Estudio que evalúa la bioequivalencia de los comprimidos Brincidofovir Form H y Form II en adultos sanos (BCV-001)

Criterios de inclusión:

• Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado voluntariamente por el participante.
• Hombre o mujer entre 18 y 70 años de edad, inclusive en el momento de la selección.
• Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m² con un peso corporal mínimo de ≥ 50 kg, inclusive en el momento de la selección.
• Las mujeres deben ser no fértiles, es decir, mujeres posmenopáusicas (definida como amenorrea espontánea durante 1 año antes del Día 1 del Período 1) con un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) confirmado en el rango de referencia "posmenopáusica" del laboratorio; o una mujer premenopáusica documentada como quirúrgicamente estéril después de una histerectomía y/u ovariectomía bilateral, salpingectomía bilateral, ligadura de trompas.
• Los machos deben esterilizarse quirúrgicamente (confirmado por azoospermia documentada al menos 90 días después del procedimiento).

• Claramente saludable según lo determinado por la evaluación médica y el juicio del investigador, incluidos el historial médico, el examen físico (PE), las pruebas de laboratorio, los signos vitales (VS) y el electrocardiograma (ECG) en la selección y el Día -1. [Nota: los parámetros de hematología, química sérica y análisis de orina deben estar dentro de los rangos de referencia normales del laboratorio o el investigador ha determinado que no tienen importancia clínica en el contexto de este estudio.] Excepto:

  1. Alanina transaminasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y gammaglutamil transferasa (GGT) x ≤1,5 ​​límite superior del rango de referencia normal (LSN)
  2. Bilirrubina total x ≤1.5 ULN
  3. Hemoglobina (Hb) ≥10,5 g/dL para mujeres o ≥12 g/dL para hombres
• Capaz de cumplir con las instrucciones de dosificación y disponible para completar el programa de evaluaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o síntomas actuales de cualquier enfermedad psiquiátrica grave, incluida la adicción, que podría interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del participante.
• Antecedentes de enfermedad hepática crónica o insuficiencia hepática, que incluyen, entre otros, enfermedad hepática alcohólica, hepatitis viral crónica, hepatitis autoinmune, esteatosis o hemocromatosis. Nota: Un historial remoto (≥12 meses antes de la selección) de infección por hepatitis A no será motivo de exclusión.
• Antecedentes del síndrome de Gilbert o evidencia actual de la enfermedad según la información de laboratorio en la visita de selección o el Día -1.
• Antecedentes de trastornos hematológicos, incluidos trastornos como un trastorno hemorrágico o riesgo de hemorragia gastrointestinal.
• Antecedentes clínicamente significativos de dificultad con la donación de sangre, incluido síncope vasovagal (desmayo) y/o acceso venoso deficiente para fines de flebotomía.
• Resultado positivo (reactivo) de la prueba serológica en la evaluación de detección compatible con una posible infección por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 o 2 (VIH).
• Prueba positiva de drogas de abuso y/o alcohol en los días de selección o de registro.
• Infección clínicamente significativa (por ejemplo, COVID-19, resfriado, gripe o enfermedad febril) dentro de los 14 días anteriores al Día 1 del Período 1.
• Donó una unidad de sangre o tuvo una pérdida de sangre clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al Día 1 del Período 1 o donó plasma dentro de los 14 días anteriores al Día 1 del Período 1.
• Recibió cualquier fármaco, agente o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1 del Período 1, o participación actual en otro estudio de intervención.
• Consumido cualquier jugo de fruta, incluido jugo de toronja, jugo de granada, jugo de arándano, jugo de naranja y jugo de naranja Sevilla (también conocido como naranja agria, amarga o bigarade) dentro de los 3 días anteriores al Día 1 del Período 1 y durante todo el estudio, a menos que se requiera aprobación previa. otorgada tanto por el investigador como por el monitor médico.
• Recibió cualquier medicamento o producto a base de hierbas (p. ej., hierba de San Juan) que se sabe que induce o inhibe el metabolismo hepático de enzimas y/o transportadores dentro de los 30 días o 5 semividas del compuesto, lo que sea más largo, antes del Período 1 Día 1 y durante el estudio, a menos que el investigador y el monitor médico concedan la aprobación.
• Recibió cualquier vacuna (incluida la vacuna COVID-19) dentro de los 14 días anteriores al Día 1 del Período 1 y durante todo el estudio, a menos que el investigador y el monitor médico otorguen la aprobación.
• Cualquier condición o conjunto de circunstancias que, a juicio del investigador, podría interferir con la capacidad del participante para cumplir con el programa de dosificación y la finalización de las evaluaciones del estudio (p. ej., participantes que no pueden comunicarse o cooperar con el investigador).