Undersøgelse, der evaluerer bioækvivalensen af ​​Brincidofovir Form H og Form II tabletter hos raske voksne (BCV-001)

Inklusionskriterier:

• Kan og er villig til at give informeret samtykke frivilligt underskrevet af deltageren.
• Mand eller kvinde mellem 18 og 70 år, inklusive ved screening.
• Body mass index (BMI) fra 18 til 32 kg/m² med en minimumsvægt på ≥ 50 kg, inklusive ved screening.
• Kvinder skal være i ikke-fertil alder, dvs. postmenopausal kvinde (defineret som spontan amenoré i 1 år forud for periode 1 dag 1) med et bekræftet follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i laboratoriets "postmenopausale" referenceområde; eller en præmenopausal kvinde dokumenteret som kirurgisk steril efter enten en hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi, tubal ligering.
• Hanner skal steriliseres kirurgisk (bekræftet af dokumenteret azoospermi mindst 90 dage efter proceduren).

• Åbent sundt som bestemt af lægelig vurdering og vurdering fra investigator, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse (PE), laboratorietests, vitale tegn (VS) og elektrokardiogram (EKG) ved screening og dag -1. [Bemærk: Hæmatologi-, serumkemi- og urinanalyseparametre skal falde inden for laboratoriets normale referenceområder eller er blevet fastslået af investigator til ikke at have nogen klinisk betydning i forbindelse med denne undersøgelse.] Undtagen:

  1. Alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og gammaglutamyltransferase (GGT) x ≤1,5 ​​øvre grænse for normalt referenceområde (ULN)
  2. Total bilirubin x ≤1,5 ​​ULN
  3. Hæmoglobin (Hb) ≥10,5 g/dL for kvinder eller ≥12 g/dL for mænd
• I stand til at overholde doseringsinstruktionerne og tilgængelig for at fuldføre undersøgelsesplanen for vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller aktuelle symptomer på enhver alvorlig psykiatrisk sygdom, inklusive afhængighed, som kan forstyrre deltagernes behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen.
• Anamnese med kronisk leversygdom eller nedsat leverfunktion, herunder men ikke begrænset til alkoholisk leversygdom, kronisk viral hepatitis, autoimmun hepatitis, steatose eller hæmokromatose. Bemærk: En ekstern (≥12 måneder før screening) historie med hepatitis A-infektion vil ikke være årsag til udelukkelse.
• Anamnese med Gilberts syndrom eller aktuelle tegn på sygdommen baseret på laboratorieoplysninger ved screeningsbesøg eller dag -1.
• Anamnese med hæmatologiske lidelser, herunder lidelser såsom en blødningsforstyrrelse eller risiko for gastrointestinal blødning.
• Klinisk signifikant historie med problemer med bloddonation, herunder vasovagal synkope (besvimelse) og/eller dårlig venøs adgang med henblik på flebotomi.
• Positivt (reaktivt) serologisk testresultat ved screeningsevalueringen i overensstemmelse med mulig infektion med Hepatitis B-virus (HBV), Hepatitis C-virus (HCV) eller Human immundefektvirus type 1 eller 2 (HIV).
• Positiv test for misbrugsstoffer og/eller alkohol ved enten screening eller check-in dage.
• Klinisk signifikant infektion (f.eks. COVID-19, forkølelse, influenza eller febril sygdom) inden for 14 dage før periode 1, dag 1.
• Donerede en blodenhed eller havde klinisk signifikant blodtab inden for 30 dage før periode 1 dag 1 eller doneret plasma inden for 14 dage før periode 1 dag 1.
• Modtaget ethvert forsøgslægemiddel, -middel eller -anordning inden for 30 dage før periode 1, dag 1, eller aktuel deltagelse i en anden interventionsundersøgelse.
• Indtog enhver frugtjuice, inklusive grapefrugtjuice, granatæblejuice, tranebærjuice, appelsinjuice og Sevilla-appelsinjuice (også kendt som sur, bitter eller bigarade-appelsin) inden for 3 dage før periode 1 dag 1 og under hele undersøgelsen, medmindre forudgående godkendelse er bevilget af både investigator og lægemonitor.
• Modtaget enhver medicin eller urteprodukt (f.eks. perikon), der vides at inducere eller hæmme levermetaboliserende enzymer og/eller transportere inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forbindelsen, alt efter hvad der er længst, før periode 1 dag 1 og gennem hele perioden. undersøgelsen, medmindre godkendelse er givet af både investigator og medicinsk monitor.
• Modtog alle vacciner (inklusive COVID-19-vaccine) inden for 14 dage før periode 1 dag 1 og gennem hele undersøgelsen, medmindre godkendelse er givet af både investigator og den medicinske monitor.
• Enhver tilstand eller ethvert sæt omstændigheder, der efter investigatorens vurdering kunne forstyrre deltagerens evne til at overholde doseringsplanen og færdiggørelsen af ​​undersøgelsesevalueringerne (f.eks. deltagere, der ikke er i stand til at kommunikere eller samarbejde med investigatoren).