Studie som utvärderar bioekvivalensen av Brincidofovir Form H och Form II tabletter hos friska vuxna (BCV-001)

Inklusionskriterier:

• Kan och vill ge informerat samtycke frivilligt undertecknat av deltagaren.
• Man eller kvinna mellan 18 och 70 år, inklusive vid screening.
• Body mass index (BMI) från 18 till 32 kg/m² med en minsta kroppsvikt på ≥ 50 kg, inklusive vid screening.
• Kvinnor måste vara i icke-fertil ålder, d.v.s. postmenopausal kvinna (definierad som spontan amenorré under 1 år före period 1 dag 1) med en bekräftad follikelstimulerande hormonnivå (FSH) i laboratoriets "postmenopausala" referensintervall; eller en premenopausal kvinna dokumenterad som kirurgiskt steril efter antingen en hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi, tubal ligering.
• Hanar måste steriliseras kirurgiskt (bekräftat av dokumenterad azoospermi minst 90 dagar efter ingreppet).

• Uppenbart frisk enligt medicinsk utvärdering och bedömning av utredaren inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning (PE), laboratorietester, vitala tecken (VS) och elektrokardiogram (EKG) vid screening och Dag -1. [Notera: parametrar för hematologi, serumkemi och urinanalys måste falla inom laboratoriets normala referensintervall eller har fastställts av utredaren att inte ha någon klinisk betydelse i samband med denna studie.] Bortsett från:

  1. Alanintransaminas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och gammaglutamyltransferas (GGT) x ≤1,5 ​​övre gräns för normalt referensintervall (ULN)
  2. Totalt bilirubin x ≤1,5 ​​ULN
  3. Hemoglobin (Hb) ≥10,5 g/dL för kvinnor eller ≥12 g/dL för män
• Kunna följa doseringsinstruktionerna och tillgänglig för att slutföra studieschemat för bedömningar.

Exklusions kriterier:

• Historik eller aktuella symtom på någon allvarlig psykiatrisk sjukdom, inklusive beroende, som kan störa deltagarnas behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet.
• Historik med kronisk leversjukdom eller nedsatt leverfunktion, inklusive men inte begränsat till alkoholisk leversjukdom, kronisk viral hepatit, autoimmun hepatit, steatos eller hemokromatos. Obs: En avlägsen (≥12 månader före screening) historia av hepatit A-infektion kommer inte att vara orsak till uteslutning.
• Historik av Gilberts syndrom eller aktuella tecken på sjukdomen baserat på laboratorieinformation vid screeningbesök eller Dag -1.
• Historik med hematologiska störningar, inklusive störningar som en blödningsrubbning eller risk för gastrointestinala blödningar.
• Kliniskt signifikant anamnes på svårigheter med bloddonation, inklusive vasovagal synkope (svimning) och/eller dålig venös åtkomst i syfte att flebotomi.
• Positivt (reaktivt) serologiskt testresultat vid screeningutvärderingen överensstämmer med möjlig infektion med Hepatit B-virus (HBV), Hepatit C-virus (HCV) eller Humant immunbristvirus typ 1 eller 2 (HIV).
• Positivt test för missbruk av droger och/eller alkohol vid antingen screening- eller incheckningsdagar.
• Kliniskt signifikant infektion (t.ex. covid-19, förkylning, influensa eller febersjukdom) inom 14 dagar före period 1 dag 1.
• Donerat en blodenhet eller haft kliniskt signifikant blodförlust inom 30 dagar före period 1 dag 1 eller donerat plasma inom 14 dagar före period 1 dag 1.
• Fick något prövningsläkemedel, medel eller enhet inom 30 dagar före Period 1 Dag 1, eller aktuellt deltagande i en annan interventionsstudie.
• Konsumerat all fruktjuice inklusive grapefruktjuice, granatäpplejuice, tranbärsjuice, apelsinjuice och Sevilla-apelsinjuice (även känd som sur, bitter eller bigarade-apelsin) inom 3 dagar före period 1 dag 1 och under hela studien, om inte förhandsgodkännande är beviljas av både utredaren och den medicinska monitorn.
• Fick någon medicin eller växtbaserad produkt (t.ex. johannesört) som är känd för att inducera eller hämma levermetaboliserande enzymer och/eller transportörer inom 30 dagar eller 5 halveringstider av föreningen, beroende på vilket som är längre, före period 1 dag 1 och hela tiden studien, såvida inte godkännande beviljas av både utredaren och den medicinska övervakaren.
• Fick alla vacciner (inklusive COVID-19-vaccin) inom 14 dagar före period 1 dag 1 och under hela studien, såvida inte godkännande beviljats ​​av både utredaren och den medicinska monitorn.
• Varje tillstånd eller uppsättning omständigheter som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna störa deltagarens förmåga att följa doseringsschemat och slutförandet av studieutvärderingarna (t.ex. deltagare som inte kan kommunicera eller samarbeta med utredaren).