Studie som evaluerer bioekvivalensen til Brincidofovir Form H og Form II tabletter hos friske voksne (BCV-001)

Inklusjonskriterier:

• Kan og er villig til å gi informert samtykke frivillig signert av deltaker.
• Mann eller kvinne mellom 18 og 70 år, inkludert ved screening.
• Kroppsmasseindeks (BMI) fra 18 til 32 kg/m² med en minste kroppsvekt på ≥ 50 kg, inkludert ved screening.
• Kvinner må være i ikke-fertil alder, dvs. postmenopausale kvinner (definert som spontan amenoré i 1 år før periode 1 dag 1) med et bekreftet follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i laboratoriets "postmenopausale" referanseområde; eller en premenopausal kvinne dokumentert som kirurgisk steril etter enten hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi, tubal ligering.
• Hannene må steriliseres kirurgisk (bekreftet med dokumentert azoospermi minst 90 dager etter prosedyren).

• Åpenlyst frisk som bestemt av medisinsk vurdering og vurdering av etterforskeren, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse (PE), laboratorietester, vitale tegn (VS) og elektrokardiogram (EKG) ved screening og dag -1. [Merk: parametere for hematologi, serumkjemi og urinanalyse må falle innenfor laboratoriets normale referanseområder eller har blitt fastslått av etterforskeren å ikke ha noen klinisk betydning i sammenheng med denne studien.] Unntatt:

  1. Alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og gammaglutamyltransferase (GGT) x ≤1,5 ​​øvre grense for normalt referanseområde (ULN)
  2. Totalt bilirubin x ≤1,5 ​​ULN
  3. Hemoglobin (Hb) ≥10,5 g/dL for kvinner eller ≥12 g/dL for menn
• I stand til å overholde doseringsinstruksjonene og tilgjengelig for å fullføre studieplanen for vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

• Historie eller nåværende symptomer på alvorlig psykiatrisk sykdom, inkludert avhengighet, som kan forstyrre deltakerbehandling, vurdering eller overholdelse av protokollen.
• Anamnese med kronisk leversykdom eller nedsatt leverfunksjon, inkludert men ikke begrenset til alkoholisk leversykdom, kronisk viral hepatitt, autoimmun hepatitt, steatose eller hemokromatose. Merk: En ekstern (≥12 måneder før screening) historie med hepatitt A-infeksjon vil ikke være årsak til ekskludering.
• Historie om Gilberts syndrom eller nåværende bevis på sykdommen basert på laboratorieinformasjon ved screeningbesøk eller dag -1.
• Anamnese med hematologiske lidelser, inkludert lidelser som en blødningsforstyrrelse eller risiko for gastrointestinal blødning.
• Klinisk signifikant historie med problemer med bloddonasjon, inkludert vasovagal synkope (besvimelse) og/eller dårlig venøs tilgang for flebotomiformål.
• Positivt (reaktivt) serologisk testresultat ved screeningsevalueringen i samsvar med mulig infeksjon med hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus type 1 eller 2 (HIV).
• Positiv test for misbruk og/eller alkohol ved enten screening eller innsjekkingsdager.
• Klinisk signifikant infeksjon (f.eks. COVID-19, forkjølelse, influensa eller febersykdom) innen 14 dager før periode 1 dag 1.
• Donerte en blodenhet eller hadde klinisk signifikant blodtap innen 30 dager før periode 1 dag 1 eller donerte plasma innen 14 dager før periode 1 dag 1.
• Mottatt ethvert forsøkslegemiddel, middel eller utstyr innen 30 dager før periode 1 dag 1, eller nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie.
• Brukte all fruktjuice inkludert grapefruktjuice, granateplejuice, tranebærjuice, appelsinjuice og Sevilla appelsinjuice (også kjent som sur, bitter eller bigarade appelsin) innen 3 dager før periode 1 dag 1 og gjennom hele studien, med mindre forhåndsgodkjenning er gitt av både etterforsker og medisinsk monitor.
• Mottatt medisiner eller urteprodukter (f.eks. johannesurt) kjent for å indusere eller hemme levermetaboliserende enzymer og/eller transportører innen 30 dager eller 5 halveringstider av forbindelsen, avhengig av hva som er lengst, før periode 1 dag 1 og gjennom hele perioden. studien, med mindre godkjenning er gitt av både etterforskeren og den medisinske monitoren.
• Mottok alle vaksiner (inkludert COVID-19-vaksine) innen 14 dager før periode 1 dag 1 og gjennom hele studien, med mindre godkjenning er gitt av både etterforskeren og den medisinske monitoren.
• Enhver tilstand eller et sett med omstendigheter som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde doseringsplanen og fullføringen av studieevalueringene (f.eks. deltakere som ikke er i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren).