute condition ou ensemble de circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la capacité du participant à se conformer au schéma posologique et à l'achèvement des évaluations de l'étude (par exemple, les participants qui sont incapables de communiquer ou de coopérer avec l'investigateur).