Brincidofoviirin muodon H ja muodon II tablettien bioekvivalenssia arvioiva tutkimus terveillä aikuisilla (BCV-001)
tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Emergent BioSolutions
Vaihe 1, avoin, kerta-annos, satunnaistettu, kahden jakson risteytetty tutkimus, jossa arvioidaan brincidofoviirin H-muodon ja muodon II tablettien bioekvivalenssia terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, ovatko brincidofoviirin 100 mg:n tabletit bioekvivalentteja sekä muotoa H että muotoa II, kun ne annetaan paasto-olosuhteissa terveille aikuisille.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi tabletti muotoa H ja yksi tabletti muotoa II 14 päivän välein, ja niille suoritetaan farmakokineettiset testit ennen annosta ja annoksen jälkeen turvallisuuden arvioimiseksi. Tämä on avoin, kerta-annos, satunnaistettu, kaksijaksoinen, crossover-tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
- Brincidofovir (BCV) -hydraattitabletin (muoto H) ja muodon II tabletin bioekvivalenssin (BE) arvioimiseksi, kun niitä annetaan paasto-olosuhteissa terveille aikuisille osallistujille.
- Plasman BCV:n farmakokinetiikan (PK) karakterisointi BCV-kerta-annosten jälkeen, kun sitä annetaan terveille aikuisille osallistujille.
Turvallisuustavoite:
- Arvioida BCV:n turvallisuutta 100 mg:n kerta-annoksen BCV-muodon H ja BCV-muodon II tabletin antamisen jälkeen terveille aikuisille osallistujille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Altasciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen, jonka osallistuja on allekirjoittanut vapaaehtoisesti.
- Mies tai nainen 18-70-vuotiaat mukaan lukien seulonnassa.
- Painoindeksi (BMI) 18 - 32 kg/m², kun vähimmäispaino on ≥ 50 kg, mukaan lukien seulonnassa.
- Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, eli postmenopausaalisia naisia (määritelty spontaaniksi amenorreaksi 1 vuoden ajan ennen ajanjaksoa 1 päivää 1), jolla on vahvistettu follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso laboratorion "postmenopausaalisella" viitealueella; tai premenopausaalisella naisella, joka on dokumentoitu kirurgisesti steriiliksi joko kohdun ja/tai molemminpuolisen munanpoiston, kahdenvälisen salpingektomian tai munanjohtimien ligaation jälkeen.
- Urokset on steriloitava kirurgisesti (vahvistettu dokumentoidulla atsoospermialla vähintään 90 päivää toimenpiteen jälkeen).
Selvästi terve lääketieteellisen arvioinnin ja tutkijan arvioiden mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus (PE), laboratoriokokeet, elintoiminnot (VS) ja elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa ja päivänä -1. [Huomautus: hematologian, seerumin kemian ja virtsan analyysiparametrien on oltava laboratorion normaaleilla viitearvoilla tai tutkija on määrittänyt niillä olevan kliinistä merkitystä tämän tutkimuksen yhteydessä.] Paitsi:
- Alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja gammaglutamyylitransferaasi (GGT) x ≤1,5 normaalin vertailualueen yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini x ≤ 1,5 ULN
- Hemoglobiini (Hb) ≥10,5 g/dl naisilla tai ≥12 g/dl miehillä
- Pystyy noudattamaan annosteluohjeita ja valmiina suorittamaan arviointien tutkimusaikataulun.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai nykyiset oireet vakavasta psykiatrisesta sairaudesta, mukaan lukien riippuvuus, jotka voivat häiritä osallistujan hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista.
- Aiempi krooninen maksasairaus tai maksan vajaatoiminta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, alkoholiperäinen maksasairaus, krooninen virushepatiitti, autoimmuunihepatiitti, steatoosi tai hemokromatoosi. Huomautus: Etäisyys (≥ 12 kuukautta ennen seulontaa) hepatiitti A -infektio ei ole syy poissulkemiseen.
- Gilbertin oireyhtymän historia tai tämänhetkiset todisteet taudista seulontakäynnin tai päivän -1 laboratoriotietojen perusteella.
- Hematologiset häiriöt, mukaan lukien häiriöt, kuten verenvuotohäiriö tai ruoansulatuskanavan verenvuodon riski.
- Kliinisesti merkittäviä vaikeuksia verenluovutuksessa, mukaan lukien vasovagaalinen pyörtyminen (pyörtyminen) ja/tai huono laskimopääsy flebotomiaa varten.
- Positiivinen (reaktiivinen) serologinen testitulos seulontaarvioinnissa, joka on yhdenmukainen hepatiitti B-viruksen (HBV), hepatiitti C-viruksen (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 tai 2 (HIV) kanssa.
- Positiivinen testi huumeiden ja/tai alkoholin varalta joko seulonta- tai sisäänkirjautumispäivinä.
- Kliinisesti merkittävä infektio (esim. COVID-19, vilustuminen, flunssa tai kuumetauti) 14 päivän sisällä ennen jaksoa 1 päivää 1.
- Luovuttanut yksikön verta tai hänellä oli kliinisesti merkittävä verenmenetys 30 päivän aikana ennen jaksoa 1 päivää 1 tai luovutettu plasmaa 14 päivää ennen ajanjaksoa 1 päivää 1.
- Sai minkä tahansa tutkittavan lääkkeen, aineen tai laitteen 30 päivän sisällä ennen jaksoa 1 päivää 1 tai osallistumista toiseen interventiotutkimukseen.
- Juonut mitä tahansa hedelmämehua, mukaan lukien greippimehu, granaattiomenamehu, karpalomehu, appelsiinimehu ja Sevillan appelsiinimehu (tunnetaan myös nimellä hapan, katkera tai bigarade appelsiinimehu) 3 päivän aikana ennen jaksoa 1 Päivä 1 ja koko tutkimuksen ajan, ellei ennakkolupaa ole saatu. sekä tutkija että lääkärintarkkailija.
- saanut mitä tahansa lääkettä tai kasviperäistä tuotetta (esim. mäkikuismaa), jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan metaboloivia entsyymejä ja/tai kuljettajia 30 päivän tai 5 yhdisteen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen jaksoa 1 päivää 1 ja koko ajan tutkimukseen, elleivät sekä tutkija että lääkärin tarkkailija ole myöntäneet lupaa.
- Hän on saanut rokotteita (mukaan lukien COVID-19-rokotteen) 14 päivän sisällä ennen jaksoa 1 päivää 1 ja koko tutkimuksen ajan, elleivät sekä tutkija että lääkärin tarkkailija ole hyväksyneet sitä.
- Mikä tahansa ehto tai olosuhteiden joukko, joka tutkijan arvion mukaan voisi häiritä osallistujan kykyä noudattaa annostusaikataulua ja suorittaa tutkimusarvioinnit (esim. osallistujat, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito AB - muoto H (testitabletti) ensin
Hoito AB: Osallistujille, jotka on määrätty hoitoon AB kaudella 1, annetaan yksi 100 mg:n tabletti muotoa H (testitabletti). Jaksolla 2 osallistujille annetaan yksi 100 mg:n tabletti muotoa II (vertailutabletti) 14 päivän poistumisjakson jälkeen. |
100 mg tabletti muotoa H ja 100 mg tabletti muotoa II
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito BA - Muoto II (vertailutabletti) ensin
Hoito BA: Osallistujille, jotka on määrätty hoitoon BA kaudella 1, annetaan yksi 100 mg:n tabletti muotoa II (vertailutabletti). Jaksolla 2 osallistujille annetaan yksi 100 mg:n H-muodon tabletti (testitabletti) 14 päivän poistumisjakson jälkeen. |
100 mg tabletti muotoa H ja 100 mg tabletti muotoa II
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-päätepiste – huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioi brincidofoviirin suurin havaittu plasmapitoisuus
|
96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK-päätepiste - AUClast
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioi pinta-ala plasman pitoisuus-aika-käyrän alla ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan brincidofoviirin pitoisuuteen (AUC 0 - viimeinen)
|
96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK-päätepiste - AUCinf
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioi Brincidofoviirin plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUC 0 - inf)
|
96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Hoidon haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin loppuun asti (14 päivän sisällä 2. annoksesta)
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten, hoitoon liittyvien haittavaikutusten, vakavien, vieroitusoireiden ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Tutkimuskäynnin loppuun asti (14 päivän sisällä 2. annoksesta)
|
|
Kuvaava tilastollinen yhteenveto epänormaali syke
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin loppuun asti (14 päivän sisällä 2. annoksesta)
|
Kuvaava tilastollinen yhteenveto (yhteenveto hoidon, tutkimuspäivän ja ajan mukaan) epänormaalista sykkeestä
|
Tutkimuskäynnin loppuun asti (14 päivän sisällä 2. annoksesta)
|
|
Kuvaava tilastollinen yhteenveto epänormaali Hengitystiheys
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin loppuun asti (14 päivän sisällä 2. annoksesta)
|
Kuvaava tilastollinen yhteenveto (yhteenveto hoidon, tutkimuspäivän ja ajan mukaan) epänormaalista hengitystiheydestä
|
Tutkimuskäynnin loppuun asti (14 päivän sisällä 2. annoksesta)
|
|
Kuvaava tilastollinen yhteenveto epänormaali systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin loppuun asti (14 päivän sisällä 2. annoksesta)
|
Kuvaava tilastollinen yhteenveto (yhteenveto hoidon, tutkimuspäivän ja ajan mukaan) epänormaalista systolisesta verenpaineesta
|
Tutkimuskäynnin loppuun asti (14 päivän sisällä 2. annoksesta)
|
|
Kuvaava tilastollinen yhteenveto epänormaali kehon lämpötila (Celsius)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin loppuun asti (14 päivän sisällä 2. annoksesta)
|
Kuvaava tilastollinen yhteenveto (yhteenveto hoidon, tutkimuspäivän ja ajan mukaan) epänormaalista ruumiinlämpöstä
|
Tutkimuskäynnin loppuun asti (14 päivän sisällä 2. annoksesta)
|
|
Kemialliset parametrit: kokonaisproteiini, albumiini, globuliini (g/dl)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin loppuun asti (14 päivän sisällä 2. annoksesta)
|
Kuvaava tilastollinen yhteenveto (yhteenveto hoidon, tutkimuspäivän ja ajan mukaan) kokonaisproteiinista, albumiinista, globuliinista
|
Tutkimuskäynnin loppuun asti (14 päivän sisällä 2. annoksesta)
|
|
Kemiallinen parametri: albumiini/globuliinisuhde
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin loppuun asti (14 päivän sisällä 2. annoksesta)
|
Kuvaava tilastollinen yhteenveto (yhteenveto hoidon, tutkimuspäivän ja ajan mukaan) albumiini/globuliinisuhteesta
|
Tutkimuskäynnin loppuun asti (14 päivän sisällä 2. annoksesta)
|
|
Kemialliset parametrit: alkalinen fosfataasi, ALT, AST, GGT ja kreatiinifosfokinaasi (U/L)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin loppuun asti (14 päivän sisällä 2. annoksesta)
|
Kuvaava tilastollinen yhteenveto (yhteenveto hoidon, tutkimuspäivän ja ajan mukaan) alkalisesta fosfataasista, ALT:sta, AST:sta, GGT:stä ja kreatiinifosfokinaasista
|
Tutkimuskäynnin loppuun asti (14 päivän sisällä 2. annoksesta)
|
|
Kemialliset parametrit: bilirubiini (kokonais- ja suora), BUN, seerumin kalsium, glukoosi (satunnainen), seerumin fosfaatti, seerumin virtsahappo ja seerumin magnesium (mg/dl)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin loppuun asti (14 päivän sisällä 2. annoksesta)
|
Kuvaava tilastollinen yhteenveto (yhteenveto hoidon, tutkimuspäivän ja ajan mukaan) bilirubiinista (kokonais- ja suora), BUN:sta, seerumin kalsiumista, glukoosista (satunnainen), seerumin fosfaatista, seerumin virtsahaposta ja seerumin magnesiumista
|
Tutkimuskäynnin loppuun asti (14 päivän sisällä 2. annoksesta)
|
|
Kemialliset parametrit: seerumin kloridi, CO2, seerumin natrium ja seerumin kalium (mmol/l)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin loppuun asti (14 päivän sisällä 2. annoksesta)
|
Kuvaava tilastollinen yhteenveto (yhteenveto hoidon, tutkimuspäivän ja ajan mukaan) seerumin kloridista, CO2:sta, seerumin natriumista ja seerumin kaliumista
|
Tutkimuskäynnin loppuun asti (14 päivän sisällä 2. annoksesta)
|
|
Kemiallinen parametri: kreatiniini (g/24h)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin loppuun asti (14 päivän sisällä 2. annoksesta)
|
Kuvaava tilastollinen yhteenveto (yhteenveto hoidon, tutkimuspäivän ja ajan mukaan) kreatiniinista
|
Tutkimuskäynnin loppuun asti (14 päivän sisällä 2. annoksesta)
|
|
Kemiallinen parametri: eGFR (ml/min)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin loppuun asti (14 päivän sisällä 2. annoksesta)
|
Kuvaava tilastollinen yhteenveto (yhteenveto hoidon, tutkimuspäivän ja ajan mukaan) eGFR:stä
|
Tutkimuskäynnin loppuun asti (14 päivän sisällä 2. annoksesta)
|
|
Kemiallinen parametri: LDH (yksikköä/l)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin loppuun asti (14 päivän sisällä 2. annoksesta)
|
Kuvaava tilastollinen yhteenveto (yhteenveto hoidon, tutkimuspäivän ja ajan mukaan) LDH:sta
|
Tutkimuskäynnin loppuun asti (14 päivän sisällä 2. annoksesta)
|
|
Hematologiset parametrit: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit ja neutrofiilit (solut/ul)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin loppuun asti (14 päivän sisällä 2. annoksesta)
|
Kuvaava tilastollinen yhteenveto (yhteenveto hoidon, tutkimuspäivän ja ajan mukaan) basofiileistä, eosinofiileistä lymfosyyteistä, monosyyteistä ja neutrofiileistä
|
Tutkimuskäynnin loppuun asti (14 päivän sisällä 2. annoksesta)
|
|
Hematologiset parametrit: leukosyytit ja verihiutaleet (tuhat/ul)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin loppuun asti (14 päivän sisällä 2. annoksesta)
|
Kuvaava tilastollinen yhteenveto (yhteenveto hoidon, tutkimuspäivän ja ajan mukaan) leukosyyteistä ja verihiutaleista
|
Tutkimuskäynnin loppuun asti (14 päivän sisällä 2. annoksesta)
|
|
Hematologiset parametrit: basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien ja neutrofiilien osuus
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin loppuun asti (14 päivän sisällä 2. annoksesta)
|
Kuvaava tilastollinen yhteenveto (yhteenveto hoidon, tutkimuspäivän ja ajan mukaan) basofiileistä/leukosyyteistä, eosinofiileistä//leukosyyteistä, lymfosyyteistä//leukosyyteistä, monosyyteistä//leukosyyteistä ja neutrofiileista//leukosyyteistä
|
Tutkimuskäynnin loppuun asti (14 päivän sisällä 2. annoksesta)
|
|
Hematologinen parametri: erytrosyytit (miljoonaa/ul)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin loppuun asti (14 päivän sisällä 2. annoksesta)
|
Kuvaava tilastollinen yhteenveto (yhteenveto hoidon, tutkimuspäivän ja ajan mukaan) punasoluista
|
Tutkimuskäynnin loppuun asti (14 päivän sisällä 2. annoksesta)
|
|
Hematologinen parametri: erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen tilavuus (MCV) (fL)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin loppuun asti (14 päivän sisällä 2. annoksesta)
|
Kuvaava tilastollinen yhteenveto (yhteenveto hoidon, tutkimuspäivän ja ajan mukaan) punasoluista MCV
|
Tutkimuskäynnin loppuun asti (14 päivän sisällä 2. annoksesta)
|
|
Hematologinen parametri: hematokriitti (%)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin loppuun asti (14 päivän sisällä 2. annoksesta)
|
Kuvaava tilastollinen yhteenveto (yhteenveto hoidon, tutkimuspäivän ja ajan mukaan) hematokriitistä
|
Tutkimuskäynnin loppuun asti (14 päivän sisällä 2. annoksesta)
|
|
Hematologinen parametri: hemoglobiini (g/dl)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin loppuun asti (14 päivän sisällä 2. annoksesta)
|
Kuvaava tilastollinen yhteenveto (yhteenveto hoidon, tutkimuspäivän ja ajan mukaan) hemoglobiinista
|
Tutkimuskäynnin loppuun asti (14 päivän sisällä 2. annoksesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dave Cassie, MSc, Director, Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBS-BCV-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .