Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Brincidofovir Form H- und Form II-Tabletten bei gesunden Erwachsenen (BCV-001)

Einschlusskriterien:

• Kann und willens sein, eine vom Teilnehmer freiwillig unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.
• Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, inklusive Screening.
• Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 32 kg/m² bei einem Mindestkörpergewicht von ≥ 50 kg, inklusive beim Screening.
• Frauen müssen nicht gebärfähig sein, d. h. eine postmenopausale Frau (definiert als spontane Amenorrhoe für ein Jahr vor Periode 1, Tag 1) mit einem bestätigten Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im „postmenopausalen“ Referenzbereich des Labors; oder eine prämenopausale Frau, die nach einer Hysterektomie und/oder einer bilateralen Oophorektomie, einer bilateralen Salpingektomie oder einer Tubenligatur nachweislich chirurgisch steril ist.
• Männer müssen chirurgisch sterilisiert werden (bestätigt durch dokumentierte Azoospermie mindestens 90 Tage nach dem Eingriff).

• Offensichtlich gesund, wie durch medizinische Beurteilung und Beurteilung des Prüfers festgestellt, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung (PE), Labortests, Vitalfunktionen (VS) und Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening und am Tag -1. [Hinweis: Hämatologie-, Serumchemie- und Urinanalyseparameter müssen innerhalb der normalen Referenzbereiche des Labors liegen oder vom Prüfarzt festgestellt werden, dass sie im Kontext dieser Studie keine klinische Bedeutung haben.] Außer:

  1. Alanintransaminase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und Gammaglutamyltransferase (GGT) x ≤1,5 ​​Obergrenze des normalen Referenzbereichs (ULN)
  2. Gesamtbilirubin x ≤1,5 ​​ULN
  3. Hämoglobin (Hb) ≥10,5 g/dl für Frauen oder ≥12 g/dl für Männer
• Kann die Dosierungsanweisungen einhalten und steht zur Verfügung, um den Prüfplan der Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder aktuelle Symptome einer schweren psychiatrischen Erkrankung, einschließlich Sucht, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls durch den Teilnehmer beeinträchtigen könnten.
• Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf alkoholische Lebererkrankung, chronische Virushepatitis, Autoimmunhepatitis, Steatose oder Hämochromatose. Hinweis: Eine frühere (≥ 12 Monate vor dem Screening) Vorgeschichte einer Hepatitis-A-Infektion stellt keinen Ausschlussgrund dar.
• Vorgeschichte des Gilbert-Syndroms oder aktuelle Anzeichen der Krankheit basierend auf Laborinformationen beim Screening-Besuch oder am Tag -1.
• Vorgeschichte hämatologischer Störungen, einschließlich Störungen wie einer Blutgerinnungsstörung oder einem Risiko für Magen-Darm-Blutungen.
• Klinisch bedeutsame Schwierigkeiten bei der Blutspende in der Vorgeschichte, einschließlich vasovagaler Synkope (Ohnmacht) und/oder schlechter venöser Zugang zum Zweck einer Blutentnahme.
• Positives (reaktives) serologisches Testergebnis bei der Screening-Bewertung, das mit einer möglichen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 oder 2 (HIV) vereinbar ist.
• Positiver Test auf Drogenmissbrauch und/oder Alkohol am Screening- oder Check-in-Tag.
• Klinisch signifikante Infektion (z. B. COVID-19, Erkältung, Grippe oder fieberhafte Erkrankung) innerhalb von 14 Tagen vor Periode 1, Tag 1.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor Periode 1 Tag 1 eine Bluteinheit gespendet oder einen klinisch signifikanten Blutverlust erlitten oder innerhalb von 14 Tagen vor Periode 1 Tag 1 Plasma gespendet.
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Periode 1, Tag 1, ein Prüfpräparat, einen Wirkstoff oder ein Prüfgerät oder eine aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie erhalten.
• Fruchtsäfte einschließlich Grapefruitsaft, Granatapfelsaft, Cranberrysaft, Orangensaft und Sevilla-Orangensaft (auch bekannt als saure, bittere oder Bigarade-Orange) innerhalb von 3 Tagen vor Periode 1, Tag 1 und während der gesamten Studie konsumiert, sofern keine vorherige Genehmigung vorliegt sowohl vom Prüfer als auch vom medizinischen Monitor gewährt.
• Sie haben Medikamente oder pflanzliche Produkte (z. B. Johanniskraut) erhalten, von denen bekannt ist, dass sie hepatische Stoffwechselenzyme und/oder Transporter induzieren oder hemmen, und zwar innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten der Verbindung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Periode 1, Tag 1 und während des gesamten Zeitraums der Studie, es sei denn, sowohl der Prüfer als auch der medizinische Monitor geben die Genehmigung.
• Sie haben alle Impfstoffe (einschließlich COVID-19-Impfstoff) innerhalb von 14 Tagen vor Periode 1, Tag 1 und während der gesamten Studie erhalten, es sei denn, die Genehmigung wurde sowohl vom Prüfer als auch vom medizinischen Monitor erteilt.
• Jeder Zustand oder jede Reihe von Umständen, die nach Einschätzung des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, den Dosierungsplan einzuhalten und die Studienauswertungen abzuschließen (z. B. Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, mit dem Prüfer zu kommunizieren oder zu kooperieren).